피부근염에서 Itolizumab의 안전성 및 예비 임상 활성

포함 기준:

1. 18-75세(포함)의 남성 또는 여성 피험자.
2. DM에 대한 다음 기준 중 하나를 충족하십시오. 1) 명확하거나 가능성 있는 DM에 대한 Bohan 및 Peter 기준, 2) ENMC 2018 피부근염 분류 기준
3. 질병 활동도는 다음 기준 중 적어도 세 가지를 충족합니다. 1) MMT-8 점수 < 142; 2) 의사의 전반적인 질병 활동도 ≥2 cm; 3) 환자의 전반적인 활동 ≥2 cm; 4) 2cm 이상의 근육 외 활동; 5) 건강 평가 설문지[HAQ] ≥0.25; 6) ULN의 1.5배를 초과하는 하나 이상의 근육 효소
4. 코르티코스테로이드 및/또는 최소 1종의 면역억제제로 치료 중이고 코르티코스테로이드 및 면역억제제로 각각 최소 4주 및 8주 동안 안정적인 요법을 받고 있음(섹션 5.7.1 참조)
5. 다음 기준을 모두 충족합니다. 1) FVC≥70%의 % 예측 값; 2) DLCO≥60%의 % 예측 값; 3) 조사자에 의해 결정된 DM-ILD < 20%의 질병 병변 정도를 나타내는 흉부 HRCT
6. 임신 가능성이 있는 여성에 대한 등록 전 72시간 이내에 혈청 HCG 음성 결과
7. 프로토콜에서 요구하는 대로 계획된 절차를 이해하고 준수하며 서면 동의서(ICF)에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 다른 결합 조직 질환(예: 전신 경화증, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 결절성 다발동맥염, 쇼그렌 증후군, 혼합 결합 조직 질환 등) 또는 ANCA 관련 혈관염이 있는 피험자.
2. 다발성 근염 또는 IMNM으로 진단되었습니다.
3. DM과 관련이 없고 피험자의 근력에 대한 연구자의 평가를 방해할 전신의 심각한 근골격계 장애로 진단됨.
4. 시험 기간 동안 물리 치료 프로그램을 시작할 계획인 피험자.
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의하거나 조절되지 않는 불안정 협심증 또는 심근경색, 뇌혈관 사고 또는 폐색전증의 병력이 있는 대상자
6. 스크리닝 시 신장 기능이 손상된 피험자(혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min [Cockcroft-Gault 공식]).

7. 스크리닝 시 간 기능에 다음과 같은 유의미한 이상이 있는 경우:

   1. 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 글루타티온 트랜스아미나제(AST) ≥ 3 x ULN, 조사자가 DM으로 인한 것으로 판단하는 경우 제외;
   2. 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN;
   3. Child-Pugh 등급 C의 간경변증 분류.

8. 스크리닝 시 다음과 같은 이상:

   1. B형 간염 관련 검사: ① 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg); ② 양성 B형 간염 코어 항체(HBcAb); ③ B형 간염 표면 항체(HBsAb) 양성이고 B형 간염 예방 접종 이력이 없는 경우; ④ 양성 B형 간염 e항원 또는 B형 간염 e항체;
   2. C형 간염 바이러스 핵산 검사 양성(HCV-RNA);
   3. 양성 후천성 면역결핍 증후군 항체(HIV-Ab);
   4. 양성 항매독 나선형 항체(TP-Ab);
   5. 치료가 필요한 기타 급성 또는 만성 감염.
9. 스크리닝 시 절대 림프구 수 < 0.5×109/L
10. 결핵 병력이 있거나 결핵 병력을 부인하지만 스크리닝 시 감마-인터페론 방출 검사에서 양성인 피험자.
11. 연구자의 판단에 따라 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 유의한 임상 상태 또는 실험실 검사 이상
12. 스크리닝 전 5년 이내에 완치된 상피내암종 또는 기저세포암종 이외의 모든 악성 종양
13. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 의심되는 알레르기
14. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구(관찰 연구 또는 설문 조사와 같은 중재를 받지 않은 것 제외)에 참여했거나 다른 실험적 치료에 참여하고 있는 피험자.
15. 프로토콜(섹션 5.7.1)에 명시된 허용 최대 용량보다 더 높은 용량의 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제를 투여해야 하는 피험자

16. 스크리닝 전 해당 기간 동안 다음 약물 중 하나 이상으로 치료를 받은 피험자:

    1. 스크리닝 전 12개월 이내에 시클로포스파미드, 리툭시맙;
    2. 스크리닝 전 24주 이내에 벨리주맙, 테트라십;
    3. 정맥내 면역글로불린 주사, 발릭시맙, 인플릭시맙, 아달리무맙, 톨리무맙, 스크리닝 전 12주 이내의 JAK 억제제;
    4. 스크리닝 전 12주 또는 5 반감기[둘 중 더 긴 것] 이내의 기타 단클론 항체 또는 기타 생물학적 작용제.
17. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 및 마지막 연구 치료 후 3개월 이내에 임신을 피할 수 있는 신뢰할 수 있는 방법을 사용하지 않는 경우
18. 조사자가 결정한 바와 같이, 연구 데이터의 신뢰성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 기타 상태나 상황.