진행성 간암에 대한 신틸리맙+베바시주맙+TACE 대 렌바티닙+TACE
2023년 8월 2일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
진행성 간세포 암종에 대한 Sintilimab, Bevacizumab + TACE 대 Lenvatinib + TACE: 무작위 통제 시험
이번 연구는 진행성 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 렌바티닙+TACE(Len-TACE) 대비 신틸리맙, 베바시주맙+TACE(Sin-Bev-TACE)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 시행됐다.
연구 개요
상세 설명
진행성 간세포암 환자를 대상으로 Sin-Bev-TACE 대 Len-TACE의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 전향적 무작위 대조 시험입니다.
진행성 HCC(BCLC C 단계) 환자 258명이 이 연구에 등록됩니다. 환자는 1:1 무작위배정 방식을 사용하여 첫 번째 TACE 후 신틸리맙과 베바시주맙(Sin-Bev) 또는 렌바티닙(Len)을 받게 됩니다. Sin-Bev-TACE 부문에서는 첫 번째 TACE 후 3-7일에 sintilimab(200mg I.V. q3w) 및 bevacizumab(7.5mg/kg I.V. q3w)을 시작합니다. Len-TACE 치료군에서 lenvatinib 12mg(체중 ≥60kg) 또는 8mg(체중 <60kg) P.O. qd는 첫 번째 TACE 후 3-7일에 시작됩니다.
TACE는 후속 실험실 및 영상 검사의 평가를 기반으로 요청 시 반복됩니다. 신틸리맙과 베바시주맙은 최대 24개월 동안 지속되거나 질병이 진행될 때까지 견딜 수 없는 독성, 정보에 입각한 동의 철회, 후속 조치 상실, 사망 또는 치료 종료가 필요한 기타 상황 중 먼저 발생하는 시점까지 지속됩니다. 렌바티닙은 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 사전 동의 철회, 후속 조치 상실, 사망 또는 치료 종료가 필요한 기타 상황 중 먼저 발생하는 시점까지 지속됩니다. Sin-Bev-TACE 부문에서 환자는 신틸리맙 또는 베바시주맙을 단일 제제로 사용할 수 있으며 다른 약물이 견딜 수 없는 독성을 유발하는 경우 여전히 연구 대상으로 간주됩니다.
이 연구의 1차 종료점은 전체 생존(OS)입니다. 2차 종료점은 무진행 생존(PFS), 객관적 반응률(ORR), 질병 통제율(DCR) 및 부작용(AE)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
258
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mingyue Cai, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: cai020@yeah.net
연구 연락처 백업
- 이름: Kangshun Zhu, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: zhksh010@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- 모병
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Mingyue Cai, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: cai020@yeah.net
-
연락하다:
- Kangshun Zhu, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: zhksh010@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적 또는 임상적으로 진단이 확인된 진행성 간세포암종(BCLC 단계 C)
- TACE에 잘 맞는 질병
- 이전 전신 요법, TACE, 경피적 동맥 방사선색전술(TARE), 경피적 동맥 색전술(TAE), 간동맥 주입 화학요법(HAIC) 또는 HCC에 대한 방사선 요법 없음
- 차일드-푸 클래스 A
- 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS)
- 기대 수명 최소 3개월
- 적어도 하나의 측정 가능한 간내 병변
- 적절한 장기 및 혈액학적 기능
- 활동성 B형 간염 환자는 허용되지만 HBV DNA<10^2 IU/mL를 달성하기 위해 항바이러스 치료를 받아야 합니다.
- C형 간염 환자는 항HCV 치료를 마쳐야 합니다.
제외 기준:
- 주요 문맥 또는 문맥의 첫 번째 왼쪽 및 오른쪽 가지 모두를 포함하는 종양 혈전
- 대정맥 침공
- 중추신경계 전이
- 간성 뇌병증의 병력
- 장기 및 세포 이식의 역사
- 조절되지 않는 복수, 흉수 또는 심낭 삼출액
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 이전 식도 및/또는 위정맥류 출혈
- 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 내시경 검사에서 알려진 중증(G3) 정맥류의 존재. 조사자가 평가한 출혈 위험이 높은 문맥 고혈압의 증거(영상 연구에서 비장비대 발견 포함)
- 수혈, 수술 또는 국소 치료 및 지속적인 약물 치료의 필요성을 포함하여 지난 3개월 이내에 생명을 위협하는 출혈 사건의 존재
- 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌 허혈 발작, 폐색전증, 심부정맥 혈전증 또는 기타 심각한 혈전색전증 병력을 포함하여 6개월 이내에 모든 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건. 이식 가능한 정맥 포트 또는 카테터 유래 혈전증 또는 표재성 정맥 혈전증의 존재, 기존의 항응고 치료 후 안정적인 혈전증 없음. 저용량 저분자량 헤파린(예: 에녹사파린 40mg/일)의 예방적 사용이 허용됩니다.
- 아스피린(> 325mg/일) 또는 디피리다몰 및 클로피도그렐과 같은 다른 약물을 10일 연속 복용하는 경우 첫 번째 복용 전 2주 이내에 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려져 있습니다.
- 최적의 치료 후 조절되지 않는 고혈압, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력.
- 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA Class II-IV). 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 부정맥. 선별검사 중 선천성 긴 QT 증후군 또는 교정된 QTc > 500ms(Fridericia 공식을 사용하여 계산)의 병력
- 심각한 출혈경향 또는 응고병증이 있거나 현재 혈전용해제 치료를 받고 있는 자
- 위장관 천공 및/또는 누공 병력, 장 폐쇄 병력(비경구 영양이 필요한 불완전한 장 폐쇄 포함), 광범위한 장 절제술(만성 설사를 동반한 부분 결장 절제술 또는 광범위한 소장 절제술), 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사 지난 6개월
- 폐 섬유증 및 간질성 폐렴, 진폐증, 약물 관련 폐렴 및 심각한 폐 기능 장애와 같은 폐 질환의 병력 또는 현재 경험
- 활동성 결핵(TB), 현재 항결핵 치료를 받고 있거나 첫 접종 전 1년 이내에 그러한 치료를 받은 자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 1/2 항체 양성) 및 치료가 필요한 알려진 매독 감염
- 활동성 또는 임상적으로 제대로 통제되지 않는 심각한 감염. 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 중증 감염
- 첫 투여 전 2년 이내에 전신 치료(예: 질병 조절 약물, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환의 존재. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드)의 사용이 허용됩니다. 원발성 면역결핍 질환의 알려진 병력. 양성 자가면역 항체를 가진 환자의 경우, 자가면역 질환이 있는지 여부를 결정하기 위해 조사관이 평가해야 합니다.
- 비강, 흡입 또는 기타 국소 경로로 투여되는 국소 글루코코르티코이드 또는 생리학적 용량의 전신 글루코코르티코이드(프레드니손 또는 등가물 10mg/일 이하)를 제외하고 첫 번째 투여 전 4주 이내에 면역억제제를 투여받은 경우 천식, 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 질병의 알레르기 예방 또는 호흡곤란 증상 치료를 위한 글루코코르티코이드 허용
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술(개두술, 개흉술 또는 개복술)을 받았거나 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우. 정맥 주입을 위한 정맥 천자 및 카테터 삽입을 제외하고 첫 번째 투여 전 7일 이내에 조직 생검 또는 기타 경미한 수술을 받은 경우.
- 첫 투여 전 2주 이내에 암 적응증 또는 면역 조절제(티모신, 인터페론 및 인터루킨 포함, 흉수 또는 복수 조절을 위한 국소 사용 금지)로 한약으로 전신 치료를 받은 자
- HCC 이외의 악성 병력
- 신틸리맙, 베바시주맙 및 렌바티닙 제제의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 다른 단클론 항체에 대한 이전의 중증 과민성 반응
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 다음과 같은 결과를 초래할 수 있는 급성 또는 만성 질환, 정신 장애 또는 검사실 이상: 연구 참여 증가 또는 약물 관련 위험, 또는 시험 결과 해석 방해 및 시험자에 의해 시험 참여에 부적격으로 간주됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신-베브-TACE
신틸리맙, 베바시주맙 + TACE
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Sintilimab(200mg I.V. q3w) 및 bevacizumab(7.5mg/kg I.V. q3w)은 첫 번째 TACE 후 3-7일에 투여됩니다.
신틸리맙과 베바시주맙의 연구 치료제는 최대 24개월 동안 지속됩니다.
TACE는 필요에 따라 반복할 수 있습니다.
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활성 비교기: 렌테이스
렌바티닙 + TACE
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렌바티닙 12mg(체중 ≥60kg) 또는 8mg(체중
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 4 년
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간.
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 4 년
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부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0에 의해 평가된 AE가 있는 환자의 수.
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4 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 4 년
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무작위배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
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4 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 4 년
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율.
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4 년
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질병 통제율(DCR)
기간: 4 년
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CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 반응을 보이는 환자의 비율.
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIIR-13
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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