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Estudio para evaluar GTAEXS617 en pacientes con tumores sólidos avanzados (ELUCIDATE)

11 de agosto de 2026 actualizado por: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio multicéntrico abierto de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de GTAEXS617 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral de GTAEXS617-001 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral de GTAEXS617-001 como monoterapia y en combinación, en pacientes con uno de los siguientes tumores sólidos avanzados: carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, adenocarcinoma colorrectal, adenocarcinoma de páncreas, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de mama (HR+ y HER2- que ha progresado a un tratamiento previo con inhibidor de CD4/CDK6), carcinoma epitelial de ovario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.
  • Número de teléfono: 385-374-1724
  • Correo electrónico: clinicaltrials@recursionpharma.com

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Reclutamiento
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Institute Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Investigador principal:
          • Rachel Galot
      • Liège, Bélgica
        • Reclutamiento
        • CHU Sart Tilman
        • Investigador principal:
          • Laurence Lousberg
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • Reclutamiento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Reclutamiento
        • START Mountain Region
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Jeff Evans
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Martin Forster
      • Manchester, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Donna Graham
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Ruth Plummer
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Simon Lord

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional ECOG 0-1
  • Esperanza de vida >3 meses
  • Uno de los siguientes tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente: carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, adenocarcinoma colorrectal, adenocarcinoma de páncreas, NSCLC, carcinoma de mama (HR+ y HER2- que ha progresado a un tratamiento previo con inhibidor de CD4/CDK6), o epitelio de ovario carcinoma
  • Los pacientes deben tener una enfermedad avanzada (es decir, la cirugía o la radioterapia no se consideran potencialmente curativas), recurrente o metastásica después de los tratamientos de SoC
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada
  • El participante debe tener lesión(es) tumoral(es) o metástasis susceptibles de biopsia, excluidas las metástasis óseas

Criterio de exclusión:

  • Infección activa y clínicamente significativa (CS)
  • Náuseas y/o vómitos refractarios, enfermedad gastrointestinal crónica o resección intestinal significativa previa, con secuelas de CS que impedirían la absorción adecuada de GTAEXS617
  • Neoplasia maligna o metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC)
  • Neoplasia maligna activa o previa concurrente
  • Trasplante previo de órganos o células madre alogénicas
  • Enfermedad cardiovascular moderada o grave
  • Recibió terapia contra el cáncer dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Recibió tratamiento con inhibidores o inductores potentes conocidos de la subfamilia de isoformas 3A del citocromo P450 (CYP3A) dentro de los 14 días o 5 semividas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Recibió tratamiento con inhibidores o inductores conocidos de glicoproteína P (P-gp) o proteína resistente al cáncer de mama (BCRP) dentro de los 14 días o 5 semividas antes de la primera dosis del estudio
  • Recibió tratamiento con sustratos conocidos del péptido transportador de aniones orgánicos 1B3 (OATP1B3) o BCRP dentro de los 14 días o 5 semividas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio
  • Efectos secundarios tóxicos graves no resueltos o inestables de quimioterapia o radioterapia previas
  • Ha tenido o está programado para someterse a una cirugía mayor <28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: Monoterapia con dosis de escalada
Los participantes recibirán tabletas orales GTAEXS617 en dosis crecientes.
Droga: GTAEXS617
Administrado como especificado en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • REC-617
Experimental: Fase 1: Terapia de combinación de escalada de dosis
Los participantes recibirán tabletas orales GTAEXS617 para aumentar las dosis en combinación con tratamiento estándar de atención (SOC).
Droga: GTAEXS617
Administrado como especificado en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • REC-617
Droga: SoC
Los participantes recibirán el régimen de SoC seleccionado (fulvestrant, paclitaxel + bevacizumab, doxorrubicina liposomal pegilada o capecitabina) administrado según lo especificado en el brazo de tratamiento.
Experimental: Fase 2: Monoterapia de expansión de dosis
Los participantes recibirán tabletas orales GTAEXS617 en la dosis de fase 2 recomendada (RP2D).
Droga: GTAEXS617
Administrado como especificado en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • REC-617
Experimental: Fase 2: Terapia de combinación de expansión de dosis
Los participantes recibirán tabletas orales GTAEXS617 en RP2D en combinación con el tratamiento con SOC.
Droga: GTAEXS617
Administrado como especificado en el brazo de tratamiento.
Otros nombres:
  • REC-617
Droga: SoC
Los participantes recibirán el régimen de SoC seleccionado (fulvestrant, paclitaxel + bevacizumab, doxorrubicina liposomal pegilada o capecitabina) administrado según lo especificado en el brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Fase 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Hasta 28 días
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR) según lo evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Recist) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Concentración plasmática máxima (CMAX) de GTAEXS617
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima de tiempo (Tmax) de GTAEXS617
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Área bajo curva de concentración plasmática desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-INF) de GTAEXS617
Periodo de tiempo: Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Predosis hasta 24 horas después de la dosis
Fase 1: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) evaluada según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

GT Apeiron LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Exscientia AI Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GTAEXS617-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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