Um estudo de extensão NEPTUNUS de 2 braços, randomizado e duplo-cego para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do Ianalumab em pacientes com síndrome de Sjögrens. (NEPTUNUS-Ext)
O objetivo deste estudo é medir a segurança a longo prazo e a tolerabilidade do ianalumab em participantes com síndrome de Sjögrens que já tenham completado o tratamento de um dos dois estudos principais NEPTUNUS de 1 ano (CVAY736A2301 ou CVAY736A2302).
- O tratamento do estudo é ianalumabe 300 mg em uma seringa pré-cheia de 2 mL para injeção. Todos os participantes receberão Ianalumab mensalmente ou a cada 3 meses.
- A duração do tratamento será de 3 anos com um acompanhamento de segurança adicional de até 2 anos. A duração total deste estudo de extensão será de até 5 anos.
- A frequência de visita será mensal durante o período de tratamento e acompanhamento obrigatório, e depois com menos frequência durante o acompanhamento condicional subsequente
Tratamento de interesse: O tratamento randomizado (ianalumab) será recebido mensalmente ou a cada 3 meses. Os participantes designados para tratamento a cada 3 meses receberão placebo todos os meses entre as doses de ianalumabe para manter o cegamento.
Número de participantes: Aproximadamente 600 participantes dos estudos principais do NEPTUNUS serão transferidos para o estudo de extensão.
Grupos de Tratamento: Não haverá período de triagem neste estudo. A partir da semana 48 do estudo principal NEPTUNUS, os participantes terão a oportunidade de consentir neste estudo de extensão.
A partir da Semana 52 dos estudos principais NEPTUNUS (ou seja, Dia 1 no estudo de extensão), os participantes elegíveis serão designados para qualquer um dos regimes de tratamento:
- ianalumabe 300 mg mensalmente ou
- ianalumab 300 mg uma vez a cada 3 meses Os participantes que receberam placebo em qualquer um dos estudos principais do NEPTUNUS serão randomizados 1:1 para receber ianalumab 300 mg mensalmente ou a cada 3 meses a partir da semana 60 e os participantes que receberam ianalumab em qualquer um dos estudos principais do NEPTUNUS continuarão o mesmo tratamento no estudo de extensão.
Ianalumab será administrado por injeção subcutânea a partir de uma seringa pré-cheia de 2 mL. Os participantes terão a oportunidade de se autoinjetar em casa em algumas visitas após receberem treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo de extensão de tratamento de 3 anos é a avaliação contínua da segurança e tolerabilidade do tratamento com ianalumabe 300 mg mensalmente ou a cada 3 meses. Um objetivo adicional é explorar a eficácia a longo prazo de ambos os regimes de dosagem de ianalumabe 300 mg.
O Objetivo Primário é avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo do Ianalumab em participantes com síndrome de Sjögrens. Os objetivos secundários são os seguintes: Avaliar a eficácia a longo prazo de VAY736 300 mg administrado mensalmente ou a cada 3 meses.
Para mostrar a comparabilidade de Ianalumab Cvale entre 2x 1mL PFS (dos estudos principais NEPTUNUS: CVAY736A2301 e CVAY736A2302) e 1x 2mL PFS para participantes em tratamento mensal contínuo.
Avaliar ainda mais a farmacocinética do Ianalumabe. Avaliar o impacto do tratamento de longo prazo na depleção de células B. Projeto de estudo: Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase 3b para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de quatro regimes de tratamento de Ianalumabe em participantes com síndrome de Sjogrens que participaram e completaram um dos dois estudos principais NEPTUNUS , NEPTUNUS-1 (CVAY736A2301) ou NEPTUNUS-2 (CVAY736A2302). Não haverá período de triagem neste julgamento. A partir da semana 48 do estudo principal NEPTUNUS, os participantes terão a oportunidade de consentir neste estudo de extensão. Os participantes elegíveis continuarão o tratamento designado para receber ianalumabe 300 mg mensalmente ou a cada 3 meses por até 3 anos adicionais de tratamento além do período de estudo principal de 1 ano. Após o período de tratamento, todos os participantes entrarão em um período de acompanhamento para serem monitorados por pelo menos 20 semanas e, em seguida, em um período de acompanhamento condicional (se os critérios de recuperação de células B não forem atendidos). O período total de acompanhamento pós-tratamento é de até 2 anos.
População do estudo: Participantes com síndrome de Sjogrens que completaram o tratamento em um dos dois estudos principais do NEPTUNUS.
Método de ocultação: Método de atribuição de tratamento do estudo duplo-cego: Os participantes randomizados para ianalumabe 300 mg mensalmente ou a cada 3 meses em um dos estudos principais do NEPTUNUS continuarão o tratamento atribuído. Os participantes randomizados para placebo nos estudos principais do NEPTUNUS serão randomizados em uma proporção de 1:1 para Ianalumabe 300 mg mensalmente ou a cada 3 meses.
Os participantes randomizados para Ianalumabe 300 mg a cada 3 meses receberão placebo (um tratamento simulado) uma vez por mês entre as doses.
Comitês: Um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) independente será utilizado para revisão de segurança ao longo do estudo. Um comitê diretor será formado para garantir uma visão geral da condução do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91056
- Novartis Investigative Site
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Hanover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Herne, Alemanha, 44649
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Novartis Investigative Site
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Germany
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Ludwigshafen, Germany, Alemanha, 67063
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, 1646
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Novartis Investigative Site
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CABA, Argentina, C1428DZF
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Novartis Investigative Site
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
- Novartis Investigative Site
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Tucumán Province
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San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- Novartis Investigative Site
-
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South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- Novartis Investigative Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01409-902
- Novartis Investigative Site
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-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055-450
- Novartis Investigative Site
-
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Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- Novartis Investigative Site
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Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- Novartis Investigative Site
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São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
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Bulgaria
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Burgas, Bulgaria, Bulgária, 8000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1L7
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Rimouski, Quebec, Canadá, G5L 5T1
- Novartis Investigative Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- Novartis Investigative Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3Y2
- Novartis Investigative Site
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-
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Biobio
-
Concepción, Biobio, Chile, 4070280
- Novartis Investigative Site
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Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Santiago, RM, Chile, 7500588
- Novartis Investigative Site
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Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
- Novartis Investigative Site
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
Beijing, China, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100029
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100050
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, China, 200011
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, China, 300052
- Novartis Investigative Site
-
Xinxiang, China, 453099
- Novartis Investigative Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Novartis Investigative Site
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
- Novartis Investigative Site
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Novartis Investigative Site
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Novartis Investigative Site
-
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Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Novartis Investigative Site
-
Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110011
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, China, 276000
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Novartis Investigative Site
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Novartis Investigative Site
-
Xian, Shanxi, China, 710061
- Novartis Investigative Site
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
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-
The Ningxia Hui Autonomous Reg
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Yinchuan, The Ningxia Hui Autonomous Reg, China, 750000
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Cingapura, 308433
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia, 050001
- Novartis Investigative Site
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080002
- Novartis Investigative Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
-
Santander Department
-
Bucaramanga, Santander Department, Colômbia, 680003
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 811 08
- Novartis Investigative Site
-
Košice, Eslováquia, 040 11
- Novartis Investigative Site
-
Zvolen, Eslováquia, 960 01
- Novartis Investigative Site
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-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanha, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanha, 46026
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Novartis Investigative Site
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Novartis Investigative Site
-
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Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36214
- Novartis Investigative Site
-
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-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Providence Medical Foundation
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Advanced Medical Research
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Medvin Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Arthritis And Osteoporosis
-
Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- Gnp Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Arthritis Res Ctr
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- West Broward Rheumatology Associates Inc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Georgia
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- North GA Rheumatology Group PC
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-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
- Clin Invest Specialists Inc
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts School of Dental Medicine
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
- St Lawrence Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
- On Site Clinical Solutions Llc
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
- Arthritis and Osteoporosis
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Carolina Arthritis Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45402
- STAT Research Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- RAO Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clin Res
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Shelby Research LLC
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Precision Comprehensive Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Houston Rheumatology and Arthrit
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- First Outpatient Research Unit
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
- Arthritis Northwest PLLC
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-
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Brest, França, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, França, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans, França, 72000
- Novartis Investigative Site
-
Lille, França, 59037
- Novartis Investigative Site
-
Paris, França, 75013
- Novartis Investigative Site
-
Paris, França, 75010
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Novartis Investigative Site
-
-
France
-
Angers, France, França, 49933
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Grécia, 115 21
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Novartis Investigative Site
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Departamento de Guatemala
-
Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01010
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
- Novartis Investigative Site
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Departamento de Quetzaltenango
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Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Novartis Investigative Site
-
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Eger, Hungria, 3300
- Novartis Investigative Site
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Gyula, Hungria, 5700
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hungria, 6725
- Novartis Investigative Site
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-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Hungria, 8000
- Novartis Investigative Site
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-
Hajdu Bihar Megye
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Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Itália, 60020
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Itália, 20100
- Novartis Investigative Site
-
-
SA
-
Salerno, SA, Itália, 84131
- Novartis Investigative Site
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-
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 455-8530
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4578511
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 4578510
- Novartis Investigative Site
-
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão, 8078556
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-8575
- Novartis Investigative Site
-
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Mie-ken
-
Kuwana, Mie-ken, Japão, 511-0061
- Novartis Investigative Site
-
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Nagasaki
-
Sasebo, Nagasaki, Japão, 857-1195
- Novartis Investigative Site
-
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Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japão, 7100824
- Novartis Investigative Site
-
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Tokyo
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Bunkyo Ku, Tokyo, Japão, 1138431
- Novartis Investigative Site
-
Chuo Ku, Tokyo, Japão, 104-8560
- Novartis Investigative Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 1738610
- Novartis Investigative Site
-
Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
- Novartis Investigative Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1608582
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituânia, 08406
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
México, México, 07029
- Novartis Investigative Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Novartis Investigative Site
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06700
- Novartis Investigative Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, México, 80000
- Novartis Investigative Site
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polônia, 30-002
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polônia, 00-874
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polônia, 50367
- Novartis Investigative Site
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 61-397
- Novartis Investigative Site
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-727
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 52-210
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 52-416
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710243
- Novartis Investigative Site
-
Guarda, Portugal, 6301-858
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1050-034
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1349-019
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
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Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Novartis Investigative Site
-
Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Novartis Investigative Site
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Novartis Investigative Site
-
Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 500283
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Romênia, 011172
- Novartis Investigative Site
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Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
- Novartis Investigative Site
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SE
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Stockholm, SE, Suécia, 113 65
- Novartis Investigative Site
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-
Kaohsiung City, Taiwan, 81346
- Novartis Investigative Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 407219
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tcheca, 638 00
- Novartis Investigative Site
-
Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Bilkent Cankaya
-
Ankara, Bilkent Cankaya, Turquia (Türkiye), 06800
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli
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Köseköy, Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Novartis Investigative Site
-
-
Sihhiye-Altindag
-
Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquia (Türkiye), 06230
- Novartis Investigative Site
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-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
- Novartis Investigative Site
-
Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Novartis Investigative Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380013
- Novartis Investigative Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- Novartis Investigative Site
-
-
New Delhi
-
New Delhi, New Delhi, Índia, 110029
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes da participação no estudo de extensão.
- Os participantes devem ter participado de um dos dois estudos principais do NEPTUNUS, CVAY736A2301 ou CVAY736A2302, e devem ter concluído todo o tratamento até a semana 48 sem interrupção do tratamento nos estudos principais do NEPTUNUS.
- No julgamento do Investigador, deve-se esperar que os participantes se beneficiem clinicamente da terapia continuada com Ianalumabe.
Critério de exclusão:
- Uso de terapias excluídas pelos protocolos de estudo NEPTUNUS-1 e NEPTUNUS-2 (consulte os critérios de exclusão dos protocolos de estudos NEPTUNUS na Seção 5.2 para obter detalhes).
- Planos para administração de vacinas vivas durante o período do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo.
Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo durante a dosagem e por 6 meses após a interrupção do medicamento experimental. Métodos contraceptivos altamente eficazes incluem:
- Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.
- Laqueadura tubária bilateral feminina, esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia) ou histerectomia total pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, apenas quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento.
- Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem). Para participantes do sexo feminino no estudo, o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro desse participante.
- Uso de métodos contraceptivos hormonais orais (estrogênio e progesterona), injetados ou implantados ou colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) ou outras formas de contracepção hormonal com eficácia comparável (taxa de falha < 1%) , por exemplo anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica.
Em caso de uso de contraceptivos orais, as mulheres deveriam estar estáveis com a mesma pílula por no mínimo 3 meses antes de iniciar o tratamento do estudo.
A contracepção deve ser usada de acordo com as informações de prescrição aprovadas localmente de medicamentos administrados concomitantemente.
As mulheres são consideradas pós-menopáusicas se tiverem 12 meses de amenorréia natural (espontânea) com um perfil clínico apropriado (por exemplo, história de sintomas vasomotores apropriada para a idade). As mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se estiverem na pós-menopausa ou tiverem sido submetidas a ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura bilateral de trompas há pelo menos seis semanas. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado por avaliação de acompanhamento do nível hormonal é que ela é considerada sem potencial para engravidar.
Se os regulamentos locais se desviarem dos métodos contraceptivos listados acima para prevenir a gravidez, os regulamentos locais se aplicam e serão descritos no formulário de consentimento informado (TCLE).
- Homens sexualmente ativos, a menos que concordem em usar proteção de barreira durante a relação sexual durante o tratamento do estudo, são excluídos. Como o uso isolado do preservativo tem uma taxa de falha relatada superior a 1% ao ano, recomenda-se que as parceiras dos participantes masculinos do estudo usem um segundo método de controle de natalidade. Embora o ianalumabe não seja teratogênico e/ou genotóxico e não seja transferido para o sêmen, a contracepção masculina é necessária, conforme solicitado pelo FDA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ianalumab Mensal
Ianalumab 300 mg s.c.
mensalmente durante o período inicial de tratamento duplo-cego.
Tratamento em aberto e receber ianalumab 300 mg mensalmente.
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Ianalumabe 300 mg/2 mL, PFS ou IA, mensalmente ou a cada 3 meses, solução injetável para uso subcutâneo
Outros nomes:
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Experimental: Ianalumab 3 Mensal
Ianalumab 300 mg s.c.
a cada três meses e placebo uma vez por mês entre as doses durante o período inicial de tratamento duplo-cego.
Tratamento em aberto e receber ianalumab 300 mg mensalmente.
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Ianalumabe 300 mg/2 mL, PFS ou IA, mensalmente ou a cada 3 meses, solução injetável para uso subcutâneo
Outros nomes:
Placebo 0 mg/2 mL PFS ou IA, uma vez por mês entre doses de Ianalumabe 3 meses, solução injetável para uso subcutâneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de EAs/EA graves emergentes do tratamento
Prazo: Semana 52 à Semana 464
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do ianalumab (VAY736) em doentes com síndrome de Sjögren ativo
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Semana 52 à Semana 464
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de contagem de células B
Prazo: Semana 52 a Semana 304
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Avaliar o impacto do tratamento de longo prazo na depleção de células B.
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Semana 52 a Semana 304
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Concentrações séricas pré-dose de Ianalumabe
Prazo: pré-dose na semana 48 (do estudo principal) e na semana 64
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Para mostrar a comparabilidade do ianalumabe Ctrough entre 2x 1 mL PFS (dos estudos principais do NEPTUNUS) e 1x 2 mL PFS para participantes em tratamento mensal contínuo.
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pré-dose na semana 48 (do estudo principal) e na semana 64
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Concentrações séricas de Ianalumabe durante o tratamento
Prazo: Durante o tratamento (da semana 52 à semana 204) e acompanhamento (da semana 208 à semana 304)
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Para avaliar melhor a farmacocinética do ianalumab.
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Durante o tratamento (da semana 52 à semana 204) e acompanhamento (da semana 208 à semana 304)
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Percentagem de participantes que atingiram uma redução de ≥ 5 pontos em relação à linha de base no ESSDAI
Prazo: Ao longo do tempo até à Semana 360
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O Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren da EULAR (ESSDAI) é uma medida clínica validada de resultados da doença para a Síndrome de Sjögren que será utilizada no estudo. O instrumento contém 12 domínios específicos de órgãos que contribuem para a avaliação da atividade da doença.
Para cada domínio, as características da atividade da doença são pontuadas por um clínico em 3 ou 4 níveis (Nível 0=Sem atividade da doença a Nível 3=Alta atividade da doença) de acordo com a sua gravidade.
Estas pontuações são depois somadas entre os 12 domínios de forma ponderada para fornecer a pontuação total.
A pontuação máxima possível é 123. Para calcular o ESSDAI, todos os 12 domínios de órgãos devem ser avaliados individualmente por um avaliador treinado (Investigador do estudo) em cada momento programado.
Isto é para avaliar a eficácia a longo prazo do VAY736 300 mg administrado mensalmente ou a cada 3 meses.
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Ao longo do tempo até à Semana 360
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Percentagem de participantes que atingiram redução de ≥2,3 pontos em relação à linha de base no ESSPRI entre participantes com pontuação ESSPRI de linha de base ≥3 ao longo do tempo
Prazo: Ao longo do tempo até à Semana 360
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O questionário Índice Reportado pelo Paciente com Síndrome de Sjögren da EULAR (ESSPRI) consiste em três itens a que deve ser atribuída uma pontuação de nível de atividade entre 0-10: dor (dor articular e/ou muscular), fadiga e secura (0 = nenhum sintoma e 10 = pior sintoma imaginável). O ESSPRI é uma medida estabelecida de resultado da doença para a Síndrome de Sjögren. Consiste em três domínios de secura, dor e fadiga. O participante avaliará a gravidade dos sintomas que sente numa única escala numérica de 0-10 para cada um dos três domínios. A pontuação ESSPRI é definida como a média das pontuações das três escalas: (secura + dor + fadiga) / 3. |
Ao longo do tempo até à Semana 360
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Percentagem de participantes com redução ≥2,0 pontos em relação ao valor basal no SSSD entre participantes com SSSD basal ≥3
Prazo: Ao longo do tempo até à Semana 360
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O questionário Diário de Sintomas da Síndrome de Sjögren (SSSD) consiste em cinco (seis para mulheres) perguntas sobre sintomas da síndrome de Sjögren, cada uma com uma pontuação de 0-10 (0=sem sintomas, 10=piores sintomas possíveis), em que o paciente escolhe a resposta que melhor descreve a gravidade do sintoma no seu pior estado nas ÚLTIMAS 24 HORAS.
Inclui seis itens de sintomas (secura ocular, secura bucal, secura cutânea, fadiga física, dor muscular e/ou articular, secura genital) e aplica um período de recordação de 24 horas.
O objetivo do SSSD é estabelecer endpoints reportados pelo paciente para o tratamento da síndrome de Sjögren.
Os participantes preencherão o diário diariamente durante 7 dias antes da dose programada.
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Ao longo do tempo até à Semana 360
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Síndrome de Sjogren
- Ianalumab
Outros números de identificação do estudo
- CVAY736A2301E1
- 2022-502966-26-01 (Identificador de registro: EU CT NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Novartis está empenhada em compartilhar o acesso aos dados do paciente e apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados. Os pedidos são analisados e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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