Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená 2ramenná rozšiřující studie NEPTUNUS k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti analumabu u pacientů se Sjogrensovým syndromem. (NEPTUNUS-Ext)

28. dubna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Účelem této studie je změřit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ianalumabu u účastníků se Sjogrensovým syndromem, kteří již dříve dokončili léčbu v jedné ze dvou jednoletých klíčových studií NEPTUNUS (CVAY736A2301 nebo CVAY736A2302).

  • Studovanou léčbou je ianalalumab 300 mg v 2ml předplněné injekční stříkačce. Všichni účastníci budou dostávat ianalumab buď měsíčně, nebo každé 3 měsíce.
  • Léčba bude trvat 3 roky s dalším až 2letým bezpečnostním sledováním. Celková délka tohoto nástavbového studia bude až 5 let.
  • Frekvence návštěv bude měsíčně během léčebného období i povinného sledování a poté méně často během následného podmíněného sledování

Zájmová léčba: Randomizovaná léčba (ianalumab) bude podávána měsíčně nebo každé 3 měsíce. Účastníci přiřazení k léčbě každé 3 měsíce dostanou placebo každý měsíc mezi dávkami ianalumabu, aby se udrželo zaslepení.

Počet účastníků: Přibližně 600 účastníků ze základních studií NEPTUNUS bude převedeno do rozšiřující studie.

Léčebné skupiny: V této studii nebude žádné období screeningu. Od 48. týdne základní studie NEPTUNUS dostanou účastníci příležitost vyjádřit souhlas s touto rozšířenou studií.

Od 52. týdne základních studií NEPTUNUS (tj. dne 1 v prodloužené studii) budou způsobilí účastníci zařazeni do jednoho z léčebných režimů:

  • ianalumab 300 mg měsíčně popř
  • ianalumab 300 mg jednou za 3 měsíce Účastníci, kteří dostávali placebo v některé ze základních studií NEPTUNUS, budou randomizováni v poměru 1:1 k podávání ianalumabu 300 mg měsíčně nebo každé 3 měsíce počínaje 60. týdnem a účastníci užívající ianalalumab v kterékoli ze základních studií NEPTUNUS budou pokračovat stejnou léčbu v rozšířené studii.

Ianalumab bude podáván jako subkutánní injekce z 2 ml předplněné injekční stříkačky. Při některých návštěvách po absolvování školení dostanou účastníci možnost si injekci aplikovat sami doma.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem této 3leté studie prodloužení léčby je pokračující hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti léčby ianalalumabem 300 mg měsíčně nebo každé 3 měsíce. Dalším účelem je prozkoumat dlouhodobou účinnost obou dávkovacích režimů ianalumabu 300 mg.

Primárním cílem je posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost ianalumabu u účastníků se Sjogrensovým syndromem. Sekundární cíle jsou následující: Vyhodnotit dlouhodobou účinnost VAY736 300 mg podávaného měsíčně nebo každé 3 měsíce.

Ukázat srovnatelnost Ctrough ianalumabu mezi 2x 1 ml PFS (ze základních studií NEPTUNUS: CVAY736A2301 a CVAY736A2302) a 1x 2 ml PFS pro účastníky na kontinuální měsíční léčbě.

K dalšímu posouzení farmakokinetiky ianalumabu. Posoudit vliv dlouhodobé léčby na depleci B-buněk. Uspořádání studie: Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3b k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti čtyř léčebných režimů ianalumabu u účastníků se Sjogrensovým syndromem, kteří se zúčastnili a dokončili jednu ze dvou klíčových studií NEPTUNUS , NEPTUNUS-1 (CVAY736A2301) nebo NEPTUNUS-2 (CVAY736A2302). V této studii nebude žádné období prověřování. Od 48. týdne základní studie NEPTUNUS dostanou účastníci příležitost vyjádřit souhlas s touto rozšířenou studií. Způsobilí účastníci budou pokračovat ve své přidělené léčbě a budou dostávat ianalalumab 300 mg buď měsíčně, nebo každé 3 měsíce po dobu až 3 dalších let léčby po 1letém základním období studie. Po období léčby všichni účastníci vstoupí do období sledování, které bude sledováno po dobu alespoň 20 týdnů, a poté do období podmíněného sledování (pokud nebyla splněna kritéria pro obnovu B-buněk). Celková doba sledování po léčbě je až 2 roky.

Studijní populace: Účastníci se Sjogrensovým syndromem, kteří dokončili léčbu v jedné ze dvou hlavních studií NEPTUNUS.

Metoda zaslepení: Dvojitě zaslepená Metoda zařazení do studie: Účastníci randomizovaní na ianalalumab 300 mg měsíčně nebo každé 3 měsíce v jedné ze základních studií NEPTUNUS budou pokračovat ve své přidělené léčbě. Účastníci randomizovaní k placebu v základních studiích NEPTUNUS budou randomizováni v poměru 1:1 buď k ianalumab 300 mg měsíčně nebo každé 3 měsíce.

Účastníci randomizovaní na ianalalumab 300 mg každé 3 měsíce dostanou placebo (léčbu neúčinným přípravkem) jednou měsíčně mezi dávkami.

Výbory: Nezávislý výbor pro monitorování dat (DMC) bude využit pro kontrolu bezpečnosti v průběhu studie. Bude vytvořen řídící výbor, který zajistí přehled o průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

612

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1428DZF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Itálie, 84131
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Kuwana, Mie-ken, Japonsko, 511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonsko, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko, 7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonsko, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7600
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Korea
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbie, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Maďarsko, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • México, Mexiko, 07029
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-210
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, Portugalsko, 6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalsko, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovensko, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovensko, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Advanced Medical Research
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
        • GNP Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • North GA Rheumatology Group PC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
        • Clin Invest Specialists Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Potsdam, New York, Spojené státy, 13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45402
        • STAT Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Shelby Research LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • First Outpatient Research Unit
      • Spring, Texas, Spojené státy, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Novartis Investigative Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Turecko (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turecko (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Česko, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, Čína, 453099
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan, The Ningxia Hui Autonomous Reg, Čína, 750000
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36214
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
    • SE
      • Stockholm, SE, Švédsko, 113 65
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před účastí v rozšířené studii.
  2. Účastníci se museli zúčastnit jedné ze dvou základních studií NEPTUNUS, CVAY736A2301 nebo CVAY736A2302, a museli dokončit celou léčbu až do 48. týdne bez přerušení léčby v základních studiích NEPTUNUS.
  3. Podle úsudku zkoušejícího je třeba očekávat, že účastníci budou mít klinický prospěch z pokračující léčby ianalumabem.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití terapií vyloučených protokoly studií NEPTUNUS-1 a NEPTUNUS-2 (podrobnosti viz kritéria vyloučení protokolů studií NEPTUNUS v části 5.2).
  2. Plány pro podávání živých vakcín během studijního období.
  3. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG).

  4. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce při užívání hodnocené léčby během dávkování a po dobu 6 měsíců po ukončení zkoušeného léku. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:

    • Úplná abstinence (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
    • Ženská bilaterální tubární ligace, ženská sterilizace (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie) nebo totální hysterektomie alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny.
    • Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem). Pro ženy účastnící se studie by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto účastníka.
    • Použití perorální (estrogen a progesteron), injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce nebo zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání < 1 %) , například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce.

    V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné pilulce po dobu minimálně 3 měsíců před zahájením studie.

    Antikoncepce by měla být používána v souladu s místně schválenými informacemi o předepisování současně podávaných léků.

    Ženy jsou považovány za postmenopauzální, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s odpovídajícím klinickým profilem (např. anamnéza vazomotorických symptomů odpovídající věku). Ženy jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět, pokud jsou po menopauze nebo prodělaly chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomii nebo bilaterální tubární ligaci alespoň před šesti týdny. V případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět.

    Pokud se místní předpisy odchylují od výše uvedených antikoncepčních metod k zabránění otěhotnění, platí místní předpisy a budou popsány ve formuláři informovaného souhlasu (ICF).

  5. Sexuálně aktivní muži, pokud nebudou souhlasit s používáním bariérové ​​ochrany během pohlavního styku během studie, jsou vyloučeni. Vzhledem k tomu, že samotné používání kondomu má hlášenou míru selhání přesahující 1 % ročně, doporučuje se partnerkám mužských účastníků studie používat druhou metodu antikoncepce. Ačkoli ianalumab není teratogenní a/nebo genotoxický a nepřenáší se do spermatu, je vyžadována mužská antikoncepce, jak požaduje FDA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ianalumab měsíčně
Ianalumab 300 mg s.c. měsíčně během počátečního dvojitě zaslepeného léčebného období. Otevřená léčba a podávání ianalumabu 300 mg měsíčně.
Lék: Ianalumab (VAY736)
Ianalumab 300 mg / 2 ml, PFS nebo AI, měsíčně nebo každé 3 měsíce, injekční roztok pro subkutánní podání
Ostatní jména:
  • VAY736
Experimentální: Ianalumab 3 měsíčně
Ianalumab 300 mg s.c. každé tři měsíce a placebo jednou měsíčně mezi dávkami během počátečního dvojitě zaslepeného léčebného období. Otevřené léčebné období a podávání ianalumabu 300 mg měsíčně.
Lék: Ianalumab (VAY736)
Ianalumab 300 mg / 2 ml, PFS nebo AI, měsíčně nebo každé 3 měsíce, injekční roztok pro subkutánní podání
Ostatní jména:
  • VAY736
Jiný: Placebo
Placebo 0 mg/2 ml PFS nebo AI, jednou měsíčně mezi dávkami Ianalumabu 3 měsíčně, injekční roztok pro subkutánní použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs)/závažných nežádoucích účinků (SAEs)
Časové okno: Týden 52 až týden 464
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku ianalumab (VAY736) u pacientů s aktivním Sjögrenovým syndromem
Týden 52 až týden 464

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření počtu B-buněk
Časové okno: Týden 52 až týden 304
Zhodnotit dopad dlouhodobé léčby na depleci B-buněk.
Týden 52 až týden 304
Sérové ​​koncentrace analumabu před podáním dávky
Časové okno: před dávkou v týdnu 48 (ze základní studie) a v týdnu 64
Ukázat srovnatelnost Ctrough ianalumabu mezi 2x 1 ml PFS (ze základních studií NEPTUNUS) a 1x 2 ml PFS pro účastníky na kontinuální měsíční léčbě.
před dávkou v týdnu 48 (ze základní studie) a v týdnu 64
Sérové ​​koncentrace analumabu během léčby
Časové okno: Během léčby (od týdne 52 do týdne 204) a sledování (od týdne 208 do týdne 304)
K dalšímu posouzení farmakokinetiky ianalumabu.
Během léčby (od týdne 52 do týdne 204) a sledování (od týdne 208 do týdne 304)
Procento účastníků dosahujících ≥ 5bodového snížení od výchozí hodnoty v ESSDAI
Časové okno: Postupem času až do 360. týdne
EULAR Sjögrenův syndrom index aktivity onemocnění (ESSDAI) je validované klinické měřítko výsledků onemocnění pro Sjögrenův syndrom, které bude použito ve studii. Nástroj obsahuje 12 orgánově specifických domén, které přispívají k hodnocení aktivity onemocnění. Pro každou doménu jsou znaky aktivity onemocnění hodnoceny klinikem na 3 nebo 4 úrovních (úroveň 0=žádná aktivita onemocnění až úroveň 3=vysoká aktivita onemocnění) podle jejich závažnosti. Tyto skóre jsou následně sečteny přes 12 domén váženým způsobem, aby poskytly celkové skóre. Maximální možné skóre je 123. Pro výpočet ESSDAI musí být všech 12 orgánových domén individuálně posouzeno školeným hodnotitelem (vyšetřovatelem studie) v každém naplánovaném časovém bodě. Cílem je vyhodnotit dlouhodobou účinnost přípravku VAY736 300 mg podávaného měsíčně nebo každé 3 měsíce.
Postupem času až do 360. týdne
Procento účastníků dosahujících snížení o ≥2,3 bodu od výchozí hodnoty v ESSPRI mezi účastníky s výchozím skóre ESSPRI ≥3 v průběhu času
Časové okno: Postupem času až do 360. týdne

Dotazník EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) se skládá ze tří položek, kterým je přiřazeno skóre úrovně aktivity v rozmezí 0–10: bolest (kloubní a/nebo svalová bolest), únava a suchost (0 = žádný příznak, 10 = nejhorší představitelný příznak).

ESSPRI je ustaveným měřítkem výsledku onemocnění pro Sjögrenův syndrom. Skládá se ze tří oblastí: suchost, bolest a únava. Účastník vyhodnotí závažnost příznaků, které zažívá, na jediné číselné stupnici 0–10 pro každou ze tří oblastí. Skóre ESSPRI je definováno jako průměr skóre ze tří stupnic: (suchost + bolest + únava) / 3.
Postupem času až do 360. týdne
Procento účastníků dosahujících snížení o ≥2,0 bodů oproti výchozí hodnotě v SSSD mezi účastníky s výchozí hodnotou SSSD ≥3
Časové okno: Během období až do týdne 360
Dotazník Sjogrenův syndrom Symptom Diary (SSSD) se skládá z pěti (šesti pro ženy) otázek týkajících se příznaků Sjögrenova syndromu, přičemž každá otázka je hodnocena stupnicí 0–10 (0=žádné příznaky, 10=nejhorší možné příznaky), kde pacient vybere jednu odpověď, která nejlépe popisuje, jak závažný byl příznak v jeho nejhorším stavu v POSLEDNÍCH 24 HODINÁCH. Zahrnuje šest symptomů (suchost očí, suchost v ústech, suchost kůže, fyzická únava, bolest svalů a/nebo kloubů, suchost genitálií) a používá vzpomínkové období 24 hodin. Cílem SSSD je stanovit pacienty hlášené cílové parametry pro léčbu Sjögrenova syndromu. Účastníci budou denně vyplňovat deník po dobu 7 dní před plánovaným dávkováním.
Během období až do týdne 360

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. dubna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. dubna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVAY736A2301E1
  • 2022-502966-26 (Identifikátor registru: EU CT NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjogrenův syndrom

Klinické studie na Ianalumab (VAY736)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit