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Eine randomisierte, doppelblinde zweiarmige NEPTUNUS-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Ianalumab bei Patienten mit Sjögrens-Syndrom. (NEPTUNUS-Ext)

18. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Ianalumab bei Teilnehmern mit Sjögrens-Syndrom zu messen, die zuvor eine Behandlung aus einer von zwei einjährigen NEPTUNUS-Kernstudien (CVAY736A2301 oder CVAY736A2302) abgeschlossen haben.

  • Das Studienmedikament ist Ianalumab 300 mg in einer 2-ml-Fertigspritze zur Injektion. Alle Teilnehmer erhalten Ianalumab entweder monatlich oder alle 3 Monate.
  • Die Behandlungsdauer beträgt 3 Jahre mit einer zusätzlichen Sicherheitsnachbeobachtung von bis zu 2 Jahren. Die Gesamtdauer dieser Erweiterungsstudie beträgt bis zu 5 Jahre.
  • Die Besuchshäufigkeit wird sowohl während des Behandlungszeitraums als auch während der obligatorischen Nachuntersuchung monatlich sein und dann während der anschließenden bedingten Nachuntersuchung seltener

Behandlung von Interesse: Die randomisierte Behandlung (Analumab) wird monatlich oder alle 3 Monate durchgeführt. Teilnehmer, denen alle drei Monate eine Behandlung zugewiesen wird, erhalten zwischen den Ianalumab-Dosen jeden Monat ein Placebo, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.

Anzahl der Teilnehmer: Ungefähr 600 Teilnehmer aus den NEPTUNUS-Kernstudien werden in die Erweiterungsstudie übernommen.

Behandlungsgruppen: In dieser Studie wird es keinen Screening-Zeitraum geben. Ab Woche 48 der NEPTUNUS-Kernstudie erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, dieser Verlängerungsstudie zuzustimmen.

Ab Woche 52 der NEPTUNUS-Kernstudien (d. h. Tag 1 der Verlängerungsstudie) werden berechtigte Teilnehmer einem der folgenden Behandlungsschemata zugewiesen:

  • Ianalumab 300 mg monatlich oder
  • Ianalumab 300 mg einmal alle 3 Monate. Teilnehmer, die in einer der NEPTUNUS-Kernstudien ein Placebo erhalten, werden 1:1 randomisiert und erhalten ab Woche 60 monatlich oder alle 3 Monate Ianalumab 300 mg. Teilnehmer, die in einer der NEPTUNUS-Kernstudien Ianalumab erhalten, werden weiterhin behandelt die gleiche Behandlung in der Verlängerungsstudie.

Ianalumab wird als subkutane Injektion aus einer 2-ml-Fertigspritze verabreicht. Den Teilnehmern wird nach der Schulung bei einigen Besuchen die Möglichkeit gegeben, sich zu Hause selbst eine Injektion zu verabreichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser dreijährigen Behandlungsverlängerungsstudie ist die fortlaufende Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Ianalumab 300 mg monatlich oder alle 3 Monate. Ein weiterer Zweck besteht darin, die langfristige Wirksamkeit beider Dosierungsschemata von 300 mg Ianalumab zu untersuchen.

Das Hauptziel besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Ianalumab bei Teilnehmern mit Sjögrens-Syndrom zu bewerten. Sekundäre Ziele sind wie folgt: Bewertung der Langzeitwirksamkeit von VAY736 300 mg, verabreicht monatlich oder alle 3 Monate.

Um die Vergleichbarkeit von Ianalumab Ctrough zwischen 2x 1 ml PFS (aus den NEPTUNUS-Kernstudien: CVAY736A2301 und CVAY736A2302) und 1x 2 ml PFS für Teilnehmer unter kontinuierlicher monatlicher Behandlung zu zeigen.

Zur weiteren Beurteilung der Pharmakokinetik von Ianalumab. Bewertung der Auswirkungen einer Langzeitbehandlung auf die B-Zell-Depletion. Studiendesign: Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3b-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von vier Behandlungsschemata mit Ianalumab bei Teilnehmern mit Sjögrens-Syndrom, die an einer von zwei NEPTUNUS-Kernstudien teilgenommen und diese abgeschlossen haben , NEPTUNUS-1 (CVAY736A2301) oder NEPTUNUS-2 (CVAY736A2302). In dieser Studie wird es keinen Screening-Zeitraum geben. Ab Woche 48 der NEPTUNUS-Kernstudie erhalten die Teilnehmer die Möglichkeit, dieser Verlängerungsstudie zuzustimmen. Berechtigte Teilnehmer setzen ihre zugewiesene Behandlung fort und erhalten entweder monatlich oder alle drei Monate Ianalumab 300 mg für bis zu drei weitere Behandlungsjahre über den einjährigen Kernstudienzeitraum hinaus. Nach dem Behandlungszeitraum beginnen für alle Teilnehmer eine Nachbeobachtungszeit, in der sie mindestens 20 Wochen lang überwacht werden, und anschließend eine bedingte Nachbeobachtungszeit (wenn die Kriterien für die B-Zell-Wiederherstellung nicht erfüllt wurden). Die gesamte Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung beträgt bis zu 2 Jahre.

Studienpopulation: Teilnehmer mit Sjögrens-Syndrom, die die Behandlung in einer von zwei NEPTUNUS-Kernstudien abgeschlossen haben.

Methode der Verblindung: Methode der Zuweisung der Behandlung im Doppelblindstudium: Teilnehmer, denen in einer der NEPTUNUS-Kernstudien randomisiert 300 mg Ianalumab monatlich oder alle 3 Monate zugewiesen wurden, setzen ihre zugewiesene Behandlung fort. Teilnehmer, die in den NEPTUNUS-Kernstudien randomisiert Placebo erhielten, werden im Verhältnis 1:1 entweder auf Ianalumab 300 mg monatlich oder alle 3 Monate randomisiert.

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip alle 3 Monate 300 mg Ianalumab erhalten, erhalten zwischen den Dosen einmal im Monat ein Placebo (eine Scheinbehandlung).

Ausschüsse: Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (DMC) wird während der gesamten Studie für die Sicherheitsüberprüfung eingesetzt. Um einen Überblick über die Studiendurchführung zu gewährleisten, wird ein Lenkungsausschuss gebildet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

612

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentinien, C1428DZF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentinien, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, Bulgarien, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200011
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, China, 453099
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan, The Ningxia Hui Autonomous Reg, China, 750000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Deutschland, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Frankreich, 49933
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Kuwana, Mie-ken, Japan, 511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbien, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • México, Mexiko, 07029
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, Portugal, 6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
    • SE
      • Stockholm, SE, Schweden, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slowakei, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slowakei, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Türkei (türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Türkei (türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Advanced Medical Research
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Gnp Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • North GA Rheumatology Group PC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60467
        • Clin Invest Specialists Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Potsdam, New York, Vereinigte Staaten, 13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45402
        • STAT Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Shelby Research LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • First Outpatient Research Unit
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Verlängerungsstudie.
  2. Die Teilnehmer müssen an einer der beiden NEPTUNUS-Kernstudien CVAY736A2301 oder CVAY736A2302 teilgenommen haben und die gesamte Behandlung bis Woche 48 ohne Behandlungsabbruch in den NEPTUNUS-Kernstudien abgeschlossen haben.
  3. Nach Einschätzung des Prüfarztes muss erwartet werden, dass die Teilnehmer klinisch von einer fortgesetzten Ianalumab-Therapie profitieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Therapien, die durch die Studienprotokolle NEPTUNUS-1 und NEPTUNUS-2 ausgeschlossen sind (Einzelheiten siehe Ausschlusskriterien der NEPTUNUS-Studienprotokolle in Abschnitt 5.2).
  2. Pläne für die Verabreichung von Lebendimpfstoffen während des Studienzeitraums.
  3. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven Labortest auf humanes Choriongonadotropin (hCG).

  4. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Einnahme des Studienmedikaments während der Dosierung und für 6 Monate nach Absetzen des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmethoden an. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:

    • Völlige Abstinenz (sofern dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers vereinbar ist). Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
    • Bilaterale Tubenligatur bei Frauen, Sterilisation bei Frauen (chirurgische bilaterale Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie) oder totale Hysterektomie mindestens sechs Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. Im Falle einer alleinigen Oophorektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Beurteilung des Hormonspiegels bestätigt wurde.
    • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Bei weiblichen Teilnehmern an der Studie sollte der männliche Partner, dem die Vasektomie unterzogen wurde, der einzige Partner für diesen Teilnehmer sein.
    • Verwendung oraler (Östrogen und Progesteron), injizierter oder implantierter hormoneller Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS) oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %) , zum Beispiel Hormon-Vaginalring oder transdermale Hormonverhütung.

    Im Falle einer oralen Empfängnisverhütung sollten Frauen vor der Einnahme des Studienmedikaments mindestens drei Monate lang die gleiche Pille stabil eingenommen haben.

    Die Empfängnisverhütung sollte in Übereinstimmung mit den vor Ort genehmigten Verschreibungsinformationen der gleichzeitig verabreichten Medikamente erfolgen.

    Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil hatten (z. B. altersgemäße Vorgeschichte vasomotorischer Symptome). Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie postmenopausal sind oder sich vor mindestens sechs Wochen einer chirurgischen bilateralen Oophorektomie (mit oder ohne Hysterektomie), einer totalen Hysterektomie oder einer bilateralen Tubenligatur unterzogen haben. Im Falle einer alleinigen Oophorektomie gilt die Frau erst dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.

    Wenn örtliche Vorschriften von den oben aufgeführten Verhütungsmethoden zur Schwangerschaftsverhütung abweichen, gelten die örtlichen Vorschriften, die in der Einwilligungserklärung (ICF) beschrieben werden.

  5. Sexuell aktive Männer sind ausgeschlossen, es sei denn, sie erklären sich damit einverstanden, beim Geschlechtsverkehr während der Einnahme des Studienmedikaments einen Barriereschutz zu verwenden. Da die alleinige Verwendung von Kondomen eine Versagensrate von mehr als 1 % pro Jahr aufweist, wird den weiblichen Partnern männlicher Studienteilnehmer empfohlen, eine zweite Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Obwohl Ianalumab nicht teratogen und/oder genotoxisch ist und nicht in die Samenflüssigkeit übergeht, ist eine Empfängnisverhütung für Männer erforderlich, wie von der FDA gefordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ianalumab monatlich
Ianalumab 300 mg s.c. monatlich während der initialen doppelblinden Behandlungsphase. Offene Behandlung und Erhalt von Ianalumab 300 mg monatlich.
Arzneimittel: Ianalumab (VAY736)
Ianalumab 300 mg/2 ml, PFS oder AI, monatlich oder alle 3 Monate, Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Andere Namen:
  • VAY736
Experimental: Ianalumab 3-monatlich
Ianalumab 300 mg s.c. alle drei Monate und Placebo einmal monatlich zwischen den Dosen während der anfänglichen doppelblinden Behandlungsperiode. Open-Label-Behandlung und Erhalt von Ianalumab 300 mg monatlich.
Arzneimittel: Ianalumab (VAY736)
Ianalumab 300 mg/2 ml, PFS oder AI, monatlich oder alle 3 Monate, Injektionslösung zur subkutanen Anwendung
Andere Namen:
  • VAY736
Sonstiges: Placebo
Placebo 0 mg/2 ml PFS oder AI, einmal monatlich zwischen den Dosen von Ianalumab 3 monatlich, Injektionslösung zur subkutanen Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 464
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ianalumab (VAY736) bei Patienten mit aktivem Sjögren-Syndrom
Woche 52 bis Woche 464

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der B-Zellzahl
Zeitfenster: Woche 52 bis Woche 304
Bewertung der Auswirkungen einer Langzeitbehandlung auf die B-Zell-Depletion.
Woche 52 bis Woche 304
Ianalumab-Serumkonzentrationen vor der Dosierung
Zeitfenster: Vordosis in Woche 48 (aus der Kernstudie) und Woche 64
Um die Vergleichbarkeit von Ianalumab Ctrough zwischen 2x 1 ml PFS (aus den NEPTUNUS-Kernstudien) und 1x 2 ml PFS für Teilnehmer unter kontinuierlicher monatlicher Behandlung zu zeigen.
Vordosis in Woche 48 (aus der Kernstudie) und Woche 64
Ianalumab-Serumkonzentrationen während der Behandlung
Zeitfenster: Während der Behandlung (von Woche 52 bis Woche 204) und der Nachsorge (von Woche 208 bis Woche 304)
Zur weiteren Beurteilung der Pharmakokinetik von Ianalumab.
Während der Behandlung (von Woche 52 bis Woche 204) und der Nachsorge (von Woche 208 bis Woche 304)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion von ≥ 5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im ESSDAI erreichten
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit bis zur Woche 360
Der EULAR-Sjögren-Syndrom-Krankheitsaktivitätsindex (ESSDAI) ist ein validiertes klinisches Krankheitsergebnis-Maß für Sjögren, das in der Studie verwendet wird. Das Instrument umfasst 12 organspezifische Domänen, die zur Beurteilung der Krankheitsaktivität beitragen. Für jede Domäne werden Merkmale der Krankheitsaktivität von einem Kliniker in 3 oder 4 Stufen (Stufe 0 = Keine Krankheitsaktivität bis Stufe 3 = hohe Krankheitsaktivität) entsprechend ihrem Schweregrad bewertet. Diese Bewertungen werden dann gewichtet über die 12 Domänen summiert, um den Gesamtscore zu ermitteln. Der maximal mögliche Score beträgt 123. Um den ESSDAI zu berechnen, müssen alle 12 Organdomänen von einem geschulten Prüfer (Studienuntersucher) zu jedem geplanten Zeitpunkt individuell bewertet werden. Dies dient der Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von VAY736 300 mg, das monatlich oder alle 3 Monate verabreicht wird.
Im Laufe der Zeit bis zur Woche 360
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduktion von ≥2,3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im ESSPRI unter den Teilnehmern mit einem Ausgangs-ESSPRI-Wert von ≥3 im Zeitverlauf erreichen
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit bis zur Woche 360

Der EULAR-Sjögren-Syndrom-Patientenberichtsindex (ESSPRI)-Fragebogen besteht aus drei Items, die mit einem Aktivitätsgrad zwischen 0 und 10 bewertet werden sollen: Schmerzen (Gelenk- und/oder Muskelschmerzen), Müdigkeit und Trockenheit (0 = überhaupt kein Symptom und 10 = schlimmstes vorstellbares Symptom).

ESSPRI ist ein etabliertes Krankheitsergebnis-Maß für Sjögren. Er besteht aus drei Bereichen: Trockenheit, Schmerzen und Müdigkeit. Der Teilnehmer wird die Schwere der Symptome, die er erlebt, auf einer einzigen numerischen Skala von 0 bis 10 für jeden der drei Bereiche bewerten. Der ESSPRI-Score wird als Durchschnitt der Werte der drei Skalen definiert: (Trockenheit + Schmerzen + Müdigkeit) / 3.
Im Laufe der Zeit bis zur Woche 360
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei den Teilnehmern mit einem SSSD-Basiswert von ≥3 eine Reduktion des SSSD um ≥2,0 Punkte gegenüber dem Basiswert erreichten
Zeitfenster: Im Laufe der Zeit bis Woche 360
Der Sjögren-Syndrom-Symptomtagebuch (SSSD)-Fragebogen besteht aus fünf (sechs für Frauen) Fragen zu Symptomen des Sjögren-Syndroms, wobei jede Frage mit einer Punktzahl von 0-10 bewertet wird (0=keine Symptome, 10=schlimmstmögliche Symptome), bei der der Patient die eine Antwort auswählt, die am besten beschreibt, wie schwer das Symptom in den VERGANGENEN 24 STUNDEN war. Er umfasst sechs Symptombereiche (Augentrockenheit, Mundtrockenheit, Hauttrockenheit, körperliche Erschöpfung, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Genitaltrockenheit) und verwendet einen Erinnerungszeitraum von 24 Stunden. Das Ziel des SSSD ist es, patientenberichtete Endpunkte für die Behandlung des Sjögren-Syndroms zu etablieren. Die Teilnehmer werden das Tagebuch täglich an 7 Tagen vor der geplanten Dosierung ausfüllen.
Im Laufe der Zeit bis Woche 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. April 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

22. April 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAY736A2301E1
  • 2022-502966-26-01 (Registrierungskennung: EU CT NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis ist bestrebt, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und die Unterstützung klinischer Dokumente aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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