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Tshireletso: Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Cabotegravir-LA PrEP in einer stillenden Bevölkerung in Botswana (Tshireletso)

29. Juli 2026 aktualisiert von: Rebecca Zash, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Verknüpfung von HIV-Prävention und Nachsorge: Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Cabotegravir-LA PrEP in einer Hochrisiko-Stillpopulation in Botswana

Das Ziel dieser hybriden Sicherheits-/Implementierungsstudie besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung von langwirksamem Cabotegravir (CAB-LA) zur HIV-Prävention (PrEP) bei stillenden Menschen nach der Geburt akzeptabel, machbar und sicher ist. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Werden CAB-LA-Injektionen eine gute Möglichkeit sein, eine HIV-Infektion bei postpartalen Menschen zu verhindern?
  • Sind CAB-LA-Injektionen für Menschen nach der Geburt und ihre Säuglinge, die stillen, sicher?

Teilnehmern ohne HIV, die nach der Entbindung eines Babys in die Entbindungsstation aufgenommen werden, wird angeboten, mit der CAB-LA-PrEP zu beginnen. Diejenigen, die sich für die Teilnahme entscheiden, erhalten ihre erste Dosis (Injektion) auf der Entbindungsstation und ihre Folgedosen (Injektionen) in ihrer örtlichen Klinik, wenn sie zur routinemäßigen Wochenbett- und Kinderbetreuung kommen. Die Teilnehmer und ihre Säuglinge werden 24 Monate lang in der Studie beobachtet. Wir werden verfolgen, wie viele Menschen pünktlich zu ihren CAB-LA-Injektionen kommen, wie oft sie immer wieder zurückkommen und aus welchen Gründen sie diese Injektionen fortsetzen (oder abbrechen). Wir werden die Menschen bei allen Besuchen auch auf HIV testen, um zu sehen, wie viele Menschen sich während der Studie mit HIV infizieren. Wir werden auch den Medikamentenspiegel im Blut der postpartalen Menschen und ihrer Säuglinge messen (die möglicherweise einen Teil des CAB-LA in die Muttermilch aufnehmen) und bewerten, um festzustellen, ob CAB-LA einen Einfluss auf sie hat Gesundheit der postpartalen Person oder ihrer Säuglinge.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine hybride Implementierungs-/Sicherheitsstudie von langwirksamem Cabotegravir (CAB-LA) als Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Vorbeugung einer HIV-Infektion in einer postpartalen Kohorte in Botswana, wo Stillen häufig ist. Die Ermittler werden 500 HIV-gefährdete Frauen aufnehmen, während sie nach der Entbindung in staatlichen Gesundheitseinrichtungen in Botswana in die Entbindungsstation nach der Geburt eingeliefert werden, und sie 24 Monate lang begleiten. Die Untersuchungsstandorte werden in zwei Distrikten in Botswana liegen, Gaborone und Molepolole.

Die erste CAB-LA-Injektion erfolgt im Allgemeinen vor der Entlassung aus der Entbindungsstation. Folgeinjektionen nach einem Monat und dann alle zwei Monate werden in Kliniken verabreicht, in denen die Frauen und ihre Säuglinge routinemäßig versorgt werden (oder bei Bedarf an Forschungsstandorten). Die Forscher werden die Aufnahme-, Adhärenz-, Persistenz- und Umsetzungsmetriken mithilfe eines Mixed-Methods-Ansatzes messen. Die Forscher bewerten Faktoren im Zusammenhang mit Aufnahme, Einhaltung und Persistenz anhand der über Fragebögen gesammelten Daten aller Teilnehmer. Die Ermittler werden auch ausführliche Interviews mit berechtigten Teilnehmern führen, die kein CAB-LA wünschen, sowie mit einer Untergruppe der eingeschriebenen Teilnehmer bei der Einschreibung, 7 Monate und 19 Monate. Bei jedem Besuch werden die Ermittler mit HIV-ag/ab-Point-of-Care-Tests der 4. Generation auf HIV untersuchen und die HIV-Inzidenz über 24 Monate melden. Die Forscher werden auch Sicherheitsergebnisse bewerten, einschließlich postpartaler Depression, Gewichtszunahme und Säuglingswachstum sowie INSTI-Resistenz bei auftretenden HIV-Infektionen. Die Pharmakokinetik von CAB-LA in der Stillzeit (Frauen, Säuglinge und Muttermilch) wird in einer PK-Teilstudie an 30 Mutter-Kind-Paaren untersucht. HIV-Inzidenz und Sicherheitsergebnisse werden mit einer ähnlichen Kohorte von Teilnehmern verglichen, die an einer separaten Beobachtungsstudie in Botswana teilnehmen. Diese separate Studie erfolgt auch zum Zeitpunkt der Entbindung an denselben Entbindungsstandorten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Botswana Harvard AIDS Institute Partnership
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mutter mindestens 18 Jahre alt und bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. < 14 Tage nach der Entbindung (Kalendergeburtstag = Tag 0)
  3. Negativer HIV-Screening-Test (wird zum Zeitpunkt der Einschreibung durchgeführt)
  4. Mutter <30 Jahre alt oder hatte <3 vorherige Schwangerschaften (Gravida 1, 2 oder 3 einschließlich dieser Schwangerschaft)
  5. Planen Sie, 24 Monate lang in der Region Gaborone oder Molepolole zu bleiben und dort postpartale und pädiatrische Betreuung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Carbemazapin, Phenobarbital, Phenytoin, Oxycarbazepin, Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, systemischem Dexamethason (>1 Dosis oral/iv) oder Johanniskraut
  2. Bei Verdacht auf Tuberkulose, kürzlich diagnostizierter Tuberkulose oder in Behandlung für Tuberkulose (aufgrund der Wechselwirkung mit Rifampicin)
  3. Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf CAB oder andere INSTI
  4. Instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der es unwahrscheinlich macht, dass sie die Injektionen alle 8 Wochen einhalten können
  5. Plan für pädiatrische und postnatale Versorgung außerhalb des staatlichen Systems (Privatkliniken)
  6. Entzündlicher Hautzustand, der die Sicherheit der intramuskulären Injektion beeinträchtigt
  7. Gewicht <35kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAB-LA-Vorbereitung
Nach einem negativen HIV-Test wird eine langwirksame Cabotegravir-Injektion (CAB-LA) 600 mg als 3 ml intramuskuläre (IM) Injektion in den Gesäßmuskel bei der Einschreibung, 1 Monat und dann alle 2 Monate für maximal 13 Injektionen verabreicht über 24 Monate Follow-up.
Arzneimittel: Cabotegravir-Injektion [Apretude]
Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz von CAB-LA-Injektionen
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CAB-LA PrEP nach 5 Monaten, 11 Monaten, 17 Monaten und 24 Monaten fortsetzten
24 Monate
Aufnahme von CAB-LA-Injektionen
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die CAB-LA PrEP akzeptieren
24 Monate
Einhaltung von CAB-LA-Injektionen
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Injektionsbesuche, an denen die Teilnehmer teilgenommen haben
24 Monate
HIV-Inzidenz
Zeitfenster: 24 Monate
Die Inzidenz von HIV-Infektionen wird als Anzahl der während der Nachuntersuchung festgestellten HIV-Infektionen pro Personenjahr berechnet.
24 Monate
Zusammengesetzte mütterliche Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem der folgenden Symptome: unerwünschtes Ereignis Grad 2 oder höher nach DAIDS, Fettleibigkeit (24-Monats-BMI > 30), neu aufgetretener Diabetes und Prädiabetes (HgBA1c > 5,8 oder Diagnose während der Routinebehandlung), Bluthochdruck (systolisch). >140 oder diastolisch >90 bei 2 getrennten Messungen oder Diagnose während der Routineversorgung) und Prävalenz von Depressionen (PHQ-9-Score >9) oder Diagnose während der Routineversorgung
24 Monate
Zusammengesetzte Nebenwirkungen bei Säuglingen
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Säuglinge mit einer der folgenden Erkrankungen: aufgetretene pädiatrische HIV-Infektionen, Z-Score >=2 Standardabweichungen (SD) unter den Normen für Länge-für-Alter, Gewicht-für-Alter oder Kopfumfang-für-Alter, basierend auf WHO-Wachstumskurven nach 24 Monaten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Cabotegravir-Spiegel
Zeitfenster: 5 Monate
Die gepaarten Cabotegravir-Spiegel im Serum und in der Muttermilch werden kurz vor der 1-monatigen CAB-LA-Injektion (früher Tiefpunkt), 1 Woche nach der 1-monatigen CAB-LA-Injektion (früher Höhepunkt) und kurz vor der 5-monatigen CAB-LA-Injektion bestimmt (Steady-State-Tiefpunkt) und 1 Woche nach der 5-monatigen CAB-LA-Injektion (Steady-State-Höhepunkt)
5 Monate
Cabotegravir-Spiegel bei Säuglingen
Zeitfenster: 5 Monate
Bei gestillten Säuglingen werden die Cabotegravir-Spiegel im Säuglingsserum kurz vor der einmonatigen CAB-LA-Injektion (früher Tiefpunkt), eine Woche nach der einmonatigen CAB-LA-Injektion (früher Höhepunkt) und kurz vor der fünfmonatigen CAB-LA-Injektion bestimmt. LA-Injektion (Steady-State-Tiefpunkt) und 1 Woche nach der 5-monatigen CAB-LA-Injektion (Steady-State-Höhepunkt)
5 Monate
Mittlere Gewichtsveränderung der Mutter
Zeitfenster: 24 Monate
Die Forscher beschreiben die mittlere Gewichtsveränderung während der Nachbeobachtungszeit und die mittlere Gewichtszunahme gegenüber dem Gewicht vor der Schwangerschaft (sofern verfügbar).
24 Monate
Fettleibigkeit bei Müttern
Zeitfenster: 24 Monate
BMI >30 nach 24 Monaten
24 Monate
Mütterlicher Diabetes
Zeitfenster: 24 Monate
Neu aufgetretener Diabetes und Prädiabetes (HgBA1c > 5,8 oder Diagnose während der Routineversorgung)
24 Monate
Mütterlicher Bluthochdruck
Zeitfenster: 24 Monate
Systolischer Blutdruck >140 und/oder diastolischer Blutdruck >90 bei 2 getrennten Messungen oder Diagnose während der Routineversorgung
24 Monate
Mütterliche Depression
Zeitfenster: 24 Monate
PHQ-9-Score >9 oder Diagnose einer postpartalen Depression in der Routineversorgung
24 Monate
HIV-Infektion bei Säuglingen
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Säuglinge, bei denen eine HIV-Infektion diagnostiziert wurde, pro Personenjahre Nachbeobachtung
24 Monate
INSTI-Resistenz bei aufgetretenen HIV-Infektionen
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der aufgetretenen HIV-Infektionen bei Müttern und Säuglingen, bei denen eine INSTI-Resistenz festgestellt wurde
24 Monate
Unzureichendes Säuglingswachstum
Zeitfenster: 24 Monate
Der Prozentsatz der Säuglinge mit einem Z-Score >=2SD unter den WHO-Normen für Länge-für-Alter oder Gewicht-für-Alter
24 Monate
Mikrozephalie bei Säuglingen
Zeitfenster: 24 Monate
Säuglinge mit einem Kopfumfang >= 2 SD unter den WHO-Normen für den Kopfumfang für ihr Alter
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
ViiV Healthcare
Botswana Harvard AIDS Institute Partnership

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Zash, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P000415
  • 5R01HD108047 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher, die einen methodisch fundierten (vom Tshireletso-Studienteam genehmigten) Vorschlag für die Nutzung der Daten vorlegen, einschließlich der Zusammenführung von Daten zur Sicherheit von Medikamenten in Schwangerschaft und Stillzeit, um Ziele zu erreichen, die von allen beteiligten Institutionen ethisch genehmigt wurden. Forscher genehmigter Vorschläge müssen eine Datennutzungsvereinbarung mit BIDMC unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden drei Monate nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Tshireletso-Studie verfügbar sein und bis zum Ende des Förderzeitraums für diese Studie verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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