Kohortenstudie an stationären und ambulanten Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung
9. August 2023 aktualisiert von: Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital
Diese Kohortenstudie umfasst die dynamische Erfassung klinischer Informationen, einschließlich Serumparameter, Blutdruckvariabilität, Bilddaten und neuropsychologischer Skalen, bei Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung (CSVD).
Ziel der Studie ist es, die klinischen und bildgebenden Merkmale der CSVD-Population zusammenzufassen und neue CSVD-Risikofaktoren zu identifizieren.
Darüber hinaus soll diese Studie die Mechanismen aufdecken, die den klinischen und bildgebenden Ergebnissen von CSVD zugrunde liegen.
Darüber hinaus wird ein multivariables Vorhersagemodell für kognitive und affektive Störungen bei Patienten mit CSVD etabliert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsschwerpunkte:
- Durchführung einer Längsschnittstudie an Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung (CSVD) und Beobachtung der dynamischen Entwicklung ihrer kognitiven Funktionen, emotionalen Störungen und anderer damit zusammenhängender Faktoren.
- Untersuchung und Zusammenfassung der klinischen und radiologischen Merkmale der CSVD-Population sowie Identifizierung neuer Risikofaktoren für CSVD.
- Eingehende Untersuchung der zugrunde liegenden Mechanismen und der Beziehung zwischen klinischen und radiologischen Ergebnissen bei CSVD.
- Etablierung eines Multifaktor-Vorhersagemodells für kognitive und emotionale Störungen bei CSVD.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1078
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yajing Huo
- Telefonnummer: +86 188 1821 1605
- E-Mail: heej07@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yan Han
- Telefonnummer: +86 189 1751 0069
- E-Mail: hanyan.2006@aliyun.com
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Jia Zhou
- E-Mail: pdzhoujia@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit CSVD
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, ohne Geschlechtsbeschränkung.
- Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres im Yueyang-Krankenhaus eine 3,0-T-MRT des Kopfes durchgeführt haben und die bildgebenden Diagnosekriterien der STRIVE-Richtlinien von 2013 erfüllen.
- Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Besuchs einen Wert auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von 0-2 haben (in der Lage, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen).
- Teilnehmer, die die Studie verstehen und der Teilnahme zustimmen können und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose eines symptomatischen lakunaren Syndroms ohne Beginn nach 6 Monaten (Teilnehmer können nach 6 Monaten aufgenommen werden, um die Auswirkungen der akuten Phase zu vermeiden).
- Die intrakranielle und extrakranielle Gefäßuntersuchung bestätigt eine Stenose des Blutgefäßes um ≥50 %.
- Bildgebende Daten zeigen intrakranielle raumgreifende Läsionen.
- Eine Vorgeschichte anderer neurologischer oder psychischer Erkrankungen mit eindeutiger Diagnose der Ursache, einschließlich Schlaganfall (ausgenommen lakunare Infarkte), neurodegenerative Erkrankungen (wie Parkinson-Krankheit und Alzheimer-Krankheit).
- Gleichzeitig auftretende schwerwiegende Erkrankungen wie bösartige Tumore, Herzinsuffizienz, Atemversagen, Nierenversagen, schwere Leberfunktionsstörungen, schwere Erkrankungen des Blutsystems oder Magen-Darm-Blutungen.
- Schwere Beeinträchtigung des Sehvermögens, des Hörvermögens, der Sprachfunktion oder Muskelschwäche der Gliedmaßen, die den Abschluss relevanter Tests verhindert.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Eine MRT-Untersuchung ist aus verschiedenen Gründen (z. B. Klaustrophobie) kontraindiziert.
- Alle anderen Gründe, die die Erhebung der für diese Studie erforderlichen klinischen Daten verhindern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CSVD-Patienten
Die Neuroimaging-Diagnose folgt den Kriterien der Standards for Reporting Vascular Changes on Neuroimaging (STRIVE), die 2013 von Neuroimaging-Experten festgelegt wurden.
Die Interpretation und Beurteilung wird gemeinsam von einem erfahrenen Radiologen und einem erfahrenen Neurologen durchgeführt.
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Hauptmaßnahmen und Datenerhebungsmethoden:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitiver Zustand
Zeitfenster: 1.12.2020 bis 31.12.2027
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Die Beurteilung der kognitiven Funktion basiert auf der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala.
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1.12.2020 bis 31.12.2027
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: 1.12.2020 bis 31.12.2027
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Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck
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1.12.2020 bis 31.12.2027
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Die Entwicklung von Hyperintensitäten der weißen Substanz, Mikroblutungen, Lücken und perivaskulären Räumen.
Zeitfenster: 1.12.2020 bis 31.12.2027
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Wenn die feinen Strukturen im 3,0-T-MRT nicht deutlich sichtbar sind und eine weitere Untersuchung zur klinischen und therapeutischen Beurteilung einer zerebralen Kleingefäßerkrankung erforderlich ist, wird der Patient zu einer 7,0-T-MRT-Untersuchung überwiesen.
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1.12.2020 bis 31.12.2027
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jia Zhou, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-128
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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