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Studie zur Bewertung von GTAEXS617 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (ELUCIDATE)

11. August 2026 aktualisiert von: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von GTAEXS617 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von GTAEXS617-001 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von GTAEXS617-001 als Monotherapie und in Kombination bei Patienten mit einem der folgenden fortgeschrittenen soliden Tumoren: Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, kolorektales Adenokarzinom, Pankreas-Adenokarzinom, nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Brustkrebs (HR+ und HER2-, der zu einer vorherigen Behandlung mit CD4/CDK6-Inhibitor fortgeschritten ist), Ovarialepithelkarzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Institute Jules Bordet
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Hauptermittler:
          • Rachel Galot
      • Liège, Belgien
        • Rekrutierung
        • CHU Sart Tilman
        • Hauptermittler:
          • Laurence Lousberg
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Rekrutierung
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • START Mountain Region
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Jeff Evans
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Martin Forster
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Donna Graham
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Ruth Plummer
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Simon Lord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Einer der folgenden histologisch oder zytologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren: Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, kolorektales Adenokarzinom, Pankreas-Adenokarzinom, NSCLC, Brustkarzinom (HR+ und HER2-, das zu einer vorherigen Behandlung mit CD4/CDK6-Inhibitor fortgeschritten ist) oder Eierstockepithel Karzinom
  • Bei den Patienten muss die Erkrankung fortgeschritten sein (d. h. eine Operation oder Strahlentherapie gelten nicht als potenziell heilbar), die Erkrankung rezidiviert oder nach SoC-Behandlungen metastasiert
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  • Der Teilnehmer muss über Tumorläsionen oder Metastasen verfügen, die einer Biopsie zugänglich sind, ausgenommen Knochenmetastasen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive und klinisch signifikante (CS)-Infektion
  • Refraktäre Übelkeit und/oder Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankung oder frühere erhebliche Darmresektion mit CS-Folgen, die eine ausreichende Absorption von GTAEXS617 ausschließen würden
  • Symptomatische Malignität oder Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Gleichzeitige aktive oder frühere Malignität
  • Vorherige Organtransplantation oder allogene Stammzelltransplantation
  • Mittelschwere oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Sie haben innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Krebstherapie erhalten
  • Erhielt innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Behandlung mit bekannten starken Inhibitoren und/oder Induktoren der Cytochrom P450 3A-Isoformen-Unterfamilie (CYP3A).
  • Erhielt innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Studiendosis eine Behandlung mit bekannten Inhibitoren oder Induktoren von P-Glykoprotein (P-gp) oder Brustkrebs-Resistenzprotein (BCRP).
  • Erhielt eine Behandlung mit bekannten Substraten des organischen Anionentransportpeptids 1B3 (OATP1B3) oder BCRP innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Ungelöste oder instabile schwerwiegende toxische Nebenwirkungen einer vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Hat sich <28 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen oder soll sich einer solchen unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Monotherapie der Dosis eskalation
Die Teilnehmer erhalten GTAExs617 orale Tabletten in zunehmenden Dosen.
Arzneimittel: GtaExs617
Verabreicht wie im Behandlungsarm angegeben.
Andere Namen:
  • Rec-617
Experimental: Phase 1: Kombinationstherapie der Dosiser Eskalation
Die Teilnehmer erhalten GTAExs617 Oral Tabletten in zunehmenden Dosen in Kombination mit der Behandlung von Standard für die Versorgung (SOC).
Arzneimittel: GtaExs617
Verabreicht wie im Behandlungsarm angegeben.
Andere Namen:
  • Rec-617
Arzneimittel: SoC
Die Teilnehmer erhalten das ausgewählte SoC-Regime (Fulvestrant, Paclitaxel + Bevacizumab, pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Capecitabin), das gemäß den Angaben im Behandlungsarm verabreicht wird.
Experimental: Phase 2: Monotherapie der Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten GTAExs617 Oral Tabletten in der empfohlenen Phase -2 -Dosis (RP2D).
Arzneimittel: GtaExs617
Verabreicht wie im Behandlungsarm angegeben.
Andere Namen:
  • Rec-617
Experimental: Phase 2: Kombinationstherapie der Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten bei RP2D in Kombination mit der SOC -Behandlung GTAExs617 orale Tabletten bei RP2D.
Arzneimittel: GtaExs617
Verabreicht wie im Behandlungsarm angegeben.
Andere Namen:
  • Rec-617
Arzneimittel: SoC
Die Teilnehmer erhalten das ausgewählte SoC-Regime (Fulvestrant, Paclitaxel + Bevacizumab, pegyliertes liposomales Doxorubicin oder Capecitabin), das gemäß den Angaben im Behandlungsarm verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Phase 2: Objektive Ansprechrate (ORR), wie durch Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von GTAExs617
Zeitfenster: Prädose bis zu 24 Stunden nach der Dose
Prädose bis zu 24 Stunden nach der Dose
Zeitmaximale Plasmakonzentration (TMAX) von GTAExs617
Zeitfenster: Prädose bis zu 24 Stunden nach der Dose
Prädose bis zu 24 Stunden nach der Dose
Fläche unter Plasmakonzentrationskurve von Zeit Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-INF) von GTAEXS617
Zeitfenster: Prädose bis zu 24 Stunden nach der Dose
Prädose bis zu 24 Stunden nach der Dose
Phase 1: ORR gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

GT Apeiron LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Exscientia AI Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTAEXS617-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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