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Un estudio de extensión NEPTUNUS de 2 brazos, doble ciego, aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ianalumab en pacientes con síndrome de Sjogren. (NEPTUNUS-Ext)

18 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

El propósito de este estudio es medir la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de ianalumab en participantes con síndrome de Sjogrens que hayan completado previamente el tratamiento de uno de los dos estudios básicos de 1 año de NEPTUNUS (CVAY736A2301 o CVAY736A2302).

  • El tratamiento del estudio es ianalumab 300 mg en una jeringa precargada de 2 ml para inyección. Todos los participantes recibirán ianalumab mensualmente o cada 3 meses.
  • La duración del tratamiento será de 3 años con un seguimiento de seguridad adicional de hasta 2 años. La duración total de este estudio de extensión será de hasta 5 años.
  • La frecuencia de las visitas será mensual tanto durante el periodo de tratamiento como de seguimiento obligatorio, y luego con menor frecuencia durante el seguimiento condicional posterior

Tratamiento de interés: El tratamiento aleatorizado (ianalumab) se recibirá mensualmente o cada 3 meses. Los participantes asignados al tratamiento cada 3 meses recibirán placebo cada mes entre las dosis de ianalumab para mantener el cegamiento.

Número de participantes: aproximadamente 600 participantes de los estudios básicos de NEPTUNUS se transferirán al estudio de extensión.

Grupos de tratamiento: No habrá período de selección en este ensayo. A partir de la semana 48 del estudio básico NEPTUNUS, los participantes tendrán la oportunidad de dar su consentimiento para este estudio de extensión.

A partir de la semana 52 de los estudios básicos de NEPTUNUS (es decir, el día 1 en el estudio de extensión), los participantes elegibles serán asignados a uno de los regímenes de tratamiento:

  • ianalumab 300 mg mensuales o
  • ianalumab 300 mg una vez cada 3 meses Los participantes que reciben placebo en cualquiera de los estudios básicos de NEPTUNUS serán aleatorizados 1:1 para recibir ianalumab 300 mg mensuales o cada 3 meses a partir de la semana 60 y los participantes que reciben ianalumab en cualquiera de los estudios básicos de NEPTUNUS continuarán el mismo tratamiento en el estudio de extensión.

Ianalumab se administrará como una inyección subcutánea con una jeringa precargada de 2 ml. Los participantes tendrán la oportunidad de autoinyectarse en casa en algunas visitas después de recibir capacitación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito principal de este estudio de extensión de tratamiento de 3 años es la evaluación continua de la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con ianalumab 300 mg mensualmente o cada 3 meses. Un propósito adicional es explorar la eficacia a largo plazo de ambos regímenes de dosificación de ianalumab 300 mg.

El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de ianalumab en participantes con síndrome de Sjogren. Los objetivos secundarios son los siguientes: Evaluar la eficacia a largo plazo de VAY736 300 mg administrado mensualmente o cada 3 meses.

Mostrar la comparabilidad de ianalumab Ctrough entre 2 x 1 ml de SLP (de los estudios principales de NEPTUNUS: CVAY736A2301 y CVAY736A2302) y 1 x 2 ml de SLP para participantes en tratamiento mensual continuo.

Para evaluar más a fondo la farmacocinética de ianalumab. Evaluar el impacto del tratamiento a largo plazo sobre la depleción de células B. Diseño del ensayo: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 3b para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de cuatro regímenes de tratamiento de ianalumab en participantes con síndrome de Sjogren que han participado y completado uno de los dos estudios principales de NEPTUNUS. , NEPTUNUS-1 (CVAY736A2301) o NEPTUNUS-2 (CVAY736A2302). No habrá período de selección en este ensayo. A partir de la semana 48 del estudio básico NEPTUNUS, los participantes tendrán la oportunidad de dar su consentimiento para este estudio de extensión. Los participantes elegibles continuarán con su tratamiento asignado para recibir 300 mg de ianalumab ya sea mensualmente o cada 3 meses por hasta 3 años adicionales de tratamiento más allá del período central de estudio de 1 año. Después del período de tratamiento, todos los participantes entrarán en un período de seguimiento para ser monitoreados durante al menos 20 semanas y luego un período de seguimiento condicional (si no se han cumplido los criterios de recuperación de células B). El período total de seguimiento posterior al tratamiento es de hasta 2 años.

Población de estudio: Participantes con síndrome de Sjogrens que completaron el tratamiento en uno de los dos estudios principales de NEPTUNUS.

Método de cegamiento: método de asignación de tratamiento del estudio doble ciego: los participantes asignados al azar a ianalumab 300 mg mensualmente o cada 3 meses en uno de los estudios principales de NEPTUNUS continuarán con su tratamiento asignado. Los participantes asignados al azar a placebo en los estudios centrales de NEPTUNUS serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a ianalumab 300 mg mensualmente o cada 3 meses.

Los participantes asignados al azar a ianalumab 300 mg cada 3 meses recibirán placebo (un tratamiento ficticio) una vez al mes entre dosis.

Comités: Se utilizará un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente para la revisión de seguridad durante todo el estudio. Se formará un comité directivo para garantizar una visión general de la realización del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

612

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Alemania, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Alemania, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1428DZF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, Bulgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Chequia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sur
      • Gwangju, Corea del Sur, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Eslovaquia, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Eslovaquia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, España, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, España, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, España, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36214
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Advanced Medical Research
      • Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Gnp Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • North GA Rheumatology Group PC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Clin Invest Specialists Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
        • STAT Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Shelby Research LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • First Outpatient Research Unit
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Francia, 49933
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
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    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
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  • Hungría
      • Eger, Hungría, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hungría, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, India, 110029
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  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Kuwana, Mie-ken, Japón, 511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japón, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japón, 7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japón, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • México, México, 07029
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, México, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200011
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, Porcelana, 453099
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan, The Ningxia Hui Autonomous Reg, Porcelana, 750000
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, Portugal, 6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumania, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
    • SE
      • Stockholm, SE, Suecia, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 407219
        • Novartis Investigative Site
  • Turquía (Türkiye)
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Turquía (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquía (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio de extensión.
  2. Los participantes deben haber participado en uno de los dos estudios básicos de NEPTUNUS, CVAY736A2301 o CVAY736A2302, y deben haber completado todo el tratamiento hasta la semana 48 sin interrumpir el tratamiento en los estudios básicos de NEPTUNUS.
  3. A juicio del investigador, se debe esperar que los participantes se beneficien clínicamente de la continuación del tratamiento con ianalumab.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de terapias excluidas por los protocolos de estudio NEPTUNUS-1 y NEPTUNUS-2 (consulte los criterios de exclusión de los protocolos de estudios NEPTUNUS en la Sección 5.2 para obtener detalles).
  2. Planes de administración de vacunas vivas durante el periodo de estudio.
  3. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de Gonadotropina Coriónica Humana (hCG) positiva.

  4. Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras toman el tratamiento del estudio durante la dosificación y durante 6 meses después de suspender el fármaco en investigación. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen:

    • Abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del participante). La abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posteriores a la ovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
    • Ligadura de trompas bilateral femenina, esterilización femenina (haber tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía) o histerectomía total al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
    • Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). Para las mujeres participantes en el estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de ese participante.
    • Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales (estrógenos y progesterona), inyectados o implantados o colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) u otras formas de anticoncepción hormonal que tienen una eficacia comparable (tasa de falla < 1%) , por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticonceptivo hormonal transdérmico.

    En caso de uso de anticonceptivos orales, las mujeres deberían haber estado estables con la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el tratamiento del estudio.

    La anticoncepción debe usarse de acuerdo con la información de prescripción aprobada localmente de los medicamentos concomitantes administrados.

    Las mujeres se consideran posmenopáusicas si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico apropiado (p. ej., antecedentes de síntomas vasomotores apropiados para la edad). Las mujeres se consideran no fértiles si son posmenopáusicas o se han sometido a ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas bilateral hace al menos seis semanas. En el caso de la ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por la evaluación del nivel hormonal de seguimiento, se considera que no está en edad fértil.

    Si las reglamentaciones locales se desvían de los métodos anticonceptivos enumerados anteriormente para evitar el embarazo, se aplicarán las reglamentaciones locales y se describirán en el formulario de consentimiento informado (ICF).

  5. Se excluyen los hombres sexualmente activos, a menos que acepten usar protección de barrera durante las relaciones sexuales mientras toman el tratamiento del estudio. Dado que el uso de condones por sí solo tiene una tasa de falla reportada superior al 1 % por año, se recomienda que las parejas femeninas de los participantes masculinos del estudio usen un segundo método anticonceptivo. Aunque ianalumab no es teratogénico y/o genotóxico, y no se transfiere al semen, se requiere anticoncepción masculina, según lo solicitado por la FDA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ianalumab Mensual
Ianalumab 300 mg s.c. mensualmente durante el período de tratamiento inicial a doble ciego. Tratamiento en abierto y recibir ianalumab 300 mg mensualmente.
Droga: Ianalumab (VAY736)
Ianalumab 300 mg/2 mL, PFS o AI, mensual o cada 3 meses, solución inyectable para uso subcutáneo
Otros nombres:
  • VAY736
Experimental: Ianalumab 3 Mensual
Ianalumab 300 mg s.c. cada tres meses y placebo una vez al mes entre dosis durante el periodo inicial de tratamiento doble ciego. Tratamiento abierto y administración de ianalumab 300 mg mensual.
Droga: Ianalumab (VAY736)
Ianalumab 300 mg/2 mL, PFS o AI, mensual o cada 3 meses, solución inyectable para uso subcutáneo
Otros nombres:
  • VAY736
Otro: Placebo
Placebo 0 mg/2 ml PFS o AI, una vez al mes entre dosis de Ianalumab 3 meses, solución inyectable para uso subcutáneo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de EA/ESA emergentes del tratamiento (TEAEs/SAEs)
Periodo de tiempo: Semana 52 a Semana 464
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de ianalumab (VAY736) en pacientes con síndrome de Sjögren activo
Semana 52 a Semana 464

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de recuento de células B
Periodo de tiempo: Semana 52 a Semana 304
Evaluar el impacto del tratamiento a largo plazo sobre el agotamiento de las células B.
Semana 52 a Semana 304
Concentraciones séricas de Ianalumab previas a la dosis
Periodo de tiempo: dosis previa en la semana 48 (del estudio principal) y en la semana 64
Mostrar la comparabilidad de ianalumab Ctrough entre 2x 1 ml PFS (de los estudios principales de NEPTUNUS) y 1x 2 ml PFS para participantes en tratamiento mensual continuo.
dosis previa en la semana 48 (del estudio principal) y en la semana 64
Concentraciones séricas de ianalumab durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (de la semana 52 a la semana 204) y el seguimiento (de la semana 208 a la semana 304)
Evaluar más a fondo la farmacocinética de ianalumab.
Durante el tratamiento (de la semana 52 a la semana 204) y el seguimiento (de la semana 208 a la semana 304)
Porcentaje de participantes que logran una reducción ≥ 5 puntos respecto al valor basal en ESSDAI
Periodo de tiempo: Con el tiempo hasta la semana 360
El índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjögren de EULAR (ESSDAI) es una medida validada de resultados clínicos de la enfermedad para el síndrome de Sjögren que se utilizará en el estudio. El instrumento contiene 12 dominios específicos de órganos que contribuyen a la evaluación de la actividad de la enfermedad. Para cada dominio, las características de la actividad de la enfermedad son puntuadas por un clínico en 3 o 4 niveles (Nivel 0=Sin actividad de la enfermedad a Nivel 3=alta actividad de la enfermedad) según su gravedad. Estas puntuaciones se suman luego entre los 12 dominios de manera ponderada para proporcionar la puntuación total. La puntuación máxima posible es 123. Para calcular el ESSDAI, los 12 dominios de órganos deben ser evaluados individualmente por un evaluador capacitado (investigador del estudio) en cada momento programado. Esto es para evaluar la eficacia a largo plazo de VAY736 300 mg administrado mensualmente o cada 3 meses.
Con el tiempo hasta la semana 360
Porcentaje de participantes que logran una reducción ≥2,3 puntos respecto al valor basal en ESSPRI entre participantes con puntuación basal ESSPRI ≥3 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Con el tiempo hasta la semana 360

El cuestionario del Índice de Síndrome de Sjögren Reportado por el Paciente de EULAR (ESSPRI) consta de tres elementos a los que se les debe asignar una puntuación de nivel de actividad entre 0-10: dolor (dolor articular y/o muscular), fatiga y sequedad (0 = ningún síntoma y 10 = el peor síntoma imaginable).

ESSPRI es una medida establecida de resultado de la enfermedad para el síndrome de Sjögren. Consta de tres dominios: sequedad, dolor y fatiga. El participante evaluará la gravedad de los síntomas que experimenta en una única escala numérica de 0-10 para cada uno de los tres dominios. La puntuación ESSPRI se define como la media de las puntuaciones de las tres escalas: (sequedad + dolor + fatiga) / 3.
Con el tiempo hasta la semana 360
Porcentaje de participantes que lograron una reducción de ≥2.0 puntos respecto al valor inicial en SSSD entre participantes con SSSD inicial ≥3
Periodo de tiempo: Con el tiempo hasta la Semana 360
El cuestionario Diario de Síntomas del Síndrome de Sjögren (SSSD) consta de cinco (seis para mujeres) preguntas sobre los síntomas del síndrome de Sjögren, cada pregunta con una puntuación de 0 a 10 (0=sin síntomas, 10=síntomas más graves posibles), donde el paciente elige la respuesta que mejor describe la gravedad del síntoma en su peor momento en las ÚLTIMAS 24 HORAS. Incluye seis ítems de síntomas (sequedad ocular, sequedad bucal, sequedad cutánea, fatiga física, dolor muscular y/o articular, sequedad genital) y aplica un período de recuerdo de 24 horas. El objetivo del SSSD es establecer criterios de valoración comunicados por el paciente para el tratamiento del síndrome de Sjögren. Los participantes completarán el diario diariamente durante 7 días antes de la administración programada.
Con el tiempo hasta la Semana 360

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

22 de abril de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

22 de abril de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CVAY736A2301E1
  • 2022-502966-26-01 (Identificador de registro: EU CT NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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