- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05985213
Estudio de cohorte de pacientes hospitalizados y pacientes ambulatorios con enfermedad de vasos pequeños cerebrales
9 de agosto de 2023 actualizado por: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Este estudio de cohortes implica la recopilación dinámica de información clínica, incluidos parámetros séricos, variabilidad de la presión arterial, datos de imágenes y escalas neuropsicológicas, en pacientes con enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños (CSVD).
El estudio tiene como objetivo resumir las características clínicas y de imagen de la población de CSVD e identificar nuevos factores de riesgo de CSVD.
Además, este estudio tiene la intención de descubrir los mecanismos subyacentes a los resultados clínicos y de imagen de CSVD.
Además, se establecerá un modelo de predicción multivariable para trastornos cognitivos y del estado de ánimo en pacientes con CSVD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigar objetivos:
- Realizar un estudio longitudinal en pacientes con enfermedad cerebral de pequeño vaso (CSVD) y observar la evolución dinámica de su funcionamiento cognitivo, trastornos emocionales y otros factores relacionados.
- Explorar y resumir las características clínicas y radiológicas de la población con CSVD e identificar nuevos factores de riesgo para CSVD.
- Investigar en profundidad los mecanismos subyacentes y la relación entre los resultados clínicos y radiológicos en CSVD.
- Establecer un modelo de predicción multifactorial de trastornos cognitivos y emocionales en CSVD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1078
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yajing Huo
- Número de teléfono: +86 188 1821 1605
- Correo electrónico: heej07@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan Han
- Número de teléfono: +86 189 1751 0069
- Correo electrónico: hanyan.2006@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Jia Zhou
- Correo electrónico: pdzhoujia@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con CSVD
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con edades comprendidas entre 18 y 80 años, sin restricción de género.
- Participantes que hayan completado una resonancia magnética 3.0T de la cabeza dentro de un año en el Hospital Yueyang y cumplan con los criterios de diagnóstico por imágenes de las pautas STRIVE 2013.
- Participantes que tienen una puntuación en la Escala de Rankin Modificada (mRS) de 0-2 (capaces de realizar actividades de la vida diaria) en el momento de la visita.
- Participantes que sean capaces de comprender y acepten participar en el estudio, y hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de síndrome lacunar sintomático sin 6 meses de evolución (los participantes pueden enrolarse después de 6 meses para evitar el impacto de la fase aguda).
- El examen vascular intracraneal y extracraneal confirma la estenosis del vaso sanguíneo en ≥50%.
- Los datos de imagen revelan lesiones ocupantes de espacio intracraneales.
- Antecedentes de otras enfermedades neurológicas o mentales con un diagnóstico definitivo de la causa, incluidos los accidentes cerebrovasculares (excluidos los infartos lacunares), enfermedades neurodegenerativas (como la enfermedad de Parkinson y la enfermedad de Alzheimer).
- Enfermedades graves concurrentes, como tumores malignos, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal, disfunción hepática grave, enfermedades graves del sistema sanguíneo o hemorragia gastrointestinal.
- Deficiencia grave en la visión, la audición, la función del lenguaje o debilidad muscular en las extremidades que impide completar las pruebas pertinentes.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- La resonancia magnética está contraindicada debido a varias razones (como la claustrofobia).
- Cualquier otro motivo que impida la recogida de los datos clínicos necesarios para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con CSVD
El diagnóstico por neuroimagen seguirá los criterios de los Estándares para informar cambios vasculares en neuroimagen (STRIVE) establecidos por los expertos en neuroimagen en 2013.
La interpretación y la evaluación serán realizadas conjuntamente por un radiólogo experimentado y un neurólogo experimentado.
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Principales medidas y métodos de recopilación de datos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado cognitivo
Periodo de tiempo: 2020-12-1 a 2027-12-31
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La evaluación de la función cognitiva basada en la escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
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2020-12-1 a 2027-12-31
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: 2020-12-1 a 2027-12-31
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Presión arterial ambulatoria de 24 horas
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2020-12-1 a 2027-12-31
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El desarrollo de hiperintensidades de sustancia blanca, microhemorragias, lagunas y espacios perivasculares.
Periodo de tiempo: 2020-12-1 a 2027-12-31
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Si las estructuras finas no son claramente visibles en la resonancia magnética de 3,0 T y se necesita una evaluación adicional para la valoración clínica y terapéutica de la enfermedad de los vasos sanguíneos cerebrales pequeños, se remitirá al paciente para que se someta a un examen de resonancia magnética de 7,0 T.
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2020-12-1 a 2027-12-31
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia Zhou, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .