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シェーグレン症候群患者におけるイアナルマブの長期安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検2群NEPTUNUS延長研究。 (NEPTUNUS-Ext)

2026年8月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

この研究の目的は、2つのNEPTUNUS 1年間コア研究（CVAY736A2301またはCVAY736A2302）のうちの1つによる治療を以前に完了したシェーグレン症候群の参加者におけるイナルマブの長期安全性と忍容性を測定することです。

  • 研究の治療法は、2 mL のプレフィルド注射器に入ったイナルマブ 300 mg です。 すべての参加者は、毎月または3か月ごとにイナルマブを投与されます。
  • 治療期間は 3 年間で、さらに最大 2 年間の安全性追跡調査が行われます。 この延長研究の合計期間は最大 5 年間です。
  • 訪問頻度は、治療期間中および必須のフォローアップ期間中は毎月であり、その後の条件付きフォローアップ期間中は頻度が低くなります。

対象となる治療法: ランダム化治療 (イナルマブ) は毎月または 3 か月ごとに受けられます。 3か月ごとの治療に割り当てられた参加者は、失明を維持するためにイナルマブの投与の間に毎月プラセボを投与されます。

参加者数: NEPTUNUS コア研究からの約 600 人の参加者が拡張研究にロールオーバーされます。

治療グループ: この試験にはスクリーニング期間はありません。 NEPTUNUSコア研究の第48週から、参加者にはこの延長研究に同意する機会が与えられます。

NEPTUNUS コア研究の 52 週目 (つまり、延長研究の 1 日目) から、適格な参加者は次のいずれかの治療レジメンに割り当てられます。

  • イナルマブ 300 mg 毎月または
  • イナルマブ 300 mg を 3 か月に 1 回 NEPTUNUS コア研究のいずれかでプラセボを投与された参加者は、60 週目からイナルマブ 300 mg を毎月または 3 か月ごとに投与する群に 1:1 で無作為に割り付けられ、いずれかの NEPTUNUS コア研究でイナルマブの投与を継続する参加者延長研究でも同様の治療を行います。

イアナルマブは、2 mL のプレフィルドシリンジから皮下注射として投与されます。 参加者にはトレーニングを受けた後、数回の訪問で自宅で自己注射をする機会が与えられます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この 3 年間の治療延長試験の主な目的は、イナルマブ 300 mg を毎月または 3 か月ごとに投与する治療の安全性と忍容性を継続的に評価することです。 追加の目的は、イナルマブ 300 mg の両方の投与計画の長期有効性を調査することです。

主な目的は、シェーグレン症候群の参加者におけるイナルマブの長期安全性と忍容性を評価することです。 二次目的は次のとおりです。 VAY736 300 mg を毎月または 3 か月ごとに投与した場合の長期有効性を評価すること。

毎月継続治療中の参加者を対象に、2x 1mL PFS (NEPTUNUS コア研究: CVAY736A2301 および CVAY736A2302 より) と 1x 2mL PFS の間のイナルマブ Ctrough の比較可能性を示すため。

イナルマブの薬物動態をさらに評価するため。 B 細胞枯渇に対する長期治療の影響を評価する。 試験デザイン：これは、2つのNEPTUNUSコア研究のうちの1つに参加し完了したシェーグレン症候群の参加者を対象に、イナルマブの4つの治療計画の長期安全性と忍容性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検第3b相試験です。 、NEPTUNUS-1 (CVAY736A2301) または NEPTUNUS-2 (CVAY736A2302)。 このトライアルには審査期間はありません。 NEPTUNUS コア研究の 48 週目から、参加者にはこの延長研究に同意する機会が与えられます。 適格な参加者は、割り当てられた治療を継続し、1年間のコア研究期間を超えてさらに最長3年間、毎月または3か月ごとにイナルマブ300 mgを投与されます。 治療期間後、すべての参加者は少なくとも 20 週間の追跡期間に入り、その後、条件付き (B 細胞回復基準が満たされていない場合) の追跡期間に入ります。 治療後の追跡期間は合計で最長 2 年間です。

研究対象者: 2 つの NEPTUNUS コア研究のいずれかで治療を完了したシェーグレン症候群の参加者。

盲検法: 二重盲検 研究治療割り当て方法: NEPTUNUS コア研究の 1 つにおいて、イナルマブ 300 mg を毎月または 3 か月ごとに投与するよう無作為に割り付けられた参加者は、割り当てられた治療を継続します。 NEPTUNUSコア研究でプラセボに無作為に割り付けられた参加者は、1:1の比率でイナルマブ300mgを毎月または3ヶ月ごとに投与する群に無作為に割り付けられる。

3か月ごとにイナルマブ300mgを投与されるよう無作為に割り付けられた参加者は、投与の間に月に1回プラセボ（ダミー治療）を受ける。

委員会: 独立したデータ監視委員会 (DMC) は、研究全体を通じて安全性のレビューに利用されます。 研究実施の概要を確保するために運営委員会が設立されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

612

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • Advanced Medical Research
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City、Florida、アメリカ、33024
        • Gnp Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Georgia
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • North GA Rheumatology Group PC
    • Illinois
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60467
        • Clin Invest Specialists Inc
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Potsdam、New York、アメリカ、13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28202
        • Arthritis and Osteoporosis
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45402
        • STAT Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Shelby Research LLC
    • Texas
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Katy、Texas、アメリカ、77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • First Outpatient Research Unit
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99216
        • Arthritis Northwest PLLC
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • CABA、アルゼンチン、C1428DZF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Doncaster、イギリス、DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon、イギリス、SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Naples、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60020
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno、SA、イタリア、84131
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380013
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi、New Delhi、インド、110029
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski、Quebec、カナダ、G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、115 21
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01009
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City、Departamento de Guatemala、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、Departamento de Guatemala、グアテマラ、01011
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Quetzaltenango、Departamento de Quetzaltenango、グアテマラ、09001
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga、Santander Department、コロンビア、680003
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
    • Singapore
      • Singapore、Singapore、シンガポール、308433
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
    • SE
      • Stockholm、SE、スウェーデン、113 65
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36214
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Košice、スロバキア、040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen、スロバキア、960 01
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště、チェコ、686 01
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
    • Biobio
      • Concepción、Biobio、チリ、4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago、RM、チリ、7500588
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500710
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara、Bilkent Cankaya、トルコ（Türkiye）、06800
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy、Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara、Sihhiye-Altindag、トルコ（Türkiye）、06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06500
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、ドイツ、44649
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen、Germany、ドイツ、67063
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár、Fejér、ハンガリー、8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen、Hajdu Bihar Megye、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers、France、フランス、49933
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150-150
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04266-010
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Burgas、Bulgaria、ブルガリア、8000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda、ポルトガル、6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、52-210
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、52-416
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • México、メキシコ、07029
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06700
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08406
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100050
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200011
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin、中国、300052
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang、中国、453099
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi、Shandong、中国、276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian、Shanxi、中国、710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan、The Ningxia Hui Autonomous Reg、中国、750000
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、81346
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、407219
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本、8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Kuwana、Mie-ken、日本、511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo、Nagasaki、日本、857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本、7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku、Tokyo、日本、1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1608582
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Gwangju、韓国、61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 延長研究に参加する前にインフォームドコンセントに署名する。
  2. 参加者は、2つのNEPTUNUSコア研究CVAY736A2301またはCVAY736A2302のいずれかに参加し、NEPTUNUSコア研究で治療を中止することなく48週までの治療全体を完了している必要があります。
  3. 治験責任医師の判断では、参加者はイナルマブ療法の継続により臨床上の利益が得られると期待されなければなりません。

除外基準:

  1. NEPTUNUS-1 および NEPTUNUS-2 研究プロトコルによって除外される治療法の使用 (詳細については、セクション 5.2 の NEPTUNUS 研究プロトコルの除外基準を参照)。
  2. 研究期間中の生ワクチンの投与計画。
  3. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠とは、妊娠後、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）臨床検査陽性が確認される妊娠終了までの女性の状態と定義されます。

  4. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）とは、治験薬の投与中および治験薬中止後6か月間、治験薬の服用中に非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性と定義されます。 非常に効果的な避妊方法には次のようなものがあります。

    • 完全な禁欲（これが参加者の好みの通常のライフスタイルと一致している場合。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。
    • -治験治療を受ける少なくとも6週間前に、女性の両側卵巣結紮、女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けている）、または子宮全摘術を受けている。 卵巣摘出術のみの場合は、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合に限ります。
    • 男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 研究の女性参加者の場合、精管切除を受けた男性パートナーがその参加者の唯一のパートナーである必要があります。
    • 経口（エストロゲンおよびプロゲステロン）、注射、または移植によるホルモン避妊法の使用、または子宮内避妊具（IUD）または子宮内システム（IUS）の設置、または同等の有効性を持つ他の形態のホルモン避妊法（失敗率<1%）の使用、たとえば、ホルモン膣リングや経皮ホルモン避妊薬など。

    経口避妊薬を使用する場合、女性は治験治療を受ける前に少なくとも 3 か月間同じ錠剤を服用し安定していなければなりません。

    避妊は、投与される併用薬の現地で承認された処方情報に従って使用する必要があります。

    女性は、適切な臨床プロフィール（例えば、血管運動症状の年齢に応じた病歴）を伴う自然（自然）無月経が12か月続いている場合、閉経後であるとみなされる。 女性は閉経後であるか、少なくとも6週間前に両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）、子宮全摘術、または両側卵巣結紮術を受けている場合、出産の可能性がないと考えられます。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態が追跡調査のホルモンレベル評価によって確認された場合にのみ、その女性は出産の可能性がないとみなされます。

    妊娠を防ぐために上記に挙げた避妊方法から地方の規制が逸脱する場合は、地方の規制が適用され、その旨がインフォームドコンセントフォーム（ICF）に記載されます。

  5. 研究治療を受けている間、性交中にバリア保護を使用することに同意しない限り、性的に活動的な男性は除外されます。 コンドームの使用だけでは失敗率が年間 1% を超えると報告されているため、男性研究参加者の女性パートナーには 2 つ目の避妊方法を使用することが推奨されます。 イナルマブには催奇形性および/または遺伝毒性がなく、精液への移行もありませんが、FDA の要請に従って男性の避妊が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イアナルマブ 月1回
イアナルマブ 300 mg s.c.
初期二重盲検治療期間中は毎月投与。
オープンラベル治療では、イアナルマブ 300 mgを毎月投与します。
薬：イアナルマブ (VAY736)
イアナルマブ 300 mg / 2 mL、PFS または AI、毎月または 3 か月ごと、皮下使用用の注射用溶液
他の名前：
  • VAY736
実験的：イナルマブ 3か月毎
イアナルマブ 300 mg 皮下注射 初期二重盲検治療期間中、3ヶ月ごとに投与し、投与間隔中は毎月プラセボを投与。 オープンラベル治療では、イアナルマブ 300 mg を毎月投与。
薬：イアナルマブ (VAY736)
イアナルマブ 300 mg / 2 mL、PFS または AI、毎月または 3 か月ごと、皮下使用用の注射用溶液
他の名前：
  • VAY736
他の：プラセボ
プラセボ 0 mg/2 mL PFS または AI、Ianalumab の投与間に月 1 回、月に 3 回、皮下使用用の注射用溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象（TEAE）／重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：第52週から第464週
活動性シェーグレン症候群患者におけるイアナルマブ（VAY736）の安全性および忍容性の評価
第52週から第464週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B細胞数の測定
時間枠：第52週～第304週
B 細胞枯渇に対する長期治療の影響を評価するため。
第52週～第304週
イアナルマブの投与前血清濃度
時間枠：48週目（コア研究より）および64週目の投与前
毎月継続治療を受けている参加者を対象に、2x 1 mL PFS (NEPTUNUS コア研究より) と 1x 2 mL PFS の間のイナルマブ Ctrough の比較可能性を示すため。
48週目（コア研究より）および64週目の投与前
治療中のイアナルマブ血清濃度
時間枠：治療中（52週目から204週目まで）および経過観察中（208週目から304週目まで）
イナルマブの薬物動態をさらに評価するため。
治療中（52週目から204週目まで）および経過観察中（208週目から304週目まで）
ESSDAIにおけるベースラインから5点以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：最長360週にわたって
EULARシェーグレン症候群疾患活動性指数（ESSDAI）は、本研究で使用されるシェーグレン症候群の有効性が確認された臨床疾患アウトカム指標です。この指標は、疾患活動性の評価に寄与する12の臓器特異的領域を含みます。 各領域について、疾患活動性の特徴は、臨床医により重症度に応じて3または4段階（レベル0＝疾患活動性なしからレベル3＝高疾患活動性）で評価されます。 これらのスコアは、重み付けされた方法で12の領域全体で合計され、総合スコアが算出されます。 最大可能スコアは123です。ESSDAIを算出するには、12の臓器領域すべてを、訓練を受けた評価者（研究担当医師）が各スケジュール時点で個別に評価する必要があります。 これは、月1回または3か月ごとに投与されるVAY736 300 mgの長期有効性を評価するためのものです。
最長360週にわたって
ベースラインESSPRIスコアが3点以上であった参加者における、経時的なベースラインからのESSPRIスコア2.3点以上減少を達成した参加者の割合
時間枠：360週までの期間

EULARシェーグレン症候群患者報告指標（ESSPRI）質問票は、0～10の活動レベルスコアを付与する3つの項目で構成されています：痛み（関節および／または筋肉痛）、疲労、乾燥（0＝症状なし、10＝想像できる最悪の症状）

ESSPRIは、シェーグレン症候群の確立された疾患アウトカム指標です。 乾燥、痛み、疲労の3つの領域で構成されています。 参加者は、3つの領域それぞれについて、単一の0～10の数値尺度で経験する症状の重症度を評価します。 ESSPRIスコアは、3つの尺度のスコアの平均として定義されます：（乾燥＋痛み＋疲労）／3。
360週までの期間
ベースラインSSSDが3以上である参加者において、ベースラインからSSSDが2.0ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：最大360週間までの期間
Sjogrens Syndrome Symptom Diary (SSSD) 質問票は、シェーグレン症候群の症状に関する5つ（女性の場合は6つ）の質問で構成されており、各質問は0〜10点で評価されます（0＝症状なし、10＝可能な限り最悪の症状）。患者は、過去24時間の中で症状が最もひどかった時期の重症度を最もよく表す回答を1つ選択します。 これには6つの症状項目（目の乾燥、口の乾燥、皮膚の乾燥、身体的疲労、筋肉および/または関節痛、生殖器の乾燥）が含まれ、24時間の想起期間が適用されます。 SSSDの目的は、シェーグレン症候群の治療における患者報告アウトカムを確立することです。 参加者は、予定された投薬の7日前から毎日この日記を記入します。
最大360週間までの期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月27日

一次修了 (推定)

2033年4月22日

研究の完了 (推定)

2033年4月22日

試験登録日

最初に提出

2023年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVAY736A2301E1
  • 2022-502966-26-01 (レジストリ識別子：EU CT NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、患者レベルのデータへのアクセスを共有し、資格のある研究からの臨床文書を資格のある外部研究者とサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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