Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt 2-armet NEPTUNUS forlængelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Ianalumab hos patienter med Sjogrens syndrom. (NEPTUNUS-Ext)

28. april 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Formålet med denne undersøgelse er at måle den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ianalumab hos deltagere med Sjogrens syndrom, som tidligere har afsluttet behandling fra et af to NEPTUNUS 1-årige kernestudier (CVAY736A2301 eller CVAY736A2302).

  • Studiebehandlingen er ianalumab 300 mg i en 2 ml fyldt injektionssprøjte. Alle deltagere vil modtage ianalumab enten månedligt eller hver 3. måned.
  • Behandlingsvarigheden vil være 3 år med yderligere op til 2 års sikkerhedsopfølgning. Den samlede varighed af dette forlængelsesstudie vil være op til 5 år.
  • Besøgshyppigheden vil være månedlig i både behandlingsperioden og obligatorisk opfølgning og derefter sjældnere under den efterfølgende betingede opfølgning

Behandling af interesse: Den randomiserede behandling (ianalumab) vil blive modtaget månedligt eller hver 3. måned. Deltagere, der tildeles behandling hver 3. måned, vil modtage placebo hver måned mellem ianalumab-doserne for at opretholde blinding.

Antal deltagere: Cirka 600 deltagere fra NEPTUNUS-kernestudierne vil blive rullet over i forlængelsesstudiet.

Behandlingsgrupper: Der vil ikke være nogen screeningsperiode i dette forsøg. Fra uge 48 af NEPTUNUS-kernestudiet vil deltagerne få mulighed for at give samtykke til denne forlængelsesundersøgelse.

Fra uge 52 af NEPTUNUS-kernestudierne (dvs. dag 1 i forlængelsesstudiet) vil kvalificerede deltagere blive tildelt en af ​​behandlingsregimerne:

  • ianalumab 300 mg månedligt eller
  • ianalumab 300 mg én gang hver 3. måned. Deltagere, der får placebo i et af NEPTUNUS-kernestudierne, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage ianalumab 300 mg månedligt eller hver 3. måned fra uge 60, og deltagere, der får ianalumab i et af NEPTUNUS-kernestudierne, vil fortsætte. samme behandling i forlængelsesstudiet.

Ianalumab vil blive givet som en subkutan injektion fra en 2 mL fyldt sprøjte. Deltagerne vil få mulighed for selv at injicere hjemme ved nogle besøg efter at have modtaget træning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette 3-årige behandlingsforlængelsesstudie er den fortsatte evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med ianalumab 300 mg månedligt eller hver 3. måned. Et yderligere formål er at undersøge den langsigtede effekt af begge doseringsregimer af ianalumab 300 mg.

Det primære mål er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ianalumab hos deltagere med Sjogrens syndrom. Sekundære mål er som følger: At evaluere den langsigtede effekt af VAY736 300 mg administreret månedligt eller hver 3. måned.

For at vise sammenlignelighed af ianalumab Ctrough mellem 2x 1mL PFS (fra NEPTUNUS kerneundersøgelserne: CVAY736A2301 og CVAY736A2302) og 1x 2mL PFS for deltagere i kontinuerlig månedlig behandling.

For yderligere at vurdere ianalumabs farmakokinetik. At vurdere virkningen af ​​langtidsbehandling på B-celleudtømning. Forsøgsdesign: Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase 3b-studie til vurdering af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af fire behandlingsregimer med ianalumab hos deltagere med Sjogrens syndrom, som har deltaget i og gennemført et af to NEPTUNUS-kernestudier , NEPTUNUS-1 (CVAY736A2301) eller NEPTUNUS-2 (CVAY736A2302). Der vil ikke være nogen screeningsperiode i dette forsøg. Fra uge 48 af NEPTUNUS-kernestudiet vil deltagerne få mulighed for at give samtykke til dette forlængelsesstudie. Kvalificerede deltagere vil fortsætte deres tildelte behandling for at modtage ianalumab 300 mg enten månedligt eller hver 3. måned i op til 3 yderligere års behandling ud over den 1-årige kerneundersøgelsesperiode. Efter behandlingsperioden vil alle deltagere gå ind i en opfølgningsperiode, der skal monitoreres i mindst 20 uger og derefter en betinget (hvis B-celle-gendannelseskriterierne ikke er opfyldt) opfølgningsperiode. Den samlede opfølgningsperiode efter behandling er op til 2 år.

Undersøgelsespopulation: Deltagere med Sjogrens syndrom, som har afsluttet behandling i et af to NEPTUNUS-kernestudier.

Metode til blinding: Dobbelt-blind Metode til tildeling af undersøgelsesbehandling: Deltagere randomiseret til ianalumab 300 mg månedligt eller hver 3. måned i et af NEPTUNUS-kernestudierne vil fortsætte deres tildelte behandling. Deltagere randomiseret til placebo i NEPTUNUS-kernestudierne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten ianalumab 300 mg månedligt eller hver 3. måned.

Deltagere randomiseret til ianalumab 300 mg hver 3. måned vil modtage placebo (en uvirksom behandling) én gang om måneden mellem doser.

Udvalg: En uafhængig dataovervågningskomité (DMC) vil blive brugt til sikkerhedsgennemgang under hele undersøgelsen. Der vil blive nedsat en styregruppe, der skal sikre overblik over undersøgelsens afvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

612

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentina, C1428DZF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentina, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055 450
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150 150
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010 570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266 010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chile, 7500588
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Advanced Medical Research
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • GNP Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • North GA Rheumatology Group PC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60467
        • Clin Invest Specialists Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Potsdam, New York, Forenede Stater, 13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45402
        • STAT Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Shelby Research LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • First Outpatient Research Unit
      • Spring, Texas, Forenede Stater, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
      • Quetzaltenango, Guatemala, 9001
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Kuwana, Mie-ken, Japan, 511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, Kina, 453099
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan, The Ningxia Hui Autonomous Reg, Kina, 750000
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • México, Mexico, 07029
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-210
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, Portugal, 6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, S308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovakiet, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovakiet, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36214
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
    • SE
      • Stockholm, SE, Sverige, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i forlængelsesundersøgelsen.
  2. Deltagerne skal have deltaget i enten et af de to NEPTUNUS-kernestudier, CVAY736A2301 eller CVAY736A2302, og skal have gennemført hele behandlingen op til uge 48 uden behandlingsophør i NEPTUNUS-kernestudier.
  3. Efter investigators vurdering må deltagerne forventes at have klinisk gavn af fortsat ianalumab-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af terapier, der er udelukket af NEPTUNUS-1- og NEPTUNUS-2-undersøgelsesprotokollerne (se eksklusionskriterier for NEPTUNUS-undersøgelsesprotokoller i afsnit 5.2 for detaljer).
  2. Planer for administration af levende vacciner i undersøgelsesperioden.
  3. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet af en positiv humant choriongonadotropin (hCG) laboratorietest.

  4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder, mens de tager undersøgelsesbehandling under dosering og i 6 måneder efter ophør med forsøgslægemidlet. Meget effektive præventionsmetoder omfatter:

    • Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
    • Kvindelig bilateral tubal ligering, kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi) eller total hysterektomi mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
    • Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før screening). For kvindelige deltagere i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for den pågældende deltager.
    • Brug af orale (østrogen og progesteron), injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS), eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate < 1 %) , for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprævention.

    I tilfælde af brug af oral prævention bør kvinder have været stabile på den samme pille i minimum 3 måneder, før de tog undersøgelsesbehandling.

    Prævention bør anvendes i overensstemmelse med lokalt godkendte ordinationsoplysninger om samtidig indgivet medicin.

    Kvinder betragtes som postmenopausale, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. alderssvarende historie med vasomotoriske symptomer). Kvinder anses for ikke at kunne fødes, hvis de er postmenopausale eller har haft kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering for mindst seks uger siden. I tilfælde af ooforektomi alene anses kvinden for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.

    Hvis lokale regler afviger fra ovenstående præventionsmetoder for at forhindre graviditet, gælder lokale regler og vil blive beskrevet i formularen med informeret samtykke (ICF).

  5. Seksuelt aktive mænd, medmindre de accepterer at bruge barrierebeskyttelse under samleje, mens de tager undersøgelsesbehandling, er udelukket. Da brug af kondom alene har en rapporteret fejlrate på over 1 % om året, anbefales det, at kvindelige partnere til mandlige undersøgelsesdeltagere bruger en anden præventionsmetode. Selvom ianalumab ikke er teratogent og/eller genotoksisk og ikke overføres til sæd, er prævention til mænd påkrævet, som anmodet af FDA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ianalumab månedlig
Ianalumab 300 mg s.c. månedligt under den indledende dobbeltblindebehandlingsperiode. Åben behandling og modtag ianalumab 300 mg månedligt.
Medicin: Ianalumab (VAY736)
Ianalumab 300 mg / 2 ml, PFS eller AI, månedlig eller hver 3. måned, injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
Andre navne:
  • VAY736
Eksperimentel: Ianalumab hver 3. måned
Ianalumab 300 mg s.c.
hver tredje måned og placebo en gang månedligt mellem doser under den indledende dobbeltblindbehandlingsperiode.
Åbenbehandling og modtag ianalumab 300 mg månedligt.
Medicin: Ianalumab (VAY736)
Ianalumab 300 mg / 2 ml, PFS eller AI, månedlig eller hver 3. måned, injektionsvæske, opløsning til subkutan brug
Andre navne:
  • VAY736
Andet: Placebo
Placebo 0 mg/2 ml PFS eller AI, én gang om måneden mellem doser af Ianalumab 3 månedlige, injektionsvæske, opløsning til subkutan brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Uge 52 til uge 464
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af ianalumab (VAY736) hos patienter med aktiv Sjögrens syndrom
Uge 52 til uge 464

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-celleantal måling
Tidsramme: Uge 52 til uge 304
At vurdere virkningen af ​​langtidsbehandling på B-celleudtømning.
Uge 52 til uge 304
Ianalumab-serumkoncentrationer før dosis
Tidsramme: præ-dosis i uge 48 (fra kerneundersøgelse) og uge 64
For at vise sammenlignelighed af ianalumab Ctrough mellem 2x 1 mL PFS (fra NEPTUNUS kerneundersøgelserne) og 1x 2 mL PFS for deltagere i kontinuerlig månedlig behandling.
præ-dosis i uge 48 (fra kerneundersøgelse) og uge 64
Ianalumab-serumkoncentrationer under behandling
Tidsramme: Under behandling (fra uge 52 til uge 204) og opfølgning (fra uge 208 til uge 304)
For yderligere at vurdere ianalumabs farmakokinetik.
Under behandling (fra uge 52 til uge 204) og opfølgning (fra uge 208 til uge 304)
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 5 point fra baseline i ESSDAI
Tidsramme: Over tid op til uge 360
EULAR Sjögrens syndroms sygdomsaktivitetsindeks (ESSDAI) er et valideret klinisk sygdomsudfaldsmål for Sjögrens syndrom, der vil blive anvendt i studiet. Instrumentet indeholder 12 organspecifikke domæner, der bidrager til vurderingen af sygdomsaktivitet. For hvert domæne vurderes symptomer på sygdomsaktivitet af en kliniker i 3 eller 4 niveauer (Niveau 0=Ingen sygdomsaktivitet til Niveau 3=høj sygdomsaktivitet) i henhold til deres sværhedsgrad. Disse scorer summeres derefter på en vægtet måde på tværs af de 12 domæner for at give den samlede score. Den maksimalt mulige score er 123. For at beregne ESSDAI skal alle 12 organdomæner vurderes individuelt af en trænet vurderer (studieundersøger) på hver planlagt tidspunkt. Dette er for at evaluere den langsigtede effekt af VAY736 300 mg administreret månedligt eller hver 3. måned.
Over tid op til uge 360
Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥2,3 point fra baseline i ESSPRI blandt deltagere med baseline ESSPRI ≥3 score over tid
Tidsramme: Over tid op til uge 360

EULAR Sjogrens Syndrom Patientrapporteret Indeks (ESSPRI)-spørgeskemaet består af tre punkter, der skal gives en aktivitetsniveau-score mellem 0-10: smerte (led- og/eller muskelsmerter), træthed og tørhed (0 = intet symptom overhovedet og 10 = værste tænkelige symptom)

ESSPRI er et etableret sygdomsresultatmål for Sjogrens. Det består af tre domæner: tørhed, smerte og træthed. Deltageren vil vurdere sværhedsgraden af symptomer, de oplever, på en enkelt 0-10 numerisk skala for hvert af de tre domæner. ESSPRI-scoren defineres som et gennemsnit af scorer fra de tre skalaer: (tørhed + smerte + træthed) /3.
Over tid op til uge 360
Procentdel af deltagere, der opnår ≥2,0 point reduktion fra udgangspunkt i SSSD blandt deltagere med udgangspunkt SSSD ≥3
Tidsramme: Over tid op til uge 360
Spørgeskemaet Sjogrens Syndrome Symptom Diary (SSSD) består af fem (seks for kvinder) spørgsmål om symptomer på Sjögrens syndrom, hvor hvert spørgsmål gives en score på 0-10 (0=ingen symptomer, 10=værst tænkelige symptomer), hvor patienten vælger det svar, der bedst beskriver, hvor alvorligt symptomet var på sit værst i DE SIDSTE 24 TIMER. Det inkluderer seks symptomelementer (tørhed i øjnene, tørhed i munden, tør hud, fysisk træthed, muskelsmerter og/eller ledsmerter, tørhed i kønsorganerne), og anvender en tilbagekaldelsesperiode på 24 timer. Formålet med SSSD er at etablere patientrapporterede slutpunkter for behandlingen af Sjögrens syndrom. Deltagerne vil udfylde dagbogen dagligt i 7 dage før den planlagte dosering.
Over tid op til uge 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. april 2033

Studieafslutning (Anslået)

22. april 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAY736A2301E1
  • 2022-502966-26 (Registry Identifier: EU CT NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom

Kliniske forsøg med Ianalumab (VAY736)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner