進行性固形腫瘍患者における GTAEXS617 を評価する研究 (ELUCIDATE)
進行性固形腫瘍患者における GTAEXS617 の安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価するための第 1/2 相非盲検多施設共同研究
進行性固形腫瘍患者における GTAEXS617-001 の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価するための第 1/2 相試験。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
詳細な説明
以下のいずれかの進行性固形腫瘍患者を対象とした、GTAEXS617-001 の単独療法および併用療法としての安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価する第 1/2 相試験: 頭頸部扁平上皮癌、結腸直腸腺癌、膵臓腺癌、非小細胞肺癌、乳癌（CD4/CDK6阻害剤による以前の治療により進行したHR+およびHER2-）、卵巣上皮癌。
研究の種類
介入
入学 (推定)
230
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.
- 電話番号：385-374-1724
- メール：clinicaltrials@recursionpharma.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089
- 募集
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START MidWest
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- START San Antonio
-
-
Utah
-
West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- 募集
- START Mountain Region
-
-
-
-
-
Glasgow、イギリス
- 募集
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
主任研究者：
- Jeff Evans
-
London、イギリス
- 募集
- UCL Hospitals NHS Foundation Trust
-
主任研究者：
- Martin Forster
-
Manchester、イギリス
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
-
主任研究者：
- Donna Graham
-
Newcastle upon Tyne、イギリス
- 募集
- Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
-
主任研究者：
- Elizabeth Ruth Plummer
-
Oxford、イギリス
- 募集
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
主任研究者：
- Simon Lord
-
-
-
-
-
Antwerp、ベルギー
- 募集
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
-
Brussels、ベルギー
- 募集
- Institute Jules Bordet
-
Brussels、ベルギー
- 募集
- Clinique Universitaires Saint-Luc
-
主任研究者：
- Rachel Galot
-
Liège、ベルギー
- 募集
- CHU Sart Tilman
-
主任研究者：
- Laurence Lousberg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 平均余命 > 3 か月
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍のいずれか：頭頸部扁平上皮癌、結腸直腸腺癌、膵臓腺癌、NSCLC、乳癌（CD4/CDK6阻害剤による以前の治療で進行したHR+およびHER2-）、または卵巣上皮癌腫
- 患者は、SoC治療後に進行性の疾患（つまり、手術または放射線療法が治癒の可能性があるとは考えられていない）、再発性、または転移性の疾患を患っている必要があります。
- 適切な血液、肝臓、腎臓の機能
- 参加者は骨転移を除く、生検の対象となる腫瘍病変または転移を有している必要があります
除外基準:
- 活動性かつ臨床的に重要な（CS）感染症
- 難治性の吐き気および/または嘔吐、慢性胃腸疾患、または以前の重大な腸切除術により、GTAEXS617 の十分な吸収を妨げるCS後遺症を伴う患者
- 症候性の中枢神経系 (CNS) 悪性腫瘍または転移
- 進行中の悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍を併発している
- 過去の臓器移植または同種幹細胞移植
- 中等度または重度の心血管疾患
- -治験治療の初回投与前28日または5半減期（いずれか短い方）以内に抗がん剤治療を受けた
- -治験治療の初回投与前の14日以内または5半減期以内に、シトクロムP450 3Aアイソフォームサブファミリー（CYP3A）の既知の強力な阻害剤および/または誘導剤による治療を受けた
- -研究の最初の投与前の14日以内または5半減期以内に、P糖タンパク質（P-gp）または乳がん耐性タンパク質（BCRP）の既知の阻害剤または誘導剤による治療を受けている
- -治験治療の最初の投与前の14日以内または5半減期以内に有機陰イオン輸送ペプチド1B3（OATP1B3）またはBCRPの既知の基質による治療を受けた
- 以前の化学療法または放射線療法による未解決または不安定な重篤な毒性副作用
- -治験治療の初回投与の28日前より前に大手術を受けた、または受ける予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェーズ1：用量エスカレーション単剤療法
参加者は、増加する用量でGTAEXS617経口錠剤を受け取ります。
|
治療群で指定されているとおりに投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ1：線量エスカレーション併用療法
参加者は、標準ケア（SOC）治療と組み合わせて投与量を増やすためにGTAEXS617経口錠剤を受け取ります。
|
治療群で指定されているとおりに投与されます。
他の名前：
参加者は、治療群で指定されたように投与される選択されたSoCレジメン（フルベストラント、パクリタキセル＋ベバシズマブ、ポリエチレングリコール化リポソームドキソルビシン、またはカペシタビン）を受け取ります。
|
|
実験的：フェーズ2：用量拡張単剤療法
参加者は、推奨されるフェーズ2用量（RP2D）でGTAEXS617経口錠剤を受け取ります。
|
治療群で指定されているとおりに投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：フェーズ2：用量拡大併用療法
参加者は、SOC治療と組み合わせてRP2DでGTAEXS617経口錠剤を受け取ります。
|
治療群で指定されているとおりに投与されます。
他の名前：
参加者は、治療群で指定されたように投与される選択されたSoCレジメン（フルベストラント、パクリタキセル＋ベバシズマブ、ポリエチレングリコール化リポソームドキソルビシン、またはカペシタビン）を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（ティー）
時間枠：最大2年
|
最大2年
|
|
フェーズ1：用量制限毒性を持つ参加者の数（DLTS）
時間枠：最大28日
|
最大28日
|
|
フェーズ2：固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1で評価される客観的反応率（ORR）
時間枠：最大2年
|
最大2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
GTAEXS617の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：投与後最大24時間の事前に
|
投与後最大24時間の事前に
|
|
GTAEXS617の時間最大血漿濃度（TMAX）
時間枠：投与後最大24時間の事前に
|
投与後最大24時間の事前に
|
|
GTAEXS617の時間ゼロから最後の定量化可能濃度（AUC0-INF）までの血漿濃度曲線下の面積
時間枠：投与後最大24時間の事前に
|
投与後最大24時間の事前に
|
|
第1相：固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1による評価としてのORR
時間枠：最大2年間
|
最大2年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Exscientia AI Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月6日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月8日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GTAEXS617-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。