Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки GTAEXS617 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями (ELUCIDATE)

11 августа 2026 г. обновлено: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности GTAEXS617 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности GTAEXS617-001 у пациентов с запущенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование фазы 1/2 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности GTAEXS617-001 в качестве монотерапии и в комбинации у пациентов с одной из следующих распространенных солидных опухолей: плоскоклеточный рак головы и шеи, колоректальная аденокарцинома, аденокарцинома поджелудочной железы, немелкоклеточный рак легкого, рак молочной железы (HR+ и HER2-, который прогрессировал до предшествующего лечения ингибитором CD4/CDK6), эпителиальная карцинома яичников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.
  • Номер телефона: 385-374-1724
  • Электронная почта: clinicaltrials@recursionpharma.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Рекрутинг
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Institute Jules Bordet
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Clinique Universitaires Saint-Luc
        • Главный следователь:
          • Rachel Galot
      • Liège, Бельгия
        • Рекрутинг
        • CHU Sart Tilman
        • Главный следователь:
          • Laurence Lousberg
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Главный следователь:
          • Jeff Evans
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Martin Forster
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Donna Graham
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Elizabeth Ruth Plummer
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Главный следователь:
          • Simon Lord
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
        • Рекрутинг
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Рекрутинг
        • START MidWest
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • START San Antonio
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • START Mountain Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
  • Одна из следующих гистологически или цитологически подтвержденных распространенных солидных опухолей: плоскоклеточная карцинома головы и шеи, колоректальная аденокарцинома, аденокарцинома поджелудочной железы, НМРЛ, карцинома молочной железы (HR+ и HER2-, прогрессировавшая до предшествующего лечения ингибитором CD4/CDK6) или эпителиальная опухоль яичников. карцинома
  • Пациенты должны иметь прогрессирующее заболевание (т. е. хирургическое вмешательство или лучевая терапия не считаются потенциально излечивающими), рецидивирующее или метастатическое после лечения SoC.
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функции
  • Участник должен иметь опухолевые поражения или метастазы, поддающиеся биопсии, за исключением костных метастазов.

Критерий исключения:

  • Активная и клинически значимая (CS) инфекция
  • Рефрактерная тошнота и/или рвота, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта или предшествующая обширная резекция кишечника с последствиями КС, препятствующими адекватному всасыванию GTAEXS617
  • Симптоматическое злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы
  • Сопутствующее активное или предшествующее злокачественное новообразование
  • Предшествующая трансплантация органов или аллогенных стволовых клеток
  • Умеренное или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание
  • Получали противораковую терапию в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата.
  • Получал лечение известными сильными ингибиторами и/или индукторами подсемейства изоформ цитохрома P450 3A (CYP3A) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения до первой дозы исследуемого препарата.
  • Получал лечение известными ингибиторами или индукторами P-гликопротеина (P-gp) или белка резистентности рака молочной железы (BCRP) в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения до первой дозы исследования.
  • Получали лечение известными субстратами органического анион-транспортирующего пептида 1B3 (OATP1B3) или BCRP в течение 14 дней или 5 периодов полураспада до первой дозы исследуемого препарата.
  • Неразрешенные или нестабильные серьезные токсические побочные эффекты предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
  • Перенесла или планирует провести серьезную операцию менее чем за 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1: Монотерапия эскалации дозы
Участники получат пероральные таблетки GTAEXS617 в растущих дозах.
Лекарство: GTAEXS617
Вводится, как указано в руке лечения.
Другие имена:
  • Rec-617
Экспериментальный: Фаза 1: Коммерческая терапия эскалации дозы
Участники получат пероральные таблетки GTAEXS617 в растущих дозах в сочетании со стандартом лечения медицинской помощи (SOC).
Лекарство: GTAEXS617
Вводится, как указано в руке лечения.
Другие имена:
  • Rec-617
Лекарство: SoC
Участники получат выбранный режим стандартной терапии (фулвестрант, паклитаксел + бевацизумаб, пегилированный липосомальный доксорубицин или капецитабин), вводимый в соответствии с указаниями для исследуемой группы лечения.
Экспериментальный: Фаза 2: Монотерапия расширения дозы
Участники получат пероральные таблетки GTAEXS617 в рекомендуемой дозе фазы 2 (RP2D).
Лекарство: GTAEXS617
Вводится, как указано в руке лечения.
Другие имена:
  • Rec-617
Экспериментальный: Фаза 2: комбинированная терапия расширения дозы
Участники получат пероральные таблетки GTAEXS617 при RP2D в сочетании с лечением SOC.
Лекарство: GTAEXS617
Вводится, как указано в руке лечения.
Другие имена:
  • Rec-617
Лекарство: SoC
Участники получат выбранный режим стандартной терапии (фулвестрант, паклитаксел + бевацизумаб, пегилированный липосомальный доксорубицин или капецитабин), вводимый в соответствии с указаниями для исследуемой группы лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Фаза 1: Количество участников с токсичностью ограничивающей дозы (DLTS)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Фаза 2: Скорость объективного ответа (ORR), оцененная по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) Версия 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Максимальная концентрация в плазме (CMAX) GTAEXS617
Временное ограничение: Предложите до 24 часов после сдача
Предложите до 24 часов после сдача
Максимальная концентрация времени в плазме (TMAX) GTAEXS617
Временное ограничение: Предложите до 24 часов после сдача
Предложите до 24 часов после сдача
Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до последней количественной концентрации (AUC0-INF) GTAEXS617
Временное ограничение: Предложите до 24 часов после сдача
Предложите до 24 часов после сдача
Фаза 1: ОРР по оценке Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версия 1.1
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exscientia AI Ltd., a wholly owned subsidiary of Recursion Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

GT Apeiron LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Exscientia AI Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GTAEXS617-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться