皮膚筋炎におけるイトリズマブの安全性と予備的臨床活性

包含基準:

1. 対象年齢は18～75歳（両端を含む）の男性または女性。
2. 以下の DM の基準のいずれかを満たしている:1) 確定的または疑いのある DM のボーハンとピーターの基準、2) ENMC 2018 皮膚筋炎分類基準
3. 疾患活動性は、以下の基準のうち少なくとも 3 つを満たします:1) MMT-8 スコア < 142。 2）医師の全体的な疾患活動性が2cm以上。 3) 患者の全体的な活動量が 2 cm 以上。 4）筋肉外活動≧2cm。 5) 健康評価アンケート [HAQ] ≥0.25; 6) 少なくとも 1 つの筋肉酵素 > ULN の 1.5 倍
4. コルチコステロイドおよび/または少なくとも1種類の免疫抑制剤による治療を受けており、コルチコステロイドおよび免疫抑制剤についてそれぞれ少なくとも4週間および8週間安定した治療を受けている(セクション5.7.1を参照)
5. 以下の基準をすべて満たします。 1) FVC の%予測値≧70%。 2) DLCO の%予測値≧60%; 3) 研究者によって決定されたDM-ILDの病変の程度が20​​%未満であることを示す胸部HRCT
6. 潜在的な妊孕性を有する女性の登録前72時間以内の血清HCGの陰性結果
7. プロトコールで要求されている計画された手順を理解し、遵守し、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができる

除外基準:

1. 他の結合組織疾患（例えば、全身性硬化症、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、結節性多発性動脈炎、シェーグレン症候群、混合性結合組織病など）またはANCA関連血管炎を患っている対象。
2. 多発性筋炎またはIMNMと診断されています。
3. DMとは無関係であり、被験者の筋力の研究者による評価を妨げる全身性の重度の筋骨格障害と診断されている。
4. 治験中に理学療法プログラムを開始する予定の被験者。
5. -スクリーニング前6か月以内にニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、臨床的に重大なまたは制御不能な不安定狭心症または心筋梗塞、脳血管障害、または肺塞栓症の病歴がある対象
6. -スクリーニング時に腎機能障害のある被験者（血清クレアチニン > 1.5 x ULN、またはクレアチニンクリアランス < 30 mL/min [Cockcroft-Gault 公式]）。

7. スクリーニング時に肝機能に次のような重大な異常がある場合:

   1. 血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはグルタチオントランスアミナーゼ（AST）≧3×ULN、ただし治験担当医師がDMによるものと判断した場合を除く。
   2. 総ビリルビン ≥ 1.5 x ULN;
   3. Child-Pugh グレード C の肝硬変分類。

8. スクリーニング時に次のいずれかの異常があった場合:

   1. B型肝炎関連検査： ① B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性。 ② B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陽性。 ③ B 型肝炎表面抗体 (HBsAb) 陽性であり、B 型肝炎ワクチン接種歴がない。 ④ B 型肝炎 e 抗原または B 型肝炎 e 抗体陽性。
   2. C型肝炎ウイルス核酸検査（HCV-RNA）陽性。
   3. 後天性免疫不全症候群抗体 (HIV-Ab) 陽性。
   4. 抗梅毒スパイラル抗体 (TP-Ab) が陽性。
   5. 治療を必要とするその他の急性または慢性感染症。
9. スクリーニング時のリンパ球絶対数 < 0.5×109/L
10. 結核の病歴がある被験者、または結核の病歴を否定しているがスクリーニング時にガンマインターフェロン放出検査が陽性となった被験者。
11. 研究者の判断により、安全性評価に影響を与える可能性があるその他の臨床的に重要な臨床症状または臨床検査の異常
12. -スクリーニング前5年以内に治癒した上皮内癌または基底細胞癌以外の悪性腫瘍
13. 治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーの疑いがある
14. -スクリーニング前の3か月以内に他の臨床研究（観察研究やアンケート調査などの介入を受けていないものを除く）に参加した被験者、または他の実験的治療に参加している被験者。
15. -プロトコール（セクション5.7.1）で指定された許容最大用量よりも高用量のコルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤を投与する必要がある被験者

16. スクリーニング前の対応する期間中に以下の薬物の1つまたは複数による治療を受けていた被験者：

    1. スクリーニング前12か月以内のシクロホスファミド、リツキシマブ。
    2. ベリズマブ、スクリーニング前24週間以内のテトラシップ。
    3. スクリーニング前12週間以内の免疫グロブリンの静脈内注射、バリキシマブ、インフリキシマブ、アダリムマブ、トリムマブ、JAK阻害剤。
    4. スクリーニング前12週間以内または5半減期[どちらか長い方]以内の他のモノクローナル抗体または他の生物学的因子。
17. 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または研究期間中および最後の研究治療後3か月以内に妊娠を回避するための信頼できる方法を使用していない
18. 研究者によって判断された、研究データの信頼性に悪影響を与える可能性のある医学的、精神医学的、またはその他の状態または状況。