Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om GTAEXS617 te beoordelen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren (ELUCIDATE)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1/2 open-label multicenter-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van GTAEXS617 te beoordelen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Een fase 1/2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van GTAEXS617-001 te beoordelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 1/2-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van GTAEXS617-001 als monotherapie en in combinatie te beoordelen bij patiënten met een van de volgende gevorderde solide tumoren: plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, colorectaal adenocarcinoom, adenocarcinoom van de pancreas, niet-kleincellige longkanker, borstkanker (HR+ en HER2- die is geëvolueerd naar een eerdere behandeling met CD4/CDK6-remmer), ovariumepitheelcarcinoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Werving
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brussels, België
        • Werving
        • Institute Jules Bordet
      • Brussels, België
        • Werving
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Galot
      • Liège, België
        • Werving
        • CHU Sart Tilman
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurence Lousberg
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeff Evans
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Forster
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donna Graham
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Ruth Plummer
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Lord
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Werving
        • START Mountain Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Levensverwachting >3 maanden
  • Een van de volgende histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren: plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals, colorectaal adenocarcinoom, adenocarcinoom van de pancreas, NSCLC, mammacarcinoom (HR+ en HER2- dat is geëvolueerd naar een eerdere behandeling met CD4/CDK6-remmer), of ovariumepitheel carcinoom
  • Patiënten moeten een ziekte hebben die vergevorderd is (dwz chirurgie of radiotherapie wordt niet als potentieel curatief beschouwd), recidiverend of gemetastaseerd na SoC-behandelingen
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Deelnemer moet tumorlaesie(s) of metastasen hebben die vatbaar zijn voor biopsie, met uitzondering van botmetastasen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve en klinisch significante (CS) infectie
  • Weerbarstige misselijkheid en/of braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen of eerdere significante darmresectie, met CS-gevolgen die adequate absorptie van GTAEXS617 zouden verhinderen
  • Symptomatische maligniteit of metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Gelijktijdige actieve of eerdere maligniteit
  • Eerdere orgaan- of allogene stamceltransplantatie
  • Matige of ernstige hart- en vaatziekten
  • Behandeling tegen kanker ontvangen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Behandeling gekregen met bekende sterke remmers en/of inductoren van de cytochroom P450 3A isoform-subfamilie (CYP3A) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Behandeling gekregen met bekende remmers of inductoren van P-glycoproteïne (P-gp) of borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis van het onderzoek
  • Behandeling gekregen met bekende substraten van organisch aniontransporterend peptide 1B3 (OATP1B3) of BCRP binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Onopgeloste of onstabiele ernstige toxische bijwerkingen van eerdere chemotherapie of radiotherapie
  • Heeft een grote operatie ondergaan of staat op het punt een grote operatie te ondergaan <28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: Dosis escalatie monotherapie
Deelnemers ontvangen GTAEXS617 orale tabletten in toenemende doses.
Geneesmiddel: GTAEXS617
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • REC-617
Experimenteel: Fase 1: Dosis escalatie combinatietherapie
Deelnemers ontvangen GTAEXS617 orale tabletten in toenemende doses in combinatie met de behandeling van de standaardzorg (SOC).
Geneesmiddel: GTAEXS617
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • REC-617
Geneesmiddel: SoC
Deelnemers ontvangen het geselecteerde SoC-regime (fulvestrant, paclitaxel + bevacizumab, gepigmenteerd liposomaal doxorubicine of capecitabine) toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Experimenteel: Fase 2: Monotherapie van dosisuitbreiding
Deelnemers ontvangen GTAEXS617 orale tabletten bij aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D).
Geneesmiddel: GTAEXS617
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • REC-617
Experimenteel: Fase 2: combinatietherapie van dosisuitbreiding
Deelnemers ontvangen GTAEXS617 orale tabletten bij RP2D in combinatie met SOC -behandeling.
Geneesmiddel: GTAEXS617
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.
Andere namen:
  • REC-617
Geneesmiddel: SoC
Deelnemers ontvangen het geselecteerde SoC-regime (fulvestrant, paclitaxel + bevacizumab, gepigmenteerd liposomaal doxorubicine of capecitabine) toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Maximaal 2 jaar
Fase 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Fase 2: Objectieve responsnelheid (ORR) zoals beoordeeld door responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van GTAEXS617
Tijdsspanne: Predose tot 24 uur na de dosis
Predose tot 24 uur na de dosis
Tijd maximale plasmaconcentratie (TMAX) van GTAEXS617
Tijdsspanne: Predose tot 24 uur na de dosis
Predose tot 24 uur na de dosis
Gebied onder plasmaconcentratiecurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-Inf) van GTAEXS617
Tijdsspanne: Predose tot 24 uur na de dosis
Predose tot 24 uur na de dosis
Fase 1: ORR zoals beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

GT Apeiron LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Exscientia AI Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTAEXS617-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren