チレレツォ：ボツワナの授乳人口におけるカボテグラビル-LA PrEPの安全性、有効性、実現可能性 (Tshireletso)
HIV 予防と産後ケアの関連性: ボツワナの高リスク授乳人口におけるカボテグラビル LA PrEP の安全性、有効性、実現可能性
このハイブリッド安全性/実施研究の目的は、HIV 予防 (PrEP) のための長時間作用型カボテグラビル (CAB-LA) の使用が、授乳中の産後の人にとって受け入れられ、実行可能で、安全であるかどうかを評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- CAB-LA注射は、産後の人々のHIV感染を予防する方法としてうまく機能しますか?
- CAB-LA注射は産後の人や授乳中の乳児にとって安全ですか?
HIV を持たず、出産後に産科病棟に入院した参加者には、CAB-LA PrEP を開始するよう勧められます。 参加を選択した人は、初回の投与（注射）は産科病棟で受け、定期的な産後ケアや小児ケアのために地元の診療所で追加投与（注射）を受けます。 研究参加者とその乳児は24か月間追跡調査される。 私たちは、何人の人がCAB-LA注射に時間どおりに来ているのか、どのくらいの頻度で通い続けているのか、そして注射を続ける（または中止する）理由を追跡していきます。 また、研究期間中に何人がHIVに感染するかを確認するために、すべての訪問者にHIV検査を行います。 また、産後の人々とその乳児（母乳に含まれる CAB-LA の一部を摂取している可能性がある）の血液中の薬物濃度を測定し、CAB-LA が出産に及ぼす影響があるかどうかを評価します。産後の人やその乳児の健康。
調査の概要
詳細な説明
これは、母乳育児が一般的であるボツワナの産後コホートにおけるHIV感染を防ぐための曝露前予防法（PrEP）としての長時間作用型カボテグラビル（CAB-LA）のハイブリッド実施/安全性研究である。 研究者らは、ボツワナの政府運営の医療施設で出産後に産褥産科病棟に入院しているHIV感染リスクのある女性500人を登録し、24か月間追跡調査する予定だ。 研究施設はボツワナのハボローネとモレポロレの2つの地区に設置されます。
最初の CAB-LA 注射は通常、産科病棟から退院する前に行われます。 フォローアップ注射は1か月後、その後は2か月ごとに、女性とその乳児が定期的に治療を受けるクリニック（または必要に応じて研究研究施設）で投与されます。 研究者は、混合方法アプローチを使用して、摂取、遵守、持続性、および実施の指標を測定します。 研究者は、アンケートを通じてすべての参加者から収集したデータを使用して、摂取、遵守、および持続に関連する要因を評価します。 研究者はまた、CAB-LA を希望しない適格な参加者と、登録時、7 か月後および 19 か月後の登録参加者の一部に対して詳細なインタビューを実施します。 各訪問時に、研究者は第 4 世代 HIV ag/ab ポイントオブケア検査を使用して HIV をスクリーニングし、24 か月にわたる HIV 発生率を報告します。 研究者らはまた、産後うつ病、体重増加、乳児の成長、偶発的なHIV感染症におけるINSTI耐性などの安全性のアウトカムも評価する予定である。 授乳期（女性、乳児、母乳）における CAB-LA の薬物動態は、PK サブスタディで 30 組の母子ペアで評価されます。 HIV の発生率と安全性の結果は、ボツワナでの別の観察研究に登録された同様の参加者コホートと比較されます。 この別個の研究では、出産時に同じ産科施設から登録も行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 母親は18歳以上であり、インフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 出産後 14 日未満 (誕生暦の日 = 0 日)
- HIVスクリーニング検査陰性（登録時に実施）
- 母親が30歳未満、または過去の妊娠が3回未満（今回の妊娠を含む1回目、2回目、または3回目の妊娠）
- ハボローネまたはモレポロレ地域に 24 か月間滞在し、産後および小児ケアを受ける計画を立てている
除外基準:
- カルベマザピン、フェノバルビタール、フェニトイン、オキシカルバゼピン、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、デキサメタゾンの全身投与（1回以上の経口/静注）、またはセントジョーンズワートの投与を受けている
- 結核の疑いがある、最近結核と診断された、または治療中（リファンピシンとの相互作用のため）
- CABまたは他のINSTIに対する以前の過敏症反応
- 病状または精神状態が不安定で、8週間ごとの注射を遵守できる可能性が低い
- 政府の制度外での小児および産後ケアの計画（民間クリニック）
- 筋肉内注射の安全性を損なう炎症性皮膚状態
- 体重 <35kg
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAB-LA準備
HIV 検査陰性後、長時間作用型カボテグラビル注射液 (CAB-LA) 600mg が、登録時、1 か月後、その後 2 か月ごとに、殿筋に 3 mL の筋肉内 (IM) 注射として最大 13 回投与されます。 24か月以上の追跡調査。
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注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAB-LA注射の持続性
時間枠：24ヶ月
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5 か月、11 か月、17 か月、24 か月の時点で CAB-LA PrEP を継続している参加者の割合
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24ヶ月
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CAB-LA注射の取り込み
時間枠：24ヶ月
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CAB-LA PrEP を受け入れる資格のある参加者の割合
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24ヶ月
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CAB-LA注射の遵守
時間枠：24ヶ月
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参加者が参加した注射来院の割合
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24ヶ月
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HIV の発生率
時間枠：24ヶ月
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HIV 感染症の発生率は、追跡調査中に特定された人年あたりの HIV 感染症感染数として計算されます)
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24ヶ月
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複合的な母体への悪影響
時間枠：24ヶ月
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以下のいずれかに該当する参加者の割合：グレード2以上のDAIDSグレードの有害事象、肥満（24か月BMI＞30）、新規発症糖尿病および前糖尿病（HgBA1c＞5.8または日常ケア中の診断）、高血圧（収縮期） 2 回の別々の測定で >140 または拡張期 >90、または日常診療中の診断）およびうつ病の有病率（PHQ-9 スコア >9）または日常診療中の診断
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24ヶ月
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複合的な乳児への悪影響
時間枠：24ヶ月
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以下のいずれかに該当する乳児の割合: 小児 HIV 感染症の発生、Z スコアが年齢に対する身長、年齢に対する体重、または年齢に対する頭囲の基準を 2 以上下回っている。 WHOの24か月後の成長曲線
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体のカボテグラビルレベル
時間枠：5ヶ月
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血清および母乳のカボテグラビル レベルのペアを、1 か月の CAB-LA 注射の直前（初期の谷）、1 か月の CAB-LA 注射の 1 週間後（初期のピーク）、5 か月の CAB-LA 注射の直前に評価します。 (定常状態の谷) および 5 か月の CAB-LA 注射後 1 週間 (定常状態のピーク)
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5ヶ月
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乳児カボテグラビルレベル
時間枠：5ヶ月
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母乳育児の乳児では、乳児血清カボテグラビル レベルは、1 か月の CAB-LA 注射の直前（初期の谷）、1 か月の CAB-LA 注射の 1 週間後（初期のピーク）、5 か月の CAB-LA 注射の直前に評価されます。 LA 注射 (定常状態の谷) および 5 か月の CAB-LA 注射後 1 週間 (定常状態のピーク)
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5ヶ月
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母親の体重変化の中央値
時間枠：24ヶ月
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研究者は、追跡期間中の体重変化の中央値と妊娠前体重からの体重増加の中央値（可能な場合）を説明します。
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24ヶ月
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母親の肥満
時間枠：24ヶ月
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生後24ヵ月時点でBMI >30
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24ヶ月
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母親の糖尿病
時間枠：24ヶ月
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新たに発症した糖尿病および前糖尿病（HgBA1c >5.8、または日常ケア中の診断）
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24ヶ月
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母親の高血圧
時間枠：24ヶ月
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2回の別々の測定での収縮期血圧>140および/または拡張期血圧>90、または日常ケア中の診断
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24ヶ月
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母親のうつ病
時間枠：24ヶ月
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PHQ-9スコア>9、または日常ケアで産後うつ病と診断された
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24ヶ月
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乳児のHIV感染症
時間枠：24ヶ月
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HIV感染症と診断された乳児の割合（追跡調査人年当たり）
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24ヶ月
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偶発的な HIV 感染における INSTI 耐性
時間枠：24ヶ月
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INSTI 耐性があることが判明した母子 HIV 感染症の割合
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24ヶ月
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乳児の成長不全
時間枠：24ヶ月
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年齢に対する身長または年齢に対する体重に関するWHOの基準を2SD以上下回るZスコアを持つ乳児の割合
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24ヶ月
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乳児小頭症
時間枠：24ヶ月
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頭囲がWHOの年齢基準より2SD以上低い乳児
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24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rebecca Zash, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023P000415
- 5R01HD108047 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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