Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tshireletso: Bezpečnost, účinnost a proveditelnost Cabotegravir-LA PrEP u kojící populace v Botswaně (Tshireletso)

2. února 2024 aktualizováno: Rebecca Zash, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Propojení prevence HIV a poporodní péče: Bezpečnost, účinnost a proveditelnost Cabotegravir-LA PrEP u vysoce rizikové populace kojení v Botswaně

Cílem této hybridní studie bezpečnosti/implementace je vyhodnotit, zda je použití dlouhodobě působícího kabotegraviru (CAB-LA) pro prevenci HIV (PrEP) přijatelné, proveditelné a bezpečné u kojících žen po porodu. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Budou injekce CAB-LA fungovat dobře jako způsob, jak zabránit infekci HIV u lidí po porodu?
  • Budou injekce CAB-LA bezpečné u lidí po porodu a jejich kojenců, kteří budou kojit?

Účastnicím bez HIV, které budou přijaty do porodnice po porodu, bude nabídnuto zahájení CAB-LA PrEP. Ti, kteří se rozhodnou zúčastnit, dostanou svou první dávku (injekce) v porodnici a následné dávky (injekce) na místní klinice, když přijdou na běžnou poporodní a pediatrickou péči. Účastníci a jejich děti budou ve studii sledováni po dobu 24 měsíců. Budeme sledovat, kolik lidí si přijde včas na injekce CAB-LA, jak často se vracejí a důvody, proč v těchto injekcích pokračují (nebo přestávají). Budeme také testovat lidi na HIV při všech jejich návštěvách, abychom viděli, kolik lidí během studie dostane HIV. Budeme také měřit hladiny léku v krvi žen po porodu a jejich kojenců (kteří mohou dostávat část CAB-LA v mateřském mléce) a vyhodnotit, zda mají nějaký vliv CAB-LA na zdraví osoby po porodu nebo jejich kojenců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je hybridní studie implementace/bezpečnosti dlouhodobě působícího kabotegraviru (CAB-LA) jako preexpoziční profylaxe (PrEP) k prevenci infekce HIV v poporodní kohortě v Botswaně, kde je běžné kojení. Vyšetřovatelé zaregistrují 500 žen ohrožených virem HIV, které budou po porodu přijaty do poporodního porodního oddělení ve státních zdravotnických zařízeních v Botswaně, a budou je sledovat po dobu 24 měsíců. Studijní místa se budou nacházet ve dvou okresech v Botswaně, Gaborone a Molepolole.

První injekce CAB-LA se provede zpravidla před propuštěním z porodnice. Následné injekce po 1 měsíci a poté každé 2 měsíce budou podávány na klinikách, kde ženy a jejich kojenci dostávají běžnou péči (nebo v případě potřeby na místech výzkumných studií). Vyšetřovatelé budou měřit příjem, adherenci, persistenci a implementační metriky pomocí přístupu smíšených metod. Vyšetřovatelé vyhodnotí faktory spojené s přijímáním, adherencí a vytrvalostí pomocí údajů shromážděných o všech účastnících prostřednictvím dotazníků. Vyšetřovatelé také provedou hloubkové rozhovory s oprávněnými účastníky, kteří nechtějí CAB-LA, a také s podskupinou zapsaných účastníků při zápisu, 7 měsíců a 19 měsíců. Při každé návštěvě vyšetřovatelé provedou screening na HIV pomocí testů 4. generace HIV ag/ab v místě péče a hlásí výskyt HIV během 24 měsíců. Vyšetřovatelé také vyhodnotí bezpečnostní výsledky, včetně poporodní deprese, přibírání na váze a růstu kojenců a odolnosti vůči INSTI u incidentních infekcí HIV. Farmakokinetika CAB-LA v laktaci (ženy, kojenci a mateřské mléko) bude hodnocena u 30 párů matka-dítě v podstudii PK. Výsledky incidence a bezpečnosti HIV budou porovnány s podobnou kohortou účastníků zařazených do samostatné observační studie v Botswaně. Tato samostatná studie se také zapisuje v době porodu ze stejných porodnic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Nábor
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Makhema
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emily Shava
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marcella Yoseph
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sikhulile Moyo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tendani Gaolathe
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rodgers L Moeng
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Zash, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Matka starší 18 let a ochotná a schopná poskytnout informovaný souhlas
  2. < 14 dní po porodu (kalendářní den narození = den 0)
  3. Negativní HIV screeningový test (provedený v době zápisu)
  4. Matka <30 let nebo měla < 3 předchozí těhotenství (Gravida 1, 2 nebo 3 včetně tohoto těhotenství)
  5. Plánujte zůstat a přijímat poporodní a dětskou péči v regionu Gaborone nebo Molepolole po dobu 24 měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Podávání karbemazapinu, fenobarbitalu, fenytoinu, oxykarbazepinu, rifampinu, rifabutinu, rifapentinu, systémového dexametazonu (>1 dávka perorálně/IV) nebo třezalky tečkované
  2. Podezření na TBC, nedávno diagnostikovanou nebo léčenou TBC (kvůli interakci s rifampinem)
  3. Předchozí hypersenzitivní reakce na CAB nebo jiné INSTI
  4. Nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, takže je nepravděpodobné, že budou schopni dodržovat injekce každých 8 týdnů
  5. Plán pro dětskou a poporodní péči mimo vládní systém (soukromé kliniky)
  6. Zánětlivé onemocnění kůže, které ohrožuje bezpečnost intramuskulární injekce
  7. Hmotnost <35 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAB-LA PrEP
Po negativním testu na HIV bude dlouhodobě působící Cabotegravir Injection (CAB-LA) 600 mg podáván jako 3ml intramuskulární (IM) injekce do hýžďového svalu při zařazení, 1 měsíc a poté každé 2 měsíce, maximálně 13 injekcí více než 24 měsíců sledování.
Lék: Injekce kabotegraviru [Apretude]
Injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence injekcí CAB-LA
Časové okno: 24 měsíců
Procento účastníků, kteří pokračují v CAB-LA PrEP po 5 měsících, 11 měsících, 17 měsících a 24 měsících
24 měsíců
Příjem injekcí CAB-LA
Časové okno: 24 měsíců
% oprávněných účastníků přijímajících CAB-LA PrEP
24 měsíců
Dodržování injekcí CAB-LA
Časové okno: 24 měsíců
Procento injekčních návštěv navštívených účastníky
24 měsíců
Výskyt HIV
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt infekcí HIV se vypočítá jako počet infekcí HIV zjištěných během sledování na osobu a rok)
24 měsíců
Kompozitní mateřské nepříznivé účinky
Časové okno: 24 měsíců
Procento účastníků s některou z následujících příhod: stupně 2 nebo vyššího stupně DAIDS, obezita (24měsíční BMI >30), nově vzniklý diabetes a prediabetes (HgBA1c >5,8 nebo diagnóza během běžné péče), hypertenze (systolická >140 nebo diastolický >90 na 2 samostatných měřeních nebo diagnostika během rutinní péče) a prevalence deprese (PHQ-9 skóre >9) nebo diagnóza během rutinní péče
24 měsíců
Kompozitní nežádoucí účinky na kojence
Časové okno: 24 měsíců
Procento kojenců s některým z následujících stavů: incidentní dětské infekce HIV, Z-skóre >=2 směrodatné odchylky (SD) pod normami pro délku pro věk, hmotnost pro věk nebo obvod hlavy pro věk na základě Růstové křivky WHO po 24 měsících
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské hladiny kabotegraviru
Časové okno: 5 měsíců
Spárované hladiny kabotegraviru v séru a mateřském mléce budou hodnoceny těsně před 1měsíční injekcí CAB-LA (časné minimum), 1 týden po 1měsíční injekci CAB-LA (časný vrchol), těsně před 5měsíční injekcí CAB-LA (minimální hladina v ustáleném stavu) a 1 týden po 5měsíční injekci CAB-LA (vrchol v ustáleném stavu)
5 měsíců
Hladiny kabotegraviru u kojenců
Časové okno: 5 měsíců
U kojených dětí budou hladiny kabotegraviru v séru kojenců hodnoceny těsně před 1měsíční injekcí CAB-LA (časné minimum), 1 týden po 1měsíční injekci CAB-LA (časný vrchol), těsně před 5měsíčním CAB- Injekce LA (údolní hladina v ustáleném stavu) a 1 týden po 5měsíční injekci CAB-LA (vrchol v ustáleném stavu)
5 měsíců
Střední změna hmotnosti matky
Časové okno: 24 měsíců
Výzkumníci popíší střední změnu hmotnosti v průběhu následného období a střední přírůstek hmotnosti od hmotnosti před těhotenstvím (pokud je k dispozici).
24 měsíců
Mateřská obezita
Časové okno: 24 měsíců
BMI > 30 ve 24 měsících
24 měsíců
Mateřská cukrovka
Časové okno: 24 měsíců
Nový diabetes a prediabetes (HgBA1c >5,8 nebo diagnóza během běžné péče)
24 měsíců
Mateřská hypertenze
Časové okno: 24 měsíců
Systolický krevní tlak >140 a/nebo diastolický krevní tlak >90 na 2 samostatných měřeních nebo diagnostika během běžné péče
24 měsíců
Mateřská deprese
Časové okno: 24 měsíců
PHQ-9 skóre >9 nebo diagnóza poporodní deprese v běžné péči
24 měsíců
Infekce HIV u kojenců
Časové okno: 24 měsíců
Procento kojenců s diagnostikovanou infekcí HIV na osobu a rok sledování
24 měsíců
Odolnost INSTI mezi incidentními infekcemi HIV
Časové okno: 24 měsíců
Procento incidentních infekcí HIV matek a kojenců, u kterých byla zjištěna odolnost vůči INSTI
24 měsíců
Nedostatečný růst dítěte
Časové okno: 24 měsíců
Procento kojenců se Z-skóre >=2SD pod normami WHO pro délku v poměru k věku nebo hmotnost v poměru k věku
24 měsíců
Kojenecká mikrocefalie
Časové okno: 24 měsíců
Kojenci s obvodem hlavy >=2 SD pod normami WHO pro obvod hlavy pro věk
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
ViiV Healthcare
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Zash, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P000415
  • 5R01HD108047 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh (schválený studijním týmem Tshireletso) pro použití údajů, včetně shromažďování údajů o bezpečnosti léků v těhotenství a kojení k dosažení cílů, které mají etické schválení od všech zúčastněných institucí. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat smlouvu o používání dat s BIDMC.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici 3 měsíce po zveřejnění hlavních výsledků studie Tshireletso a budou k dispozici do konce období financování této studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojení

Klinické studie na Injekce kabotegraviru [Apretude]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit