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Étude pour évaluer GTAEXS617 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées (ELUCIDATE)

11 août 2026 mis à jour par: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique ouverte de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de GTAEXS617 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées

Une étude de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité anti-tumorale de GTAEXS617-001 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 1/2 pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité anti-tumorale de GTAEXS617-001 en monothérapie et en association, chez des patients atteints de l'une des tumeurs solides avancées suivantes : carcinome épidermoïde de la tête et du cou, adénocarcinome colorectal, adénocarcinome pancréatique, cancer du poumon non à petites cellules, cancer du sein (RH+ et HER2- ayant évolué vers un traitement antérieur par inhibiteur de CD4/CDK6), carcinome épithélial de l'ovaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Recrutement
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • Institute Jules Bordet
      • Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Chercheur principal:
          • Rachel Galot
      • Liège, Belgique
        • Recrutement
        • CHU Sart Tilman
        • Chercheur principal:
          • Laurence Lousberg
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Chercheur principal:
          • Jeff Evans
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Martin Forster
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Donna Graham
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Ruth Plummer
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Chercheur principal:
          • Simon Lord
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • Recrutement
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Recrutement
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • START Mountain Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Espérance de vie > 3 mois
  • L'une des tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement : carcinome épidermoïde de la tête et du cou, adénocarcinome colorectal, adénocarcinome pancréatique, NSCLC, carcinome du sein (HR+ et HER2- ayant évolué vers un traitement antérieur avec un inhibiteur de CD4/CDK6) ou épithélial ovarien carcinome
  • Les patients doivent avoir une maladie avancée (c'est-à-dire que la chirurgie ou la radiothérapie ne sont pas considérées comme potentiellement curatives), récurrente ou métastatique après les traitements SoC
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  • Le participant doit avoir une ou des lésions tumorales ou des métastases susceptibles d'être biopsiées, à l'exclusion des métastases osseuses

Critère d'exclusion:

  • Infection active et cliniquement significative (CS)
  • Nausées et/ou vomissements réfractaires, maladie gastro-intestinale chronique ou antécédent de résection intestinale importante, avec des séquelles de CS qui empêcheraient une absorption adéquate de GTAEXS617
  • Malignité symptomatique du système nerveux central (SNC) ou métastases
  • Malignité active ou antérieure concomitante
  • Transplantation antérieure d'organe ou de cellules souches allogéniques
  • Maladie cardiovasculaire modérée ou grave
  • A reçu un traitement anticancéreux dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose du traitement à l'étude
  • Traitement reçu avec des inhibiteurs puissants connus et/ou des inducteurs de la sous-famille des isoformes 3A du cytochrome P450 (CYP3A) dans les 14 jours ou 5 demi-vies avant la première dose du traitement à l'étude
  • Traitement reçu avec des inhibiteurs ou des inducteurs connus de la glycoprotéine P (P-gp) ou de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) dans les 14 jours ou 5 demi-vies avant la première dose de l'étude
  • Traitement reçu avec des substrats connus du peptide 1B3 de transport d'anions organiques (OATP1B3) ou BCRP dans les 14 jours ou 5 demi-vies avant la première dose du traitement à l'étude
  • Effets secondaires toxiques graves non résolus ou instables d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie antérieure
  • A subi ou doit subir une intervention chirurgicale majeure <28 jours avant la première dose du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1: monothérapie d'escalade de dose
Les participants recevront des comprimés oraux GTAEXS617 à des doses croissantes.
Médicament: GTAEXS617
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • Rec-617
Expérimental: Phase 1: Thérapie combinée à l'escalade de dose
Les participants recevront des comprimés oraux GTAEXS617 à des doses croissantes en combinaison avec un traitement standard de soins (SOC).
Médicament: GTAEXS617
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • Rec-617
Médicament: SoC
Les participants recevront le régime de SoC sélectionné (fulvestrant, paclitaxel + bevacizumab, doxorubicine liposomale pégylée ou capécitabine) administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Expérimental: Phase 2: monothérapie d'expansion de la dose
Les participants recevront des comprimés oraux GTAEXS617 à la dose de phase 2 recommandée (RP2D).
Médicament: GTAEXS617
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • Rec-617
Expérimental: Phase 2: Thérapie combinée d'expansion de la dose
Les participants recevront des comprimés oraux GTAEXS617 à RP2D en combinaison avec le traitement SOC.
Médicament: GTAEXS617
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Autres noms:
  • Rec-617
Médicament: SoC
Les participants recevront le régime de SoC sélectionné (fulvestrant, paclitaxel + bevacizumab, doxorubicine liposomale pégylée ou capécitabine) administré comme spécifié dans le bras de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Phase 1: Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Phase 2: Taux de réponse objectif (ORR) tel que évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Concentration plasmatique maximale (CMAX) de GTAEXS617
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après le dose
Prédose jusqu'à 24 heures après le dose
Temps de concentration plasmatique maximale (TMAX) de GTAEXS617
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après le dose
Prédose jusqu'à 24 heures après le dose
Zone sous courbe de concentration plasmatique de temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC0-Inf) de GTAEXS617
Délai: Prédose jusqu'à 24 heures après le dose
Prédose jusqu'à 24 heures après le dose
Phase 1 : TRO évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

GT Apeiron LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Exscientia AI Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTAEXS617-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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