Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde 2-armige NEPTUNUS-extensiestudie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Ianalumab bij patiënten met het syndroom van Sjogren te beoordelen. (NEPTUNUS-Ext)

18 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van ianalumab op lange termijn te meten bij deelnemers met het syndroom van Sjogren die eerder de behandeling van een van de twee NEPTUNUS 1-jarige kernstudies (CVAY736A2301 of CVAY736A2302) hebben afgerond.

  • De onderzoeksbehandeling is 300 mg ianalumab in een voorgevulde spuit van 2 ml voor injectie. Alle deelnemers krijgen maandelijks of elke 3 maanden ianalumab.
  • De duur van de behandeling is 3 jaar met een aanvullende veiligheidsfollow-up van maximaal 2 jaar. De totale duur van deze vervolgstudie zal maximaal 5 jaar bedragen.
  • De bezoekfrequentie is maandelijks tijdens zowel de behandelingsperiode als de verplichte follow-up, en daarna minder vaak tijdens de daaropvolgende voorwaardelijke follow-up

Behandeling van interesse: De gerandomiseerde behandeling (analumab) zal maandelijks of elke 3 maanden worden ontvangen. Deelnemers die om de 3 maanden aan behandeling zijn toegewezen, krijgen elke maand een placebo tussen de doses ianalumab om de blindering te behouden.

Aantal deelnemers: Ongeveer 600 deelnemers van de NEPTUNUS-kernonderzoeken zullen worden doorgeschoven naar het vervolgonderzoek.

Behandelingsgroepen: Er zal geen screeningsperiode zijn in deze studie. Vanaf week 48 van de NEPTUNUS-kernstudie krijgen deelnemers de kans om in te stemmen met deze extensiestudie.

Vanaf week 52 van de NEPTUNUS-kernonderzoeken (d.w.z. dag 1 in het verlengingsonderzoek) worden in aanmerking komende deelnemers toegewezen aan een van de behandelingsregimes:

  • analumab 300 mg maandelijks of
  • ianalumab 300 mg eenmaal per 3 maanden Deelnemers die een placebo krijgen in een van de NEPTUNUS-kernonderzoeken worden 1:1 gerandomiseerd om maandelijks of om de 3 maanden ianalumab 300 mg te krijgen vanaf week 60 en deelnemers die ianalumab krijgen in een van de NEPTUNUS-kernonderzoeken gaan door dezelfde behandeling in het vervolgonderzoek.

Ianalumab wordt toegediend als een subcutane injectie uit een voorgevulde spuit van 2 ml. Deelnemers krijgen na training de mogelijkheid om zichzelf thuis te injecteren tijdens sommige bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze 3 jaar durende behandelingsverlengingsstudie is de voortdurende evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling met ianalumab 300 mg maandelijks of elke 3 maanden. Een bijkomend doel is om de werkzaamheid op lange termijn van beide doseringsregimes van ianalumab 300 mg te onderzoeken.

Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van ianalumab op de lange termijn te beoordelen bij deelnemers met het syndroom van Sjogrens. Secundaire doelstellingen zijn als volgt: het evalueren van de werkzaamheid op lange termijn van VAY736 300 mg, maandelijks of elke 3 maanden toegediend.

Om de vergelijkbaarheid van ianalumab Ctrough tussen 2x 1 ml PFS (uit de NEPTUNUS-kernonderzoeken: CVAY736A2301 en CVAY736A2302) en 1x 2 ml PFS voor deelnemers met continue maandelijkse behandeling aan te tonen.

Om de farmacokinetiek van ianalumab verder te beoordelen. Om de impact van langdurige behandeling op B-celdepletie te beoordelen. Proefopzet: Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3b-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid op de lange termijn te beoordelen van vier behandelingsregimes van ianalumab bij deelnemers met het syndroom van Sjogren die hebben deelgenomen aan een van de twee NEPTUNUS-kernonderzoeken en deze hebben voltooid. , NEPTUNUS-1 (CVAY736A2301) of NEPTUNUS-2 (CVAY736A2302). Er zal geen screeningsperiode zijn in deze studie. Vanaf week 48 van de NEPTUNUS-kernstudie krijgen deelnemers de kans om in te stemmen met deze extensiestudie. In aanmerking komende deelnemers zullen hun toegewezen behandeling voortzetten om maandelijks of elke 3 maanden 300 mg analumab te ontvangen gedurende maximaal 3 extra behandelingsjaren na de kernstudieperiode van 1 jaar. Na de behandelingsperiode gaan alle deelnemers een follow-upperiode in die gedurende ten minste 20 weken wordt gevolgd en vervolgens een voorwaardelijke (als niet aan de B-celherstelcriteria is voldaan) follow-upperiode. De totale follow-upperiode na de behandeling is maximaal 2 jaar.

Studiepopulatie: deelnemers met het syndroom van Sjogrens die de behandeling in een van de twee NEPTUNUS-kernonderzoeken hebben afgerond.

Methode van blindering: Dubbelblind Methode voor toewijzing van onderzoeksbehandeling: Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar ianalumab 300 mg maandelijks of elke 3 maanden in een van de NEPTUNUS-kernonderzoeken, zullen hun toegewezen behandeling voortzetten. Deelnemers gerandomiseerd naar placebo in de NEPTUNUS-kernstudies zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ianalumab 300 mg per maand of elke 3 maanden.

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar 300 mg ianalumab om de 3 maanden, krijgen eenmaal per maand een placebo (een schijnbehandeling) tussen de doses door.

Comités: Een onafhankelijk Data Monitoring Committee (DMC) zal gedurende het hele onderzoek worden gebruikt voor veiligheidsbeoordeling. Er zal een stuurgroep worden gevormd om overzicht te houden op het studieverloop.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

612

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentinië, C1428DZF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinië, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentinië, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Australië
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40150-150
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, Bulgarije, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chili, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7500588
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200011
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, China, 453099
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan, The Ningxia Hui Autonomous Reg, China, 750000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Duitsland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Duitsland, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Frankrijk, 49933
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hongarije, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380013
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Indië, 110029
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italië, 84131
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Kuwana, Mie-ken, Japan, 511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • México, Mexico, 07029
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, Portugal, 6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slowakije, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slowakije, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36214
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tsjechië, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Turkije (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turkije (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • Advanced Medical Research
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Gnp Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • North GA Rheumatology Group PC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60467
        • Clin Invest Specialists Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Potsdam, New York, Verenigde Staten, 13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45402
        • STAT Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Shelby Research LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • First Outpatient Research Unit
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Zuid -Korea
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
    • SE
      • Stockholm, SE, Zweden, 113 65
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het vervolgonderzoek.
  2. Deelnemers moeten hebben deelgenomen aan een van de twee NEPTUNUS-kernonderzoeken, CVAY736A2301 of CVAY736A2302, en moeten de volledige behandeling tot week 48 hebben voltooid zonder stopzetting van de behandeling in NEPTUNUS-kernonderzoeken.
  3. Naar het oordeel van de onderzoeker moet van de deelnemers worden verwacht dat ze klinisch baat hebben bij voortzetting van de behandeling met ianalumab.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van therapieën uitgesloten door de NEPTUNUS-1- en NEPTUNUS-2-onderzoeksprotocollen (zie de uitsluitingscriteria van het NEPTUNUS-onderzoeksprotocol in rubriek 5.2 voor details).
  2. Plannen voor toediening van levende vaccins tijdens de studieperiode.
  3. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve humaan choriongonadotrofine (hCG) laboratoriumtest.

  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de studiebehandeling tijdens de dosering en gedurende 6 maanden na het stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    • Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
    • Vrouwelijke bilaterale eileidersligatie, vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie ondergaan) of totale hysterectomie ten minste zes weken voor de studiebehandeling. In geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.
    • Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening). Voor vrouwelijke deelnemers aan het onderzoek moet de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner zijn voor die deelnemer.
    • Gebruik van orale (oestrogeen en progesteron), geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS), of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage < 1%) bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie.

    In het geval van gebruik van orale anticonceptie dienen vrouwen minimaal 3 maanden stabiel op dezelfde pil te zijn voordat ze de onderzoeksbehandeling ondergaan.

    Anticonceptie moet worden gebruikt in overeenstemming met de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.

    Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als ze 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. een voor de leeftijd geschikte voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen). Vrouwen worden beschouwd als niet-vruchtbaar als ze postmenopauzaal zijn of ten minste zes weken geleden een chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan. Alleen in het geval van ovariëctomie wordt de vrouw alleen beschouwd als niet in de vruchtbare leeftijd als de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.

    Als lokale regelgeving afwijkt van de hierboven genoemde anticonceptiemethodes om zwangerschap te voorkomen, is lokale regelgeving van toepassing en wordt dit beschreven in het toestemmingsformulier (ICF).

  5. Seksueel actieve mannen, tenzij ze ermee instemmen om barrièrebescherming te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap terwijl ze een studiebehandeling ondergaan, zijn uitgesloten. Aangezien alleen condoomgebruik een gerapporteerd faalpercentage van meer dan 1% per jaar heeft, wordt aanbevolen dat vrouwelijke partners van mannelijke studiedeelnemers een tweede anticonceptiemethode gebruiken. Hoewel ianalumab niet teratogeen en/of genotoxisch is en niet wordt overgedragen op sperma, is mannelijke anticonceptie vereist, zoals vereist door de FDA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ianalumab Maandelijks
Ianalumab 300 mg s.c.
maandelijks tijdens de initiële dubbelblinde behandelingsperiode.
Open-label behandeling en ontvang ianalumab 300 mg maandelijks.
Geneesmiddel: Ianalumab (VAY736)
Ianalumab 300 mg / 2 ml, PFS of AI, maandelijks of elke 3 maanden, oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
Andere namen:
  • VAY736
Experimenteel: Ianalumab 3-maandelijks
Ianalumab 300 mg s.c. eens per drie maanden en placebo eenmaal per maand tussen de doses tijdens de initiële dubbelblinde behandelingsperiode. Open-label behandeling en ontvang ianalumab 300 mg maandelijks.
Geneesmiddel: Ianalumab (VAY736)
Ianalumab 300 mg / 2 ml, PFS of AI, maandelijks of elke 3 maanden, oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik
Andere namen:
  • VAY736
Ander: Placebo
Placebo 0 mg/2 ml PFS of AI, eenmaal per maand tussen doses Ianalumab 3 maandelijks, oplossing voor injectie voor subcutaan gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)/ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Week 52 tot Week 464
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van ianalumab (VAY736) bij patiënten met actief syndroom van Sjögren
Week 52 tot Week 464

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het aantal B-cellen
Tijdsspanne: Week 52 tot week 304
Om de impact van langdurige behandeling op de uitputting van B-cellen te beoordelen.
Week 52 tot week 304
Serumconcentraties van Ianalumab vóór toediening
Tijdsspanne: pre-dosis in week 48 (uit het kernonderzoek) en week 64
Om de vergelijkbaarheid van ianalumab Cdal aan te tonen tussen 2x 1 ml PFS (uit de NEPTUNUS kernstudies) en 1x 2 ml PFS voor deelnemers die een continue maandelijkse behandeling ondergaan.
pre-dosis in week 48 (uit het kernonderzoek) en week 64
Serumconcentraties van Ianalumab tijdens behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (van week 52 tot week 204) en follow-up (van week 208 tot week 304)
Om de farmacokinetiek van ianalumab verder te beoordelen.
Tijdens de behandeling (van week 52 tot week 204) en follow-up (van week 208 tot week 304)
Percentage van deelnemers met een daling van ≥ 5 punten ten opzichte van de baseline in ESSDAI
Tijdsspanne: Gedurende een periode tot week 360
De EULAR Sjögren-syndroom ziekteactiviteitsindex (ESSDAI) is een gevalideerde klinische uitkomstmaat voor ziekteactiviteit bij het syndroom van Sjögren die in de studie zal worden gebruikt. Het instrument bevat 12 orgaanspecifieke domeinen die bijdragen aan de beoordeling van de ziekteactiviteit. Voor elk domein worden kenmerken van ziekteactiviteit door een clinicus gescoord in 3 of 4 niveaus (niveau 0 = geen ziekteactiviteit tot niveau 3 = hoge ziekteactiviteit) volgens hun ernst. Deze scores worden vervolgens gewogen opgeteld over de 12 domeinen om de totaalscore te berekenen. De maximaal mogelijke score is 123. Om de ESSDAI te berekenen, moeten alle 12 organdomeinen afzonderlijk worden beoordeeld door een opgeleide beoordelaar (studieonderzoeker) op elk gepland tijdstip. Dit is om de langetermijneffectiviteit van VAY736 300 mg te evalueren, die maandelijks of elke 3 maanden wordt toegediend.
Gedurende een periode tot week 360
Percentage van deelnemers die een ≥2,3 punten vermindering ten opzichte van de baseline in ESSPRI behalen onder deelnemers met een baseline ESSPRI ≥3 score over tijd
Tijdsspanne: Gedurende de tijd tot week 360

De EULAR Sjögren's Syndroom Patiënt Gerapporteerde Index (ESSPRI) vragenlijst bestaat uit drie items die een activiteitsscore tussen 0-10 moeten krijgen: pijn (gewrichts- en/of spierpijn), vermoeidheid en droogte (0 = helemaal geen symptoom en 10 = het ergst denkbare symptoom).

ESSPRI is een gevestigde uitkomstmaat voor de ziekte van Sjögren. Het bestaat uit drie domeinen: droogte, pijn en vermoeidheid. De deelnemer zal de ernst van de symptomen die zij ervaren beoordelen op een enkele numerieke schaal van 0-10 voor elk van de drie domeinen. De ESSPRI-score wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de scores van de drie schalen: (droogte + pijn + vermoeidheid) /3.
Gedurende de tijd tot week 360
Percentage van de deelnemers die een ≥2,0 puntenreductie van de uitgangswaarde in SSSD bereiken onder deelnemers met een uitgangswaarde SSSD ≥3
Tijdsspanne: Over tijd tot Week 360
De Sjögren-syndroom Symptoom Dagboek (SSSD) vragenlijst bestaat uit vijf (zes voor vrouwen) vragen over symptomen van het syndroom van Sjögren, waarbij elke vraag een score van 0-10 krijgt (0=geen symptomen, 10=ergst mogelijke symptomen) waarbij de patiënt het antwoord kiest dat het beste beschrijft hoe ernstig het symptoom op zijn ergst was in de AFGELOPEN 24 UUR. Het omvat zes symptoomitems (droge ogen, droge mond, droge huid, lichamelijke vermoeidheid, spier- en/of gewrichtspijn, droge geslachtsdelen) en hanteert een terugblikperiode van 24 uur. Het doel van de SSSD is om door patiënten gerapporteerde eindpunten vast te stellen voor de behandeling van het syndroom van Sjögren. Deelnemers zullen het dagboek dagelijks gedurende 7 dagen voor de geplande dosering invullen.
Over tijd tot Week 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 april 2033

Studie voltooiing (Geschat)

22 april 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVAY736A2301E1
  • 2022-502966-26-01 (Register-ID: EU CT NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Aanvragen worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren