Tshireletso : Innocuité, efficacité et faisabilité de la PrEP au cabotégravir-LA dans une population allaitante au Botswana (Tshireletso)

Il s'agit d'une étude hybride de mise en œuvre/innocuité du cabotégravir à action prolongée (CAB-LA) en tant que prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour prévenir l'infection par le VIH dans une cohorte post-partum au Botswana où l'allaitement est courant. Les enquêteurs recruteront 500 femmes à risque de contracter le VIH pendant leur admission dans le service de maternité post-partum après l'accouchement dans des établissements de santé publics au Botswana et les suivront pendant 24 mois. Les sites d'étude seront situés dans deux districts du Botswana, Gaborone et Molepolole.

La première injection de CAB-LA aura lieu généralement avant la sortie de la maternité. Des injections de suivi à 1 mois, puis tous les 2 mois, seront administrées dans des cliniques où les femmes et leurs nourrissons reçoivent des soins de routine (ou sur des sites d'étude de recherche si nécessaire). Les enquêteurs mesureront l'adoption, l'adhésion, la persistance et la mise en œuvre à l'aide d'une approche à méthodes mixtes. Les chercheurs évalueront les facteurs associés à l'adoption, à l'adhésion et à la persévérance à l'aide de données recueillies auprès de tous les participants au moyen de questionnaires. Les enquêteurs mèneront également des entretiens approfondis avec les participants éligibles qui ne veulent pas de CAB-LA ainsi qu'avec un sous-ensemble de participants inscrits à l'inscription, 7 mois et 19 mois. À chaque visite, les enquêteurs effectueront un dépistage du VIH à l'aide de tests de dépistage ag/ab du VIH de 4e génération et signaleront l'incidence du VIH sur 24 mois. Les enquêteurs évalueront également les résultats en matière de sécurité, notamment la dépression post-partum, la prise de poids, la croissance du nourrisson et la résistance aux INSTI dans les infections à VIH incidentes. La pharmacocinétique du CAB-LA pendant l'allaitement (femmes, nourrissons et lait maternel) sera évaluée chez 30 paires mère-nourrisson dans une sous-étude pharmacocinétique. L'incidence du VIH et les résultats de sécurité seront comparés à une cohorte similaire de participants inscrits dans une étude d'observation distincte au Botswana. Cette étude distincte s'inscrit également au moment de l'accouchement à partir des mêmes sites de maternité.