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Uno studio di estensione NEPTUNUS a 2 bracci randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Ianalumab nei pazienti con sindrome di Sjogrens. (NEPTUNUS-Ext)

28 aprile 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Lo scopo di questo studio è misurare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ianalumab nei partecipanti con sindrome di Sjogrens che hanno precedentemente completato il trattamento da uno dei due studi principali NEPTUNUS di 1 anno (CVAY736A2301 o CVAY736A2302).

  • Il trattamento in studio è ianalumab 300 mg in una siringa preriempita da 2 ml per iniezione. Tutti i partecipanti riceveranno ianalumab mensilmente o ogni 3 mesi.
  • La durata del trattamento sarà di 3 anni con un ulteriore follow-up sulla sicurezza fino a 2 anni. La durata totale di questo studio di estensione sarà fino a 5 anni.
  • La frequenza delle visite sarà mensile sia durante il periodo di trattamento che durante il follow-up obbligatorio, e poi meno frequentemente durante il successivo follow-up condizionato

Trattamento di interesse: il trattamento randomizzato (ianalumab) verrà ricevuto mensilmente o ogni 3 mesi. I partecipanti assegnati al trattamento ogni 3 mesi riceveranno placebo ogni mese tra le dosi di ianalumab per mantenere l'accecamento.

Numero di partecipanti: circa 600 partecipanti provenienti dagli studi di base NEPTUNUS verranno trasferiti allo studio di estensione.

Gruppi di trattamento: non ci sarà alcun periodo di screening in questo studio. Dalla settimana 48 dello studio di base NEPTUNUS, ai partecipanti verrà data l'opportunità di acconsentire a questo studio di estensione.

Dalla settimana 52 degli studi di base NEPTUNUS (ovvero, il giorno 1 nello studio di estensione), i partecipanti idonei saranno assegnati a uno dei regimi di trattamento:

  • ianalumab 300 mg al mese o
  • ianalumab 300 mg una volta ogni 3 mesi I partecipanti che riceveranno placebo in uno degli studi principali NEPTUNUS saranno randomizzati 1:1 per ricevere ianalumab 300 mg mensilmente o ogni 3 mesi a partire dalla settimana 60 e i partecipanti che riceveranno ianalumab in uno degli studi principali NEPTUNUS continueranno lo stesso trattamento nello studio di estensione.

Ianalumab verrà somministrato come iniezione sottocutanea da una siringa preriempita da 2 ml. Ai partecipanti verrà data l'opportunità di autoiniettarsi a casa in alcune visite dopo aver ricevuto la formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio di estensione del trattamento di 3 anni è la valutazione continua della sicurezza e della tollerabilità del trattamento con ianalumab 300 mg al mese o ogni 3 mesi. Un ulteriore scopo è esplorare l'efficacia a lungo termine di entrambi i regimi di dosaggio di ianalumab 300 mg.

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di ianalumab nei partecipanti con sindrome di Sjogrens. Gli obiettivi secondari sono i seguenti: valutare l'efficacia a lungo termine di VAY736 300 mg somministrato mensilmente o ogni 3 mesi.

Mostrare la comparabilità di ianalumab Ctrough tra 2x 1 ml di PFS (dagli studi principali NEPTUNUS: CVAY736A2301 e CVAY736A2302) e 1x 2 ml di PFS per i partecipanti in trattamento mensile continuo.

Valutare ulteriormente la farmacocinetica di ianalumab. Per valutare l'impatto del trattamento a lungo termine sulla deplezione delle cellule B. Disegno dello studio: si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di fase 3b per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di quattro regimi di trattamento di ianalumab nei partecipanti con sindrome di Sjogrens che hanno preso parte e completato uno dei due studi principali NEPTUNUS , NEPTUNUS-1 (CVAY736A2301) o NEPTUNUS-2 (CVAY736A2302). Non ci sarà alcun periodo di screening in questo processo. Dalla settimana 48 dello studio di base NEPTUNUS, ai partecipanti verrà data l'opportunità di acconsentire a questo studio di estensione. I partecipanti idonei continueranno il trattamento assegnato per ricevere ianalumab 300 mg mensilmente o ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni aggiuntivi di trattamento oltre il periodo di studio principale di 1 anno. Dopo il periodo di trattamento, tutti i partecipanti entreranno in un periodo di follow-up da monitorare per almeno 20 settimane e quindi in un periodo di follow-up condizionale (se i criteri di recupero delle cellule B non sono stati soddisfatti). Il periodo totale di follow-up post trattamento è fino a 2 anni.

Popolazione dello studio: partecipanti con sindrome di Sjogrens che hanno completato il trattamento in uno dei due studi principali NEPTUNUS.

Metodo di accecamento: metodo di assegnazione del trattamento dello studio in doppio cieco: i partecipanti randomizzati a ianalumab 300 mg al mese o ogni 3 mesi in uno degli studi principali NEPTUNUS continueranno il trattamento assegnato. I partecipanti randomizzati al placebo negli studi principali NEPTUNUS saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a ianalumab 300 mg al mese o ogni 3 mesi.

I partecipanti randomizzati a ianalumab 300 mg ogni 3 mesi riceveranno placebo (un trattamento fittizio) una volta al mese tra le dosi.

Comitati: un comitato di monitoraggio dei dati (DMC) indipendente sarà utilizzato per la revisione della sicurezza durante lo studio. Verrà formato un comitato direttivo per garantire una visione d'insieme della condotta dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

612

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1428DZF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, Cina, 453099
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Cina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan, The Ningxia Hui Autonomous Reg, Cina, 750000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Germania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Kuwana, Mie-ken, Giappone, 511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Giappone, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Giappone, 7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • México, Messico, 07029
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Messico, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-210
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, Portogallo, 6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portogallo, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Regno Unito, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovacchia, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovacchia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36214
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Advanced Medical Research
      • Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • GNP Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • North GA Rheumatology Group PC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60467
        • Clin Invest Specialists Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45402
        • STAT Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Shelby Research LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • First Outpatient Research Unit
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa, 7600
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
    • SE
      • Stockholm, SE, Svezia, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Turchia (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turchia (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungheria, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio di estensione.
  2. I partecipanti devono aver partecipato a uno dei due studi principali NEPTUNUS, CVAY736A2301 o CVAY736A2302, e devono aver completato l'intero trattamento fino alla settimana 48 senza interruzione del trattamento negli studi principali NEPTUNUS.
  3. A giudizio dello sperimentatore, ci si deve aspettare che i partecipanti traggano beneficio clinico dalla continuazione della terapia con ianalumab.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di terapie escluse dai protocolli di studio NEPTUNUS-1 e NEPTUNUS-2 (vedere i criteri di esclusione dei protocolli degli studi NEPTUNUS nella Sezione 5.2 per i dettagli).
  2. Piani per la somministrazione di vaccini vivi durante il periodo di studio.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (hCG).

  4. Donne in età fertile (WOCBP), definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante l'assunzione del trattamento in studio durante la somministrazione e per 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco sperimentale. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono:

    • Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
    • - Legatura delle tube bilaterale femminile, sterilizzazione femminile (hanno subito ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia) o isterectomia totale almeno sei settimane prima di assumere il trattamento in studio. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up.
    • Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening). Per le partecipanti di sesso femminile allo studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel partecipante.
    • Uso di metodi contraccettivi ormonali orali (estrogeni e progesterone), iniettati o impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS) o altre forme di contraccezione ormonale con efficacia comparabile (tasso di fallimento < 1%) , ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica.

    In caso di uso di contraccettivi orali, le donne devono aver assunto stabilmente la stessa pillola per un minimo di 3 mesi prima di assumere il trattamento in studio.

    La contraccezione deve essere utilizzata in conformità con le informazioni sulla prescrizione approvate a livello locale dei farmaci somministrati in concomitanza.

    Le donne sono considerate in post-menopausa se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (ad esempio, anamnesi di sintomi vasomotori adeguata all'età). Le donne sono considerate non potenzialmente fertili se sono in post-menopausa o sono state sottoposte a ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube bilaterale almeno sei settimane fa. Nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up è considerata non potenzialmente fertile.

    Se le normative locali si discostano dai metodi contraccettivi sopra elencati per prevenire la gravidanza, si applicano le normative locali e saranno descritte nel modulo di consenso informato (ICF).

  5. Sono esclusi i maschi sessualmente attivi a meno che non accettino di utilizzare la protezione barriera durante i rapporti durante l'assunzione del trattamento in studio. Poiché l'uso del preservativo da solo ha un tasso di fallimento segnalato superiore all'1% all'anno, si raccomanda alle partner femminili dei partecipanti allo studio di sesso maschile di utilizzare un secondo metodo di controllo delle nascite. Sebbene ianalumab non sia teratogeno e/o genotossico e non si trasferisca nello sperma, è necessaria la contraccezione maschile, come richiesto dalla FDA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ianalumab Mensile
Ianalumab 300 mg s.c.
mensilmente durante il periodo iniziale di trattamento in doppio cieco.
Trattamento in aperto e ricevere ianalumab 300 mg mensilmente.
Droga: Ianalumab (VAY736)
Ianalumab 300 mg/2 mL, PFS o AI, mensile o ogni 3 mesi, soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Altri nomi:
  • VAY736
Sperimentale: Ianalumab ogni 3 mesi
Ianalumab 300 mg s.c. ogni tre mesi e placebo una volta al mese tra le dosi durante il periodo iniziale di trattamento in doppio cieco. Trattamento in aperto e ricezione di ianalumab 300 mg mensilmente.
Droga: Ianalumab (VAY736)
Ianalumab 300 mg/2 mL, PFS o AI, mensile o ogni 3 mesi, soluzione iniettabile per uso sottocutaneo
Altri nomi:
  • VAY736
Altro: Placebo
Placebo 0 mg/2 mL PFS o AI, una volta al mese tra le dosi di Ianalumab 3 volte al mese, soluzione iniettabile per uso sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla Settimana 52 alla Settimana 464
Valutazione della sicurezza e tollerabilità di ianalumab (VAY736) in pazienti con sindrome di Sjogren attiva
Dalla Settimana 52 alla Settimana 464

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della conta dei linfociti B
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 304
Per valutare l'impatto del trattamento a lungo termine sulla deplezione delle cellule B.
Dalla settimana 52 alla settimana 304
Concentrazioni sieriche di Ianalumab pre-dose
Lasso di tempo: pre-dose alla Settimana 48 (dallo studio principale) e alla Settimana 64
Per mostrare la comparabilità del Ctrough di ianalumab tra 2x 1 ml di PFS (dagli studi principali NEPTUNUS) e 1x 2 ml di PFS per i partecipanti in trattamento mensile continuo.
pre-dose alla Settimana 48 (dallo studio principale) e alla Settimana 64
Concentrazioni sieriche di Ianalumab durante il trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento (dalla settimana 52 alla settimana 204) e il follow-up (dalla settimana 208 alla settimana 304)
Valutare ulteriormente la farmacocinetica di ianalumab.
Durante il trattamento (dalla settimana 52 alla settimana 204) e il follow-up (dalla settimana 208 alla settimana 304)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 5 punti rispetto al basale nell'ESSDAI
Lasso di tempo: Nel corso del tempo fino alla Settimana 360
L'indice di attività della sindrome di Sjogren della EULAR (ESSDAI) è una misura validata dell'esito clinico della malattia per la sindrome di Sjogren che verrà utilizzata nello studio. Lo strumento contiene 12 domini organo-specifici che contribuiscono alla valutazione dell'attività della malattia. Per ciascun dominio, le caratteristiche dell'attività della malattia sono valutate da un clinico in 3 o 4 livelli (Livello 0=Nessuna attività della malattia a Livello 3= alta attività della malattia) in base alla loro gravità. Questi punteggi vengono quindi sommati in modo ponderato attraverso i 12 domini per fornire il punteggio totale. Il punteggio massimo possibile è 123. Per calcolare l'ESSDAI, tutti i 12 domini organo devono essere valutati individualmente da un valutatore addestrato (Sperimentatore dello studio) ad ogni tempo programmato. Ciò serve a valutare l'efficacia a lungo termine di VAY736 300 mg somministrato mensilmente o ogni 3 mesi.
Nel corso del tempo fino alla Settimana 360
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione ≥2,3 punti rispetto al basale in ESSPRI tra i partecipanti con punteggio ESSPRI basale ≥3 nel tempo
Lasso di tempo: Nel tempo fino alla Settimana 360

Il questionario EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) consiste in tre elementi a cui assegnare un punteggio di livello di attività tra 0-10: dolore (dolore articolare e/o muscolare), affaticamento e secchezza (0 = nessun sintomo e 10 = il peggior sintomo immaginabile

L'ESSPRI è una misura consolidata dell'esito della malattia per la sindrome di Sjögren. Consiste in tre domini di secchezza, dolore e affaticamento. Il partecipante valuterà la gravità dei sintomi che sperimenta su una singola scala numerica 0-10 per ciascuno dei tre domini. Il punteggio ESSPRI è definito come la media dei punteggi delle tre scale: (secchezza + dolore + affaticamento) /3.
Nel tempo fino alla Settimana 360
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione di ≥2,0 punti rispetto al basale nell'SSSD tra i partecipanti con SSSD basale ≥3
Lasso di tempo: Nel tempo fino alla Settimana 360
Il questionario del Diario dei Sintomi della Sindrome di Sjögren (SSSD) consiste in cinque (sei per le donne) domande sui sintomi della sindrome di Sjögren, a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0=nessun sintomo, 10=sintomi al massimo della gravità) in cui il paziente sceglie la risposta che meglio descrive quanto grave è stato il sintomo nel peggior momento nelle ULTIME 24 ORE. Include sei voci di sintomi (secchezza oculare, secchezza della bocca, secchezza della pelle, affaticamento fisico, dolore muscolare e/o articolare, secchezza genitale) e applica un periodo di richiamo di 24 ore. L'obiettivo dell'SSSD è stabilire endpoint riportati dal paziente per il trattamento della sindrome di Sjögren. I partecipanti compileranno il diario quotidianamente per 7 giorni prima della somministrazione programmata.
Nel tempo fino alla Settimana 360

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

22 aprile 2033

Completamento dello studio (Stimato)

22 aprile 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAY736A2301E1
  • 2022-502966-26 (Identificatore di registro: EU CT NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Sjogren

Prove cliniche su Ianalumab (VAY736)

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