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Um estudo de extensão NEPTUNUS de 2 braços, randomizado e duplo-cego para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do Ianalumab em pacientes com síndrome de Sjögrens. (NEPTUNUS-Ext)

26 de abril de 2024 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

O objetivo deste estudo é medir a segurança a longo prazo e a tolerabilidade do ianalumab em participantes com síndrome de Sjögrens que já tenham completado o tratamento de um dos dois estudos principais NEPTUNUS de 1 ano (CVAY736A2301 ou CVAY736A2302).

  • O tratamento do estudo é ianalumabe 300 mg em uma seringa pré-cheia de 2 mL para injeção. Todos os participantes receberão Ianalumab mensalmente ou a cada 3 meses.
  • A duração do tratamento será de 3 anos com um acompanhamento de segurança adicional de até 2 anos. A duração total deste estudo de extensão será de até 5 anos.
  • A frequência de visita será mensal durante o período de tratamento e acompanhamento obrigatório, e depois com menos frequência durante o acompanhamento condicional subsequente

Tratamento de interesse: O tratamento randomizado (ianalumab) será recebido mensalmente ou a cada 3 meses. Os participantes designados para tratamento a cada 3 meses receberão placebo todos os meses entre as doses de ianalumabe para manter o cegamento.

Número de participantes: Aproximadamente 600 participantes dos estudos principais do NEPTUNUS serão transferidos para o estudo de extensão.

Grupos de Tratamento: Não haverá período de triagem neste estudo. A partir da semana 48 do estudo principal NEPTUNUS, os participantes terão a oportunidade de consentir neste estudo de extensão.

A partir da Semana 52 dos estudos principais NEPTUNUS (ou seja, Dia 1 no estudo de extensão), os participantes elegíveis serão designados para qualquer um dos regimes de tratamento:

  • ianalumabe 300 mg mensalmente ou
  • ianalumab 300 mg uma vez a cada 3 meses Os participantes que receberam placebo em qualquer um dos estudos principais do NEPTUNUS serão randomizados 1:1 para receber ianalumab 300 mg mensalmente ou a cada 3 meses a partir da semana 60 e os participantes que receberam ianalumab em qualquer um dos estudos principais do NEPTUNUS continuarão o mesmo tratamento no estudo de extensão.

Ianalumab será administrado por injeção subcutânea a partir de uma seringa pré-cheia de 2 mL. Os participantes terão a oportunidade de se autoinjetar em casa em algumas visitas após receberem treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo de extensão de tratamento de 3 anos é a avaliação contínua da segurança e tolerabilidade do tratamento com ianalumabe 300 mg mensalmente ou a cada 3 meses. Um objetivo adicional é explorar a eficácia a longo prazo de ambos os regimes de dosagem de ianalumabe 300 mg.

O Objetivo Primário é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do Ianalumab em participantes com síndrome de Sjögrens. Os objetivos secundários são os seguintes: Avaliar a eficácia a longo prazo de VAY736 300 mg administrado mensalmente ou a cada 3 meses.

Para mostrar a comparabilidade de Ianalumab Cvale entre 2x 1mL PFS (dos estudos principais NEPTUNUS: CVAY736A2301 e CVAY736A2302) e 1x 2mL PFS para participantes em tratamento mensal contínuo.

Avaliar ainda mais a farmacocinética do Ianalumabe. Avaliar o impacto do tratamento de longo prazo na depleção de células B. Projeto de estudo: Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase 3b para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de quatro regimes de tratamento de Ianalumabe em participantes com síndrome de Sjogrens que participaram e completaram um dos dois estudos principais NEPTUNUS , NEPTUNUS-1 (CVAY736A2301) ou NEPTUNUS-2 (CVAY736A2302). Não haverá período de triagem neste julgamento. A partir da semana 48 do estudo principal NEPTUNUS, os participantes terão a oportunidade de consentir neste estudo de extensão. Os participantes elegíveis continuarão o tratamento designado para receber ianalumabe 300 mg mensalmente ou a cada 3 meses por até 3 anos adicionais de tratamento além do período de estudo principal de 1 ano. Após o período de tratamento, todos os participantes entrarão em um período de acompanhamento para serem monitorados por pelo menos 20 semanas e, em seguida, em um período de acompanhamento condicional (se os critérios de recuperação de células B não forem atendidos). O período total de acompanhamento pós-tratamento é de até 2 anos.

População do estudo: Participantes com síndrome de Sjogrens que completaram o tratamento em um dos dois estudos principais do NEPTUNUS.

Método de ocultação: Método de atribuição de tratamento do estudo duplo-cego: Os participantes randomizados para ianalumabe 300 mg mensalmente ou a cada 3 meses em um dos estudos principais do NEPTUNUS continuarão o tratamento atribuído. Os participantes randomizados para placebo nos estudos principais do NEPTUNUS serão randomizados em uma proporção de 1:1 para Ianalumabe 300 mg mensalmente ou a cada 3 meses.

Os participantes randomizados para Ianalumabe 300 mg a cada 3 meses receberão placebo (um tratamento simulado) uma vez por mês entre as doses.

Comitês: Um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) independente será utilizado para revisão de segurança ao longo do estudo. Um comitê diretor será formado para garantir uma visão geral da condução do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Número de telefone: +41613241111

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemanha, 91056
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010 570
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04266 010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 811 08
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Eslováquia, 04011
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Eslováquia, 960 01
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36200
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Recrutamento
        • Advanced Medical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gerald Ho
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Recrutamento
        • West Broward Rheumatology Assoc Inc
        • Investigador principal:
          • Alan R Alberts
        • Contato:
          • Número de telefone: 954-545-8400
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Recrutamento
        • North GA Rheumatology Group, PC CAIN457FUS01
        • Investigador principal:
          • Theresa Lawrence Ford
        • Contato:
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Recrutamento
        • Clin Invest Specialists Inc
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cory Conniff
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Recrutamento
        • Ochsner Health System
        • Investigador principal:
          • Saravanan Thiagarajan
        • Contato:
          • Número de telefone: 225-761-5375
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Recrutamento
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
        • Contato:
          • Número de telefone: 575-571-7529
        • Investigador principal:
          • Arthur Snyder
    • New York
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • Recrutamento
        • St Lawrence Health System
        • Investigador principal:
          • Eyal Kedar
        • Contato:
          • Número de telefone: 315-261-5611
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
        • Recrutamento
        • STAT Research Inc .
        • Contato:
          • Número de telefone: 937-223-4229
        • Investigador principal:
          • Sanford Wolfe
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Recrutamento
        • RAO Research LLS
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Latisha Heinlen
    • Texas
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Recrutamento
        • Advanced Rheumatology of Houston
        • Investigador principal:
          • Tamar Brionez
        • Contato:
  • França
      • Angers Cedex 9, França, 49933
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, França, 29200
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Etienne, França, 42100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hungria, 5700
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Fejer
      • Szekesfehervar, Fejer, Hungria, 8000
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 457 8510
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japão, 807-8556
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-8575
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão, 710-8522
        • Ativo, não recrutando
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160 8582
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85 168
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 30 002
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 00-874
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wrocław, Polônia, 50367
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 52-210
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 52 416
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 61-397
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81346
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 63800
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado antes da participação no estudo de extensão.
  2. Os participantes devem ter participado de um dos dois estudos principais do NEPTUNUS, CVAY736A2301 ou CVAY736A2302, e devem ter concluído todo o tratamento até a semana 48 sem interrupção do tratamento nos estudos principais do NEPTUNUS.
  3. No julgamento do Investigador, deve-se esperar que os participantes se beneficiem clinicamente da terapia continuada com Ianalumabe.

Critério de exclusão:

  1. Uso de terapias excluídas pelos protocolos de estudo NEPTUNUS-1 e NEPTUNUS-2 (consulte os critérios de exclusão dos protocolos de estudos NEPTUNUS na Seção 5.2 para obter detalhes).
  2. Planos para administração de vacinas vivas durante o período do estudo.
  3. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo.

  4. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo durante a dosagem e por 6 meses após a interrupção do medicamento experimental. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem:

    • Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.
    • Laqueadura tubária bilateral feminina, esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia) ou histerectomia total pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, apenas quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento.
    • Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem). Para participantes do sexo feminino no estudo, o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro desse participante.
    • Uso de métodos contraceptivos hormonais orais (estrogênio e progesterona), injetados ou implantados ou colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) ou outras formas de contracepção hormonal com eficácia comparável (taxa de falha < 1%) , por exemplo anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica.

    Em caso de uso de contraceptivos orais, as mulheres deveriam estar estáveis ​​com a mesma pílula por no mínimo 3 meses antes de iniciar o tratamento do estudo.

    A contracepção deve ser usada de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente de medicamentos administrados concomitantemente.

    As mulheres são consideradas pós-menopáusicas se tiverem 12 meses de amenorréia natural (espontânea) com um perfil clínico apropriado (por exemplo, história de sintomas vasomotores apropriada para a idade). As mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se estiverem na pós-menopausa ou tiverem sido submetidas a ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura bilateral de trompas há pelo menos seis semanas. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado por avaliação de acompanhamento do nível hormonal é que ela é considerada sem potencial para engravidar.

    Se os regulamentos locais se desviarem dos métodos contraceptivos listados acima para prevenir a gravidez, os regulamentos locais se aplicam e serão descritos no formulário de consentimento informado (TCLE).

  5. Homens sexualmente ativos, a menos que concordem em usar proteção de barreira durante a relação sexual durante o tratamento do estudo, são excluídos. Como o uso isolado do preservativo tem uma taxa de falha relatada superior a 1% ao ano, recomenda-se que as parceiras dos participantes masculinos do estudo usem um segundo método de controle de natalidade. Embora o ianalumabe não seja teratogênico e/ou genotóxico e não seja transferido para o sêmen, a contracepção masculina é necessária, conforme solicitado pelo FDA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ianalumabe Mensalmente
ianalumabe 300 mg s.c. por mês
Medicamento: Ianalumabe (VAY736)
VAY736 300 mg/2 mL, PFS, solução injetável para uso subcutâneo
Experimental: Ianalumabe 3 Mensal
ianalumabe 300 mg s.c. a cada tres meses
Medicamento: Ianalumabe (VAY736)
VAY736 300 mg/2 mL, PFS, solução injetável para uso subcutâneo
Outro: Placebo
Placebo 0 mg/2 mL, PFS, solução injetável para uso subcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de EAs emergentes do tratamento (TEAEs)/SAEs
Prazo: Semana 52 a Semana 304
Avaliação da Segurança e Tolerabilidade do Ianalumabe (VAY736) em Pacientes com Síndrome de Sjögrens Ativa
Semana 52 a Semana 304

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de ESSDAI da linha de base
Prazo: Ao longo do tempo até a semana 204
O índice de atividade da doença da síndrome de Sjögren EULAR (ESSDAI) é uma medida clínica validada do resultado da doença para Sjögren que será usada no estudo. O instrumento contém 12 domínios específicos de órgãos que contribuem para a avaliação da atividade da doença. Para cada domínio, as características da atividade da doença são classificadas por um clínico em níveis de 3 ou 4 (Nível 0=Sem atividade da doença a Nível 3=alta atividade da doença) de acordo com sua gravidade. Essas pontuações são então somadas nos 12 domínios de maneira ponderada para fornecer a pontuação total. A pontuação máxima possível é 123. Para calcular o ESSDAI, todos os 12 domínios de órgãos devem ser avaliados individualmente por um avaliador treinado (Investigador do estudo) em cada ponto de tempo agendado. Isto é para avaliar a eficácia a longo prazo de VAY736 300 mg administrado mensalmente ou a cada 3 meses.
Ao longo do tempo até a semana 204
Proporção de participantes que atingiram ESSPRI ≤ 3 E ≥ 1,5 pontos de redução da linha de base
Prazo: Ao longo do tempo até a semana 204

O questionário EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) consiste em três itens aos quais é dada uma pontuação de nível de atividade entre 0-10: dor (dor articular e/ou muscular), fadiga e secura (0 = nenhum sintoma e 10 = pior sintoma imaginável

ESSPRI é uma medida de resultado de doença estabelecida para Sjogrens. Consiste em três domínios de secura, dor e fadiga. O participante avaliará a gravidade dos sintomas que experimenta em uma única escala numérica de 0 a 10 para cada um dos três domínios. A pontuação ESSPRI é definida como uma média das pontuações das três escalas: (secura + dor + fadiga) /3.
Ao longo do tempo até a semana 204
Proporção de participantes que alcançaram melhora significativa na pontuação do SSSD
Prazo: Ao longo do tempo até a semana 204
O Diário de Sintomas da Síndrome de Sjögren (SSSD) é um questionário composto por cinco (seis para mulheres) questões sobre os sintomas da síndrome de Sjögren, cada questão recebendo uma pontuação de 0-10 (0=sem sintomas, 10=piores sintomas possíveis) onde o paciente escolhe o uma resposta que melhor descreve quão grave foi o pior sintoma nas ÚLTIMAS 24 HORAS. Inclui seis itens de sintomas (secura dos olhos, secura da boca, secura da pele, fadiga física, dores musculares e/ou articulares, secura genital) e aplica um período recordatório de 24 horas. O objetivo do SSSD é estabelecer desfechos relatados pelo paciente para o tratamento da síndrome de Sjögrens. Os participantes preencherão o diário diariamente por 7 dias antes da dosagem programada.
Ao longo do tempo até a semana 204
Concentrações séricas pré-dose de Ianalumabe
Prazo: pré-dose (isto é, Cvale) na Semana 52 e na Semana 64
Para mostrar a comparabilidade de Ianalumab Cvale entre 2x 1 mL PFS (dos estudos principais NEPTUNUS: CVAY736A2301 e CVAY736A2302) e 1x 2 mL PFS para participantes em tratamento mensal contínuo.
pré-dose (isto é, Cvale) na Semana 52 e na Semana 64
Concentrações séricas de Ianalumabe durante o tratamento
Prazo: Durante o tratamento (por exemplo, Cvale), ou seja, da Semana 52 à Semana 204 e acompanhamento, ou seja, 304, após a última dose.
Avaliar ainda mais a farmacocinética do Ianalumabe.
Durante o tratamento (por exemplo, Cvale), ou seja, da Semana 52 à Semana 204 e acompanhamento, ou seja, 304, após a última dose.
Medição de contagem de células B
Prazo: Semana 52 a Semana 304
Avaliar o impacto do tratamento de longo prazo na depleção de células B.
Semana 52 a Semana 304

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

21 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVAY736A2301E1
  • 2022-502966-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados ​​e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ianalumabe (VAY736)

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