Tshireletso: 보츠와나의 모유 수유 인구에서 Cabotegravir-LA PrEP의 안전성, 효능 및 타당성 (Tshireletso)
HIV 예방과 산후 관리 연결: 보츠와나의 고위험 모유 수유 인구에서 Cabotegravir-LA PrEP의 안전성, 효능 및 타당성
이 하이브리드 안전/실행 연구의 목표는 HIV 예방(PrEP)을 위해 지속형 카보테그라비르(CAB-LA)를 사용하는 것이 모유 수유 중인 산후 환자에게 허용 가능하고 실행 가능하며 안전한지 여부를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CAB-LA 주사는 산후 사람들의 HIV 감염을 예방하는 방법으로 효과가 있습니까?
- CAB-LA 주사는 산후 산모와 모유 수유를 할 영아에게 안전합니까?
아기를 출산한 후 산부인과 병동에 입원한 HIV가 없는 참여자는 CAB-LA PrEP을 시작할 수 있습니다. 참여하기로 선택한 사람들은 산부인과 병동에서 첫 번째 복용량(주사)을 받고 일상적인 산후 및 소아과 치료를 위해 방문할 때 지역 클리닉에서 후속 복용량(주사)을 받게 됩니다. 참가자와 그들의 유아는 24개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 우리는 얼마나 많은 사람들이 CAB-LA 주사 시간에 맞춰 오는지, 얼마나 자주 다시 오는지, 그리고 이러한 주사를 계속(또는 중단)하는 이유를 따를 것입니다. 우리는 또한 연구 기간 동안 얼마나 많은 사람들이 HIV에 감염되었는지 확인하기 위해 방문할 때마다 HIV 검사를 실시할 것입니다. 또한 산후 환자와 유아(모유에서 CAB-LA를 일부 섭취할 수 있음)의 혈중 약물 수치를 측정하고 CAB-LA가 건강에 미치는 영향을 평가합니다. 산후 개인 또는 유아의 건강.
연구 개요
상세 설명
이것은 모유 수유가 흔한 보츠와나의 산후 코호트에서 HIV 감염을 예방하기 위한 사전 노출 예방(PrEP)으로서 지속형 카보테그라비르(CAB-LA)의 하이브리드 구현/안전성 연구입니다. 조사관은 보츠와나의 정부 운영 의료 시설에서 출산 후 산후 산부인과 병동에 입원하는 동안 HIV에 걸릴 위험이 있는 여성 500명을 등록하고 24개월 동안 그들을 추적할 것입니다. 연구 장소는 보츠와나, 가보로네 및 몰레폴롤레의 두 지역에 위치할 것입니다.
첫 번째 CAB-LA 주사는 일반적으로 산부인과 병동에서 퇴원하기 전에 이루어집니다. 후속 주사는 1개월 후 2개월마다 산모와 아기가 일상적인 치료를 받는 클리닉(또는 필요한 경우 연구 기관)에서 실시됩니다. 조사관은 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 이해, 준수, 지속성 및 구현 메트릭을 측정합니다. 조사관은 설문지를 통해 모든 참가자에 대해 수집된 데이터를 사용하여 흡수, 준수 및 지속성과 관련된 요인을 평가합니다. 조사관은 또한 CAB-LA를 원하지 않는 적격 참가자와 등록 시 등록된 참가자의 하위 집합, 7개월 및 19개월에 대한 심층 인터뷰를 수행할 것입니다. 방문할 때마다 조사관은 4세대 HIV ag/ab 현장 진료 테스트를 사용하여 HIV를 선별하고 24개월 동안 HIV 발생률을 보고합니다. 조사관은 또한 산후 우울증, 체중 증가, 영아 성장 및 HIV 감염 사고에 대한 INSTI 내성을 포함한 안전 결과를 평가할 것입니다. 수유기(여성, 유아 및 모유)에서 CAB-LA의 약동학은 PK 하위 연구에서 30쌍의 엄마-영아 쌍에서 평가됩니다. HIV 발병률 및 안전 결과는 보츠와나에서 별도의 관찰 연구에 등록된 유사한 참가자 집단과 비교됩니다. 이 별도의 연구는 동일한 산부인과 사이트에서 분만 시에도 등록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebecca Zash, MD
- 전화번호: 6172756630
- 이메일: rzash@bidmc.harvard.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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연락하다:
- Rebecca Zash, MD
- 전화번호: 617-275-6630
- 이메일: rzash@bidmc.harvard.edu
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수석 연구원:
- Rebecca Zash, MD
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-
-
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Gaborone, 보츠와나
- 모병
- Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
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연락하다:
- Marcella Yoseph
- 전화번호: +267 3902671
- 이메일: myoseph@bhp.org.bw
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연락하다:
- Joseph Makhema
- 전화번호: +267 3902671
- 이메일: jmakhema@bhp.org.bw
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수석 연구원:
- Joseph Makhema
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부수사관:
- Emily Shava
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부수사관:
- Marcella Yoseph
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부수사관:
- Sikhulile Moyo
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부수사관:
- Tendani Gaolathe
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부수사관:
- Rodgers L Moeng
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 어머니
- < 출산 후 14일(생년월일 = 0일)
- 음성 HIV 선별 검사(입학 시 실시)
- 산모가 30세 미만이거나 이전 임신이 3회 미만(이 임신을 포함하여 Gravida 1, 2 또는 3)
- 24개월 동안 가보로네 또는 몰레폴롤레 지역에 머물며 산후조리 및 소아과 진료를 받을 계획
제외 기준:
- 카르베마자핀, 페노바르비탈, 페니토인, 옥시카르바제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 전신 덱사메타손(>1회 경구 투여/IV) 또는 세인트 존스 워트를 받는 경우
- TB(리팜핀과의 상호작용으로 인해)가 있거나 최근에 결핵 진단을 받았거나 치료 중인 것으로 의심되는 경우
- CAB 또는 기타 INSTI에 대한 이전 과민 반응
- 8주마다 주사를 맞을 가능성이 없는 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태
- 정부 시스템 외부의 소아 및 산후 관리 계획(민간 클리닉)
- 근육 주사의 안전성을 저해하는 염증성 피부 상태
- 무게 <35kg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CAB-LA 프렙
HIV 검사 음성 결과, CAB-LA(지속형 카보테그라비르 주사) 600mg을 등록 시 둔근에 3mL 근육내(IM) 주사로 1개월, 이후 매 2개월마다 최대 13회 주사합니다. 24개월 이상의 후속 조치.
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주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAB-LA 주사의 지속성
기간: 24개월
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5개월, 11개월, 17개월 및 24개월에 CAB-LA PrEP를 지속하는 참가자의 %
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24개월
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CAB-LA 주사의 이해
기간: 24개월
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CAB-LA PrEP를 수락하는 적격 참가자의 %
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24개월
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CAB-LA 주입 준수
기간: 24개월
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참가자가 참석한 주사 방문의 %
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24개월
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HIV 발병률
기간: 24개월
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HIV 감염의 발생률은 후속 조치 동안 확인된 HIV 감염 감염의 수로 계산됩니다(1인당 연간).
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24개월
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복합 산모 부작용
기간: 24개월
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다음 중 하나라도 해당하는 참가자의 %: 2등급 이상의 DAIDS 등급 부작용, 비만(24개월 BMI >30), 새로 발병한 당뇨병 및 당뇨병 전단계(HgBA1c >5.8 또는 일상적인 치료 중 진단), 고혈압(수축기 >140 또는 이완기 >90(2회 개별 측정, 또는 정기 진료 중 진단) 및 우울증 유병률(PHQ-9 점수 >9) 또는 정기 진료 중 진단
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24개월
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복합 영아의 부작용
기간: 24개월
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다음 중 하나라도 해당하는 영아의 %: 소아 HIV 감염 사건, Z-점수 >= 연령별 길이, 연령별 체중 또는 연령별 머리 둘레에 대한 표준 미만의 2 표준 편차(SD) 24개월 후 WHO 성장 곡선
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산모 카보테그라비르 수준
기간: 5 개월
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혈청과 모유의 카보테그라비르 수치는 1개월 CAB-LA 주사 직전(초기 최저점), 1개월 CAB-LA 주사 후 1주(초기 정점), 5개월 CAB-LA 주사 직전에 평가됩니다. (정상 상태 저점) 및 5개월 CAB-LA 주사 후 1주일(정상 상태 최고)
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5 개월
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유아 카보테그라비르 수준
기간: 5 개월
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모유 수유 영아에서 영아 혈청 카보테그라비르 수치는 1개월 CAB-LA 주사 직전(조기 최저점), 1개월 CAB-LA 주사 후 1주(초기 정점), 5개월 CAB-LA 직전에 평가됩니다. LA 주입(정상 상태 저점) 및 5개월 CAB-LA 주입 후 1주일(정상 상태 피크)
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5 개월
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산모 체중 변화 중앙값
기간: 24개월
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조사관은 추적 기간 동안의 체중 변화 중앙값과 임신 전 체중 증가 중앙값(이용 가능한 경우)을 설명합니다.
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24개월
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산모 비만
기간: 24개월
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24개월에 BMI >30
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24개월
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모성 당뇨병
기간: 24개월
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신규 발병 당뇨병 및 당뇨병 전단계(HgBA1c >5.8 또는 일상적인 치료 중 진단)
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24개월
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산모 고혈압
기간: 24개월
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2회 개별 측정 시 수축기 혈압 >140 및/또는 이완기 혈압 >90, 또는 일상적인 치료 중 진단
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24개월
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산모 우울증
기간: 24개월
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PHQ-9 점수 >9 또는 일상적인 치료에서 산후 우울증 진단
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24개월
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유아 HIV 감염
기간: 24개월
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HIV 감염 진단을 받은 영아의 %, 1인당 추적 기간
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24개월
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사건 HIV 감염 중 INSTI 저항성
기간: 24개월
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INSTI 내성이 있는 것으로 밝혀진 산모 및 영아 HIV 감염의 %
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24개월
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부적절한 유아 성장
기간: 24개월
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연령 대비 신장 또는 체중 대비 Z-점수가 WHO 기준보다 2SD 이상 낮은 영아의 %
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24개월
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유아 소두증
기간: 24개월
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연령별 머리 둘레에 대한 WHO 기준보다 머리 둘레 >=2SD 미만인 영아
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Zash, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023P000415
- 5R01HD108047 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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모유 수유에 대한 임상 시험
카보테그라비르주사[아프리튜드]에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Bispebjerg Hospital완전한
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Samsung Medical Center빼는