Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere GTAEXS617 hos patienter med avancerede solide tumorer (ELUCIDATE)

11. august 2026 opdateret af: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1/2 åbent multicenter-studie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​GTAEXS617 hos patienter med avancerede solide tumorer

Et fase 1/2-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af GTAEXS617-001 hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1/2-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af GTAEXS617-001 som monoterapi og i kombination hos patienter med en af ​​følgende fremskredne solide tumorer: hoved- og halspladecellekræft, kolorektalt adenokarcinom, adenokarcinom i bugspytkirtlen, ikke-småcellet lungekræft, brystkræft (HR+ og HER2-, der har udviklet sig til en tidligere behandling med CD4/CDK6-hæmmer), ovarieepitelcarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekruttering
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Institute Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Galot
      • Liège, Belgien
        • Rekruttering
        • CHU Sart Tilman
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence Lousberg
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Jeff Evans
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Forster
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Donna Graham
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Elizabeth Ruth Plummer
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • Simon Lord
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • Start Midwest
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet levetid >3 måneder
  • En af følgende histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer: hoved- og halspladecellecarcinom, kolorektalt adenokarcinom, pancreas-adenokarcinom, NSCLC, brystkarcinom (HR+ og HER2-, der er udviklet til en tidligere behandling med CD4/CDK6-hæmmer) eller ovarieepitel. karcinom
  • Patienter skal have en fremskreden sygdom (dvs. operation eller strålebehandling anses ikke for at være potentielt helbredende), tilbagevendende eller metastatisk efter SoC-behandlinger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion
  • Deltageren skal have tumorlæsioner eller metastaser, der er modtagelige for biopsi, undtagen knoglemetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv og klinisk signifikant (CS) infektion
  • Refraktær kvalme og/eller opkastning, kronisk gastrointestinal sygdom eller tidligere betydelig tarmresektion med CS-følger, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af GTAEXS617
  • Symptomatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser
  • Samtidig aktiv eller tidligere malignitet
  • Tidligere organ- eller allogen stamcelletransplantation
  • Moderat eller svær hjerte-kar-sygdom
  • Modtog kræftbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Modtog behandling med kendte stærke hæmmere og/eller inducere af cytochrom P450 3A isoform subfamilie (CYP3A) inden for 14 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Modtog behandling med kendte hæmmere eller inducere af P-glycoprotein (P-gp) eller brystkræftresistensprotein (BCRP) inden for 14 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsen
  • Modtog behandling med kendte substrater af organisk aniontransporterende peptid 1B3 (OATP1B3) eller BCRP inden for 14 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Uafklarede eller ustabile alvorlige toksiske bivirkninger af tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Har haft eller er planlagt til at have en større operation <28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Dosis Escalation Monoterapy
Deltagerne vil modtage GTAEXS617 orale tabletter i stigende doser.
Medicin: GTAEXS617
Administreret som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Rec-617
Eksperimentel: Fase 1: Dosis Escalation Combination Therapy
Deltagerne vil modtage GTAEXS617 orale tabletter i stigende doser i kombination med standard for pleje (SOC) behandling.
Medicin: GTAEXS617
Administreret som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Rec-617
Medicin: SoC
Deltagerne vil modtage det valgte SoC-regime (fulvestrant, paclitaxel + bevacizumab, pegyleret liposomal doxorubicin eller capecitabin) administreret som angivet i behandlingsarmen.
Eksperimentel: Fase 2: Dosisudvidelse monoterapi
Deltagerne vil modtage GTAEXS617 orale tabletter ved anbefalet fase 2 -dosis (RP2D).
Medicin: GTAEXS617
Administreret som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Rec-617
Eksperimentel: Fase 2: Dosisudvidelseskombinationsterapi
Deltagerne vil modtage GTAEXS617 orale tabletter ved RP2D i kombination med SOC -behandling.
Medicin: GTAEXS617
Administreret som specificeret i behandlingsarmen.
Andre navne:
  • Rec-617
Medicin: SoC
Deltagerne vil modtage det valgte SoC-regime (fulvestrant, paclitaxel + bevacizumab, pegyleret liposomal doxorubicin eller capecitabin) administreret som angivet i behandlingsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Fase 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Fase 2: Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af GTAEXS617
Tidsramme: Predose op til 24 timer efter dosering
Predose op til 24 timer efter dosering
Tids maksimal plasmakoncentration (Tmax) af GTAEXS617
Tidsramme: Predose op til 24 timer efter dosering
Predose op til 24 timer efter dosering
Område under plasmakoncentrationskurve fra tiden nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-INF) af GTAEXS617
Tidsramme: Predose op til 24 timer efter dosering
Predose op til 24 timer efter dosering
Fase 1: ORR vurderet ved Respons Evaluering Kriterier i Solide Tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

GT Apeiron LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Exscientia AI Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTAEXS617-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner