Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení GTAEXS617 u pacientů s pokročilými solidními nádory (ELUCIDATE)

11. srpna 2026 aktualizováno: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená multicentrická studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity GTAEXS617 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity GTAEXS617-001 u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity GTAEXS617-001 v monoterapii a v kombinaci u pacientů s jedním z následujících pokročilých solidních nádorů: spinocelulární karcinom hlavy a krku, kolorektální adenokarcinom, adenokarcinom slinivky břišní, nemalobuněčný karcinom plic, karcinom prsu (HR+ a HER2-, který progredoval do předchozí léčby inhibitorem CD4/CDK6), ovariální epiteliální karcinom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Nábor
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Institute Jules Bordet
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Galot
      • Liège, Belgie
        • Nábor
        • CHU Sart Tilman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence Lousberg
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Nábor
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Evans
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Forster
      • Manchester, Spojené království
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donna Graham
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Nábor
        • Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Ruth Plummer
      • Oxford, Spojené království
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Lord
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Mountain Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Jeden z následujících histologicky nebo cytologicky potvrzených pokročilých solidních nádorů: spinocelulární karcinom hlavy a krku, kolorektální adenokarcinom, adenokarcinom slinivky břišní, NSCLC, karcinom prsu (HR+ a HER2-, který progredoval do předchozí léčby inhibitorem CD4/CDK6) nebo ovariální epiteliální karcinom
  • Pacienti musí mít onemocnění, které je pokročilé (tj. operace nebo radioterapie nejsou považovány za potenciálně léčebné), recidivující nebo metastatické po léčbě SoC
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Účastník musí mít nádorové léze nebo metastázy přístupné biopsii, s výjimkou kostních metastáz

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní a klinicky významná (CS) infekce
  • Refrakterní nauzea a/nebo zvracení, chronické gastrointestinální onemocnění nebo předchozí významná resekce střeva s CS následky, které by bránily adekvátní absorpci GTAEXS617
  • Symptomatická malignita nebo metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Souběžná aktivní nebo předchozí malignita
  • Předchozí transplantace orgánů nebo alogenních kmenových buněk
  • Středně těžké nebo těžké kardiovaskulární onemocnění
  • podána protinádorová léčba během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby
  • Přijatá léčba známými silnými inhibitory a/nebo induktory podrodiny izoformy 3A cytochromu P450 (CYP3A) během 14 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní léčby
  • Přijatá léčba známými inhibitory nebo induktory P-glykoproteinu (P-gp) nebo proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP) během 14 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studie
  • Přijatá léčba známými substráty peptidu 1B3 transportujícího organické anionty (OATP1B3) nebo BCRP během 14 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní léčby
  • Nevyřešené nebo nestabilní závažné toxické vedlejší účinky předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Podstoupil nebo má podstoupit velký chirurgický zákrok <28 dní před první dávkou studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Monoterapie eskalace dávky
Účastníci obdrží perorální tablety GTAEXS617 v rostoucích dávkách.
Lék: GTAEXS617
Podávané jako uvedené v léčebném rameni.
Ostatní jména:
  • REC-617
Experimentální: Fáze 1: Kombinovaná terapie eskalace dávky
Účastníci obdrží perorální tablety GTAEXS617 v rostoucích dávkách v kombinaci se standardem léčby (SOC).
Lék: GTAEXS617
Podávané jako uvedené v léčebném rameni.
Ostatní jména:
  • REC-617
Lék: SoC
Účastníci obdrží vybraný režim standardní léčby (fulvestrant, paclitaxel + bevacizumab, pegylovaný lipozomální doxorubicin nebo kapecitabin) podávaný podle specifikace v léčebné větvi.
Experimentální: Fáze 2: Monoterapie expanze dávky
Účastníci obdrží perorální tablety GTAEXS617 v doporučené dávce fáze 2 (RP2D).
Lék: GTAEXS617
Podávané jako uvedené v léčebném rameni.
Ostatní jména:
  • REC-617
Experimentální: Fáze 2: Kombinovaná terapie expanze dávky
Účastníci obdrží perorální tablety GTAEXS617 v RP2D v kombinaci s léčbou SOC.
Lék: GTAEXS617
Podávané jako uvedené v léčebném rameni.
Ostatní jména:
  • REC-617
Lék: SoC
Účastníci obdrží vybraný režim standardní léčby (fulvestrant, paclitaxel + bevacizumab, pegylovaný lipozomální doxorubicin nebo kapecitabin) podávaný podle specifikace v léčebné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (čaje)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Fáze 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní
Fáze 2: Míra objektivní odezvy (ORR), jak byla hodnocena kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) GTAEXS617
Časové okno: Předpokládat až 24 hodin podobení
Předpokládat až 24 hodin podobení
Maximální koncentrace plazmy času (TMAX) GTAEXS617
Časové okno: Předpokládat až 24 hodin podobení
Předpokládat až 24 hodin podobení
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-inf) GTAEXS617
Časové okno: Předpokládat až 24 hodin podobení
Předpokládat až 24 hodin podobení
Fáze 1: ORR hodnocené podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

GT Apeiron LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Exscientia AI Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTAEXS617-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit