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Studio per valutare GTAEXS617 in pazienti con tumori solidi avanzati (ELUCIDATE)

11 agosto 2026 aggiornato da: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico in aperto di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di GTAEXS617 in pazienti con tumori solidi avanzati

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di GTAEXS617-001 in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di GTAEXS617-001 in monoterapia e in combinazione, in pazienti con uno dei seguenti tumori solidi avanzati: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, adenocarcinoma colorettale, adenocarcinoma pancreatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma mammario (HR+ e HER2- che è progredito fino a un precedente trattamento con inibitore CD4/CDK6), carcinoma epiteliale ovarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Institute Jules Bordet
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Investigatore principale:
          • Rachel Galot
      • Liège, Belgio
        • Reclutamento
        • CHU Sart Tilman
        • Investigatore principale:
          • Laurence Lousberg
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Jeff Evans
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Martin Forster
      • Manchester, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Donna Graham
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Ruth Plummer
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigatore principale:
          • Simon Lord
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Reclutamento
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Mountain Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Uno dei seguenti tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente: carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, adenocarcinoma colorettale, adenocarcinoma pancreatico, NSCLC, carcinoma mammario (HR+ e HER2- che è progredito fino a un precedente trattamento con inibitore CD4/CDK6) o epiteliale ovarico carcinoma
  • I pazienti devono avere una malattia in stadio avanzato (ovvero, la chirurgia o la radioterapia non sono considerate potenzialmente curative), recidivante o metastatica in seguito a trattamenti SoC
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Il partecipante deve avere lesioni tumorali o metastasi suscettibili di biopsia, escluse le metastasi ossee

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva e clinicamente significativa (CS).
  • Nausea e/o vomito refrattari, malattia gastrointestinale cronica o precedente resezione intestinale significativa, con sequele di CS che precluderebbero un adeguato assorbimento di GTAEXS617
  • Malignità o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Tumore maligno attivo o pregresso concomitante
  • Pregresso trapianto di organi o di cellule staminali allogeniche
  • Malattie cardiovascolari moderate o gravi
  • Terapia antitumorale ricevuta entro 28 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose del trattamento in studio
  • Ricevuto trattamento con potenti inibitori noti e/o induttori della sottofamiglia isoforme del citocromo P450 3A (CYP3A) entro 14 giorni o 5 emivite prima della prima dose del trattamento in studio
  • Trattamento ricevuto con inibitori o induttori noti della glicoproteina P (P-gp) o della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) entro 14 giorni o 5 emivite prima della prima dose dello studio
  • Trattamento ricevuto con substrati noti del peptide di trasporto di anioni organici 1B3 (OATP1B3) o BCRP entro 14 giorni o 5 emivite prima della prima dose del trattamento in studio
  • Effetti collaterali tossici gravi irrisolti o instabili di una precedente chemioterapia o radioterapia
  • - Ha subito o è in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore <28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: monoterapia per escalation della dose
I partecipanti riceveranno compresse orali GTAEXS617 in dosi crescenti.
Droga: GTAEXS617
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • REC-617
Sperimentale: Fase 1: terapia di combinazione di escalation della dose
I partecipanti riceveranno compresse orali GTAEXS617 in dosi crescenti in combinazione con il trattamento standard di cura (SOC).
Droga: GTAEXS617
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • REC-617
Droga: SoC
I partecipanti riceveranno il regime di trattamento standard selezionato (fulvestrant, paclitaxel + bevacizumab, doxorubicina liposomiale pegilata o capecitabina) somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Sperimentale: Fase 2: monoterapia di espansione della dose
I partecipanti riceveranno compresse orali GTAEXS617 alla dose di fase 2 raccomandata (RP2D).
Droga: GTAEXS617
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • REC-617
Sperimentale: Fase 2: terapia di combinazione di espansione della dose
I partecipanti riceveranno compresse orali GTAEXS617 a RP2D in combinazione con il trattamento SOC.
Droga: GTAEXS617
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • REC-617
Droga: SoC
I partecipanti riceveranno il regime di trattamento standard selezionato (fulvestrant, paclitaxel + bevacizumab, doxorubicina liposomiale pegilata o capecitabina) somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti di trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Fase 1: numero di partecipanti con tossicità per limitazione della dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Fase 2: tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di GTAEXS617
Lasso di tempo: Predire fino a 24 ore dopo la dose
Predire fino a 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima di tempo (TMAX) di GTAEXS617
Lasso di tempo: Predire fino a 24 ore dopo la dose
Predire fino a 24 ore dopo la dose
Area sotto curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-INF) di GTAEXS617
Lasso di tempo: Predire fino a 24 ore dopo la dose
Predire fino a 24 ore dopo la dose
Fase 1: ORR valutato secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

GT Apeiron LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Exscientia AI Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTAEXS617-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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