Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere GTAEXS617 hos pasienter med avanserte solide svulster (ELUCIDATE)

11. august 2026 oppdatert av: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1/2 åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til GTAEXS617 hos pasienter med avanserte solide svulster

En fase 1/2-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til GTAEXS617-001 hos pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 1/2 studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til GTAEXS617-001 som monoterapi og i kombinasjon, hos pasienter med en av følgende avanserte solide svulster: plateepitelkarsinom i hode og nakke, kolorektalt adenokarsinom, bukspyttkjerteladenokarsinom, ikke-småcellet lungekreft, brystkreft (HR+ og HER2- som har utviklet seg til en tidligere behandling med CD4/CDK6-hemmer), ovarieepitelkarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Rekruttering
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Institute Jules Bordet
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Galot
      • Liège, Belgia
        • Rekruttering
        • CHU Sart Tilman
        • Hovedetterforsker:
          • Laurence Lousberg
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • Rekruttering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Rekruttering
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • Rekruttering
        • START Mountain Region
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Jeff Evans
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Forster
      • Manchester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Donna Graham
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Ruth Plummer
      • Oxford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Lord

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder >3 måneder
  • En av følgende histologisk eller cytologisk bekreftede avanserte solide svulster: plateepitelkarsinom i hode og nakke, kolorektal adenokarsinom, bukspyttkjerteladenokarsinom, NSCLC, brystkarsinom (HR+ og HER2- som har utviklet seg til en tidligere behandling med CD4/CDK6-hemmer), eller eggstokkepitel. karsinom
  • Pasienter må ha sykdom som er avansert (dvs. kirurgi eller strålebehandling anses ikke å være potensielt helbredende), tilbakevendende eller metastatisk etter SoC-behandlinger
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  • Deltakeren må ha tumorlesjon(er) eller metastaser som kan biopsi, unntatt benmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv og klinisk signifikant (CS) infeksjon
  • Refraktær kvalme og/eller oppkast, kronisk gastrointestinal sykdom eller tidligere betydelig tarmreseksjon, med CS-følger som ville utelukke tilstrekkelig absorpsjon av GTAEXS617
  • Symptomatisk malignitet i sentralnervesystemet (CNS) eller metastaser
  • Samtidig aktiv eller tidligere malignitet
  • Tidligere organ- eller allogen stamcelletransplantasjon
  • Moderat eller alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Fikk kreftbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før første dose av studiebehandlingen
  • Fikk behandling med kjente sterke hemmere og/eller induktorer av cytokrom P450 3A isoform subfamilie (CYP3A) innen 14 dager eller 5 halveringstider før første dose av studiebehandlingen
  • Fikk behandling med kjente hemmere eller induktorer av P-glykoprotein (P-gp) eller brystkreftresistensprotein (BCRP) innen 14 dager eller 5 halveringstider før første dose av studien
  • Fikk behandling med kjente substrater av organisk aniontransporterende peptid 1B3 (OATP1B3) eller BCRP innen 14 dager eller 5 halveringstider før første dose studiebehandling
  • Uløste eller ustabile alvorlige toksiske bivirkninger av tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Har hatt eller er planlagt å ha større operasjon <28 dager før første dose av studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1: Dose opptrapping monoterapi
Deltakerne vil motta GTAEXS617 orale tabletter i økende doser.
Legemiddel: GTAEXS617
Administrert som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • REC-617
Eksperimentell: Fase 1: Dose opptrapping kombinasjonsbehandling
Deltakerne vil motta GTAEXS617 orale tabletter i økende doser i kombinasjon med standard for omsorg (SOC).
Legemiddel: GTAEXS617
Administrert som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • REC-617
Legemiddel: SoC
Deltakerne vil få det utvalgte SoC-regimet (fulvestrant, paclitaxel + bevacizumab, pegylert liposomalt doxorubicin eller capecitabin) administrert som spesifisert i behandlingsarmen.
Eksperimentell: Fase 2: doseutvidelse monoterapi
Deltakerne vil motta GTAEXS617 orale tabletter ved anbefalt fase 2 -dose (RP2D).
Legemiddel: GTAEXS617
Administrert som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • REC-617
Eksperimentell: Fase 2: Doseekspansjonskombinasjonsbehandling
Deltakerne vil motta GTAEXS617 orale tabletter ved RP2D i kombinasjon med SOC -behandling.
Legemiddel: GTAEXS617
Administrert som spesifisert i behandlingsarmen.
Andre navn:
  • REC-617
Legemiddel: SoC
Deltakerne vil få det utvalgte SoC-regimet (fulvestrant, paclitaxel + bevacizumab, pegylert liposomalt doxorubicin eller capecitabin) administrert som spesifisert i behandlingsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år
Fase 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR) som vurdert etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av GTAEXS617
Tidsramme: Predose opptil 24 timer etter dose
Predose opptil 24 timer etter dose
Tid maksimal plasmakonsentrasjon (TMAX) av GTAEXS617
Tidsramme: Predose opptil 24 timer etter dose
Predose opptil 24 timer etter dose
Område under plasmakonsentrasjonskurve fra tid null til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC0-INF) av GTAEXS617
Tidsramme: Predose opptil 24 timer etter dose
Predose opptil 24 timer etter dose
Fase 1: ORR vurdert ved responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

GT Apeiron LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Exscientia AI Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTAEXS617-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere