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Une étude d'extension NEPTUNUS randomisée, en double aveugle à 2 bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de Ianalumab chez les patients atteints du syndrome de Sjogrens. (NEPTUNUS-Ext)

18 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Le but de cette étude est de mesurer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'ianalumab chez les participants atteints du syndrome de Sjögrens qui ont déjà terminé le traitement de l'une des deux études principales NEPTUNUS d'un an (CVAY736A2301 ou CVAY736A2302).

  • Le traitement de l'étude est l'ianalumab 300 mg dans une seringue préremplie de 2 mL pour injection. Tous les participants recevront ianalumab tous les mois ou tous les 3 mois.
  • La durée du traitement sera de 3 ans avec un suivi de sécurité supplémentaire pouvant aller jusqu'à 2 ans. La durée totale de cette étude d'extension sera de 5 ans maximum.
  • La fréquence des visites sera mensuelle pendant la période de traitement et le suivi obligatoire, puis moins fréquemment pendant le suivi conditionnel ultérieur

Traitement d'intérêt : Le traitement randomisé (ianalumab) sera reçu mensuellement ou tous les 3 mois. Les participants assignés à un traitement tous les 3 mois recevront un placebo tous les mois entre les doses d'ianalumab pour maintenir l'insu.

Nombre de participants : Environ 600 participants des études de base NEPTUNUS seront transférés dans l'étude d'extension.

Groupes de traitement : Il n'y aura pas de période de dépistage dans cet essai. À partir de la semaine 48 de l'étude principale NEPTUNUS, les participants auront la possibilité de consentir à cette étude d'extension.

À partir de la semaine 52 des études principales NEPTUNUS (c'est-à-dire le jour 1 de l'étude d'extension), les participants éligibles seront affectés à l'un des schémas thérapeutiques :

  • ianalumab 300 mg par mois ou
  • ianalumab 300 mg une fois tous les 3 mois Les participants recevant un placebo dans l'une des études principales NEPTUNUS seront randomisés 1:1 pour recevoir ianalumab 300 mg tous les mois ou tous les 3 mois à partir de la semaine 60 et les participants recevant ianalumab dans l'une des études principales NEPTUNUS continueront le même traitement dans l'étude d'extension.

Ianalumab sera administré par injection sous-cutanée à partir d'une seringue préremplie de 2 ml. Les participants auront la possibilité de s'auto-injecter à domicile lors de certaines visites après avoir reçu une formation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude d'extension de traitement de 3 ans est l'évaluation continue de l'innocuité et de la tolérabilité du traitement par ianalumab 300 mg par mois ou tous les 3 mois. Un objectif supplémentaire est d'explorer l'efficacité à long terme des deux schémas posologiques d'ianalumab 300 mg.

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'ianalumab chez les participants atteints du syndrome de Sjogrens. Les objectifs secondaires sont les suivants, Évaluer l'efficacité à long terme du VAY736 300 mg administré mensuellement ou tous les 3 mois.

Montrer la comparabilité de la Cmin d'ianalumab entre 2 x 1 mL de SSP (d'après les études principales NEPTUNUS : CVAY736A2301 et CVAY736A2302) et 1 x 2 mL de SSP pour les participants sous traitement mensuel continu.

Évaluer plus avant la pharmacocinétique de l'ianalumab. Évaluer l'impact d'un traitement à long terme sur la déplétion des lymphocytes B. Conception de l'essai : Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, de phase 3b pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de quatre schémas thérapeutiques d'ianalumab chez des participants atteints du syndrome de Sjögrens qui ont participé et terminé l'une des deux études principales NEPTUNUS , NEPTUNUS-1 (CVAY736A2301) ou NEPTUNUS-2 (CVAY736A2302). Il n'y aura pas de période de dépistage dans cet essai. À partir de la semaine 48 de l'étude principale NEPTUNUS, les participants auront la possibilité de consentir à cette étude d'extension. Les participants éligibles poursuivront le traitement qui leur a été attribué pour recevoir 300 mg d'ianalumab tous les mois ou tous les 3 mois pendant jusqu'à 3 années supplémentaires de traitement au-delà de la période d'étude principale d'un an. Après la période de traitement, tous les participants entreront dans une période de suivi à surveiller pendant au moins 20 semaines, puis dans une période de suivi conditionnelle (si les critères de récupération des lymphocytes B n'ont pas été remplis). La période totale de suivi post-traitement peut aller jusqu'à 2 ans.

Population de l'étude : participants atteints du syndrome de Sjogrens qui ont terminé le traitement dans l'une des deux études principales NEPTUNUS.

Méthode d'insu : Méthode d'attribution du traitement de l'étude en double aveugle : Les participants randomisés pour recevoir 300 mg d'ianalumab tous les mois ou tous les 3 mois dans l'une des études principales NEPTUNUS poursuivront le traitement qui leur a été attribué. Les participants randomisés pour recevoir un placebo dans les études principales NEPTUNUS seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir 300 mg d'ianalumab tous les mois ou tous les 3 mois.

Les participants randomisés pour recevoir 300 mg d'ianalumab tous les 3 mois recevront un placebo (un traitement fictif) une fois par mois entre les doses.

Comités : Un comité indépendant de surveillance des données (DMC) sera utilisé pour l'examen de la sécurité tout au long de l'étude. Un comité de pilotage sera formé pour assurer une vue d'ensemble de la conduite de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

612

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
        • Novartis Investigative Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Allemagne, 44649
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Germany
      • Ludwigshafen, Germany, Allemagne, 67063
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1646
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentine, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, Argentine, C1428DZF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentine, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, Argentine, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01409-902
        • Novartis Investigative Site
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055-450
        • Novartis Investigative Site
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40150-150
        • Novartis Investigative Site
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
        • Novartis Investigative Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04266-010
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
    • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, Bulgarie, 8000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chili
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chili, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, Chili, 7500588
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100050
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200011
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Xinxiang, Chine, 453099
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014010
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Chine, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • The Ningxia Hui Autonomous Reg
      • Yinchuan, The Ningxia Hui Autonomous Reg, Chine, 750000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombie, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • Corée du Sud
      • Gwangju, Corée du Sud, 61469
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36214
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Brest, France, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, France, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, France, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, France, 49933
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 115 21
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hongrie, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380013
        • Novartis Investigative Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, Inde, 110029
        • Novartis Investigative Site
  • Israël
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60020
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20100
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italie, 84131
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon, 8078556
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 245-8575
        • Novartis Investigative Site
    • Mie-ken
      • Kuwana, Mie-ken, Japon, 511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japon, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japon, 7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japon, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1608582
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, Le Portugal, 6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Le Portugal, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08406
        • Novartis Investigative Site
  • Mexique
      • México, Mexique, 07029
        • Novartis Investigative Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44650
        • Novartis Investigative Site
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06700
        • Novartis Investigative Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80000
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Pologne, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 52-210
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 011172
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Doncaster, Royaume-Uni, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapour, 308433
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 811 08
        • Novartis Investigative Site
      • Košice, Slovaquie, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovaquie, 960 01
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
    • SE
      • Stockholm, SE, Suède, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 81346
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 407219
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 638 00
        • Novartis Investigative Site
      • Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie (Türkiye)
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, Turquie (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquie (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, États-Unis, 90623
        • Advanced Medical Research
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
        • Gnp Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • North GA Rheumatology Group PC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60467
        • Clin Invest Specialists Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Potsdam, New York, États-Unis, 13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45402
        • STAT Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Shelby Research LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • First Outpatient Research Unit
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99216
        • Arthritis Northwest PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé avant la participation à l'étude de prolongation.
  2. Les participants doivent avoir participé à l'une des deux études principales NEPTUNUS, CVAY736A2301 ou CVAY736A2302, et doivent avoir terminé l'intégralité du traitement jusqu'à la semaine 48 sans interruption du traitement dans les études principales NEPTUNUS.
  3. De l'avis de l'investigateur, les participants doivent pouvoir bénéficier cliniquement de la poursuite du traitement par ianalumab.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de thérapies exclues par les protocoles des études NEPTUNUS-1 et NEPTUNUS-2 (voir les critères d'exclusion des protocoles des études NEPTUNUS dans la section 5.2 pour plus de détails).
  2. Plans d'administration de vaccins vivants pendant la période d'étude.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG).

  4. Femmes en âge de procréer (WOCBP), définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces pendant le traitement à l'étude pendant l'administration et pendant 6 mois après l'arrêt du médicament expérimental. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent :

    • Abstinence totale (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
    • Ligature des trompes bilatérale féminine, stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie) ou hystérectomie totale au moins six semaines avant de prendre le traitement de l'étude. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones.
    • Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage). Pour les femmes participant à l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire de ce participant.
    • Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales (œstrogène et progestérone), injectées ou implantées ou mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU) ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %) , par exemple anneau vaginal hormonal ou contraception hormonale transdermique.

    En cas d'utilisation d'une contraception orale, les femmes doivent avoir été stables avec la même pilule pendant au moins 3 mois avant de prendre le traitement de l'étude.

    La contraception doit être utilisée conformément aux informations de prescription approuvées localement pour les médicaments concomitants administrés.

    Les femmes sont considérées comme post-ménopausées si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par exemple, des antécédents de symptômes vasomoteurs adaptés à l'âge). Les femmes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles sont ménopausées ou si elles ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie), une hystérectomie totale ou une ligature bilatérale des trompes il y a au moins six semaines. Dans le cas d'une ovariectomie seule, ce n'est que lorsque l'état reproductif de la femme a été confirmé par une évaluation du taux d'hormones de suivi qu'elle est considérée comme n'étant pas en âge de procréer.

    Si les réglementations locales s'écartent des méthodes de contraception énumérées ci-dessus pour prévenir une grossesse, les réglementations locales s'appliquent et seront décrites dans le formulaire de consentement éclairé (ICF).

  5. Les hommes sexuellement actifs, à moins qu'ils n'acceptent d'utiliser une barrière de protection pendant les rapports sexuels tout en prenant le traitement de l'étude, sont exclus. Étant donné que l'utilisation du préservatif seul a un taux d'échec signalé supérieur à 1 % par an, il est recommandé aux partenaires féminines des participants masculins à l'étude d'utiliser une deuxième méthode de contraception. Bien que l'ianalumab ne soit pas tératogène et/ou génotoxique, et qu'il ne soit pas transféré dans le sperme, une contraception masculine est requise, comme l'exige la FDA.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ianalumab Mensuel
Ianalumab 300 mg s.c. mensuellement pendant la période initiale de traitement en double aveugle. Traitement en ouvert et recevoir ianalumab 300 mg mensuellement.
Médicament: Ianalumab (VAY736)
Ianalumab 300 mg/2 mL, PFS ou AI, mensuellement ou tous les 3 mois, solution injectable pour voie sous-cutanée
Autres noms:
  • VAY736
Expérimental: Ianalumab 3 Mensuel
Ianalumab 300 mg s.c.
tous les trois mois et placebo une fois par mois entre les doses pendant la période initiale de traitement en double aveugle.
Traitement en ouvert et administration d'ianalumab 300 mg par mois.
Médicament: Ianalumab (VAY736)
Ianalumab 300 mg/2 mL, PFS ou AI, mensuellement ou tous les 3 mois, solution injectable pour voie sous-cutanée
Autres noms:
  • VAY736
Autre: Placebo
Placebo 0 mg/2 mL PFS ou AI, une fois par mois entre les doses d'Ianalumab 3 fois par mois, solution injectable pour usage sous-cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'EA survenus sous traitement (EASST)/d'EIG
Délai: Semaine 52 à semaine 464
Évaluation de l'innocuité et de la tolérance de l'ianalumab (VAY736) chez les patients atteints du syndrome de Sjögren actif
Semaine 52 à semaine 464

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du nombre de lymphocytes B
Délai: Semaine 52 à Semaine 304
Évaluer l'impact d'un traitement à long terme sur la déplétion des lymphocytes B.
Semaine 52 à Semaine 304
Concentrations sériques d'ianalumab avant l'administration
Délai: pré-dose à la semaine 48 (de l'étude principale) et à la semaine 64
Pour montrer la comparabilité de l'ianalumab Ctrough entre 2x 1 mL de PFS (issus des études principales NEPTUNUS) et 1x 2 mL de PFS pour les participants sous traitement mensuel continu.
pré-dose à la semaine 48 (de l'étude principale) et à la semaine 64
Concentrations sériques d'ianalumab pendant le traitement
Délai: Pendant le traitement (de la semaine 52 à la semaine 204) et le suivi (de la semaine 208 à la semaine 304)
Évaluer davantage la pharmacocinétique de l'ianalumab.
Pendant le traitement (de la semaine 52 à la semaine 204) et le suivi (de la semaine 208 à la semaine 304)
Pourcentage de participants atteignant une réduction ≥ 5 points par rapport à la valeur initiale dans l'ESSDAI
Délai: Sur une période allant jusqu'à la semaine 360
L'indice d'activité de la maladie du syndrome de Sjögren de l'EULAR (ESSDAI) est une mesure validée des résultats cliniques de la maladie pour le syndrome de Sjögren qui sera utilisée dans l'étude. L'instrument contient 12 domaines spécifiques aux organes contribuant à l'évaluation de l'activité de la maladie. Pour chaque domaine, les caractéristiques de l'activité de la maladie sont notées par un clinicien en 3 ou 4 niveaux (Niveau 0 = Pas d'activité de la maladie à Niveau 3 = activité élevée de la maladie) selon leur sévérité. Ces scores sont ensuite additionnés sur les 12 domaines de manière pondérée pour fournir le score total. Le score maximum possible est de 123. Pour calculer l'ESSDAI, les 12 domaines organiques doivent être individuellement évalués par un évaluateur formé (investigateur de l'étude) à chaque point temporel planifié. Cela permet d'évaluer l'efficacité à long terme du VAY736 300 mg administré mensuellement ou tous les 3 mois.
Sur une période allant jusqu'à la semaine 360
Pourcentage de participants atteignant une réduction de ≥2,3 points par rapport au niveau initial sur l'échelle ESSPRI parmi les participants avec un score ESSPRI initial ≥3 au fil du temps
Délai: Au fil du temps jusqu'à la semaine 360

Le questionnaire EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) comprend trois items à noter sur une échelle d'activité de 0 à 10 : douleur (douleur articulaire et/ou musculaire), fatigue et sécheresse (0 = aucun symptôme et 10 = symptôme le plus grave imaginable

L'ESSPRI est une mesure établie des résultats de la maladie pour le syndrome de Sjögren. Il comprend trois domaines : sécheresse, douleur et fatigue. Le participant évaluera la gravité des symptômes qu'il ressent sur une seule échelle numérique de 0 à 10 pour chacun des trois domaines. Le score ESSPRI est défini comme la moyenne des scores des trois échelles : (sécheresse + douleur + fatigue) / 3.
Au fil du temps jusqu'à la semaine 360
Pourcentage de participants atteignant une réduction ≥2,0 points par rapport au départ dans l'échelle SSSD parmi les participants avec un score SSSD de départ ≥3
Délai: Sur une période allant jusqu'à la semaine 360
Le questionnaire Sjogrens Syndrome Symptom Diary (SSSD) comprend cinq (six pour les femmes) questions sur les symptômes du syndrome de Sjögren, chaque question étant notée de 0 à 10 (0=aucun symptôme, 10=symptômes les plus graves possibles), où le patient choisit la réponse qui décrit le mieux la gravité du symptôme à son pire au cours des 24 DERNIÈRES HEURES. Il inclut six items de symptômes (sécheresse oculaire, sécheresse buccale, sécheresse cutanée, fatigue physique, douleurs musculaires et/ou articulaires, sécheresse génitale), et applique une période de rappel de 24 heures. L'objectif du SSSD est d'établir des critères d'évaluation rapportés par les patients pour le traitement du syndrome de Sjögren. Les participants rempliront le journal quotidiennement pendant 7 jours avant la prise programmée.
Sur une période allant jusqu'à la semaine 360

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

22 avril 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 avril 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAY736A2301E1
  • 2022-502966-26-01 (Identificateur de registre: EU CT NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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