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쇼그렌스 증후군 환자에서 Ianalumab의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 2군 NEPTUNUS 확장 연구. (NEPTUNUS-Ext)

2026년 8월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

이 연구의 목적은 이전에 2개의 NEPTUNUS 1년 핵심 연구(CVAY736A2301 또는 CVAY736A2302) 중 하나에서 치료를 완료한 쇼그렌스 증후군 참가자에서 아나루맙의 장기 안전성 및 내약성을 측정하는 것입니다.

  • 연구 치료제는 주사용 2mL 사전 충전 주사기에 담긴 아나루맙 300mg입니다. 모든 참가자는 매달 또는 3개월마다 아나루맙을 받게 됩니다.
  • 치료 기간은 3년이며 추가로 최대 2년의 안전성 추적 관찰이 가능합니다. 이 확장 연구의 총 기간은 최대 5년입니다.
  • 방문 빈도는 치료 기간과 의무적 후속 조치 기간 동안 월 1회이며, 후속 조건부 후속 조치에서는 빈도가 줄어듭니다.

관심 치료: 무작위 치료(아날루맙)는 매월 또는 3개월마다 받게 됩니다. 3개월마다 치료에 배정된 참가자는 눈가림을 유지하기 위해 매월 아나루맙 투여 사이에 위약을 투여받습니다.

참가자 수: NEPTUNUS 핵심 연구에서 약 600명의 참가자가 확장 연구로 롤오버됩니다.

치료 그룹: 이 시험에는 선별 기간이 없습니다. NEPTUNUS 핵심 연구의 48주차부터 참가자는 이 확장 연구에 동의할 기회가 주어집니다.

NEPTUNUS 핵심 연구 52주차(즉, 확장 연구 1일차)부터 적격 참가자는 다음 치료 요법 중 하나에 배정됩니다.

  • analumab 매월 300mg 또는
  • 3개월마다 1회 analumab 300 mg NEPTUNUS 핵심 연구 중 하나에서 위약을 받는 참가자는 1:1로 무작위 배정되어 60주부터 시작하여 매달 또는 3개월마다 analumab 300 mg을 받고 NEPTUNUS 핵심 연구 중 하나에서 ianalumab을 받는 참가자는 계속됩니다. 확장 연구에서 동일한 치료.

Ianalumab은 2mL 미리 채워진 주사기에서 피하 주사로 제공됩니다. 참가자는 교육을 받은 후 일부 방문 시 집에서 자가 주사할 수 있는 기회가 주어집니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3년 치료 연장 연구의 주요 목적은 매월 또는 3개월마다 아나루맙 300mg을 사용한 치료의 안전성과 내약성을 지속적으로 평가하는 것입니다. 추가적인 목적은 아나루맙 300mg의 두 투여 요법의 장기 효능을 탐색하는 것입니다.

1차 목적은 쇼그렌스 증후군 참가자에서 아나루맙의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다. 매월 또는 3개월마다 투여되는 VAY736 300mg의 장기 효능을 평가합니다.

지속적인 월간 치료 참가자에 대해 2x 1mL PFS(NEPTUNUS 핵심 연구: CVAY736A2301 및 CVAY736A2302)와 1x 2mL PFS 간의 ianalumab Ctrough 비교 가능성을 보여주기 위해.

아나루맙의 약동학을 추가로 평가하기 위함. 장기간 치료가 B 세포 고갈에 미치는 영향을 평가합니다. 시험 설계: 이것은 2개의 NEPTUNUS 핵심 연구 중 하나에 참여하고 완료한 쇼그렌스 증후군 참가자를 대상으로 analumab의 4가지 치료 요법의 장기 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 3b상 연구입니다. , NEPTUNUS-1(CVAY736A2301) 또는 NEPTUNUS-2(CVAY736A2302). 이 시험에는 심사 기간이 없습니다. NEPTUNUS 핵심 연구 48주차부터 참가자는 이 확장 연구에 동의할 기회가 주어집니다. 자격이 있는 참가자는 1년의 핵심 연구 기간 이후 최대 3년의 추가 치료 기간 동안 매달 또는 3개월마다 아나루맙 300mg을 받도록 배정된 치료를 계속 받게 됩니다. 치료 기간 후 모든 참가자는 최소 20주 동안 모니터링되는 후속 기간에 들어간 다음 조건부(B 세포 회복 기준이 충족되지 않은 경우) 후속 기간에 들어갑니다. 총 치료 후 추적 관찰 기간은 최대 2년입니다.

연구 모집단: 2개의 NEPTUNUS 핵심 연구 중 하나에서 치료를 완료한 쇼그렌스 증후군 참가자.

눈가림 방법: 이중 눈가림 연구 치료 할당 방법: NEPTUNUS 핵심 연구 중 하나에서 월간 또는 매 3개월마다 아나루맙 300mg에 무작위 배정된 참가자는 할당된 치료를 계속 받게 됩니다. NEPTUNUS 핵심 연구에서 위약에 무작위 배정된 참가자는 1:1 비율로 매월 또는 3개월마다 아나루맙 300mg에 무작위 배정됩니다.

3개월마다 analumab 300mg으로 무작위 배정된 참가자는 위약(모조 치료)을 월 1회 투약 사이에 받게 됩니다.

위원회: 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 연구 전반에 걸쳐 안전성 검토를 위해 활용됩니다. 연구 수행의 개요를 확인하기 위해 운영위원회가 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

612

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, 과테말라, 01009
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Guatemala
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, 과테말라, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Departamento de Guatemala, 과테말라, 01011
        • Novartis Investigative Site
    • Departamento de Quetzaltenango
      • Quetzaltenango, Departamento de Quetzaltenango, 과테말라, 09001
        • Novartis Investigative Site
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      • Athens, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 115 21
        • Novartis Investigative Site
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      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
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      • Hanover, 독일, 30625
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    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Providence Medical Foundation
      • La Palma, California, 미국, 90623
        • Advanced Medical Research
      • Van Nuys, California, 미국, 91405
        • Medvin Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Bay Area Arthritis And Osteoporosis
      • Cooper City, Florida, 미국, 33024
        • Gnp Research
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Arthritis Res Ctr
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Georgia
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • North GA Rheumatology Group PC
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60467
        • Clin Invest Specialists Inc
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • The John Hopkins Jerome L Greene Sjogren
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts School of Dental Medicine
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Arthritis Osteoporosis Assoc of NM
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • Potsdam, New York, 미국, 13676
        • St Lawrence Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28202
        • On Site Clinical Solutions Llc
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28202
        • Arthritis and Osteoporosis
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Carolina Arthritis Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45402
        • STAT Research Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • RAO Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clin Res
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Institute
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Shelby Research LLC
    • Texas
      • Colleyville, Texas, 미국, 76034
        • Precision Comprehensive Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • Houston Rheumatology and Arthrit
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • First Outpatient Research Unit
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99216
        • Arthritis Northwest PLLC
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
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  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1431
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      • São Paulo, 브라질, 01409-902
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      • Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
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      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 04266-010
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      • Stockholm, SE, 스웨덴, 113 65
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      • Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48013
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      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
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      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36214
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      • Bratislava, 슬로바키아, 811 08
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      • Zvolen, 슬로바키아, 960 01
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    • Singapore
      • Singapore, Singapore, 싱가포르, 308433
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  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1646
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      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AAF
        • Novartis Investigative Site
      • CABA, 아르헨티나, C1428DZF
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCH
        • Novartis Investigative Site
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
        • Novartis Investigative Site
    • Tucumán Province
      • San Miguel Tucuman, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000DPK
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Doncaster, 영국, DN2 5LT
        • Novartis Investigative Site
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • Novartis Investigative Site
      • Swindon, 영국, SN3 6BB
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
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  • 이스라엘
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60020
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    • MI
      • Milan, MI, 이탈리아, 20100
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    • SA
      • Salerno, SA, 이탈리아, 84131
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  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380013
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      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
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    • New Delhi
      • New Delhi, New Delhi, 인도, 110029
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    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 455-8530
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4578511
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 4578510
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본, 8078556
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    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
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    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 245-8575
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      • Kuwana, Mie-ken, 일본, 511-0061
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, 일본, 857-1195
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, 일본, 7100824
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, 일본, 1138431
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 1738610
        • Novartis Investigative Site
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1608582
        • Novartis Investigative Site
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      • Beijing, 중국, 100730
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      • Beijing, 중국, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100050
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      • Shanghai, 중국, 200011
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      • Xinxiang, 중국, 453099
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      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
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      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400010
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      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
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      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
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      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
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      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
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      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
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      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337000
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      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
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      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국, 276000
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    • Shanxi
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        • Novartis Investigative Site
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, 중국, 710061
        • Novartis Investigative Site
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      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
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      • Yinchuan, The Ningxia Hui Autonomous Reg, 중국, 750000
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      • Brno, 체코, 638 00
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    • Biobio
      • Concepción, Biobio, 칠레, 4070280
        • Novartis Investigative Site
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5110683
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Santiago, RM, 칠레, 7500588
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500571
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500710
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1L7
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1P 1P3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Novartis Investigative Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 3Y2
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050001
        • Novartis Investigative Site
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080002
        • Novartis Investigative Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
        • Novartis Investigative Site
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, 콜롬비아, 680003
        • Novartis Investigative Site
  • 터키 (Türkiye)
    • Bilkent Cankaya
      • Ankara, Bilkent Cankaya, 터키 (Türkiye), 06800
        • Novartis Investigative Site
    • Kocaeli
      • Köseköy, Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, 터키 (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 06500
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710243
        • Novartis Investigative Site
      • Guarda, 포르투갈, 6301-858
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1050-034
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1349-019
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 30-002
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50367
        • Novartis Investigative Site
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 61-397
        • Novartis Investigative Site
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-727
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 52-210
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 52-416
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • Novartis Investigative Site
    • France
      • Angers, France, 프랑스, 49933
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Eger, 헝가리, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Novartis Investigative Site
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, 헝가리, 8000
        • Novartis Investigative Site
    • Hajdu Bihar Megye
      • Debrecen, Hajdu Bihar Megye, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 확장 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 참가자는 2개의 NEPTUNUS 핵심 연구인 CVAY736A2301 또는 CVAY736A2302 중 하나에 참여해야 하며 핵심 NEPTUNUS 연구에서 치료 중단 없이 최대 48주차까지 전체 치료를 완료해야 합니다.
  3. 조사자의 판단에 따라, 참가자는 지속적인 아나루맙 요법으로부터 임상적으로 이익을 얻을 것으로 예상되어야 합니다.

제외 기준:

  1. NEPTUNUS-1 및 NEPTUNUS-2 연구 프로토콜에 의해 제외된 요법의 사용(자세한 내용은 섹션 5.2의 NEPTUNUS 연구 프로토콜 제외 기준 참조).
  2. 연구 기간 동안 생백신 투여 계획.
  3. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 인간 Chorionic Gonadotropin(hCG) 실험실 테스트로 확인됩니다.

  4. 가임 여성(WOCBP), 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 단, 투여 중 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안 연구 치료제를 복용하는 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 완전한 금욕(참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 양측 난관 결찰술, 여성 불임술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소절제술을 받았음) 또는 전체 자궁절제술. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
    • 남성 불임 수술(스크리닝 전 최소 6개월). 연구에 참여하는 여성 참가자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 참가자의 유일한 파트너여야 합니다.
    • 경구(에스트로겐 및 프로게스테론), 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법 또는 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치 또는 비슷한 효능을 가진 다른 형태의 호르몬 피임(실패율 < 1%) , 예를 들어 호르몬 질 고리 또는 경피 호르몬 피임.

    경구 피임약을 사용하는 경우 여성은 연구 치료를 받기 전 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.

    피임은 현지에서 승인된 병용 약물 처방 정보에 따라 사용해야 합니다.

    적절한 임상 프로필(예: 혈관 운동 증상의 연령에 적합한 병력)과 함께 자연적(자발적) 무월경이 12개월 동안 지속된 경우 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 여성은 폐경 후이거나 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이), 전체 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 난소절제술 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가에 의해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

    현지 규정이 임신 예방을 위해 위에 나열된 피임 방법과 다른 경우 현지 규정이 적용되며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 설명됩니다.

  5. 연구 치료제를 복용하는 동안 성교 중에 장벽 보호 장치를 사용하는 데 동의하지 않는 한 성적으로 활동적인 남성은 제외됩니다. 콘돔만 사용하는 경우 실패율이 연간 1%를 초과하는 것으로 보고되었으므로 남성 연구 참가자의 여성 파트너는 두 번째 피임 방법을 사용하는 것이 좋습니다. 아나루맙은 최기형성 및/또는 유전독성이 없고 정액으로 전달되지 않지만 FDA의 요청에 따라 남성 피임법이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이아날루맙 월간
이아날루맙 300 mg 피하 주사 초기 이중맹검 치료 기간 동안 매월. 개방형 치료 및 이아날루맙 300 mg을 매월 투여받습니다.
의약품: 이아날루맙(VAY736)
Ianalumab 300mg/2mL, PFS 또는 AI, 매월 또는 3개월마다, 피하 주사용 용액
다른 이름들:
  • VAY736
실험적: 이아날루맙 3개월마다
이아날루맙 300 mg 피하 주사 초기 이중맹검 치료 기간 동안 투여 간격 사이에 3개월마다 투여 및 한 달에 한 번 위약 투여. 개방형 치료 및 매달 이아날루맙 300 mg 투여.
의약품: 이아날루맙(VAY736)
Ianalumab 300mg/2mL, PFS 또는 AI, 매월 또는 3개월마다, 피하 주사용 용액
다른 이름들:
  • VAY736
다른: 위약
위약 0 mg/2 mL PFS 또는 AI, 월 1회 Ianalumab 투여 사이에 월 3회, 피하 주사용 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 및 중대한 이상반응(SAE)의 수
기간: 52주부터 464주까지
활성 쇼그렌 증후군 환자에서 이아날루맙(VAY736)의 안전성 및 내약성 평가
52주부터 464주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B 세포 수 측정
기간: 52주차 ~ 304주차
B 세포 고갈에 대한 장기 치료의 영향을 평가합니다.
52주차 ~ 304주차
투여 전 Ianalumab 혈청 농도
기간: 48주차(핵심 연구) 및 64주차에 사전 투여
지속적인 월별 치료를 받는 참가자에 대해 2x 1mL PFS(NEPTUNUS 핵심 연구에서 나온)와 1x 2mL PFS 사이의 ianalumab Ctrough의 비교 가능성을 보여주기 위함입니다.
48주차(핵심 연구) 및 64주차에 사전 투여
치료 중 Ianalumab 혈청 농도
기간: 치료 기간(52주차부터 204주차까지) 및 추적 기간(208주차부터 304주차까지)
아나루맙의 약동학을 추가로 평가합니다.
치료 기간(52주차부터 204주차까지) 및 추적 기간(208주차부터 304주차까지)
기준선 대비 ESSDAI에서 5점 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 360주까지
EULAR 쇼그렌 증후군 질병 활동도 지수(ESSDAI)는 본 연구에서 사용될 쇼그렌 증후군에 대한 검증된 임상 질병 결과 측정 도구입니다. 이 도구는 질병 활동도 평가에 기여하는 12개의 장기별 영역으로 구성되어 있습니다. 각 영역에 대해, 질병 활동도의 특징은 임상의가 심각도에 따라 3단계 또는 4단계(레벨 0=질병 활동도 없음 ~ 레벨 3=높은 질병 활동도)로 점수를 매깁니다. 이 점수들은 12개 영역에 걸쳐 가중치를 적용하여 합산되어 총점을 제공합니다. 가능한 최고 점수는 123점입니다. ESSDAI를 계산하기 위해, 모든 12개 장기 영역은 훈련된 평가자(연구 담당자)에 의해 예정된 모든 시점에서 개별적으로 평가되어야 합니다. 이는 월 1회 또는 3개월마다 투여되는 VAY736 300mg의 장기적 효능을 평가하기 위한 것입니다.
360주까지
기준선 ESSPRI 점수 ≥3점인 참가자 중 시간 경과에 따라 기준선 대비 ESSPRI 점수가 ≥2.3점 감소한 참가자의 비율
기간: 360주까지의 기간 동안

EULAR 쇼그렌 증후군 환자 보고 지수(ESSPRI) 설문지는 0-10 사이의 활동 수준 점수를 부여해야 하는 세 가지 항목으로 구성됩니다: 통증(관절 및/또는 근육 통증), 피로 및 건조감(0 = 전혀 증상 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 증상)

ESSPRI는 쇼그렌 증후군의 확립된 질병 결과 측정 도구입니다. 건조감, 통증 및 피로의 세 가지 영역으로 구성됩니다. 참가자는 세 가지 영역 각각에 대해 단일 0-10 숫자 척도로 경험하는 증상의 심각도를 평가합니다. ESSPRI 점수는 세 가지 척도에서 얻은 점수의 평균으로 정의됩니다: (건조감 + 통증 + 피로) /3.
360주까지의 기간 동안
기초선 SSSD ≥3인 참가자 중 기초선 대비 SSSD ≥2.0점 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 360주까지 경과 시간에 따라
쇼그렌 증후군 증상 일지(SSSD) 설문지는 쇼그렌 증후군의 증상에 대한 다섯 가지(여성의 경우 여섯 가지) 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문은 0-10점으로 점수가 매겨집니다(0=증상 없음, 10=가능한 최악의 증상). 환자는 지난 24시간 동안 증상이 가장 심했을 때의 심각도를 가장 잘 설명하는 한 가지 응답을 선택합니다.
이 설문지는 여섯 가지 증상 항목(눈 건조, 입 건조, 피부 건조, 신체적 피로, 근육 및/또는 관절 통증, 생식기 건조)을 포함하며, 24시간의 회상 기간을 적용합니다.
SSSD의 목적은 쇼그렌 증후군 치료를 위한 환자 보고 종점을 설정하는 것입니다.
참가자는 예정된 투약 7일 전부터 매일 일지를 작성합니다.
최대 360주까지 경과 시간에 따라

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 27일

기본 완료 (추정된)

2033년 4월 22일

연구 완료 (추정된)

2033년 4월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVAY736A2301E1
  • 2022-502966-26-01 (레지스트리 식별자: EU CT NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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