진행성 고형 종양 환자에서 GTAEXS617을 평가하기 위한 연구 (ELUCIDATE)
진행성 고형 종양 환자에서 GTAEXS617의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2상 오픈 라벨 다기관 연구
진행성 고형암 환자에서 GTAEXS617-001의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2상 연구.
연구 개요
상태
모병
정황
개입 / 치료
상세 설명
두경부 편평 세포 암종, 결장 직장 선암종, 췌장 선암종, 비소세포 폐암, 유방암(CD4/CDK6 억제제를 사용한 사전 치료로 진행된 HR+ 및 HER2-), 난소 상피 암종.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
230
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.
- 전화번호: 385-374-1724
- 이메일: clinicaltrials@recursionpharma.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- 모병
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START MidWest
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- START San Antonio
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84119
- 모병
- START Mountain Region
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Antwerp, 벨기에
- 모병
- GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
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Brussels, 벨기에
- 모병
- Institute Jules Bordet
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Brussels, 벨기에
- 모병
- Clinique Universitaires Saint-Luc
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수석 연구원:
- Rachel Galot
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Liège, 벨기에
- 모병
- CHU Sart Tilman
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수석 연구원:
- Laurence Lousberg
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Glasgow, 영국
- 모병
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
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수석 연구원:
- Jeff Evans
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London, 영국
- 모병
- UCL Hospitals NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Martin Forster
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Manchester, 영국
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Donna Graham
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Newcastle upon Tyne, 영국
- 모병
- Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Elizabeth Ruth Plummer
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Oxford, 영국
- 모병
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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수석 연구원:
- Simon Lord
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG 수행 상태 0-1
- 기대 수명 >3개월
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다음 중 하나의 진행성 고형 종양: 두경부 편평 세포 암종, 결장직장 선암종, 췌장 선암종, NSCLC, 유방 암종(CD4/CDK6 억제제를 사용한 사전 치료로 진행된 HR+ 및 HER2-) 또는 난소 상피 암종
- 환자는 진행성(즉, 수술 또는 방사선 요법은 잠재적으로 치료 가능한 것으로 간주되지 않음), 재발성 또는 SoC 치료 후 전이성 질환이 있어야 합니다.
- 적절한 혈액, 간, 신장 기능
- 참가자는 뼈 전이를 제외하고 생검이 가능한 종양 병변 또는 전이가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 활성 및 임상적으로 중요한(CS) 감염
- GTAEXS617의 적절한 흡수를 방해하는 CS 후유증이 있는 난치성 메스꺼움 및/또는 구토, 만성 위장병 또는 이전의 상당한 장 절제술
- 증상이 있는 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 전이
- 동시 활성 또는 이전 악성 종양
- 이전 장기 또는 동종 줄기세포 이식
- 중등도 또는 중증 심혈관 질환
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽) 이내에 항암 요법을 받은 자
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기 이내에 시토크롬 P450 3A 이소형 아과(CYP3A)의 알려진 강력한 억제제 및/또는 유도제로 치료를 받았습니다.
- 첫 번째 연구 투여 전 14일 또는 5 반감기 이내에 P-당단백질(P-gp) 또는 유방암 저항성 단백질(BCRP)의 알려진 억제제 또는 유도제로 치료를 받은 자
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기 이내에 유기 음이온 수송 펩티드 1B3(OATP1B3) 또는 BCRP의 알려진 기질로 치료를 받았습니다.
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 해결되지 않았거나 불안정한 심각한 독성 부작용
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 미만 동안 대수술을 받았거나 받을 예정임
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 단계 : 용량 에스컬레이션 단일 요법
참가자는 증가하는 복용량으로 GTAEXS617 경구 정제를 받게됩니다.
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처리 암에 지정된대로 투여.
다른 이름들:
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실험적: 1 상 : 용량 에스컬레이션 조합 요법
참가자는 표준 치료 (SOC) 치료와 함께 증가하는 복용량으로 GTAEXS617 경구 정제를 받게됩니다.
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처리 암에 지정된대로 투여.
다른 이름들:
참가자는 치료군에 명시된 대로 투여되는 선택된 표준 치료 요법(풀베스트란트, 파클리탁셀 + 베바시주맙, 폴리에틸렌 글리콜화 리포솜 독소루비신 또는 카페시타빈)을 받게 됩니다.
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실험적: 2 단계 : 용량 팽창 단일 요법
참가자는 권장 2 상 용량 (RP2D)에서 GTAEXS617 경구 정제를 받게됩니다.
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처리 암에 지정된대로 투여.
다른 이름들:
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실험적: 2 단계 : 용량 팽창 병용 요법
참가자는 SOC 처리와 함께 RP2D에서 GTAEXS617 경구 정제를 받게됩니다.
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처리 암에 지정된대로 투여.
다른 이름들:
참가자는 치료군에 명시된 대로 투여되는 선택된 표준 치료 요법(풀베스트란트, 파클리탁셀 + 베바시주맙, 폴리에틸렌 글리콜화 리포솜 독소루비신 또는 카페시타빈)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료가있는 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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1 단계 : 용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 최대 28 일
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최대 28 일
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2 단계 : 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 의해 평가되는 객관적인 반응률 (ORR)
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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GTAEXS617의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 박사 후 최대 24 시간을 예측하십시오
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박사 후 최대 24 시간을 예측하십시오
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GTAEXS617의 시간 최대 혈장 농도 (TMAX)
기간: 박사 후 최대 24 시간을 예측하십시오
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박사 후 최대 24 시간을 예측하십시오
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GTAEXS617의 시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 농도 (AUC0-INF)까지의 혈장 농도 곡선 하의 영역
기간: 박사 후 최대 24 시간을 예측하십시오
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박사 후 최대 24 시간을 예측하십시오
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1상: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Exscientia AI Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GTAEXS617-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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