Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające GTAEXS617 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (ELUCIDATE)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego GTAEXS617 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej GTAEXS617-001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwnowotworowe GTAEXS617-001 w monoterapii i w skojarzeniu u pacjentów z jednym z następujących zaawansowanych guzów litych: rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, gruczolakorak jelita grubego, gruczolakorak trzustki, niedrobnokomórkowy rak płuca, rak piersi (HR+ i HER2- z progresją do wcześniejszego leczenia inhibitorem CD4/CDK6), rak nabłonka jajnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

230

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Institute Jules Bordet
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Główny śledczy:
          • Rachel Galot
      • Liège, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • CHU Sart Tilman
        • Główny śledczy:
          • Laurence Lousberg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • START Midwest
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • START Mountain Region
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Jeff Evans
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Martin Forster
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Donna Graham
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Ruth Plummer
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Simon Lord

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Jeden z następujących potwierdzonych histologicznie lub cytologicznie zaawansowanych guzów litych: rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, gruczolakorak jelita grubego, gruczolakorak trzustki, NSCLC, rak piersi (HR+ i HER2-, u którego wystąpiła progresja do wcześniejszego leczenia inhibitorem CD4/CDK6) lub nabłonek jajnika rak
  • Pacjenci muszą mieć chorobę, która jest zaawansowana (tj. operacja lub radioterapia nie są uważane za potencjalnie lecznicze), nawracająca lub przerzutowa po leczeniu SoC
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  • Uczestnik musi mieć zmiany nowotworowe lub przerzuty nadające się do biopsji, z wyłączeniem przerzutów do kości

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna i istotna klinicznie (CS) infekcja
  • Nudności i/lub wymioty oporne na leczenie, przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa lub wcześniejsza istotna resekcja jelita, z następstwami po CS, które uniemożliwiają odpowiednie wchłanianie GTAEXS617
  • Objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty
  • Współistniejąca aktywna lub przebyta choroba nowotworowa
  • Wcześniejszy przeszczep narządu lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Umiarkowana lub ciężka choroba układu krążenia
  • Otrzymał terapię przeciwnowotworową w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką badanego leku
  • Otrzymał leczenie znanymi silnymi inhibitorami i/lub induktorami podrodziny izoform cytochromu P450 3A (CYP3A) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Otrzymano leczenie znanymi inhibitorami lub induktorami P-glikoproteiny (P-gp) lub białka oporności raka piersi (BCRP) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki badania
  • Otrzymano leczenie znanymi substratami peptydu transportującego aniony organiczne 1B3 (OATP1B3) lub BCRP w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku
  • Nierozwiązane lub niestabilne poważne toksyczne skutki uboczne wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Miał lub planuje mieć poważną operację na mniej niż 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Monoterapia eskalacji dawki
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki GTAEXS617 w rosnących dawkach.
Lek: GTAEXS617
Podawane jak określone w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • REC-617
Eksperymentalny: Faza 1: Terapia kombinacyjna eskalacji dawki
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki GTAEXS617 w rosnących dawkach w połączeniu ze standardowym leczeniem (SOC).
Lek: GTAEXS617
Podawane jak określone w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • REC-617
Lek: SoC
Uczestnicy otrzymają wybrany schemat leczenia SoC (fulwestrant, paklitaksel + bewacyzumab, pegylowana liposomalna doksorubicyna lub kapecytabina) podany zgodnie z określeniem w ramieniu leczenia.
Eksperymentalny: Faza 2: Monoterapia ekspansji dawki
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki GTAEXS617 w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D).
Lek: GTAEXS617
Podawane jak określone w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • REC-617
Eksperymentalny: Faza 2: terapia kombinacyjna ekspansji dawki
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki GTAEXS617 w RP2D w połączeniu z leczeniem SOC.
Lek: GTAEXS617
Podawane jak określone w ramieniu leczenia.
Inne nazwy:
  • REC-617
Lek: SoC
Uczestnicy otrzymają wybrany schemat leczenia SoC (fulwestrant, paklitaksel + bewacyzumab, pegylowana liposomalna doksorubicyna lub kapecytabina) podany zgodnie z określeniem w ramieniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni
Faza 2: Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) oceniana według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) GTAEXS617
Ramy czasowe: Przedstaw do 24 godzin
Przedstaw do 24 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu (TMAX) GTAEXS617
Ramy czasowe: Przedstaw do 24 godzin
Przedstaw do 24 godzin
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUC0-INF) GTAEXS617
Ramy czasowe: Przedstaw do 24 godzin
Przedstaw do 24 godzin
Faza 1: ORR oceniany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

GT Apeiron LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Exscientia AI Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTAEXS617-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj