マルチモーダル超音波と局所治療に対する肝細胞反応
2023年8月3日 更新者：Zocco Maria Assunta、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
肝細胞癌（HCC）の影響を受けた患者における局所治療に対する反応と疾患再発の予測における動的造影超音波（D-CEUS）とせん断波エラストグラフィー（SWE）の役割
国際ガイドラインに従って局所治療（アブレーションまたは経動脈化学塞栓術）を受ける必要がある連続したHCC患者が登録される。
患者は、当センターの臨床慣例に従って、処置の前後 24 時間に CEUS および SWE を受けます。
その後、患者は治療後 1 か月、その後は 3 か月ごとにコンピュータ断層撮影/磁気共鳴によるコントロールを含む通常の追跡調査を継続します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 治療前の超音波パラメータ (D-CEUS およびエラストグラフィー) と、造影コンピューター断層撮影法で評価された治療に対する 1 か月間の反応との間の相関関係を評価すること。
第 2 の目的: 全生存期間と無病生存期間を予測できる定量的な超音波パラメータを特定すること。
研究デザイン: 前向きの単一施設研究。 方法：国際ガイドラインに従って局所治療（アブレーションまたは経動脈化学塞栓術）を受ける必要がある連続した50人のHCC患者が、ジェメッリ総合病院の内科・消化器病科に登録される。 インフォームドコンセントを得て、B モード超音波検査で標的病変を特定した後、患者は当センターの臨床実践に従って、処置の 24 時間前後に CEUS および SWE を受けます。 その後、患者は治療後 1 か月、その後は 3 か月ごとにコンピュータ断層撮影/磁気共鳴によるコントロールを含む通常の追跡調査を継続します。 さらに、MELD や Child-Pugh などの疾患重症度の肝臓学的スコアを決定するために必要な個人データ、臨床データ、検査データが収集されます。 研究期間は 1 年間と予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Assunta Zocco
- 電話番号：00393470597805
- メール：mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- 電話番号：00393470597805
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 B モード超音波で検出可能な単結節肝細胞癌を患い、局所治療が予定されている成人患者
除外基準:
- 肝不全
- 肝細胞がんに対するこれまでの治療法
- 慢性または急性心不全
- 超音波造影剤に対する既知の耐性
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者
局所領域の治療が必要な肝細胞癌患者
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肝臓標的病変に対する造影超音波およびせん断波エラストグラフィー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する HCC 反応の予測
時間枠：局所治療から1ヶ月後
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HCCの局所治療を受けている患者のArbitray Units AU（D-CEUS時間強度曲線の分析によって測定）のピーク増強強度を定量化し、コンピュータ断層撮影法によって評価された1か月の治療反応（反応者または非反応者）に従って階層化されます。
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局所治療から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する HCC 反応の予測
時間枠：局所治療から1ヶ月後
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HCCの局所治療を受けている患者の平均HCC硬さを定量化し、コンピューター断層撮影法で評価した1か月の治療反応（反応者または非反応者）に従って階層化します。
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局所治療から1ヶ月後
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全生存期間の予測
時間枠：治療後12ヶ月
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HCCの局所治療を受けている患者におけるArbitray Units AUのピーク増強強度（D-CEUS時間強度曲線の分析によって測定）と生存時間との関連を特定するため
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治療後12ヶ月
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無病生存期間の予測
時間枠：治療後12ヶ月
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HCCの局所治療を受けている患者のArbitray Units AUのピーク増強強度（D-CEUS時間強度曲線の分析によって測定）と無病生存期間との関連を特定する
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治療後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月7日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月3日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。