Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sintilimabi+bevasitsumabi+TACE vs. lenvatinibi+TACE edistyneelle HCC:lle

keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Sintilimabi, bevacitsumab Plus TACE versus Lenvatinib Plus TACE pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sintilimabin, bevasitsumabin ja TACE:n (Sin-Bev-TACE) tehoa ja turvallisuutta lenvatinibiin ja TACE:hen (Len-TACE) verrattuna potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan Sin-Bev-TACE:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna Len-TACE:hen potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 258 potilasta, joilla on pitkälle edennyt HCC (BCLC C-vaihe). Potilaat saavat joko sintilimabia ja bevasitsumabia (Sin-Bev) tai lenvatinibia (Len) ensimmäisen TACE:n jälkeen käyttäen 1:1 satunnaistusjärjestelmää. Sin-Bev-TACE-haarassa sintilimabi (200 mg I.V. q3w) ja bevasitsumabi (7,5 mg/kg suonensisäinen q3w) aloitetaan 3-7 päivän kuluttua ensimmäisestä TACE:sta. Len-TACE-haarassa lenvatinibia 12 mg (paino ≥ 60 kg) tai 8 mg (paino < 60 kg) P.O. qd aloitetaan 3-7 päivää ensimmäisen TACE:n jälkeen.

TACE toistetaan tarpeen mukaan seurantalaboratorio- ja kuvantamistutkimuksen arvioinnin perusteella. Sintilimabi ja bevasitsumabi kestävät jopa 24 kuukautta tai kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tietoisen suostumuksen peruuttaminen, seurannan menettäminen, kuolema tai muut olosuhteet, jotka edellyttävät hoidon lopettamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Lenvatinibi kestää sairauden etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, tietoisen suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen, kuolemaan tai muihin tilanteisiin, jotka edellyttävät hoidon lopettamista sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sin-Bev-TACE-haarassa potilaiden sallitaan käyttää sintilimabia tai bevasitsumabia yhtenä aineena, ja heitä harkitaan edelleen tutkimuksessa, jos toinen lääke aiheuttaa sietämätöntä toksisuutta.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on kokonaiseloonjääminen (OS). Toissijaiset päätetapahtumat ovat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), objektiivinen vasteprosentti (ORR), sairauden hallintaaste (DCR) ja haittatapahtumat (AE).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

258

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mingyue Cai, Dr.
  • Puhelinnumero: +86-20-34156205
  • Sähköposti: cai020@yeah.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kangshun Zhu, Dr.
  • Puhelinnumero: +86-20-34156205
  • Sähköposti: zhksh010@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Puhelinnumero: +86-20-34156205
          • Sähköposti: cai020@yeah.net
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kangshun Zhu, Dr.
          • Puhelinnumero: +86-20-34156205
          • Sähköposti: zhksh010@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edistynyt HCC (BCLC-vaihe C), jonka diagnoosi on vahvistettu patologisesti tai kliinisesti
  • TACE:lle soveltuva sairaus
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa, TACE, transkatetrivaltimon radioembolisaatio (TARE), transkatetri valtimoembolisaatio (TAE), maksan valtimoinfuusiokemoterapia (HAIC) tai sädehoito HCC:lle
  • Child-Pugh luokka A
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0 tai 1
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva intrahepaattinen vaurio
  • Riittävä elinten ja hematologinen toiminta
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B, ovat sallittuja, mutta heidän on saatava viruslääkitys saavuttaakseen HBV DNA:n < 10^2 IU/ml
  • C-hepatiittipotilaiden on lopetettava anti-HCV-hoito

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaintukos, johon liittyy porttilaskimon päälaskimo tai sekä porttilaskimon ensimmäinen vasen että oikea haara
  • Vena cavan hyökkäys
  • Keskushermoston etäpesäke
  • Maksan enkefalopatian historia
  • Elin- ja solusiirtojen historia
  • Hallitsematon askites, hydrothorax tai perikardiaalinen effuusio
  • Aiempi ruokatorven ja/tai mahalaukun suonikohjujen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Tunnettujen vakavien (G3) suonikohjujen esiintyminen endoskopiassa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Tutkijan arvioima näyttö portaalihypertensiosta (mukaan lukien splenomegalian löydös kuvantamistutkimuksissa) ja korkea verenvuotoriski
  • Henkeä uhkaavien verenvuototapahtumien esiintyminen viimeisen kolmen kuukauden aikana, mukaan lukien verensiirron, leikkauksen tai paikallishoidon tarve ja jatkuva lääkitys
  • Kaikki valtimon tai laskimotromboemboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai mikä tahansa muu vakava tromboembolia historiassa. Implantoitava laskimoportti tai katetriperäinen tromboosi tai pinnallinen laskimotukos, mikä estää stabiilin tromboosin tavanomaisen antikoagulaatiohoidon jälkeen. Pienen molekyylipainoisen hepariinin (esim. enoksapariini 40 mg/vrk) profylaktinen käyttö on sallittua.
  • 10 päivän peräkkäinen annos aspiriinia (> 325 mg/vrk) tai muita lääkkeitä, kuten dipyridamolia ja klopidogreelia, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Hallitsematon verenpainetauti optimaalisen lääkehoidon jälkeen, hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV). Oireinen tai huonosti hallittu rytmihäiriö. Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai korjattu QTc > 500 ms (laskettu Friderician kaavalla) seulonnan aikana
  • Vakava verenvuototaipumus tai koagulopatia tai saa parhaillaan trombolyyttistä hoitoa
  • Aiempi maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli, suolen tukkeuma (mukaan lukien epätäydellinen suolen tukkeuma, joka vaatii parenteraalista ravintoa), laaja suolen resektio (osittainen kolektomia tai laaja ohutsuolen resektio, johon liittyy krooninen ripuli), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli viimeiset 6 kuukautta
  • Aiempi tai nykyinen kokemus keuhkofibroosista ja sellaisista keuhkosairauksista, kuten interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume ja vakavasti heikentynyt keuhkotoiminta
  • Aktiivinen tuberkuloosi (TB), joka saa parhaillaan tuberkuloosihoitoa tai on saanut tällaista hoitoa vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunta (HIV 1/2 -vasta-ainepositiivinen) ja tunnettu kuppainfektio, joka vaatii hoitoa
  • Aktiiviset tai huonosti kliinisesti hallitut vakavat infektiot. Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumekomplikaatioiden aiheuttama sairaalahoito
  • Aktiivisten autoimmuunisairauksien esiintyminen, jotka vaativat systeemistä hoitoa (esim. sairautta modifioivien lääkkeiden, kortikosteroidien tai immunosuppressanttien käyttö) 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Vaihtoehtoisten hoitomuotojen (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologiset kortikosteroidit lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan hoitoon) käyttö on sallittua. Tunnettu primaaristen immuunikatosairauksien historia. Jos potilaalla on vain positiivisia autoimmuunivasta-aineita, tutkijan tulee arvioida, onko heillä autoimmuunisairaus
  • Immunosuppressanttien saaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta paikallisia glukokortikoideja, jotka annetaan nenän kautta, hengitettynä tai muulla paikallisella reitillä, tai systeemisiä glukokortikoideja fysiologisina annoksina (enintään 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavia), tilapäisen käytön aikana glukokortikoidit allergioiden ehkäisyyn tai sairauksien, kuten astman ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden, hengenahdistusoireiden hoitoon ovat sallittuja
  • Suuren leikkauksen (kraniotomia, torakotomia tai laparotomia) vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai parantumattomia haavoja, haavaumia tai murtumia. Kudosbiopsian tai muiden pienten leikkausten vastaanotto 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, laskimonpunktio ja katetrointi suonensisäistä infuusiota varten.
  • Systeemisen hoidon vastaanottaminen perinteisillä kiinalaisilla lääkkeillä, joilla on syöpä indikaatioita tai immunomodulaattoreita (mukaan lukien tymosiini, interferoni ja interleukiini, paitsi paikallisen käytön keuhkopussin nesteen tai askitesin hallintaan) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin HCC
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin sintilimabi-, bevasitsumabi- ja lenvatinibivalmisteiden aineosalle tai aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • Akuutit tai krooniset sairaudet, psykiatriset häiriöt tai laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka voivat johtaa seuraaviin seurauksiin: lisääntynyt tutkimukseen osallistuminen tai huumeisiin liittyvät riskit tai häiriintyminen koetulosten tulkinnassa ja jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sin-Bev-TACE
Sintilimabi, bevasitsumabi ja TACE
Lääke: Sin-Bev-TACE
Sintilimabia (200 mg I.V. q3w) ja bevasitsumabia (7,5 mg/kg I.V. q3w) annetaan 3-7 päivää ensimmäisen TACE:n jälkeen. Sintilimabin ja bevasitsumabin tutkimushoito kestää jopa 24 kuukautta. TACE voidaan toistaa pyynnöstä.
Active Comparator: Len-TACE
Lenvatinibi plus TACE
Lääke: Len-TACE
Lenvatinibi 12 mg (paino ≥ 60 kg) tai 8 mg (paino

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien v5.0 mukaan arvioitujen haittavaikutusten potilaiden määrä.
4 Vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
4 Vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
4 Vuotta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras vaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD).
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Yhteistyökumppanit

First People's Hospital of Foshan
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
Lecong Hospital, Shunde District, Foshan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIIR-13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sin-Bev-TACE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa