Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, dobbeltblind 2-arm NEPTUNUS forlengelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av Ianalumab hos pasienter med Sjogrens syndrom. (NEPTUNUS-Ext)

18. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Hensikten med denne studien er å måle den langsiktige sikkerheten og toleransen til ianalumab hos deltakere med Sjogrens syndrom som tidligere har fullført behandling fra en av to NEPTUNUS 1 års kjernestudier (CVAY736A2301 eller CVAY736A2302).

  • Studiebehandlingen er ianalumab 300 mg i en 2 ml ferdigfylt sprøyte for injeksjon. Alle deltakere vil motta ianalumab enten månedlig eller hver 3. måned.
  • Behandlingsvarigheten vil være 3 år med ytterligere inntil 2 års sikkerhetsoppfølging. Den totale varigheten av denne utvidelsesstudien vil være opptil 5 år.
  • Besøksfrekvensen vil være månedlig i både behandlingsperioden og obligatorisk oppfølging, og deretter sjeldnere under den påfølgende betingede oppfølgingen

Behandling av interesse: Den randomiserte behandlingen (ianalumab) vil bli mottatt månedlig eller hver 3. måned. Deltakere som blir tildelt behandling hver tredje måned vil motta placebo hver måned mellom ianalumab-dosene for å opprettholde blinding.

Antall deltakere: Omtrent 600 deltakere fra NEPTUNUS kjernestudier vil bli overført til utvidelsesstudien.

Behandlingsgrupper: Det vil ikke være noen screeningsperiode i denne studien. Fra uke 48 av NEPTUNUS-kjernestudien vil deltakerne få muligheten til å samtykke til denne utvidelsesstudien.

Fra uke 52 av NEPTUNUS-kjernestudiene (dvs. dag 1 i forlengelsesstudien), vil kvalifiserte deltakere bli tildelt ett av behandlingsregimene:

  • ianalumab 300 mg månedlig eller
  • ianalumab 300 mg én gang hver 3. måned. Deltakere som får placebo i en av NEPTUNUS-kjernestudiene vil bli randomisert 1:1 til å motta ianalumab 300 mg månedlig eller hver 3. måned fra og med uke 60, og deltakere som får ianalumab i en av NEPTUNUS-kjernestudiene vil fortsette. samme behandling i forlengelsesstudien.

Ianalumab vil bli gitt som en subkutan injeksjon fra en 2 ml ferdigfylt sprøyte. Deltakerne vil få mulighet til selv å injisere hjemme ved enkelte besøk etter å ha fått opplæring.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne 3-årige behandlingsforlengelsesstudien er fortsatt evaluering av sikkerheten og toleransen ved behandling med ianalumab 300 mg månedlig eller hver 3. måned. Et tilleggsformål er å utforske den langsiktige effekten av begge doseringsregimene av ianalumab 300 mg.

Hovedmålet er å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til ianalumab hos deltakere med Sjogrens syndrom. Sekundære mål er som følger: For å evaluere den langsiktige effekten av VAY736 300 mg administrert månedlig eller hver 3. måned.

For å vise sammenlignbarhet av ianalumab Ctrough mellom 2x 1mL PFS (fra NEPTUNUS kjernestudier: CVAY736A2301 og CVAY736A2302) og 1x 2mL PFS for deltakere på kontinuerlig månedlig behandling.

For ytterligere å vurdere farmakokinetikken til ianalumab. For å vurdere virkningen av langtidsbehandling på uttømming av B-celler. Forsøksdesign: Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind fase 3b-studie for å vurdere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av fire behandlingsregimer med ianalumab hos deltakere med Sjogrens syndrom som har deltatt i og fullført en av to NEPTUNUS-kjernestudier. , NEPTUNUS-1 (CVAY736A2301) eller NEPTUNUS-2 (CVAY736A2302). Det vil ikke være noen screeningsperiode i denne utprøvingen. Fra uke 48 av NEPTUNUS kjernestudie vil deltakerne få muligheten til å samtykke til denne utvidelsesstudien. Kvalifiserte deltakere vil fortsette sin tildelte behandling for å motta ianalumab 300 mg enten månedlig eller hver 3. måned i opptil 3 ekstra års behandling utover den 1-årige kjernestudieperioden. Etter behandlingsperioden vil alle deltakerne gå inn i en oppfølgingsperiode som skal overvåkes i minst 20 uker og deretter en betinget (hvis B-cellegjenopprettingskriteriene ikke er oppfylt) oppfølgingsperiode. Den totale oppfølgingsperioden etter behandling er opptil 2 år.

Studiepopulasjon: Deltakere med Sjogrens syndrom som har fullført behandling i en av to NEPTUNUS-kjernestudier.

Blindingsmetode: Dobbeltblind metode for studiebehandling: Deltakere randomisert til ianalumab 300 mg månedlig eller hver 3. måned i en av NEPTUNUS-kjernestudiene vil fortsette sin tildelte behandling. Deltakere randomisert til placebo i NEPTUNUS-kjernestudiene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten ianalumab 300 mg månedlig eller hver 3. måned.

Deltakere randomisert til ianalumab 300 mg hver 3. måned vil motta placebo (en uvirksom behandling) én gang i måneden mellom dosene.

Komiteer: En uavhengig dataovervåkingskomité (DMC) vil bli brukt for sikkerhetsgjennomgang gjennom hele studien. Det vil bli dannet en styringsgruppe for å sikre oversikt over studiegjennomføringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

612

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1428DZF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, Bulgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Forente stater, 90623
        • Advanced Medical Research
      • Van Nuys, California, Forente stater, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • Gnp Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • North GA Rheumatology Group PC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60467
        • Clin Invest Specialists Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Potsdam, New York, Forente stater, 13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45402
        • STAT Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Shelby Research LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • First Outpatient Research Unit
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Frankrike, 49933
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Kuwana, Mie-ken, Japan, 511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, Kina, 453099
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan, The Ningxia Hui Autonomous Reg, Kina, 750000
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • México, Mexico, 07029
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, Portugal, 6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakia, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spania, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36214
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
    • SE
      • Stockholm, SE, Sverige, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Sør -Korea
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke før deltakelse i utvidelsesstudien.
  2. Deltakerne må ha deltatt i en av de to NEPTUNUS-kjernestudiene, CVAY736A2301 eller CVAY736A2302, og må ha fullført hele behandlingen frem til uke 48 uten behandlingsavbrudd i NEPTUNUS-kjernestudiene.
  3. Etter etterforskerens vurdering må deltakerne forventes å ha klinisk nytte av fortsatt ianalumabbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av terapier ekskludert av NEPTUNUS-1- og NEPTUNUS-2-studieprotokollene (se eksklusjonskriterier for NEPTUNUS-studieprotokoller i avsnitt 5.2 for detaljer).
  2. Planer for administrering av levende vaksiner i studieperioden.
  3. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv laboratorietest for humant koriongonadotropin (hCG).

  4. Kvinner i fertil alder (WOCBP), definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder mens de tar studiebehandling under dosering og i 6 måneder etter avsluttet forsøkslegemiddel. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

    • Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
    • Kvinnelig bilateral tubal ligering, kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi) eller total hysterektomi minst seks uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når kvinnens reproduktive status er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
    • Hannsterilisering (minst 6 måneder før screening). For kvinnelige deltakere i studien, bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for denne deltakeren.
    • Bruk av orale (østrogen og progesteron), injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktfrekvens < 1 %) , for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon.

    Ved bruk av p-piller bør kvinner ha vært stabile på samme p-pille i minimum 3 måneder før de tok studiebehandling.

    Prevensjon bør brukes i samsvar med lokalt godkjent forskrivningsinformasjon for samtidig administrerte medisiner.

    Kvinner anses som postmenopausale hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. alderstilpasset historie med vasomotoriske symptomer). Kvinner anses som ikke fruktbare hvis de er postmenopausale eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering for minst seks uker siden. Når det gjelder ooforektomi alene, anses hun som ikke i fertil alder først når reproduktiv status til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.

    Hvis lokale forskrifter avviker fra prevensjonsmetodene oppført ovenfor for å forhindre graviditet, gjelder lokale forskrifter og vil bli beskrevet i skjemaet for informert samtykke (ICF).

  5. Seksuelt aktive menn med mindre de godtar å bruke barrierebeskyttelse under samleie mens de tar studiebehandling er ekskludert. Siden bruk av kondom alene har en rapportert feilrate på over 1 % per år, anbefales det at kvinnelige partnere til mannlige studiedeltakere bruker en annen prevensjonsmetode. Selv om ianalumab ikke er teratogent og/eller genotoksisk, og ikke overføres til sæd, er mannlig prevensjon nødvendig, slik FDA ber om.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ianalumab Månedlig
Ianalumab 300 mg s.c. månedlig under initial dobbeltblind behandlingsperiode. Åpen merkelapp-behandling og motta ianalumab 300 mg månedlig.
Legemiddel: Ianalumab (VAY736)
Ianalumab 300 mg / 2 ml, PFS eller AI, månedlig eller hver 3. måned, injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk
Andre navn:
  • VAY736
Eksperimentell: Ianalumab 3-månedlig
Ianalumab 300 mg s.k.
hver tredje måned og placebo en gang i måneden mellom dosene i den innledende dobbeltblind behandlingsperioden.
Åpen behandling og motta ianalumab 300 mg månedlig.
Legemiddel: Ianalumab (VAY736)
Ianalumab 300 mg / 2 ml, PFS eller AI, månedlig eller hver 3. måned, injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk
Andre navn:
  • VAY736
Annen: Placebo
Placebo 0 mg/2 ml PFS eller AI, én gang i måneden mellom doser av Ianalumab 3 månedlig, injeksjonsvæske, oppløsning for subkutan bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)/alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Uke 52 til uke 464
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av ianalumab (VAY736) hos pasienter med aktiv Sjögrens syndrom
Uke 52 til uke 464

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B-celletallsmåling
Tidsramme: Uke 52 til uke 304
For å vurdere effekten av langtidsbehandling på B-celleutarming.
Uke 52 til uke 304
Serumkonsentrasjoner av Ianalumab før dose
Tidsramme: førdose ved uke 48 (fra kjernestudie) og uke 64
For å vise sammenlignbarhet av ianalumab Ctrough mellom 2x 1 mL PFS (fra NEPTUNUS kjernestudier) og 1x 2 mL PFS for deltakere på kontinuerlig månedlig behandling.
førdose ved uke 48 (fra kjernestudie) og uke 64
Ianalumab-serumkonsentrasjoner under behandling
Tidsramme: Under behandling (fra uke 52 til uke 204) og oppfølging (fra uke 208 til uke 304)
For ytterligere å vurdere farmakokinetikken til ianalumab.
Under behandling (fra uke 52 til uke 204) og oppfølging (fra uke 208 til uke 304)
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥ 5 poengs reduksjon fra utgangspunkt i ESSDAI
Tidsramme: Over tid opp til uke 360
EULAR Sjögrens syndrom sykdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) er et validert klinisk sykdomsutfallsmål for Sjögrens syndrom som vil bli brukt i studien. Instrumentet inneholder 12 organspesifikke domener som bidrar til vurdering av sykdomsaktivitet. For hvert domene blir trekk ved sykdomsaktivitet vurdert av en kliniker i 3 eller 4 nivåer (Nivå 0=Ingen sykdomsaktivitet til Nivå 3=høy sykdomsaktivitet) i henhold til deres alvorlighetsgrad. Disse skårene blir deretter summert over de 12 domenene på en vektet måte for å gi totalskåren. Maksimal mulig skår er 123. For å beregne ESSDAI må alle 12 organdomener vurderes individuelt av en trent vurderer (studieundersøker) ved hvert planlagte tidspunkt. Dette er for å evaluere den langsiktige effekten av VAY736 300 mg administrert månedlig eller hver 3. måned.
Over tid opp til uke 360
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥2,3 poengs reduksjon fra utgangspunkt i ESSPRI blant deltakere med utgangspunkt ESSPRI ≥3 poeng over tid
Tidsramme: Over tid opp til uke 360

EULAR Sjögrens syndrom pasientrapporterte indeks (ESSPRI) spørreskjema består av tre elementer som skal gis en aktivitetsnivåscore mellom 0-10: smerte (ledd- og/eller muskelsmerter), tretthet og tørrhet (0 = ingen symptomer i det hele tatt og 10 = verst tenkelige symptomer)

ESSPRI er et etablert sykdomsutfallsmål for Sjögrens syndrom. Den består av tre domener for tørrhet, smerter og tretthet. Deltakeren vil vurdere alvorlighetsgraden av symptomer de opplever på en enkelt 0-10 numerisk skala for hvert av de tre domenene. ESSPRI-scoren er definert som et gjennomsnitt av skårer fra de tre skalaene: (tørrhet + smerter + tretthet) / 3.
Over tid opp til uke 360
Prosentandel av deltakere som oppnådde ≥2,0 poengs reduksjon fra baseline i SSSD blant deltakere med baseline SSSD ≥3
Tidsramme: Over tid opp til uke 360
Spørreskjemaet Sjögrens syndrom symptomdagbok (SSSD) består av fem (seks for kvinner) spørsmål om symptomer på Sjögrens syndrom. Hvert spørsmål gis en poengsum på 0–10 (0=ingen symptomer, 10=verst tenkelige symptomer), hvor pasienten velger det svaret som best beskriver hvor alvorlig symptomet var på sitt verste de SISTE 24 TIMENE. Det inkluderer seks symptomelementer (tørre øyne, tørr munn, tørr hud, fysisk tretthet, muskelsmerter og/eller leddsmerter, tørre kjønnsorganer) og bruker en tilbakekallingsperiode på 24 timer. Målet med SSSD er å etablere pasientrapporterte endepunkter for behandling av Sjögrens syndrom. Deltakerne vil fylle ut dagboken daglig i 7 dager før planlagt dosering.
Over tid opp til uke 360

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

22. april 2033

Studiet fullført (Antatt)

22. april 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVAY736A2301E1
  • 2022-502966-26-01 (Registeridentifikator: EU CT NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere