Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое расширенное исследование NEPTUNUS с двумя группами для оценки долгосрочной безопасности и эффективности ианалумаба у пациентов с синдромом Шегрена. (NEPTUNUS-Ext)

18 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости ианалумаба у участников с синдромом Шегрена, которые ранее завершили лечение в рамках одного из двух основных 1-летних исследований NEPTUNUS (CVAY736A2301 или CVAY736A2302).

  • Исследуемое лечение представляет собой ианалумаб 300 мг в предварительно заполненном шприце объемом 2 мл для инъекций. Все участники будут получать ианалумаб либо ежемесячно, либо каждые 3 месяца.
  • Продолжительность лечения составит 3 года с дополнительным наблюдением за безопасностью до 2 лет. Общая продолжительность этого дополнительного исследования составит до 5 лет.
  • Частота посещений будет ежемесячной как в период лечения, так и в обязательном последующем наблюдении, а затем реже во время последующего условного наблюдения.

Интересующее лечение: Рандомизированное лечение (ианалумаб) будет проводиться ежемесячно или каждые 3 месяца. Участники, назначенные на лечение каждые 3 месяца, будут получать плацебо каждый месяц между дозами ианалумаба для поддержания ослепления.

Количество участников: около 600 участников основного исследования NEPTUNUS будут переведены в дополнительное исследование.

Группы лечения: в этом испытании не будет периода скрининга. Начиная с 48-й недели основного исследования NEPTUNUS, участникам будет предоставлена ​​возможность дать согласие на это дополнительное исследование.

Начиная с 52-й недели основного исследования NEPTUNUS (т. е. с 1-го дня дополнительного исследования) правомочным участникам будет назначена одна из схем лечения:

  • ианалумаб 300 мг ежемесячно или
  • ианалумаб 300 мг один раз каждые 3 месяца. Участники, получающие плацебо в любом из основных исследований NEPTUNUS, будут рандомизированы 1:1 для получения ианалумаба в дозе 300 мг ежемесячно или каждые 3 месяца, начиная с 60-й недели, а участники, получающие аналумаб в любом из основных исследований NEPTUNUS, продолжат такое же лечение в расширенном исследовании.

Ianalumab будет вводиться в виде подкожной инъекции из предварительно заполненного шприца объемом 2 мл. Участникам будет предоставлена ​​возможность делать себе инъекции дома во время некоторых посещений после прохождения обучения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого 3-летнего исследования продления лечения является постоянная оценка безопасности и переносимости лечения ианалумабом в дозе 300 мг ежемесячно или каждые 3 месяца. Дополнительной целью является изучение долгосрочной эффективности обоих режимов дозирования ианалумаба 300 мг.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочную безопасность и переносимость ианалумаба у участников с синдромом Шегрена. Вторичные цели заключаются в следующем: оценить долгосрочную эффективность VAY736 в дозе 300 мг, вводимой ежемесячно или каждые 3 месяца.

Чтобы показать сопоставимость Ctrough ианалумаба между 2x 1 мл PFS (из основных исследований NEPTUNUS: CVAY736A2301 и CVAY736A2302) и 1x 2 мл PFS для участников, получающих непрерывное ежемесячное лечение.

Для дальнейшей оценки фармакокинетики ианалумаба. Оценить влияние длительного лечения на истощение В-клеток. Дизайн исследования: это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3b для оценки долгосрочной безопасности и переносимости четырех схем лечения ианалумабом у участников с синдромом Шегрена, которые приняли участие и завершили одно из двух основных исследований NEPTUNUS. , НЕПТУНУС-1 (CVAY736A2301) или НЕПТУНУС-2 (CVAY736A2302). В этом испытании не будет периода скрининга. Начиная с 48-й недели основного исследования NEPTUNUS, участникам будет предоставлена ​​возможность дать согласие на это дополнительное исследование. Приемлемые участники продолжат назначенное им лечение и будут получать ианалумаб в дозе 300 мг ежемесячно или каждые 3 месяца в течение 3 дополнительных лет лечения после 1-летнего основного периода исследования. После периода лечения все участники вступят в период последующего наблюдения в течение не менее 20 недель, а затем условный (если критерии восстановления B-клеток не будут соблюдены) период последующего наблюдения. Общий период наблюдения после лечения составляет до 2 лет.

Исследуемая популяция: участники с синдромом Шегрена, завершившие лечение в одном из двух основных исследований NEPTUNUS.

Метод ослепления: двойное слепое исследование. Метод назначения лечения: участники, рандомизированные для приема ианалумаба в дозе 300 мг ежемесячно или каждые 3 месяца в одном из основных исследований NEPTUNUS, продолжат назначенное им лечение. Участники, рандомизированные в группу плацебо в основных исследованиях NEPTUNUS, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения аналумаба в дозе 300 мг ежемесячно или каждые 3 месяца.

Участники, рандомизированные для приема ианалумаба в дозе 300 мг каждые 3 месяца, будут получать плацебо (фиктивное лечение) один раз в месяц между дозами.

Комитеты: Независимый комитет по мониторингу данных (DMC) будет использоваться для проверки безопасности на протяжении всего исследования. Будет сформирован руководящий комитет для обеспечения контроля за ходом исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

612

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Аргентина, C1428DZF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Аргентина, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, Болгария, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40150-150
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Венгрия, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Гватемала, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Гватемала, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Гватемала, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, Гватемала, 09001
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Германия, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Германия, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Греция, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • Израиль
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380013
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Индия, 110029
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Испания, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36214
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Италия, 84131
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200011
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, Китай, 453099
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Китай, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan, The Ningxia Hui Autonomous Reg, Китай, 750000
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Колумбия, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • México, Мексика, 07029
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 52-210
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, Португалия, 6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Португалия, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Сингапур, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Словакия, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Словакия, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Соединенное Королевство, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Advanced Medical Research
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Gnp Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • North GA Rheumatology Group PC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60467
        • Clin Invest Specialists Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Potsdam, New York, Соединенные Штаты, 13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45402
        • STAT Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Shelby Research LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • First Outpatient Research Unit
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Arthritis Northwest PLLC
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 407219
        • Novartis Investigative Site
  • Турция (Туркие)
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Турция (Туркие), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Турция (Туркие), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, Франция, 49933
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Чили
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Чили, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Чили, 7500588
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
    • SE
      • Stockholm, SE, Швеция, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Kuwana, Mie-ken, Япония, 511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Япония, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Япония, 7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Япония, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1608582
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие до участия в дополнительном исследовании.
  2. Участники должны были принять участие в одном из двух основных исследований NEPTUNUS, CVAY736A2301 или CVAY736A2302, и должны пройти весь курс лечения до 48-й недели без прекращения лечения в основных исследованиях NEPTUNUS.
  3. По мнению исследователя, следует ожидать, что участники получат клиническую пользу от продолжения терапии ианалумабом.

Критерий исключения:

  1. Использование методов лечения, исключенных протоколами исследований NEPTUNUS-1 и NEPTUNUS-2 (подробности см. в критериях исключения протоколов исследований NEPTUNUS в разделе 5.2).
  2. Планы введения живых вакцин в период исследования.
  3. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).

  4. Женщины детородного возраста (WOCBP), определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема исследуемого препарата во время дозирования и в течение 6 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата. К высокоэффективным методам контрацепции относятся:

    • Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
    • Двусторонняя перевязка маточных труб у женщин, стерилизация женщин (имели хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее) или тотальная гистерэктомия не менее чем за шесть недель до начала лечения. В случае только овариэктомии, только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
    • Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Для женщин-участников исследования партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого участника.
    • Использование пероральных (эстроген и прогестерон), инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) или других форм гормональной контрацепции, обладающих сопоставимой эффективностью (частота неудач <1%). , например гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция.

    В случае использования оральной контрацепции женщины должны стабильно принимать одну и ту же таблетку в течение как минимум 3 месяцев до начала исследуемого лечения.

    Контрацепцию следует использовать в соответствии с утвержденной на местном уровне информацией о назначении сопутствующих препаратов.

    Женщины считаются постменопаузальными, если у них была естественная (спонтанная) аменорея в течение 12 месяцев с соответствующим клиническим профилем (например, вазомоторные симптомы в анамнезе, соответствующие возрасту). Женщины считаются недетородными, если они находятся в постменопаузе или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб не менее шести недель назад. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается неспособной к деторождению.

    Если местные правила отклоняются от перечисленных выше методов контрацепции для предотвращения беременности, применяются местные правила, которые будут описаны в форме информированного согласия (ICF).

  5. Исключаются сексуально активные мужчины, если они не соглашаются использовать барьерную защиту во время полового акта во время приема исследуемого препарата. Поскольку частота неудач при использовании только презервативов превышает 1% в год, женщинам-партнерам мужчин-участников исследования рекомендуется использовать второй метод контроля над рождаемостью. Хотя аналумаб не является тератогенным и/или генотоксичным и не переносится в сперму, в соответствии с требованиями FDA требуется мужская контрацепция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ианалумаб ежемесячно
Ианалумаб 300 мг п/к ежемесячно в течение начального двойного слепого периода лечения. Открытое лечение и получение ианалумаба 300 мг ежемесячно.
Лекарство: Ианалумаб (VAY736)
Ианалумаб 300 мг/2 мл, PFS или внутривенно, ежемесячно или каждые 3 месяца, раствор для инъекций для подкожного применения
Другие имена:
  • VAY736
Экспериментальный: Ианалумаб каждые 3 месяца
Ианалумаб 300 мг п/к каждые три месяца и плацебо один раз в месяц между дозами в течение начального двойного слепого периода лечения. Открытое лечение и прием ианалумаба 300 мг ежемесячно.
Лекарство: Ианалумаб (VAY736)
Ианалумаб 300 мг/2 мл, PFS или внутривенно, ежемесячно или каждые 3 месяца, раствор для инъекций для подкожного применения
Другие имена:
  • VAY736
Другой: Плацебо
Плацебо 0 мг/2 мл PFS или AI, один раз в месяц между дозами Ианалумаба 3 раза в месяц, раствор для инъекций для подкожного применения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших на фоне лечения
Временное ограничение: С 52-й недели по 464-ю неделю
Оценка безопасности и переносимости ианалумаба (VAY736) у пациентов с активным синдромом Шегрена
С 52-й недели по 464-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение количества В-клеток
Временное ограничение: С 52 по 304 неделю
Оценить влияние длительного лечения на истощение В-клеток.
С 52 по 304 неделю
Концентрации ианалумаба в сыворотке перед введением дозы
Временное ограничение: предварительная доза на 48 неделе (по данным основного исследования) и 64 неделе
Продемонстрировать сопоставимость эффективности ианалумаба Ctrough между 2x 1 мл PFS (из основных исследований NEPTUNUS) и 1x 2 мл PFS для участников, получающих непрерывное ежемесячное лечение.
предварительная доза на 48 неделе (по данным основного исследования) и 64 неделе
Концентрации ианалумаба в сыворотке во время лечения
Временное ограничение: Во время лечения (с 52 по 204 неделю) и последующего наблюдения (с 208 по 304 неделю)
Для дальнейшей оценки фармакокинетики ианалумаба.
Во время лечения (с 52 по 204 неделю) и последующего наблюдения (с 208 по 304 неделю)
Процент участников, достигших снижения ≥ 5 баллов от исходного уровня по шкале ESSDAI
Временное ограничение: С течением времени до 360-й недели
Индекс активности болезни Шегрена по EULAR (ESSDAI) — это утвержденный клинический показатель исхода заболевания для болезни Шегрена, который будет использоваться в исследовании. Инструмент включает 12 органоспецифических доменов, способствующих оценке активности заболевания. Для каждого домена признаки активности заболевания оцениваются врачом по 3 или 4 уровням (Уровень 0 = отсутствие активности заболевания до Уровня 3 = высокая активность заболевания) в зависимости от их тяжести. Эти баллы затем суммируются по 12 доменам взвешенным образом для получения общего балла. Максимально возможный балл — 123. Для расчета ESSDAI все 12 органных доменов должны быть индивидуально оценены обученным оценщиком (исследователем исследования) в каждый запланированный момент времени. Это необходимо для оценки долгосрочной эффективности VAY736 300 мг, вводимого ежемесячно или каждые 3 месяца.
С течением времени до 360-й недели
Процент участников, достигших снижения ≥2,3 балла от исходного уровня по ESSPRI среди участников с исходным баллом ESSPRI ≥3 с течением времени
Временное ограничение: С течением времени до 360-й недели

Опросник EULAR для оценки состояния пациентов с синдромом Шегрена (ESSPRI) состоит из трёх пунктов, по каждому из которых выставляется балл активности от 0 до 10: боль (суставная и/или мышечная), усталость и сухость (0 = симптом отсутствует полностью, 10 = наихудший из возможных симптомов).

ESSPRI — утверждённый показатель исхода заболевания для синдрома Шегрена. Он включает три области: сухость, боль и усталость. Участник оценит выраженность испытываемых симптомов по единой числовой шкале от 0 до 10 для каждой из трёх областей. Балл ESSPRI определяется как среднее значение баллов по трём шкалам: (сухость + боль + усталость) / 3.
С течением времени до 360-й недели
Процент участников, достигших снижения SSSD на ≥2,0 балла от исходного уровня среди участников с исходным SSSD ≥3
Временное ограничение: С течением времени до 360-й недели
Анкета «Дневник симптомов синдрома Шёгрена» (СССД) состоит из пяти (шести для женщин) вопросов о симптомах синдрома Шёгрена, каждый вопрос оценивается от 0 до 10 баллов (0=симптомы отсутствуют, 10=симптомы максимально выражены), где пациент выбирает один ответ, который наилучшим образом описывает, насколько выраженным был симптом в худший момент ЗА ПОСЛЕДНИЕ 24 ЧАСА. Она включает шесть пунктов о симптомах (сухость глаз, сухость во рту, сухость кожи, физическая усталость, мышечная и/или суставная боль, сухость в области гениталий) и использует период воспоминаний в 24 часа. Цель СССД — установить конечные точки, о которых сообщают пациенты, для лечения синдрома Шёгрена. Участники будут заполнять дневник ежедневно в течение 7 дней до запланированного приема дозы.
С течением времени до 360-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 апреля 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 апреля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAY736A2301E1
  • 2022-502966-26-01 (Идентификатор реестра: EU CT NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться