Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, 2-ramienne rozszerzenie badania NEPTUNUS w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Ianalumabu u pacjentów z zespołem Sjogrensa. (NEPTUNUS-Ext)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ianalumabu u uczestników z zespołem Sjogrensa, którzy wcześniej ukończyli leczenie w ramach jednego z dwóch rocznych badań podstawowych NEPTUNUS (CVAY736A2301 lub CVAY736A2302).

  • Badanym lekiem jest ianalumab 300 mg w 2 ml ampułko-strzykawce do wstrzykiwań. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać ianalumab co miesiąc lub co 3 miesiące.
  • Czas trwania leczenia będzie wynosił 3 lata z dodatkową do 2-letnią obserwacją dotyczącą bezpieczeństwa. Całkowity czas trwania tego rozszerzenia badania wyniesie do 5 lat.
  • Częstotliwość wizyt będzie miesięczna zarówno w okresie leczenia jak i obowiązkowej obserwacji, a następnie rzadziej podczas kolejnej kontroli warunkowej

Leczenie będące przedmiotem zainteresowania: Randomizowane leczenie (ianalumab) będzie podawane co miesiąc lub co 3 miesiące. Uczestnicy przypisani do leczenia co 3 miesiące będą otrzymywać placebo co miesiąc pomiędzy dawkami ianalumabu, aby utrzymać zaślepienie.

Liczba uczestników: Około 600 uczestników z podstawowych badań NEPTUNUS zostanie włączonych do badania rozszerzającego.

Grupy terapeutyczne: W tym badaniu nie będzie okresu przesiewowego. Od 48. tygodnia badania podstawowego NEPTUNUS uczestnicy będą mieli możliwość wyrażenia zgody na to rozszerzenie badania.

Od 52. tygodnia badania podstawowego NEPTUNUS (tj. dnia 1. badania przedłużonego) kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z następujących schematów leczenia:

  • ianalumab 300 mg co miesiąc lub
  • ianalumab 300 mg raz na 3 miesiące Uczestnicy otrzymujący placebo w jednym z głównych badań NEPTUNUS zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących ianalumab w dawce 300 mg co miesiąc lub co 3 miesiące, począwszy od 60. tygodnia, a uczestnicy otrzymujący ianalumab w jednym z głównych badań NEPTUNUS będą kontynuować takie samo leczenie w badaniu rozszerzonym.

Ianalumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym z ampułko-strzykawki o pojemności 2 ml. Uczestnicy będą mieli możliwość samodzielnego wstrzykiwania w domu podczas niektórych wizyt po odbyciu szkolenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego 3-letniego badania przedłużającego leczenie jest dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia ianalumabem w dawce 300 mg co miesiąc lub co 3 miesiące. Dodatkowym celem jest zbadanie długoterminowej skuteczności obu schematów dawkowania 300 mg ianalumabu.

Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji ianalumabu u uczestników z zespołem Sjogrensa. Cele drugorzędowe są następujące: Ocena długoterminowej skuteczności VAY736 300 mg podawanego co miesiąc lub co 3 miesiące.

Aby pokazać porównywalność ianalumabu Ctrough między 2x 1 ml PFS (z podstawowych badań NEPTUNUS: CVAY736A2301 i CVAY736A2302) i 1x 2 ml PFS dla uczestników w ciągłym comiesięcznym leczeniu.

Dalsza ocena farmakokinetyki ianalumabu. Ocena wpływu długotrwałego leczenia na zmniejszenie liczby limfocytów B. Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3b z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji czterech schematów leczenia ianalumabem u uczestników z zespołem Sjogrensa, którzy brali udział i ukończyli jedno z dwóch podstawowych badań NEPTUNUS , NEPTUNUS-1 (CVAY736A2301) lub NEPTUNUS-2 (CVAY736A2302). W tym badaniu nie będzie okresu przesiewowego. Od 48. tygodnia badania podstawowego NEPTUNUS uczestnicy będą mieli możliwość wyrażenia zgody na to rozszerzenie badania. Kwalifikujący się uczestnicy będą kontynuować przydzielone im leczenie, otrzymując 300 mg ianalumabu co miesiąc lub co 3 miesiące przez maksymalnie 3 dodatkowe lata leczenia poza rocznym podstawowym okresem badania. Po okresie leczenia wszyscy uczestnicy wezmą udział w okresie obserwacji, który będzie monitorowany przez co najmniej 20 tygodni, a następnie w warunkowym (jeśli kryteria regeneracji limfocytów B nie zostaną spełnione) okresie obserwacji. Całkowity okres obserwacji po leczeniu wynosi do 2 lat.

Populacja badana: Uczestnicy z zespołem Sjogrensa, którzy ukończyli leczenie w jednym z dwóch podstawowych badań NEPTUNUS.

Metoda zaślepienia: podwójnie ślepa Metoda przydziału do badania: Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ianalumab w dawce 300 mg co miesiąc lub co 3 miesiące w jednym z głównych badań NEPTUNUS będą kontynuować przydzielone im leczenie. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo w badaniach podstawowych NEPTUNUS zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej ianalumab w dawce 300 mg co miesiąc lub co 3 miesiące.

Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ianalumab w dawce 300 mg co 3 miesiące będą otrzymywać placebo (leczenie pozorowane) raz w miesiącu pomiędzy dawkami.

Komitety: Niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (DMC) zostanie wykorzystany do oceny bezpieczeństwa podczas całego badania. Zostanie utworzony komitet sterujący, aby zapewnić przegląd przebiegu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

612

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentyna, C1428DZF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentyna, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40150-150
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, Bułgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, Chiny, 453099
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny, 014010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan, The Ningxia Hui Autonomous Reg, Chiny, 750000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Czechy, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Francja, 49933
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Gwatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, Gwatemala, 09001
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36214
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Kuwana, Mie-ken, Japonia, 511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonia, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • México, Meksyk, 07029
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Niemcy, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-210
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, Portugalia, 6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Advanced Medical Research
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • GNP Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • North GA Rheumatology Group PC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60467
        • Clin Invest Specialists Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Potsdam, New York, Stany Zjednoczone, 13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45402
        • STAT Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Shelby Research LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • First Outpatient Research Unit
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Szwecja
    • SE
      • Stockholm, SE, Szwecja, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Słowacja, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Słowacja, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Turcja (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turcja (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Eger, Węgry, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Węgry, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Włochy, 84131
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed udziałem w badaniu przedłużającym.
  2. Uczestnicy musieli wziąć udział w jednym z dwóch głównych badań NEPTUNUS, CVAY736A2301 lub CVAY736A2302, i ukończyć całe leczenie do 48. tygodnia bez przerywania leczenia w głównych badaniach NEPTUNUS.
  3. W ocenie badacza należy oczekiwać, że uczestnicy odniosą kliniczną korzyść z kontynuacji leczenia ianalumabem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie terapii wykluczonych przez protokoły badań NEPTUNUS-1 i NEPTUNUS-2 (szczegółowe informacje znajdują się w kryteriach wykluczenia protokołów badań NEPTUNUS w części 5.2).
  2. Plany podawania żywych szczepionek w okresie badań.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG).

  4. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas przyjmowania badanego leku w trakcie dawkowania i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania badanego leku. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

    • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
    • Obustronne podwiązanie jajowodów u kobiet, sterylizacja kobiet (u których wykonano chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez) lub całkowita histerektomia co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów.
    • Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku kobiet biorących udział w badaniu partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem dla tego uczestnika.
    • Stosowanie doustnych (estrogenów i progesteronu), wstrzyknięć lub implantów hormonalnych metod antykoncepcji lub umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń < 1%) , na przykład hormonalny krążek dopochwowy lub hormonalna antykoncepcja przezskórna.

    W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku.

    Antykoncepcję należy stosować zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi informacjami dotyczącymi jednocześnie podawanych leków.

    Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, jeśli miały 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki z odpowiednim profilem klinicznym (np. historia objawów naczynioruchowych odpowiednich do wieku). Kobiety uważa się za niebędące w wieku rozrodczym, jeśli są po menopauzie lub przeszły chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z histerektomią lub bez), całkowitą histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni temu. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety w kontrolnej ocenie poziomu hormonów uznaje się, że nie może ona zajść w ciążę.

    Jeśli lokalne przepisy odbiegają od metod antykoncepcji wymienionych powyżej w celu zapobiegania ciąży, zastosowanie mają przepisy lokalne, które zostaną opisane w formularzu świadomej zgody (ICF).

  5. Mężczyźni aktywni seksualnie, o ile nie wyrażą zgody na stosowanie barier ochronnych podczas stosunku podczas przyjmowania badanego leku, są wykluczeni. Ponieważ samo stosowanie prezerwatyw ma zgłaszany wskaźnik niepowodzeń przekraczający 1% rocznie, zaleca się, aby partnerki męskich uczestników badania stosowały drugą metodę kontroli urodzeń. Chociaż ianalumab nie jest teratogenny i/lub genotoksyczny i nie przenosi się do nasienia, wymagana jest antykoncepcja dla mężczyzn, zgodnie z wymaganiami FDA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ianalumab Miesięczny
Ianalumab 300 mg s.c. miesięcznie w początkowym okresie leczenia podwójnie ślepej próby. Leczenie otwarte i otrzymywanie ianalumabu 300 mg miesięcznie.
Lek: Ianalumab (VAY736)
Ianalumab 300 mg / 2 mL, PFS lub AI, co miesiąc lub co 3 miesiące, roztwór do wstrzykiwań do podawania podskórnego
Inne nazwy:
  • VAY736
Eksperymentalny: Ianalumab 3-miesięczny
Ianalumab 300 mg s.c. co trzy miesiące oraz placebo raz w miesiącu między dawkami w początkowym okresie leczenia podwójnie ślepej próby. Leczenie otwarte i otrzymywanie ianalumabu 300 mg miesięcznie.
Lek: Ianalumab (VAY736)
Ianalumab 300 mg / 2 mL, PFS lub AI, co miesiąc lub co 3 miesiące, roztwór do wstrzykiwań do podawania podskórnego
Inne nazwy:
  • VAY736
Inny: Placebo
Placebo 0 mg/2 ml PFS lub AI, raz w miesiącu pomiędzy dawkami Ianalumabu 3 razy w miesiącu, roztwór do wstrzykiwań do podawania podskórnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (TEAEs)/zdarzeń niepożądanych o ciężkim przebiegu (SAEs) związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 52 do Tygodnia 464
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ianalumabu (VAY736) u pacjentów z aktywnym zespołem Sjögrena
Tydzień 52 do Tygodnia 464

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar liczby komórek B
Ramy czasowe: Tydzień 52 do Tydzień 304
Ocena wpływu długotrwałego leczenia na zmniejszenie liczby limfocytów B.
Tydzień 52 do Tydzień 304
Stężenia ianalumabu w surowicy przed podaniem dawki
Ramy czasowe: przed dawkowaniem w 48. tygodniu (z badania podstawowego) i 64. tygodniu
Aby wykazać porównywalność Ctrough ianalumabu pomiędzy 2 x 1 ml PFS (z podstawowych badań NEPTUNUS) i 1 x 2 ml PFS dla uczestników otrzymujących ciągłe comiesięczne leczenie.
przed dawkowaniem w 48. tygodniu (z badania podstawowego) i 64. tygodniu
Stężenia ianalumabu w surowicy w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Podczas leczenia (od 52. do 204. tygodnia) i podczas obserwacji (od 208. do 304. tygodnia)
Dalsza ocena farmakokinetyki ianalumabu.
Podczas leczenia (od 52. do 204. tygodnia) i podczas obserwacji (od 208. do 304. tygodnia)
Odsetek uczestników, u których osiągnięto redukcję wyniku w skali ESSDAI o ≥ 5 punktów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W ciągu okresu do 360 tygodnia
Indeks aktywności choroby Sjögrena według EULAR (ESSDAI) to zwalidowana kliniczna miara wyników choroby Sjögrena, która zostanie zastosowana w badaniu. Instrument zawiera 12 domen specyficznych dla narządów, które przyczyniają się do oceny aktywności choroby. W każdej domenie cechy aktywności choroby są oceniane przez klinicystę w 3 lub 4 poziomach (Poziom 0=Brak aktywności choroby do Poziom 3=wysoka aktywność choroby) zgodnie z ich ciężkością. Następnie te wyniki są sumowane we wszystkich 12 domenach w sposób ważony, aby uzyskać wynik całkowity. Maksymalny możliwy wynik to 123. Aby obliczyć ESSDAI, wszystkie 12 domen narządowych musi być indywidualnie ocenionych przez przeszkolonego asesora (badacza badania) w każdym zaplanowanym punkcie czasowym. Ma to na celu ocenę długoterminowej skuteczności VAY736 300 mg podawanego miesięcznie lub co 3 miesiące.
W ciągu okresu do 360 tygodnia
Odsetek uczestników osiągających redukcję ≥2,3 punktów w skali ESSPRI w porównaniu z wartością wyjściową wśród uczestników z wyjściowym wynikiem ESSPRI ≥3 w czasie
Ramy czasowe: W ciągu okresu do Tygodnia 360

Kwestionariusz EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) składa się z trzech pozycji, którym należy nadać wynik poziomu aktywności w zakresie 0-10: ból (ból stawów i/lub mięśni), zmęczenie i suchość (0 = brak objawów, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia objaw).

ESSPRI jest ustaloną miarą wyników choroby dla zespołu Sjögrena. Składa się z trzech domen: suchości, bólu i zmęczenia. Uczestnik oceni nasilenie objawów, których doświadcza, na pojedynczej skali numerycznej 0-10 dla każdej z trzech domen. Wynik ESSPRI definiuje się jako średnią wyników z trzech skal: (suchość + ból + zmęczenie) /3.
W ciągu okresu do Tygodnia 360
Odsetek uczestników osiągających redukcję o ≥2,0 punktów od wartości początkowej w SSSD wśród uczestników z początkowym SSSD ≥3
Ramy czasowe: W okresie do 360 tygodnia
Kwestionariusz Dziennik Objawów Zespołu Sjögrena (SSSD) składa się z pięciu (sześciu dla kobiet) pytań dotyczących objawów zespołu Sjögrena, gdzie każde pytanie oceniane jest w skali 0-10 (0=brak objawów, 10=najgorsze możliwe objawy), a pacjent wybiera jedną odpowiedź, która najlepiej opisuje, jak nasilony był objaw w NAJGORSZYM MOMENCIE w CIĄGU OSTATNICH 24 GODZIN. Obejmuje sześć pozycji objawowych (suchość oczu, suchość w ustach, suchość skóry, zmęczenie fizyczne, ból mięśni i/lub stawów, suchość narządów płciowych) i stosuje okres przypomnienia wynoszący 24 godziny. Celem SSSD jest ustalenie punktów końcowych zgłaszanych przez pacjenta w leczeniu zespołu Sjögrena. Uczestnicy będą wypełniać dziennik codziennie przez 7 dni przed planowanym podaniem dawki.
W okresie do 360 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 kwietnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 kwietnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVAY736A2301E1
  • 2022-502966-26-01 (Identyfikator rejestru: EU CT NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentacji klinicznej z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj