Tshireletso: Segurança, Eficácia e Viabilidade do Cabotegravir-LA PrEP em uma População Amamentada em Botswana (Tshireletso)
Vinculando a prevenção do HIV e os cuidados pós-parto: segurança, eficácia e viabilidade da PrEP Cabotegravir-LA em uma população de amamentação de alto risco em Botswana
O objetivo deste estudo híbrido de segurança/implementação é avaliar se o uso de cabotegravir de ação prolongada (CAB-LA) para prevenção do HIV (PrEP) é aceitável, viável e seguro em mulheres no pós-parto que estão amamentando. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- As injeções de CAB-LA funcionarão bem como forma de prevenir a infecção pelo HIV em pessoas no pós-parto?
- As injeções de CAB-LA serão seguras em pessoas no pós-parto e seus bebês que serão amamentados?
As participantes sem HIV que forem admitidas na maternidade após o parto serão oferecidas para iniciar o CAB-LA PrEP. Aqueles que optarem por participar receberão sua primeira dose (injeção) na maternidade e suas doses de acompanhamento (injeções) em sua clínica local quando vierem para cuidados pós-parto e pediátricos de rotina. Os participantes e seus bebês serão acompanhados no estudo por 24 meses. Estaremos acompanhando quantas pessoas chegam na hora para suas injeções de CAB-LA, com que frequência elas voltam e as razões pelas quais continuam (ou param) essas injeções. Também testaremos o HIV nas pessoas em todas as suas visitas para ver quantas pessoas contraíram o HIV durante o estudo. Também mediremos os níveis do medicamento no sangue das puérperas e de seus bebês (que podem estar recebendo um pouco do CAB-LA no leite materno) e avaliaremos se há algum impacto do CAB-LA no saúde da puérpera ou de seus bebês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo híbrido de implementação/segurança do cabotegravir de ação prolongada (CAB-LA) como profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenir a infecção pelo HIV em uma coorte pós-parto em Botswana, onde a amamentação é comum. Os investigadores vão inscrever 500 mulheres em risco de contrair o HIV enquanto são admitidas na maternidade pós-parto após o parto em instalações de cuidados de saúde geridas pelo governo no Botswana e acompanhá-las durante 24 meses. Os locais de estudo estarão localizados em dois distritos em Botswana, Gaborone e Molepolole.
A primeira injeção de CAB-LA geralmente ocorre antes da alta da maternidade. As injeções de acompanhamento em 1 mês e depois a cada 2 meses serão administradas em clínicas onde as mulheres e seus bebês recebem cuidados de rotina (ou em locais de estudo de pesquisa, quando necessário). Os investigadores medirão as métricas de aceitação, adesão, persistência e implementação usando uma abordagem de métodos mistos. Os investigadores avaliarão os fatores associados à aceitação, adesão e persistência usando dados coletados de todos os participantes por meio de questionários. Os investigadores também conduzirão entrevistas aprofundadas de participantes elegíveis que não desejam CAB-LA e também um subconjunto de participantes inscritos na inscrição, 7 meses e 19 meses. Em cada visita, os investigadores farão a triagem de HIV usando testes de HIV ag/ab de 4ª geração no ponto de atendimento e relatarão a incidência de HIV ao longo de 24 meses. Os investigadores também avaliarão os resultados de segurança, incluindo depressão pós-parto, ganho de peso e crescimento infantil e resistência ao INSTI em infecções incidentes por HIV. A farmacocinética do CAB-LA na lactação (mulheres, bebês e leite materno) será avaliada em 30 pares mãe-bebê em um subestudo farmacocinético. A incidência do HIV e os resultados de segurança serão comparados com uma coorte semelhante de participantes inscritos em um estudo observacional separado em Botswana. Este estudo separado também se inscreve no momento do parto nas mesmas maternidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gaborone, Botsuana
- Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe com 18 anos de idade ou mais e disposta e capaz de fornecer um consentimento informado
- < 14 dias após o parto (dia do calendário de nascimento = dia 0)
- Teste de triagem de HIV negativo (realizado no momento da inscrição)
- Mãe <30 anos ou teve <3 gestações anteriores (Gravida 1, 2 ou 3 incluindo esta gravidez)
- Planeje ficar e receber cuidados pós-parto e pediátricos na região de Gaborone ou Molepolole por 24 meses
Critério de exclusão:
- Recebendo carbemazapina, fenobarbital, fenitoína, oxicarbazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, dexametasona sistêmica (>1 dose oral/IV) ou erva de São João
- Suspeito de ter, recentemente diagnosticado ou em tratamento para TB (devido à interação com rifampicina)
- Reação prévia de hipersensibilidade a CAB ou outro INSTI
- Condição médica ou psiquiátrica instável, tornando improvável que eles sejam capazes de aderir às injeções a cada 8 semanas
- Plano de atendimento pediátrico e pós-parto fora do sistema governamental (clínicas privadas)
- Condição inflamatória da pele que compromete a segurança da injeção intramuscular
- Peso <35kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CAB-LA PrEP
Após um teste de HIV negativo, a Injeção de Cabotegravir de ação prolongada (CAB-LA) 600 mg será administrada como uma injeção intramuscular (IM) de 3 mL no músculo glúteo na inscrição, 1 mês e depois a cada 2 meses, para um máximo de 13 injeções mais de 24 meses de seguimento.
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Injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Persistência de injeções de CAB-LA
Prazo: 24 meses
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A % de participantes que continuaram a PrEP CAB-LA em 5 meses, 11 meses, 17 meses e 24 meses
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24 meses
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Absorção de injeções de CAB-LA
Prazo: 24 meses
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A % de participantes elegíveis que aceitam PrEP CAB-LA
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24 meses
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Adesão às injeções de CAB-LA
Prazo: 24 meses
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A % de visitas de injeção assistidas pelos participantes
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24 meses
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Incidência de HIV
Prazo: 24 meses
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A incidência de infecções por HIV será calculada como o número de infecções por HIV identificadas durante o acompanhamento, por pessoa-ano)
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24 meses
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Efeitos adversos maternos compostos
Prazo: 24 meses
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A porcentagem de participantes com qualquer um dos seguintes: evento adverso classificado pela DAIDS de grau 2 ou superior, obesidade (IMC de 24 meses > 30), diabetes de início recente e pré-diabetes (HgBA1c > 5,8 ou diagnóstico durante atendimento de rotina), hipertensão (sistólica >140 ou diastólica >90 em 2 medições separadas, ou diagnóstico durante cuidados de rotina) e prevalência de depressão (escore PHQ-9 >9) ou diagnóstico durante cuidados de rotina
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24 meses
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Efeitos adversos infantis compostos
Prazo: 24 meses
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A % de bebês com qualquer um dos seguintes: infecções pediátricas incidentes por HIV, escore Z >=2 desvios padrão (SD) abaixo das normas para comprimento para idade, peso para idade ou circunferência da cabeça para idade com base em Curvas de crescimento da OMS em 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis maternos de cabotegravir
Prazo: 5 meses
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Os níveis emparelhados de cabotegravir no soro e no leite materno serão avaliados imediatamente antes da injeção de CAB-LA de 1 mês (vale inicial), 1 semana após a injeção de CAB-LA de 1 mês (pico inicial), imediatamente antes da injeção de CAB-LA de 5 meses (vale do estado estacionário) e 1 semana após a injeção de CAB-LA de 5 meses (pico do estado estacionário)
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5 meses
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Níveis de Cabotegravir Infantil
Prazo: 5 meses
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Em lactentes, os níveis séricos de cabotegravir infantil serão avaliados imediatamente antes da injeção de CAB-LA de 1 mês (vale inicial), 1 semana após a injeção de CAB-LA de 1 mês (pico inicial), imediatamente antes do CAB-LA de 5 meses Injeção de LA (vale do estado estacionário) e 1 semana após a injeção de CAB-LA de 5 meses (pico do estado estacionário)
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5 meses
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Mudança mediana de peso materno
Prazo: 24 meses
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Os investigadores irão descrever a mudança média de peso durante o período de acompanhamento e o ganho de peso médio do peso pré-gravidez (quando disponível)
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24 meses
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Obesidade Materna
Prazo: 24 meses
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IMC >30 aos 24 meses
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24 meses
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Diabetes Materno
Prazo: 24 meses
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Diabetes e pré-diabetes de início recente (HgBA1c > 5,8 ou diagnóstico durante cuidados de rotina)
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24 meses
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Hipertensão Materna
Prazo: 24 meses
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Pressão arterial sistólica >140 e/ou pressão arterial diastólica >90 em 2 medições separadas ou diagnóstico durante cuidados de rotina
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24 meses
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Depressão Materna
Prazo: 24 meses
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Escore PHQ-9 >9 ou diagnóstico de depressão pós-parto em atendimento de rotina
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24 meses
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Infecção infantil pelo HIV
Prazo: 24 meses
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A % de bebês diagnosticados com infecção por HIV, por pessoa-anos de acompanhamento
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24 meses
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Resistência ao INSTI entre infecções incidentes por HIV
Prazo: 24 meses
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A % de incidentes de infecções maternas e infantis por HIV que apresentam resistência ao INSTI
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24 meses
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Crescimento infantil inadequado
Prazo: 24 meses
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A % de bebês com escore Z >=2DP abaixo das normas da OMS para comprimento para idade ou peso para idade
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24 meses
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Microcefalia infantil
Prazo: 24 meses
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Lactentes com perímetro cefálico >=2DP abaixo das normas da OMS para perímetro cefálico para a idade
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Zash, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000415
- 5R01HD108047 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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