Kohorttitutkimus avo- ja avohoitopotilaista, joilla on aivopieni verisuonisairaus
keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Tämä kohorttitutkimus sisältää kliinisen tiedon dynaamisen keräämisen, mukaan lukien seerumiparametrit, verenpaineen vaihtelu, kuvantamistiedot ja neuropsykologiset asteikot potilailla, joilla on aivopienten verisuonten sairaus (CSVD).
Tutkimuksen tavoitteena on tehdä yhteenveto CSVD-populaation kliinisistä ja kuvantamisominaisuuksista ja tunnistaa uusia CSVD-riskitekijöitä.
Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on paljastaa CSVD:n kliinisten ja kuvantamistulosten taustalla olevat mekanismit.
Lisäksi luodaan monimuuttuja ennustemalli kognitiivisille ja mielialahäiriöille potilailla, joilla on CSVD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustavoitteet:
- Suorittaa pitkittäinen tutkimus potilailla, joilla on aivopienten verisuonten sairaus (CSVD) ja tarkkailla heidän kognitiivisten toimintojensa, tunnehäiriöiden ja muiden asiaan liittyvien tekijöiden dynaamista kehitystä.
- Tutkia ja tehdä yhteenveto CSVD-populaation kliinisistä ja radiologisista ominaisuuksista ja tunnistaa uusia CSVD-riskitekijöitä.
- Tutkia perusteellisesti CSVD:n taustalla olevia mekanismeja ja kliinisten ja radiologisten tulosten välistä suhdetta.
- Luodaan monitekijäinen ennustemalli kognitiivisille ja tunne-elämän häiriöille CSVD:ssä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1078
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yajing Huo
- Puhelinnumero: +86 188 1821 1605
- Sähköposti: heej07@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yan Han
- Puhelinnumero: +86 189 1751 0069
- Sähköposti: hanyan.2006@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Zhou
- Sähköposti: pdzhoujia@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on CSVD
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 18–80-vuotiaita, ilman sukupuolirajoituksia.
- Osallistujat, jotka ovat suorittaneet pään 3,0 T MRI:n vuoden sisällä Yueyangin sairaalassa ja täyttävät vuoden 2013 STRIVE-ohjeiden kuvantamisen diagnostiset kriteerit.
- Osallistujat, joiden Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärä on 0–2 (kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja) vierailun aikana.
- Osallistujat, jotka ymmärtävät ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireisen lakunaarisen oireyhtymän diagnoosi ilman 6 kuukauden alkamista (osallistujat voidaan ottaa mukaan kuuden kuukauden kuluttua akuutin vaiheen vaikutuksen välttämiseksi).
- Intrakraniaalinen ja ekstrakraniaalinen verisuonitutkimus vahvistaa verisuonen ahtauman ≥50 %.
- Kuvaustiedot paljastavat kallonsisäisiä tilaa miehittäviä vaurioita.
- Anamneesissa muita neurologisia tai mielenterveyssairauksia, joiden syy on tarkka diagnoosi, mukaan lukien aivohalvaus (lukuun ottamatta lakunaarisia infarkteja), hermostoa rappeuttavat sairaudet (kuten Parkinsonin tauti ja Alzheimerin tauti).
- Samanaikaiset vakavat sairaudet, kuten pahanlaatuiset kasvaimet, sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan toimintahäiriö, vakavat verisuonten sairaudet tai maha-suolikanavan verenvuoto.
- Vaikea näön, kuulon, kielitoiminnan heikkeneminen tai raajan lihasheikkous, joka estää asiaankuuluvien testien suorittamisen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- MRI-skannaus on vasta-aiheinen useista syistä (kuten klaustrofobiasta).
- Muut syyt, jotka estävät tätä tutkimusta varten tarvittavan kliinisen tiedon keräämisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CSVD-potilaat
Neurokuvausdiagnoosi noudattaa neuroimaging-asiantuntijoiden vuonna 2013 vahvistamia Standards for Reporting Vascular Changes on Neuroimaging (STRIVE) -kriteerejä.
Tulkinnan ja arvioinnin tekevät yhdessä kokenut radiologi ja yksi kokenut neurologi.
|
Tärkeimmät toimenpiteet ja tiedonkeruumenetelmät:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: 2020-12-1 - 2027-12-31
|
Kognitiivisen toiminnan arviointi perustuu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -asteikkoon.
|
2020-12-1 - 2027-12-31
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: 2020-12-1 - 2027-12-31
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaine
|
2020-12-1 - 2027-12-31
|
|
Valkoisen aineen hyperintensiteettien, mikroverenvuotojen, aukkojen ja perivaskulaaristen tilojen kehittyminen.
Aikaikkuna: 2020-12-1 - 2027-12-31
|
Jos hienot rakenteet eivät ole selvästi näkyvissä 3,0T magneettikuvauksessa ja lisäarviointia tarvitaan aivopienten verisuonten sairauden kliiniseen ja terapeuttiseen arviointiin, potilas ohjataan 7,0T MRI-tutkimukseen.
|
2020-12-1 - 2027-12-31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jia Zhou, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .