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Estudo para avaliar GTAEXS617 em pacientes com tumores sólidos avançados (ELUCIDATE)

4 de março de 2024 atualizado por: Exscientia AI Limited

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1/2 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade antitumoral do GTAEXS617 em pacientes com tumores sólidos avançados

Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do GTAEXS617-001 em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de GTAEXS617-001 como monoterapia e em combinação, em pacientes com um dos seguintes tumores sólidos avançados: carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, adenocarcinoma colorretal, adenocarcinoma pancreático, cancro do pulmão de células não pequenas, cancro da mama (HR+ e HER2- que progrediu para um tratamento prévio com inibidor de CD4/CDK6), carcinoma epitelial do ovário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

170

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Investigador principal:
          • Rachel Galot
      • Liège, Bélgica
        • Recrutamento
        • CHU Sart Tilman
        • Investigador principal:
          • Laurence Lousberg
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Jeff Evans
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Martin Forster
      • Manchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Donna Graham
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Newcastle upon Tyne NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Ruth Plummer
      • Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Simon Lord

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Um dos seguintes tumores sólidos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente: carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, adenocarcinoma colorretal, adenocarcinoma pancreático, NSCLC, carcinoma de mama (HR+ e HER2- que progrediu para um tratamento prévio com inibidor de CD4/CDK6) ou epitelial ovariano carcinoma
  • Os pacientes devem ter doença avançada (ou seja, cirurgia ou radioterapia não são consideradas potencialmente curativas), recorrente ou metastática após tratamentos SoC
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas
  • O participante deve ter lesões tumorais ou metástases passíveis de biópsia, excluindo metástases ósseas

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa e clinicamente significativa (CS)
  • Náuseas e/ou vômitos refratários, doença gastrointestinal crônica ou ressecção intestinal significativa anterior, com sequelas de SC que impediriam a absorção adequada de GTAEXS617
  • Malignidade sintomática do sistema nervoso central (SNC) ou metástases
  • Malignidade ativa ou anterior concomitante
  • Transplante prévio de órgãos ou células-tronco alogênicas
  • Doença cardiovascular moderada ou grave
  • Recebeu terapia anticancerígena em 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose do tratamento em estudo
  • Recebeu tratamento com inibidores fortes conhecidos e/ou indutores da subfamília da isoforma 3A do citocromo P450 (CYP3A) em 14 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Recebeu tratamento com inibidores ou indutores conhecidos de glicoproteína P (P-gp) ou proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) em 14 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose do estudo
  • Recebeu tratamento com substratos conhecidos do peptídeo transportador de ânions orgânicos 1B3 (OATP1B3) ou BCRP em 14 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Efeitos colaterais tóxicos sérios não resolvidos ou instáveis ​​de quimioterapia ou radioterapia anteriores
  • Teve ou está programado para fazer uma grande cirurgia <28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GTAEXS617
GTAEXS617 comprimido para administração oral
Medicamento: GTAEXS617
GTAEXS617 comprimidos diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Módulo 1 Parte A: Para caracterizar o perfil de segurança do GTAEXS617 como monoterapia
Prazo: Até a conclusão do estudo do paciente, uma média de 6 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), caracterizados por tipo, incidência, gravidade (classificada por NCI CTCAE v5.0), gravidade, tempo e relação com a dosagem de GTAEXS617.
Até a conclusão do estudo do paciente, uma média de 6 meses
Módulo 1 Parte A: Para caracterizar as Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) de GTAEXS617 como monoterapia
Prazo: Até a conclusão do estudo do paciente, uma média de 6 meses
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o Ciclo 1 de tratamento.
Até a conclusão do estudo do paciente, uma média de 6 meses
Módulo 1 Parte A: Para estabelecer a Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de GTAEXS617 como monoterapia
Prazo: Até a conclusão do estudo para todos os pacientes no Módulo 1 Parte A. Estimado 18 meses.
O RP2D não excederá a dose máxima tolerada (MTD) se estabelecido.
Até a conclusão do estudo para todos os pacientes no Módulo 1 Parte A. Estimado 18 meses.
Módulo 1 Parte B: Para caracterizar o perfil de segurança do GTAEXS617 em combinação com regimes de tratamento padrão (SoC) selecionados
Prazo: Até a conclusão do estudo do paciente, uma média de 6 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), caracterizados por tipo, incidência, gravidade (classificada por NCI CTCAE v5.0), gravidade, tempo e relação com a dosagem de GTAEXS617.
Até a conclusão do estudo do paciente, uma média de 6 meses
Módulo 1 Parte B: Para caracterizar as Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) de GTAEXS617 em combinação com regimes selecionados de Tratamento Padrão (SoC)
Prazo: Até a conclusão do estudo do paciente, uma média de 6 meses
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) durante o Ciclo 1 de tratamento
Até a conclusão do estudo do paciente, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Módulo 1 Parte A: GTAEXS617 Concentração Máxima de Plasma (Cmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo do paciente, uma média de 6 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax) quando GTAEXS617 administrado como monoterapia
Até a conclusão do estudo do paciente, uma média de 6 meses
Módulo 1 Parte A: GTAEXS617 Tempo Máximo de Concentração Plasmática (Tmax)
Prazo: Até a conclusão do estudo do paciente, uma média de 6 meses
Concentração plasmática máxima de tempo (Tmax) quando GTAEXS617 administrado como monoterapia
Até a conclusão do estudo do paciente, uma média de 6 meses
Módulo 1 Parte A: GTAEXS617 Área sob a curva de concentração plasmática durante o intervalo de dosagem de 24 horas (AUC 0-tau)
Prazo: Até a conclusão do estudo do paciente, uma média de 6 meses
Área sob a curva de concentração plasmática durante o intervalo de dosagem de 24 horas (AUC 0-tau) quando GTAEXS617 administrado como monoterapia
Até a conclusão do estudo do paciente, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exscientia AI Limited

Colaboradores

GT Apeiron LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GTAEXS617-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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