進行性HCCに対するシンチリマブ+ベバシズマブ+TACEとレンバチニブ+TACEの比較
進行期肝細胞癌に対するシンチリマブ、ベバシズマブ＋TACE対レンバチニブ＋TACE：ランダム化比較試験
この研究は、進行期肝細胞がん（HCC）患者を対象に、シンチリマブ、ベバシズマブ＋TACE（Sin-Bev-TACE）の有効性と安全性をレンバチニブ＋TACE（Len-TACE）と比較して評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性肝細胞癌患者に対する Sin-Bev-TACE と Len-TACE の有効性と安全性を評価する多施設共同前向きランダム化比較試験です。
進行性HCC（BCLC C期）患者258人がこの研究に登録される。 患者は、1:1のランダム化スキームを使用した最初のTACE後にシンチリマブとベバシズマブ（Sin-Bev）またはレンバチニブ（Len）のいずれかを投与されます。 Sin-Bev-TACE 治療群では、シンチリマブ (200mg I.V. q3w) とベバシズマブ (7.5mg/kg I.V. q3w) が最初の TACE の 3 ～ 7 日後に開始されます。 Len-TACE 治療群では、レンバチニブ 12mg (体重 ≥60kg) または 8mg (体重 <60kg) を経口投与します。 qd は最初の TACE から 3 ～ 7 日後に開始されます。
TACE は、追跡検査および画像検査の評価に基づいて、必要に応じて繰り返されます。 シンチリマブとベバシズマブは最長24カ月、または病気の進行、耐えられない毒性、インフォームド・コンセントの撤回、追跡調査の中止、死亡、または治療の中止が必要なその他の状況のいずれか早い方まで持続します。 レンバチニブは、病気の進行、耐えられない毒性、インフォームドコンセントの撤回、追跡調査の中止、死亡、または治療の中止が必要なその他の状況のいずれかが先に起こるまで持続します。 Sin-Bev-TACE 治療群では、患者はシンチリマブまたはベバシズマブを単剤として服用することが許可されますが、他の薬剤が耐えられない毒性を引き起こした場合には引き続き研究の対象となります。
この研究の主要評価項目は全生存期間（OS）です。 副次評価項目は、無増悪生存期間 (PFS)、客観的奏効率 (ORR)、疾患制御率 (DCR)、および有害事象 (AE) です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
258
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingyue Cai, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：cai020@yeah.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kangshun Zhu, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：zhksh010@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 募集
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Mingyue Cai, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：cai020@yeah.net
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コンタクト：
- Kangshun Zhu, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：zhksh010@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的または臨床的に診断が確認された進行性HCC（BCLCステージC）
- TACEの影響を受けやすい病気
- HCCに対する全身療法、TACE、経カテーテル動脈放射線塞栓術（TARE）、経カテーテル動脈塞栓術（TAE）、肝動注化学療法（HAIC）、放射線療法のいずれも受けていないこと
- チャイルド・ピュー クラス A
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1
- 平均余命は少なくとも3か月
- 少なくとも1つの測定可能な肝内病変
- 適切な臓器および血液機能
- 活動性B型肝炎患者は許可されますが、HBV DNA<10^2 IU/mLを達成するには抗ウイルス治療を受ける必要があります。
- C型肝炎患者は抗HCV治療を終了する必要がある
除外基準:
- 門脈主要部、または門脈の最初の左右の枝の両方に関与する腫瘍血栓
- 大静脈侵入
- 中枢神経系転移
- 肝性脳症の病歴
- 臓器および細胞移植の歴史
- 制御されていない腹水、胸水または心嚢液貯留
- -治験治療開始前6か月以内に食道および/または胃静脈瘤の出血があった
- -初回投与前3か月以内の内視鏡検査で既知の重度（G3）静脈瘤の存在。 研究者によって評価された出血リスクの高い門脈圧亢進症の証拠（画像検査での脾腫の所見を含む）
- 過去3か月以内に輸血、手術または局所治療、および継続的な薬物療法の必要性を含む、生命を脅かす出血事象の存在
- -6か月以内の動脈または静脈の血栓塞栓症イベント（心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害または一過性脳虚血発作、肺塞栓症、深部静脈血栓症、またはその他の重篤な血栓塞栓症の病歴を含む）。 移植可能な静脈ポートまたはカテーテル由来の血栓症、または表在静脈血栓症の存在（従来の抗凝固治療後の安定した血栓症を除く）。 低用量の低分子量ヘパリン（例：エノキサパリン 40 mg/日）の予防的使用は許可されています。
- 初回投与前の2週間以内に、アスピリン（> 325 mg/日）または血小板機能を阻害することが知られている他の薬物（ジピリダモールやクロピドグレルなど）を10日間連続投与した場合
- 最適な治療を受けても高血圧がコントロールされていない、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴がある。
- 症候性うっ血性心不全 (NYHA クラス II-IV)。 症状のある不整脈、またはコントロールが不十分な不整脈。 -スクリーニング中の先天性QT延長症候群または修正QTc > 500ミリ秒（フリデリシア式を使用して計算）の病歴
- 重度の出血傾向または凝固障害、または現在血栓溶解療法を受けている
- 胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴、腸閉塞の病歴（非経口栄養を必要とする不完全腸閉塞を含む）、広範な腸切除術（慢性下痢を伴う結腸の部分切除術または広範な小腸切除術）、クローン病、潰瘍性大腸炎、または腸内の慢性下痢の病歴。過去6ヶ月
- 肺線維症および間質性肺炎、じん肺、薬剤性肺炎、重度の肺機能障害などの肺疾患の既往または現在の経験
- 活動性結核（TB）、現在抗結核治療を受けている、または初回投与前1年以内にそのような治療を受けた
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染者 (HIV 1/2 抗体陽性) および治療を必要とする既知の梅毒感染症
- 活動性または臨床的に管理が不十分な重篤な感染症。 -初回接種前4週間以内の重度の感染症（感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院を含むがこれらに限定されない）
- -初回投与前2年以内に全身治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制剤の使用など）を必要とする活動性の自己免疫疾患の存在。 代替療法（副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイドなど）の使用は許可されています。 原発性免疫不全疾患の既知の病歴。 自己免疫抗体が陽性の患者のみ、自己免疫疾患があるかどうかを判断するために研究者によって評価される必要があります。
- -最初の投与前4週間以内に免疫抑制剤を投与されている。ただし、経鼻、吸入、またはその他の局所経路で投与される局所グルココルチコイド、または生理学的用量の全身グルココルチコイド（プレドニゾンまたは同等物として10 mg/日以下）を除く。アレルギーを予防したり、喘息や慢性閉塞性肺疾患などの呼吸困難症状を治療するためのグルココルチコイドは許可されています
- -初回投与前4週間以内に大手術（開頭術、開胸術、開腹術）を受けたか、治癒していない創傷、潰瘍、骨折がある。 -静脈穿刺および静脈内注入のためのカテーテル挿入を除く、初回投与前7日以内に組織生検またはその他の軽度の手術を受けている。
- -最初の投与前2週間以内に、がんの適応症のある伝統的な漢方薬または免疫調節薬（胸水または腹水を制御するための局所使用を除く、チモシン、インターフェロン、インターロイキンを含む）による全身治療を受けている
- HCC以外の悪性腫瘍の既往
- シンチリマブ、ベバシズマブ、レンバチニブ製剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症、または他のモノクローナル抗体に対する以前の重度の過敏症反応
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 以下の結果を引き起こす可能性のある急性または慢性疾患、精神障害、または臨床検査値の異常: 研究への参加や薬物関連のリスクの増加、または試験結果の解釈への干渉、および研究者によって試験への参加に不適格とみなされる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シンベブTACE
シンチリマブ、ベバシズマブと TACE
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シンチリマブ (200 mg I.V. q3w) およびベバシズマブ (7.5 mg/kg I.V. q3w) は、最初の TACE の 3 ～ 7 日後に投与されます。
シンチリマブとベバシズマブの治験治療は最長24カ月続く。
TACE は必要に応じて繰り返すことができます。
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アクティブコンパレータ：レン・TACE
レンバチニブとTACE
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レンバチニブ 12mg (体重 60kg 以上) または 8mg (体重
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：4年
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無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：4年
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有害事象共通用語基準 v5.0 によって評価された AE を有する患者の数。
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4年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：4年
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無作為化の日から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い方の最初の発生までの時間。
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4年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：4年
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完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の奏効を示した患者の割合。
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4年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：4年
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CR、PR、または安定した疾患（SD）の最良の反応を示した患者の割合。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIIR-13
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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