Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GTAEXS617:n arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (ELUCIDATE)

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1/2 avoin monikeskustutkimus GTAEXS617:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioitiin GTAEXS617-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan GTAEXS617-001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta monoterapiana ja yhdistelmänä potilailla, joilla on jokin seuraavista pitkälle edenneistä kiinteistä kasvaimista: pään ja kaulan okasolusyöpä, kolorektaalinen adenokarsinooma, haiman adenokarsinooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, rintasyöpä (HR+ ja HER2-, joka on edennyt aikaisempaan hoitoon CD4/CDK6-estäjällä), munasarjan epiteelisyövän syöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

230

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrytointi
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Belgia
        • Rekrytointi
        • Institute Jules Bordet
      • Brussels, Belgia
        • Rekrytointi
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Päätutkija:
          • Rachel Galot
      • Liège, Belgia
        • Rekrytointi
        • CHU Sart Tilman
        • Päätutkija:
          • Laurence Lousberg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Jeff Evans
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Martin Forster
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Donna Graham
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Ruth Plummer
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Päätutkija:
          • Simon Lord
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • Rekrytointi
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • Rekrytointi
        • START Mountain Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Jokin seuraavista histologisesti tai sytologisesti vahvistetuista edenneistä kiinteistä kasvaimista: pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, paksusuolen adenokarsinooma, haiman adenokarsinooma, NSCLC, rintasyöpä (HR+ ja HER2-, joka on edennyt aikaisempaan CD4/CDK6-estäjäähoitoon) tai munasarjojen epiteeli karsinooma
  • Potilaalla on oltava sairaus, joka on edennyt pitkälle (eli leikkausta tai sädehoitoa ei pidetä mahdollisesti parantavana), uusiutuva tai metastaattinen SoC-hoitojen jälkeen
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Osallistujalla on oltava kasvainvaurio(t) tai etäpesäkkeitä, joista voidaan tehdä biopsia, lukuun ottamatta luumetastaaseja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä (CS) infektio
  • Refraktorinen pahoinvointi ja/tai oksentelu, krooninen maha-suolikanavan sairaus tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, jolla on CS-seurauksia, jotka estävät GTAEXS617:n riittävän imeytymisen
  • Oireellinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen kasvain tai etäpesäkkeet
  • Samanaikainen aktiivinen tai aiempi pahanlaatuisuus
  • Aiempi elin- tai allogeeninen kantasolusiirto
  • Keskivaikea tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus
  • Sai syöpähoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hoito tunnetuilla vahvoilla sytokromi P450 3A -isoformialaperheen (CYP3A) estäjillä ja/tai indusoijilla 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Saatu hoitoa tunnetuilla P-glykoproteiinin (P-gp) tai rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjillä tai indusoijilla 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Hoito orgaanisen anionin kuljettavan peptidin 1B3 (OATP1B3) tai BCRP:n tunnetuilla substraateilla 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Aiemman kemoterapian tai sädehoidon ratkaisemattomat tai epävakaat vakavat toksiset sivuvaikutukset
  • Hänellä on ollut suuri leikkaus tai hänelle on määrä tehdä suuri leikkaus < 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Annoksen kärjistymisen monoterapia
Osallistujat saavat GTAEXS617 oraalitabletteja kasvavilla annoksilla.
Lääke: GTAEXS617
Annetaan hoitoryhmässä määriteltynä.
Muut nimet:
  • REC-617
Kokeellinen: Vaihe 1: annoksen kennosyhdistelmähoito
Osallistujat saavat GTAEXS617 -oraaliset tablettit kasvavilla annoksilla yhdessä hoidon standardin (SOC) kanssa.
Lääke: GTAEXS617
Annetaan hoitoryhmässä määriteltynä.
Muut nimet:
  • REC-617
Lääke: SoC
Osallistujat saavat valitun SoC-hoidon (fulvestrant, paklitakseli + bevatsitsumabi, pegyylattu liposomaalinen doksorubisiini tai kapesitabiini), joka annetaan kuten hoitoryhmässä määritelty.
Kokeellinen: Vaihe 2: Annoksen laajennus monoterapia
Osallistujat saavat GTAEXS617 ORAL -tabletteja suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D).
Lääke: GTAEXS617
Annetaan hoitoryhmässä määriteltynä.
Muut nimet:
  • REC-617
Kokeellinen: Vaihe 2: annoksen laajennusyhdistelmähoito
Osallistujat saavat GTAEXS617 -oraalitabletteja RP2D: llä yhdessä SOC -hoidon kanssa.
Lääke: GTAEXS617
Annetaan hoitoryhmässä määriteltynä.
Muut nimet:
  • REC-617
Lääke: SoC
Osallistujat saavat valitun SoC-hoidon (fulvestrant, paklitakseli + bevatsitsumabi, pegyylattu liposomaalinen doksorubisiini tai kapesitabiini), joka annetaan kuten hoitoryhmässä määritelty.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia haittatapahtumia (TEAES)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vaihe 1: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää
Enintään 28 päivää
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka arvioidaan vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
GTAEXS617: n maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Ennalta jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
GTAEXS617: n aikatauluplasmapitoisuus (TMAX)
Aikaikkuna: Ennalta jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Ennalta jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Pinta-ala plasmapitoisuuskäyrän alla ajan nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-INF) GTAEXS617
Aikaikkuna: Ennalta jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Ennalta jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Vaihe 1: ORR arvioituna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

GT Apeiron LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Exscientia AI Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTAEXS617-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa