Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tshireletso: Cabotegravir-LA PrEP:n turvallisuus, tehokkuus ja toteutettavuus imettävässä populaatiossa Botswanassa (Tshireletso)

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Rebecca Zash, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

HIV-ehkäisyn ja synnytyksen jälkeisen hoidon yhdistäminen: Cabotegravir-LA PrEP:n turvallisuus, tehokkuus ja toteutettavuus Botswanan suuren riskin imettävässä väestössä

Tämän hybriditurvallisuus/toteutustutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko pitkävaikutteisen kabotegraviirin (CAB-LA) käyttö HIV:n ehkäisyyn (PrEP) hyväksyttävää, mahdollista ja turvallista synnytyksen jälkeen imettäville ihmisille. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Toimivatko CAB-LA-injektiot hyvin keinona ehkäistä HIV-infektiota synnytyksen jälkeen?
  • Ovatko CAB-LA-ruiskeet turvallisia synnytyksen jälkeen ja heidän imettävilleen?

Osallistujille, joilla ei ole HIV:tä ja jotka otetaan synnytysosastolle synnytyksen jälkeen, tarjotaan aloittaa CAB-LA PrEP. Ne, jotka päättävät osallistua, saavat ensimmäisen annoksensa (ruiskeen) synnytysosastolla ja jatkoannoksensa (ruiskeet) paikallisella klinikalla, kun he tulevat rutiininomaiseen synnytyksen jälkeiseen ja lastenhoitoon. Osallistujia ja heidän lapsiaan seurataan tutkimuksessa 24 kuukauden ajan. Seuraamme, kuinka monet ihmiset tulevat ajoissa CAB-LA-pistoksilleen, kuinka usein he palaavat ja miksi he jatkavat (tai lopettavat) näitä injektioita. Testaamme myös ihmisiä HIV:n varalta kaikilla heidän vierailuillaan nähdäksemme kuinka moni saa HIV:n tutkimuksen aikana. Mittaamme myös lääkityksen pitoisuudet synnytyksen jälkeisten ihmisten ja heidän vauvojensa veressä (jotka saattavat saada jonkin verran CAB-LA:ta äidinmaidossa) ja arvioimme, onko heillä CAB-LA:n vaikutusta synnytyksen jälkeen olevan henkilön tai hänen vauvojensa terveydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pitkävaikutteisen kabotegraviirin (CAB-LA) hybridikäyttö-/turvallisuustutkimus ennen altistumista (PrEP) estämään HIV-infektiota synnytyksen jälkeisessä kohortissa Botswanassa, jossa imetys on yleistä. Tutkijat rekisteröivät 500 HIV-riskissä olevaa naista, kun heidät viedään synnytyksen jälkeiselle synnytysosastolle synnytyksen jälkeen valtion ylläpitämiin terveydenhuoltolaitoksiin Botswanassa ja seuraavat heitä 24 kuukauden ajan. Tutkimuspaikat sijoitetaan kahdelle Botswanan piirikunnalle, Gaboronelle ja Molepololelle.

Ensimmäinen CAB-LA-injektio annetaan yleensä ennen synnytysosastolta kotiutumista. Seuranta-injektiot 1 kuukauden iässä ja sen jälkeen 2 kuukauden välein annetaan klinikoilla, joissa naiset ja heidän vauvansa saavat rutiinihoitoa (tai tarvittaessa tutkimuspaikoilla). Tutkijat mittaavat käyttöönottoa, sitoutumista, pysyvyyttä ja toteutusta koskevia mittareita käyttämällä sekamenetelmiä. Tutkijat arvioivat osallistumiseen, sitoutumiseen ja pysyvyyteen liittyvät tekijät käyttämällä kaikista osallistujista kyselylomakkeilla kerättyjä tietoja. Tutkijat tekevät myös perusteellisia haastatteluja kelvollisista osallistujista, jotka eivät halua CAB-LA:ta, ja myös osajoukosta ilmoittautuneita osallistujia ilmoittautumisen yhteydessä, 7 kuukauden ja 19 kuukauden iässä. Jokaisella käynnillä Tutkijat seulovat HIV:n käyttämällä 4. sukupolven HIV ag/ab -hoitopistetestejä ja raportoivat HIV:n ilmaantuvuuden 24 kuukauden ajalta. Tutkijat arvioivat myös turvallisuustuloksia, mukaan lukien synnytyksen jälkeinen masennus, painonnousu ja vauvojen kasvu sekä INSTI-resistenssi HIV-tartuntojen yhteydessä. CAB-LA:n farmakokinetiikkaa imetyksen aikana (naiset, imeväiset ja rintamaito) arvioidaan 30 äiti-vauva-parissa PK-alatutkimuksessa. HIV:n ilmaantuvuutta ja turvallisuustuloksia verrataan samanlaiseen osallistujaryhmään, joka on ilmoittautunut Botswanassa erillisessä havainnointitutkimuksessa. Tähän erilliseen tutkimukseen ilmoittautuu myös synnytyksen yhteydessä samoista synnytyspaikoista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Rekrytointi
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Makhema
        • Alatutkija:
          • Emily Shava
        • Alatutkija:
          • Marcella Yoseph
        • Alatutkija:
          • Sikhulile Moyo
        • Alatutkija:
          • Tendani Gaolathe
        • Alatutkija:
          • Rodgers L Moeng
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rebecca Zash, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äiti, joka on vähintään 18-vuotias ja haluaa ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  2. < 14 päivää synnytyksen jälkeen (kalenteri syntymäpäivä = päivä 0)
  3. Negatiivinen HIV-seulontatesti (suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä)
  4. Äiti alle 30-vuotias tai hänellä on ollut < 3 aikaisempaa raskautta (Gravida 1, 2 tai 3 mukaan lukien tämä raskaus)
  5. Suunnittele jääväsi ja saavasi synnytyksen jälkeistä ja lastenhoitoa Gaboronen tai Molepololen alueella 24 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Karbematsapiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, oksikarbatsepiinin, rifampiinin, rifabutiinin, rifapentiinin, systeemisen deksametasonin (>1 annos suun kautta/iv) tai mäkikuisman saaminen
  2. Epäillään, että hänellä on äskettäin diagnosoitu tuberkuloosi tai hänellä on hoitoa tuberkuloosiin (johtuen yhteisvaikutuksesta rifampiinin kanssa)
  3. Aiempi yliherkkyysreaktio CAB:lle tai muulle INSTI:lle
  4. Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, minkä vuoksi on epätodennäköistä, että he pystyvät pitämään ruiskeen 8 viikon välein
  5. Suunnitelma lasten ja synnytyksen jälkeiseen hoitoon valtion järjestelmän ulkopuolella (yksityiset klinikat)
  6. Tulehduksellinen ihosairaus, joka vaarantaa lihaksensisäisen injektion turvallisuuden
  7. Paino <35kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAB-LA PrEP
Negatiivisen HIV-testin jälkeen 600 mg:n pitkävaikutteinen kabotegravir-injektio (CAB-LA) annetaan 3 ml:n lihaksensisäisenä (IM) injektiona pakaralihakseen rekisteröinnin yhteydessä 1 kuukauden välein ja sen jälkeen 2 kuukauden välein enintään 13 injektion ajan. yli 24 kuukauden seurannassa.
Lääke: Kabotegraviiri-injektio [Apretude]
Injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAB-LA-injektioiden jatkuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
% osallistujista, jotka jatkavat CAB-LA PrEP:tä 5 kuukauden, 11 kuukauden, 17 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
CAB-LA-injektioiden otto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CAB-LA PrEP:n hyväksyneiden osallistujien prosenttiosuus
24 kuukautta
CAB-LA-injektioiden noudattaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujien osallistuneiden injektiokäyntien prosenttiosuus
24 kuukautta
HIV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
HIV-tartuntojen ilmaantuvuus lasketaan seurannan aikana todettujen HIV-tartuntojen lukumääränä henkilövuotta kohti)
24 kuukautta
Yhdistelmä äidin haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin seuraavista: asteen 2 tai korkeampi DAIDS-luokkaan luokiteltu haittatapahtuma, liikalihavuus (24 kuukauden BMI > 30), uusi diabetes ja esidiabetes (HgBA1c >5,8 tai diagnoosi rutiinihoidon aikana), verenpainetauti (systolinen verenpaine). >140 tai diastolinen >90 kahdella erillisellä mittauksella tai diagnoosi rutiinihoidon aikana) ja masennuksen esiintyvyys (PHQ-9 pistemäärä >9) tai diagnoosi rutiinihoidon aikana
24 kuukautta
Yhdistelmävauvojen haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joilla on jokin seuraavista: sattumanvaraiset lasten HIV-infektiot, Z-pisteet >=2 standardipoikkeamaa (SD) alle normien pituuden ja iän mukaan, painon ja iän mukaan tai pään ympärysmitan mukaan. WHO:n kasvukäyrät 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin kabotegraviiritasot
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Seerumin ja äidinmaidon kabotegraviirin paripitoisuudet mitataan juuri ennen 1 kuukauden CAB-LA-injektiota (varhainen pohja), 1 viikko 1 kuukauden CAB-LA-injektion jälkeen (varhainen huippu) juuri ennen 5 kuukauden CAB-LA-injektiota. (stabiilin tilan aallonpohja) ja 1 viikko 5 kuukauden CAB-LA-injektion jälkeen (vakaan tilan huippu)
5 kuukautta
Vauvan kabotegraviiritasot
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Imetetyillä imeväisillä imeväisten seerumin kabotegraviiriarvot mitataan juuri ennen 1 kuukauden CAB-LA-injektiota (varhainen pohja), 1 viikko 1 kuukauden CAB-LA-injektion jälkeen (varhainen huippu) juuri ennen 5 kuukauden CAB-LA-injektiota. LA-injektio (vakaan tilan pohja) ja 1 viikko 5 kuukauden CAB-LA-injektion jälkeen (vakaan tilan huippu)
5 kuukautta
Keskimääräinen äidin painonmuutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkijat kuvaavat painon mediaanimuutoksen seurantajakson aikana ja painonnousun mediaanipainon ennen raskautta (jos saatavilla)
24 kuukautta
Äidin liikalihavuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
BMI >30 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Äidin diabetes
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Uusi diabetes ja esidiabetes (HgBA1c >5,8 tai diagnoosi rutiinihoidon aikana)
24 kuukautta
Äidin hypertensio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Systolinen verenpaine >140 ja/tai diastolinen verenpaine >90 kahdella erillisellä mittauksella tai diagnoosi rutiinihoidon aikana
24 kuukautta
Äidin masennus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PHQ-9 pisteet >9 tai synnytyksen jälkeisen masennuksen diagnoosi rutiinihoidossa
24 kuukautta
Lapsen HIV-infektio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
HIV-tartuntadiagnoosin saaneiden imeväisten prosenttiosuus seurannan henkilövuotta kohden
24 kuukautta
INSTI-resistenssi HIV-tartuntojen joukossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Äidin ja vauvan HIV-tartuntojen prosenttiosuus, joilla todettiin INSTI-resistenssi
24 kuukautta
Vauvan riittämätön kasvu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden Z-pistemäärä on >=2SD alle WHO:n ikä- tai paino-ikärajan
24 kuukautta
Lapsen mikrokefalia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vauvat, joiden pään ympärysmitta on >=2SD alle WHO:n iän mukaan
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
ViiV Healthcare
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Zash, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P000415
  • 5R01HD108047 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat, jotka esittävät metodologisesti järkevän ehdotuksen (hyväksynyt Tshireletso-tutkimusryhmä) tietojen käyttämisestä, mukaan lukien tietojen yhdistäminen lääkkeiden turvallisuudesta raskauden ja imetyksen aikana tavoitteiden saavuttamiseksi, joilla on eettinen hyväksyntä kaikilta asianomaisilta laitoksilta. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus BIDMC:n kanssa ennen tietojen vastaanottamista.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 3 kuukauden kuluttua Tshireletson tutkimuksen päätulosten julkaisemisesta ja ovat saatavilla tämän tutkimuksen rahoituskauden loppuun asti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Imetys

Kliiniset tutkimukset Kabotegraviiri-injektio [Apretude]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa