Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu 2-haarainen NEPTUNUS-laajennustutkimus ianalumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on Sjogrensin oireyhtymä. (NEPTUNUS-Ext)

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata ianalumabin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on Sjogrensin oireyhtymä ja jotka ovat aiemmin saaneet päätökseen toisen NEPTUNUS 1-vuoden perustutkimuksen (CVAY736A2301 tai CVAY736A2302) hoidon.

  • Tutkimushoitona on 300 mg ianalumabia 2 ml:n esitäytetyssä ruiskussa injektiota varten. Kaikki osallistujat saavat ianalumabia joko kuukausittain tai kolmen kuukauden välein.
  • Hoidon kesto on 3 vuotta ja lisäksi enintään 2 vuoden turvallisuusseuranta. Tämän jatkotutkimuksen kokonaiskesto on enintään 5 vuotta.
  • Käyntitiheys on kuukausittainen sekä hoitojakson että pakollisen seurannan aikana ja sitten harvemmin seuraavan ehdollisen seurannan aikana

Kiinnostava hoito: Satunnaistettu hoito (ianalumabi) vastaanotetaan kuukausittain tai 3 kuukauden välein. Osallistujat, jotka on määrätty hoitoon kolmen kuukauden välein, saavat lumelääkettä joka kuukausi ianalumabiannosten välillä sokeuden ylläpitämiseksi.

Osallistujien määrä: Noin 600 osallistujaa NEPTUNUS-ydintutkimuksista siirretään jatkotutkimukseen.

Hoitoryhmät: Tässä kokeessa ei ole seulontajaksoa. NEPTUNUS-ydintutkimuksen viikosta 48 alkaen osallistujille annetaan mahdollisuus suostua tähän jatkotutkimukseen.

NEPTUNUS-ydintutkimusten viikosta 52 (eli jatkotutkimuksen päivästä 1) alkaen kelvolliset osallistujat määrätään jompaankumpaan hoito-ohjelmasta:

  • ianalumabi 300 mg kuukaudessa tai
  • ianalumabi 300 mg kerran kolmessa kuukaudessa Osallistujat, jotka saavat lumelääkettä jommassakummassa NEPTUNUS-ydintutkimuksessa, satunnaistetaan 1:1 saamaan ianalumabia 300 mg kuukausittain tai 3 kuukauden välein viikosta 60 alkaen, ja osallistujat, jotka saavat ianalumabia jommassakummassa NEPTUNUS-ydintutkimuksessa, jatkavat. sama hoito jatkotutkimuksessa.

Ianalumabi annetaan ihonalaisena injektiona 2 ml:n esitäytetystä ruiskusta. Osallistujille annetaan mahdollisuus pistää itseensä kotona joillakin käynneillä koulutuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän 3-vuotisen hoidon jatkotutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on jatkaa 300 mg ianalumabihoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia kuukausittain tai 3 kuukauden välein. Lisätarkoituksena on tutkia molempien 300 mg:n ianalumabin annostusohjelmien pitkäaikaista tehoa.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ianalumabin pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on Sjogrensin oireyhtymä. Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat: VAY736 300 mg:n pitkäaikaisen tehon arvioiminen kuukausittain tai 3 kuukauden välein.

Ianalumabin Ctrough-arvon vertailukelpoisuus 2 x 1 ml:n PFS:n (NEPTUNUS-ydintutkimuksista: CVAY736A2301 ja CVAY736A2302) ja 1 x 2 ml:n PFS:n välillä jatkuvaa kuukausihoitoa saaville osallistujille.

Ianalumabin farmakokinetiikan lisäarviointi. Arvioida pitkän aikavälin hoidon vaikutusta B-solujen ehtymiseen. Kokeilusuunnitelma: Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3b tutkimus, jossa arvioidaan neljän ianalumabin hoito-ohjelman pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujille, joilla on Sjogrensin oireyhtymä ja jotka ovat osallistuneet ja suorittaneet yhden kahdesta NEPTUNUS-ydintutkimuksesta. , NEPTUNUS-1 (CVAY736A2301) tai NEPTUNUS-2 (CVAY736A2302). Tässä kokeessa ei ole seulontajaksoa. NEPTUNUS-ydintutkimuksen viikosta 48 alkaen osallistujille annetaan mahdollisuus suostua tähän laajennustutkimukseen. Tukikelpoiset osallistujat jatkavat määrättyä hoitoa saadakseen 300 mg ianalumabia joko kuukausittain tai 3 kuukauden välein enintään 3 lisävuotta yhden vuoden ydintutkimusjakson jälkeen. Hoitojakson jälkeen kaikki osallistujat siirtyvät seurantajaksoon, jota seurataan vähintään 20 viikkoa, ja sitten ehdolliseen (jos B-solujen palautumiskriteerit eivät täyty) seurantajakson. Hoidon jälkeinen seurantajakso on yhteensä enintään 2 vuotta.

Tutkimuspopulaatio: Osallistujat, joilla on Sjogrensin oireyhtymä ja jotka ovat saaneet hoidon päätökseen yhdessä kahdesta NEPTUNUS-ydintutkimuksesta.

Sokkoutusmenetelmä: Kaksoissokkotutkimuksen hoidon määräysmenetelmä: Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan 300 mg ianalumabia kuukausittain tai joka kolmas kuukausi jossakin NEPTUNUS-ydintutkimuksesta, jatkavat heille määrättyä hoitoa. NEPTUNUS-ydintutkimuksissa lumelääkkeeseen satunnaistetut osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko ianalumabiin 300 mg kuukausittain tai 3 kuukauden välein.

Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan 300 mg ianalumabia 3 kuukauden välein, saavat lumelääkettä kerran kuukaudessa annosten välillä.

Komiteat: Riippumatonta tiedonseurantakomiteaa (DMC) käytetään turvallisuusarviointiin koko tutkimuksen ajan. Selvitystyön yleiskatsauksen varmistamiseksi perustetaan ohjauskomitea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

612

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentiina, C1428DZF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentiina, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40150-150
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04266-010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, Bulgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanja, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36214
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380013
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Intia, 110029
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Kuwana, Mie-ken, Japani, 511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japani, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japani, 7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japani, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200011
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, Kiina, 453099
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kiina, 014010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan, The Ningxia Hui Autonomous Reg, Kiina, 750000
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • México, Meksiko, 07029
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, Portugali, 6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugali, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugali, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 52-210
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Ranska, 49933
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
    • SE
      • Stockholm, SE, Ruotsi, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Saksa, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Saksa, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakia, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
  • Turkki (Türkiye)
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Turkki (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turkki (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tšekki, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Eger, Unkari, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Unkari, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
        • Advanced Medical Research
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Gnp Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • North GA Rheumatology Group PC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60467
        • Clin Invest Specialists Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Potsdam, New York, Yhdysvallat, 13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45402
        • STAT Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Shelby Research LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • First Outpatient Research Unit
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
        • Arthritis Northwest PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen laajennustutkimukseen osallistumista.
  2. Osallistujien on täytynyt osallistua jompaankumpaan kahdesta NEPTUNUS-ydintutkimuksesta, CVAY736A2301 tai CVAY736A2302, ja heidän on täytynyt suorittaa koko hoito viikkoon 48 asti ilman hoidon keskeyttämistä NEPTUNUS-ydintutkimuksissa.
  3. Tutkijan arvion mukaan osallistujien on odotettava hyötyvän kliinisesti jatkuvasta ianalumabihoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. NEPTUNUS-1- ja NEPTUNUS-2-tutkimusprotokollien ulkopuolelle jätettyjen hoitojen käyttö (katso NEPTUNUS-tutkimusprotokollan poissulkemiskriteerit kohdassa 5.2).
  2. Suunnitelmat elävien rokotteiden antamisesta opintojakson aikana.
  3. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, mikä on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä.

  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana annostelun aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Täydellinen pidättyvyys (kun tämä on sopusoinnussa osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
    • Naisen molemminpuolinen munanjohdinligaatio, naisen sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai täydellinen kohdunpoisto vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
    • Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispuolisten kumppanien tulee olla vasektomoitu mieskumppanin ainoa kumppani.
    • Suun kautta otettavien (estrogeeni ja progesteroni), injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen tai muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %) , esimerkiksi hormoniemätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy.

    Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten olisi pitänyt olla vakaasti käyttäneet samaa pilleriä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.

    Ehkäisyä tulee käyttää paikallisesti hyväksyttyjen, samanaikaisesti annettavien lääkkeiden ohjeiden mukaisesti.

    Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopivat vasomotoriset oireet). Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat postmenopausaalisilla tai jos heillä on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta vähintään kuusi viikkoa sitten. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla, hänen katsotaan olevan hedelmällistä.

    Jos paikalliset määräykset poikkeavat yllä luetelluista ehkäisymenetelmistä raskauden estämiseksi, sovelletaan paikallisia määräyksiä, jotka kuvataan tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF).

  5. Seksuaalisesti aktiiviset miehet, elleivät he suostu käyttämään estesuojaa yhdynnän aikana tutkimushoidon aikana, suljetaan pois. Koska pelkän kondomin käytön epäonnistumisprosentti on yli 1 % vuodessa, on suositeltavaa, että tutkimukseen osallistuneiden miespuolisten kumppanien kumppanit käyttävät toista ehkäisymenetelmää. Vaikka ianalumabi ei ole teratogeeninen ja/tai genotoksinen eikä siirry siemennesteeseen, miesten ehkäisy on tarpeen FDA:n pyynnöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ianalumab Kuukausittain
Ianalumab 300 mg s.c. kuukausittain alkuvaiheen kaksoissokkohoitokauden aikana. Avoimen hoidon aikana ja vastaanota ianalumab 300 mg kuukausittain.
Lääke: Ianalumabi (VAY736)
Ianalumabi 300 mg / 2 ml, PFS tai AI, kuukausittain tai 3 kuukauden välein, injektioneste, liuos ihon alle
Muut nimet:
  • VAY736
Kokeellinen: Ianalumab 3 kuukausittain
Ianalumab 300 mg s.c.
kolmen kuukauden välein ja lumelääke kerran kuukaudessa annosten välillä alkuperäisen kaksoissokkohoitojakson aikana.
Avoimen seurannan hoito ja ianalumab 300 mg kuukausittain.
Lääke: Ianalumabi (VAY736)
Ianalumabi 300 mg / 2 ml, PFS tai AI, kuukausittain tai 3 kuukauden välein, injektioneste, liuos ihon alle
Muut nimet:
  • VAY736
Muut: Plasebo
Lume 0 mg/2 ml PFS tai AI, kerran kuukaudessa Ianalumabi-annosten välillä 3 kuukausittain, injektioneste, liuos ihonalaiseen käyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien (TEAE) / vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Viikko 52 viikkoon 464
Ianaluumabin (VAY736) turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi aktiivista Sjögrenin oireyhtymää sairastavilla potilailla
Viikko 52 viikkoon 464

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-solujen määrän mittaus
Aikaikkuna: Viikko 52 - viikko 304
Arvioida pitkäaikaisen hoidon vaikutusta B-solujen ehtymiseen.
Viikko 52 - viikko 304
Ianalumabin seerumipitoisuudet ennen annosta
Aikaikkuna: ennen annosta viikolla 48 (ydintutkimuksesta) ja viikolla 64
Ianalumabin Ctrough-arvojen vertailukelpoisuus 2 x 1 ml:n PFS:n (NEPTUNUS-ydintutkimuksista) ja 1 x 2 ml:n PFS:n välillä jatkuvaa kuukausihoitoa saaville osallistujille.
ennen annosta viikolla 48 (ydintutkimuksesta) ja viikolla 64
Ianalumabin seerumipitoisuudet hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon aikana (viikosta 52 viikkoon 204) ja seurannassa (viikosta 208 viikkoon 304)
Ianalumabin farmakokinetiikan lisäarviointi.
Hoidon aikana (viikosta 52 viikkoon 204) ja seurannassa (viikosta 208 viikkoon 304)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 5 pisteen vähennyksen ESSDAI:ssa lähtötasosta
Aikaikkuna: Ajan kuluessa viikkoon 360 asti
EULAR Sjogrenin oireyhtymän tautiaktiviteetti-indeksi (ESSDAI) on vahvistettu kliininen tautitulosten mittari Sjogrenin oireyhtymälle, jota käytetään tutkimuksessa. Mittari sisältää 12 elinspesifiä osa-aluetta, jotka vaikuttavat tautiaktiviteetin arviointiin.
Jokaisella osa-alueella kliinikko pisteyttää tautiaktiviteetin piirteet 3 tai 4 tasolla (Taso 0=ei tautiaktiviteettia - Taso 3=korkea tautiaktiviteetti) niiden vakavuuden mukaan.
Nämä pisteet lasketaan sitten yhteen 12 osa-alueen yli painotetusti, jotta saadaan kokonaispistemäärä.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 123. ESSDAI:n laskemiseksi kaikki 12 elinosaa-aluetta on arvioitava yksitellen koulutetun arvioijan (tutkimuksen tutkijan) toimesta jokaisella suunnitellulla ajankohdalla.
Tämä tehdään VAY736 300 mg:n kuukausittain tai kolmen kuukauden välein annosteltavan lääkkeen pitkäaikaisen tehon arvioimiseksi.
Ajan kuluessa viikkoon 360 asti
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥2,3 pisteen aleneman lähtötasosta ESSPRI:ssä osallistujien keskuudessa, joiden lähtötason ESSPRI-pistemäärä on ≥3, ajan kuluessa
Aikaikkuna: Ajan kuluessa jopa 360 viikkoon

EULARin Sjögrenin oireyhtymän potilaskertomusindeksi (ESSPRI) -kysely koostuu kolmesta kohdasta, joille annetaan aktiivisuustaso pistemäärä 0–10 välillä: kipu (nivel- ja/tai lihaskipu), väsymys ja kuivuus (0 = ei oireita lainkaan ja 10 = kuviteltavissa olevin pahin oire).

ESSPRI on vakiintunut sairauden lopputuloksen mittari Sjögrenin oireyhtymälle. Se koostuu kolmesta osa-alueesta: kuivuus, kipu ja väsymys. Osallistuja arvioi kokemiensa oireiden vakavuuden yhdellä 0–10 numeerisella asteikolla kullekin kolmelle osa-alueelle. ESSPRI-pistemäärä määritellään kolmen asteikon pistemäärän keskiarvoksi: (kuivuus + kipu + väsymys) / 3.
Ajan kuluessa jopa 360 viikkoon
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 2,0 pisteen vähennyksen lähtötasosta SSSD:ssä keskuudessa osallistujia, joiden lähtötason SSSD oli vähintään 3
Aikaikkuna: Ajan kuluessa viikkoon 360 asti
Sjögrenin oireyhtymän oirepäiväkirja (SSSD) -kysely koostuu viidestä (naisilla kuudesta) kysymyksestä Sjögrenin oireyhtymän oireista, joista jokaiselle annetaan pisteet 0–10 (0=ei oireita, 10=mahdollisimman pahat oireet), ja potilaan tulee valita yksi vastaus, joka kuvaa parhaiten, kuinka vakava oire oli pahimmillaan VIIMEISEN 24 TUNNIN aikana. Se sisältää kuusi oirekohdetta (silmien kuivuus, suun kuivuus, ihon kuivuus, fyysinen väsymys, lihas- ja/tai nivelkipu, sukuelinten kuivuus), ja se soveltaa 24 tunnin muistijaksoa. SSSD:n tavoitteena on määrittää potilasraportoidut päätepisteet Sjögrenin oireyhtymän hoidolle. Osallistujat täyttävät päiväkirjan päivittäin seitsemänä päivänä ennen suunniteltua annostelua.
Ajan kuluessa viikkoon 360 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 22. huhtikuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 22. huhtikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAY736A2301E1
  • 2022-502966-26-01 (Rekisterin tunniste: EU CT NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa