Étude de cohorte de patients hospitalisés et de patients ambulatoires atteints d'une maladie des petits vaisseaux cérébraux
9 août 2023 mis à jour par: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Cette étude de cohorte implique la collecte dynamique d'informations cliniques, y compris les paramètres sériques, la variabilité de la pression artérielle, les données d'imagerie et les échelles neuropsychologiques, chez les patients atteints de maladie des petits vaisseaux cérébraux (CSVD).
L'étude vise à résumer les caractéristiques cliniques et d'imagerie de la population CSVD et à identifier de nouveaux facteurs de risque CSVD.
De plus, cette étude vise à découvrir les mécanismes sous-jacents aux résultats cliniques et d'imagerie du CSVD.
De plus, un modèle de prédiction multivariable des troubles cognitifs et de l'humeur chez les patients atteints de CSVD sera établi.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de recherche:
- Mener une étude longitudinale sur des patients atteints de maladie des petits vaisseaux cérébraux (CSVD) et observer l'évolution dynamique de leur fonctionnement cognitif, leurs troubles émotionnels et d'autres facteurs connexes.
- Explorer et résumer les caractéristiques cliniques et radiologiques de la population CSVD et identifier de nouveaux facteurs de risque de CSVD.
- Étudier en profondeur les mécanismes sous-jacents et la relation entre les résultats cliniques et radiologiques dans le CSVD.
- Établir un modèle de prédiction multifactoriel des troubles cognitifs et émotionnels dans le CSVD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1078
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yajing Huo
- Numéro de téléphone: +86 188 1821 1605
- E-mail: heej07@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yan Han
- Numéro de téléphone: +86 189 1751 0069
- E-mail: hanyan.2006@aliyun.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Jia Zhou
- E-mail: pdzhoujia@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de CSVD
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 18 à 80 ans, sans restriction de sexe.
- Les participants qui ont passé une IRM 3.0T de la tête en un an à l'hôpital Yueyang et qui répondent aux critères de diagnostic d'imagerie des directives STRIVE 2013.
- Participants qui ont un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2 (capable d'effectuer des activités de la vie quotidienne) au moment de la visite.
- Les participants qui sont capables de comprendre et d'accepter de participer à l'étude, et qui ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de syndrome lacunaire symptomatique sans apparition de 6 mois (les participants peuvent être recrutés après 6 mois pour éviter l'impact de la phase aiguë).
- L'examen vasculaire intracrânien et extracrânien confirme une sténose du vaisseau sanguin de ≥ 50 %.
- Les données d'imagerie révèlent des lésions intracrâniennes occupant de l'espace.
- Antécédents d'autres maladies neurologiques ou mentales avec un diagnostic précis de la cause, y compris les accidents vasculaires cérébraux (à l'exclusion des infarctus lacunaires), les maladies neurodégénératives (telles que la maladie de Parkinson et la maladie d'Alzheimer).
- Maladies graves concomitantes, telles que tumeurs malignes, insuffisance cardiaque, insuffisance respiratoire, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique grave, maladies graves du système sanguin ou saignements gastro-intestinaux.
- Déficience grave de la vision, de l'ouïe, de la fonction langagière ou faiblesse musculaire des membres qui empêche la réalisation des tests pertinents.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- L'IRM est contre-indiquée pour diverses raisons (telles que la claustrophobie).
- Toute autre raison empêchant la collecte des données cliniques requises pour cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de CSVD
Le diagnostic de neuroimagerie suivra les critères STRIVE (Standards for Reporting Vascular Changes on Neuroimaging) établis par les experts en neuroimagerie en 2013.
L'interprétation et l'évaluation seront menées conjointement par un radiologue expérimenté et un neurologue expérimenté.
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Principales mesures et méthodes de collecte de données :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État cognitif
Délai: 2020-12-1 au 2027-12-31
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L'évaluation des fonctions cognitives basée sur l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
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2020-12-1 au 2027-12-31
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la pression artérielle
Délai: 2020-12-1 au 2027-12-31
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Tension artérielle ambulatoire sur 24 heures
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2020-12-1 au 2027-12-31
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Le développement des hyperintensités de la substance blanche, des microhémorragies, des lacunes et des espaces périvasculaires.
Délai: 2020-12-1 au 2027-12-31
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Si les structures fines ne sont pas clairement visibles sur l'IRM 3.0T et qu'une évaluation plus approfondie est nécessaire pour l'évaluation clinique et thérapeutique de la maladie des petits vaisseaux cérébraux, le patient sera référé pour subir un examen IRM 7.0T.
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2020-12-1 au 2027-12-31
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jia Zhou, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .