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Estudo para avaliar GTAEXS617 em pacientes com tumores sólidos avançados (ELUCIDATE)

11 de agosto de 2026 atualizado por: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1/2 para avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade antitumoral do GTAEXS617 em pacientes com tumores sólidos avançados

Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do GTAEXS617-001 em pacientes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de GTAEXS617-001 como monoterapia e em combinação, em pacientes com um dos seguintes tumores sólidos avançados: carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, adenocarcinoma colorretal, adenocarcinoma pancreático, cancro do pulmão de células não pequenas, cancro da mama (HR+ e HER2- que progrediu para um tratamento prévio com inibidor de CD4/CDK6), carcinoma epitelial do ovário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

230

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Recrutamento
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • Institute Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Investigador principal:
          • Rachel Galot
      • Liège, Bélgica
        • Recrutamento
        • CHU Sart Tilman
        • Investigador principal:
          • Laurence Lousberg
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Recrutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Recrutamento
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • START Mountain Region
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Jeff Evans
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Martin Forster
      • Manchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Donna Graham
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Ruth Plummer
      • Oxford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Simon Lord

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho ECOG 0-1
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Um dos seguintes tumores sólidos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente: carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, adenocarcinoma colorretal, adenocarcinoma pancreático, NSCLC, carcinoma de mama (HR+ e HER2- que progrediu para um tratamento prévio com inibidor de CD4/CDK6) ou epitelial ovariano carcinoma
  • Os pacientes devem ter doença avançada (ou seja, cirurgia ou radioterapia não são consideradas potencialmente curativas), recorrente ou metastática após tratamentos SoC
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas
  • O participante deve ter lesões tumorais ou metástases passíveis de biópsia, excluindo metástases ósseas

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa e clinicamente significativa (CS)
  • Náuseas e/ou vômitos refratários, doença gastrointestinal crônica ou ressecção intestinal significativa anterior, com sequelas de SC que impediriam a absorção adequada de GTAEXS617
  • Malignidade sintomática do sistema nervoso central (SNC) ou metástases
  • Malignidade ativa ou anterior concomitante
  • Transplante prévio de órgãos ou células-tronco alogênicas
  • Doença cardiovascular moderada ou grave
  • Recebeu terapia anticancerígena em 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose do tratamento em estudo
  • Recebeu tratamento com inibidores fortes conhecidos e/ou indutores da subfamília da isoforma 3A do citocromo P450 (CYP3A) em 14 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Recebeu tratamento com inibidores ou indutores conhecidos de glicoproteína P (P-gp) ou proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) em 14 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose do estudo
  • Recebeu tratamento com substratos conhecidos do peptídeo transportador de ânions orgânicos 1B3 (OATP1B3) ou BCRP em 14 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Efeitos colaterais tóxicos sérios não resolvidos ou instáveis ​​de quimioterapia ou radioterapia anteriores
  • Teve ou está programado para fazer uma grande cirurgia <28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1: Monoterapia com escalada da dose
Os participantes receberão GTAEXS617 comprimidos orais em doses crescentes.
Medicamento: GTAEXS617
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Rec-617
Experimental: Fase 1: Terapia combinada de escalada de dose
Os participantes receberão GTAEXS617 comprimidos orais em doses crescentes em combinação com o tratamento padrão de atendimento (SOC).
Medicamento: GTAEXS617
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Rec-617
Medicamento: SoC
Os participantes receberão o regime de SoC selecionado (fulvestranto, paclitaxel + bevacizumabe, doxorrubicina lipossomal peguilada ou capecitabina) administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Experimental: Fase 2: Monoterapia com expansão da dose
Os participantes receberão GTAEXS617 comprimidos orais na dose recomendada de fase 2 (RP2d).
Medicamento: GTAEXS617
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Rec-617
Experimental: Fase 2: Terapia de combinação de expansão da dose
Os participantes receberão os comprimidos orais do GTAEXS617 em RP2D em combinação com o tratamento SOC.
Medicamento: GTAEXS617
Administrado conforme especificado no braço de tratamento.
Outros nomes:
  • Rec-617
Medicamento: SoC
Os participantes receberão o regime de SoC selecionado (fulvestranto, paclitaxel + bevacizumabe, doxorrubicina lipossomal peguilada ou capecitabina) administrado conforme especificado no braço de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com tratamento adverso emergente (TEAES)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Fase 1: Número de participantes com toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Fase 2: Taxa de resposta objetiva (ORR), avaliada pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Concentração plasmática máxima (CMAX) de GTAEXS617
Prazo: Prevendo até 24 horas após a dose
Prevendo até 24 horas após a dose
Tempo máximo da concentração plasmática (TMAX) de GTAEXS617
Prazo: Prevendo até 24 horas após a dose
Prevendo até 24 horas após a dose
Área sob curva de concentração plasmática do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-INF) de GTAEXS617
Prazo: Prevendo até 24 horas após a dose
Prevendo até 24 horas após a dose
Fase 1: ORR avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

GT Apeiron LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Exscientia AI Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GTAEXS617-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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