Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tshireletso: Bezpieczeństwo, skuteczność i wykonalność kabotegrawiru-LA PrEP w populacji karmiących piersią w Botswanie (Tshireletso)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Rebecca Zash, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Łączenie profilaktyki HIV i opieki poporodowej: bezpieczeństwo, skuteczność i wykonalność kabotegrawiru-LA PrEP w populacji karmiącej piersią wysokiego ryzyka w Botswanie

Celem tego hybrydowego badania bezpieczeństwa/wdrożenia jest ocena, czy stosowanie długo działającego kabotegrawiru (CAB-LA) w profilaktyce HIV (PrEP) jest dopuszczalne, wykonalne i bezpieczne u karmiących piersią kobiet po porodzie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy zastrzyki CAB-LA sprawdzą się jako sposób zapobiegania zakażeniu wirusem HIV u kobiet po porodzie?
  • Czy zastrzyki CAB-LA będą bezpieczne dla kobiet po porodzie i ich niemowląt, które będą karmić piersią?

Uczestnikom niezakażonym wirusem HIV, które zostaną przyjęte na oddział położniczy po porodzie, zostanie zaproponowane rozpoczęcie CAB-LA PrEP. Osoby, które zdecydują się wziąć udział, otrzymają pierwszą dawkę (zastrzyk) na oddziale położniczym, a kolejne dawki (zastrzyki) w lokalnej przychodni, kiedy przyjdą na rutynową opiekę poporodową i pediatryczną. Uczestnicy i ich niemowlęta będą obserwowani w badaniu przez 24 miesiące. Będziemy śledzić, ile osób przychodzi punktualnie na zastrzyki CAB-LA, jak często wracają i dlaczego kontynuują (lub przerywają) te zastrzyki. Będziemy również testować ludzi na obecność wirusa HIV podczas wszystkich ich wizyt, aby zobaczyć, ile osób zarazi się wirusem HIV podczas badania. Zmierzymy również poziomy leku we krwi kobiet po porodzie i ich niemowląt (które mogą otrzymywać trochę CAB-LA w mleku matki) i ocenimy, czy mają jakikolwiek wpływ CAB-LA na zdrowia kobiety po porodzie lub jej dziecka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to hybrydowe badanie wdrażania/bezpieczeństwa długo działającego kabotegrawiru (CAB-LA) jako profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV w kohorcie poporodowej w Botswanie, gdzie karmienie piersią jest powszechne. Badacze zarejestrują 500 kobiet zagrożonych wirusem HIV, które zostaną przyjęte na oddział poporodowy po porodzie w rządowych placówkach opieki zdrowotnej w Botswanie i będą je obserwować przez 24 miesiące. Miejsca badań będą zlokalizowane w dwóch dystryktach w Botswanie, Gaborone i Molepolole.

Pierwsze wstrzyknięcie CAB-LA ma miejsce na ogół przed wypisem z oddziału położniczego. Kolejne wstrzyknięcia po 1 miesiącu, a następnie co 2 miesiące będą podawane w klinikach, w których kobiety i ich niemowlęta otrzymują rutynową opiekę (lub w ośrodkach badawczych, jeśli to konieczne). Badacze będą mierzyć wskaźniki absorpcji, przestrzegania, trwałości i wdrażania, stosując podejście metod mieszanych. Badacze ocenią czynniki związane z absorpcją, przestrzeganiem i wytrwałością, korzystając z danych zebranych od wszystkich uczestników za pomocą kwestionariuszy. Badacze przeprowadzą również pogłębione wywiady z kwalifikującymi się uczestnikami, którzy nie chcą CAB-LA, a także z podzbiorem zapisanych uczestników w momencie rejestracji, 7 miesięcy i 19 miesięcy. Podczas każdej wizyty Badacze będą przeprowadzać badania przesiewowe na obecność wirusa HIV za pomocą testów 4. Badacze ocenią również wyniki w zakresie bezpieczeństwa, w tym depresję poporodową, przyrost masy ciała i wzrost niemowlęcia oraz oporność na INSTI w przypadkach zakażeń wirusem HIV. Farmakokinetyka CAB-LA w okresie laktacji (kobiety, niemowlęta i mleko matki) zostanie oceniona w 30 parach matka-niemowlę w badaniu PK. Zapadalność na HIV i wyniki dotyczące bezpieczeństwa zostaną porównane z podobną kohortą uczestników włączonych do osobnego badania obserwacyjnego w Botswanie. To oddzielne badanie obejmuje również moment porodu z tych samych ośrodków położniczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Rekrutacyjny
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Makhema
        • Pod-śledczy:
          • Emily Shava
        • Pod-śledczy:
          • Marcella Yoseph
        • Pod-śledczy:
          • Sikhulile Moyo
        • Pod-śledczy:
          • Tendani Gaolathe
        • Pod-śledczy:
          • Rodgers L Moeng
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Zash, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Matka, która ukończyła 18 lat i jest chętna i zdolna do wyrażenia świadomej zgody
  2. < 14 dni po porodzie (dzień kalendarzowy urodzenia = dzień 0)
  3. Negatywny test przesiewowy w kierunku HIV (przeprowadzony w momencie rejestracji)
  4. Matka <30 lat lub miała < 3 wcześniejsze ciąże (Gravida 1, 2 lub 3, włączając tę ​​ciążę)
  5. Zaplanuj pobyt i opiekę poporodową i pediatryczną w regionie Gaborone lub Molepolole przez 24 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie karbemazapiny, fenobarbitalu, fenytoiny, oksykarbazepiny, ryfampicyny, ryfabutyny, ryfapentyny, ogólnoustrojowego deksametazonu (>1 dawka doustna/iv) lub ziela dziurawca
  2. Podejrzewa się, że niedawno zdiagnozowano gruźlicę lub jest ona w trakcie leczenia (z powodu interakcji z ryfampicyną)
  3. Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na CAB lub inne INSTI
  4. Niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny uniemożliwiający stosowanie się do zastrzyków co 8 tygodni
  5. Plan opieki pediatrycznej i poporodowej poza systemem rządowym (przychodnie prywatne)
  6. Stan zapalny skóry, który zagraża bezpieczeństwu wstrzyknięcia domięśniowego
  7. Waga <35kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CAB-LA PrEP
Po ujemnym wyniku testu na obecność wirusa HIV długo działający kabotegrawir do wstrzykiwań (CAB-LA) 600 mg zostanie podany jako wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 3 ml w mięsień pośladkowy podczas rejestracji, 1 miesiąc, a następnie co 2 miesiące, maksymalnie 13 wstrzyknięć ponad 24 miesiące obserwacji.
Lek: Wstrzyknięcie kabotegrawiru [Apretude]
Zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość wstrzyknięć CAB-LA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek uczestników kontynuujących CAB-LA PrEP po 5 miesiącach, 11 miesiącach, 17 miesiącach i 24 miesiącach
24 miesiące
Wychwyt iniekcji CAB-LA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek kwalifikujących się uczestników akceptujących CAB-LA PrEP
24 miesiące
Przestrzeganie zastrzyków CAB-LA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek wizyt iniekcyjnych, w których uczestniczyli uczestnicy
24 miesiące
Zapadalność na HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania zakażeń wirusem HIV zostanie obliczona jako liczba zakażeń wirusem HIV wykrytych podczas obserwacji na osobolat)
24 miesiące
Złożone działania niepożądane u matki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek uczestników z którymkolwiek z następujących zdarzeń: zdarzenie niepożądane stopnia 2. lub wyższego w skali DAIDS, otyłość (BMI >30 w 24 miesiącu), cukrzyca o nowym początku i stan przedcukrzycowy (HgBA1c >5,8 lub rozpoznanie podczas >140 lub rozkurczowe >90 w 2 oddzielnych pomiarach lub diagnoza podczas rutynowej opieki) i częstość występowania depresji (wynik PHQ-9 >9) lub diagnoza podczas rutynowej opieki
24 miesiące
Złożone działania niepożądane u niemowląt
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek niemowląt z jednym z poniższych kryteriów: incydentalne zakażenie wirusem HIV u dzieci, wynik Z >=2 odchylenia standardowe (SD) poniżej normy dla długości w stosunku do wieku, masy ciała w stosunku do wieku lub obwodu głowy w stosunku do wieku na podstawie Krzywe wzrostu WHO po 24 miesiącach
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kabotegrawiru u matki
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Stężenia sparowanego kabotegrawiru w surowicy i mleku kobiecym będą oceniane tuż przed 1-miesięcznym wstrzyknięciem CAB-LA (wczesny najniższy poziom), 1 tydzień po 1-miesięcznym wstrzyknięciu CAB-LA (wczesny szczyt), tuż przed 5-miesięcznym wstrzyknięciem CAB-LA (minimalna wartość w stanie ustalonym) i 1 tydzień po 5-miesięcznym wstrzyknięciu CAB-LA (szczyt w stanie ustalonym)
5 miesięcy
Poziomy kabotegrawiru u niemowląt
Ramy czasowe: 5 miesięcy
U niemowląt karmionych piersią stężenie kabotegrawiru w surowicy niemowlęcia będzie oceniane tuż przed 1-miesięcznym wstrzyknięciem CAB-LA (wczesny najniższy poziom), 1 tydzień po 1-miesięcznym wstrzyknięciu CAB-LA (wczesny szczyt), tuż przed 5-miesięcznym wstrzyknięciem CAB-LA Wstrzyknięcie LA (minimalne stężenie w stanie ustalonym) i 1 tydzień po 5-miesięcznym wstrzyknięciu CAB-LA (szczyt w stanie ustalonym)
5 miesięcy
Mediana zmiany masy ciała matki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Badacze opiszą medianę zmiany masy ciała w okresie obserwacji oraz medianę przyrostu masy ciała w stosunku do masy sprzed ciąży (jeśli jest dostępna).
24 miesiące
Otyłość matki
Ramy czasowe: 24 miesiące
BMI >30 w wieku 24 miesięcy
24 miesiące
Cukrzyca matki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nowo rozpoznana cukrzyca i stan przedcukrzycowy (HgBA1c >5,8 lub rozpoznanie podczas rutynowej opieki)
24 miesiące
Nadciśnienie matki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skurczowe ciśnienie krwi >140 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 w 2 oddzielnych pomiarach lub rozpoznanie podczas rutynowej opieki
24 miesiące
Depresja matki
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik PHQ-9 >9 lub rozpoznanie depresji poporodowej w rutynowej opiece
24 miesiące
Zakażenie HIV u niemowląt
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek niemowląt, u których zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV, na osobo-lat obserwacji
24 miesiące
Oporność na INSTI wśród incydentalnych zakażeń wirusem HIV
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek przypadków zakażeń wirusem HIV u matek i niemowląt, u których stwierdzono oporność na INSTI
24 miesiące
Nieodpowiedni wzrost dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek niemowląt z Z-score >=2SD poniżej norm WHO dotyczących długości w stosunku do wieku lub masy ciała w stosunku do wieku
24 miesiące
Małogłowie niemowlęce
Ramy czasowe: 24 miesiące
Niemowlęta z obwodem głowy >=2 SD poniżej norm WHO dotyczących obwodu głowy dla wieku
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
ViiV Healthcare
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Zash, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P000415
  • 5R01HD108047 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję (zatwierdzoną przez zespół badawczy Tshireletso) wykorzystania danych, w tym łączenia danych na temat bezpieczeństwa leków w okresie ciąży i laktacji, w celu osiągnięcia celów, które uzyskały aprobatę etyczną wszystkich zaangażowanych instytucji. Badacze zatwierdzonych wniosków będą musieli podpisać umowę o wykorzystywaniu danych z BIDMC przed otrzymaniem danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 3 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników badania Tshireletso i będą dostępne do końca okresu finansowania tego badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kabotegrawiru [Apretude]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj