Ultrasonido Multimodal y Respuesta Hepatocelular a Tratamientos Locales
Papel del ultrasonido mejorado con contraste dinámico (D-CEUS) y la elastografía de onda cortante (SWE) en la predicción de la respuesta a los tratamientos locorregionales y la recurrencia de la enfermedad en pacientes afectados por carcinoma hepatocelular (CHC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario: Evaluar la correlación entre los parámetros de ultrasonido previos al tratamiento (D-CEUS y elastografía) y la respuesta al mes de la terapia evaluada con tomografía computarizada con contraste.
Objetivo secundario: Identificar parámetros ecográficos cuantitativos capaces de predecir la supervivencia global y la supervivencia libre de enfermedad.
Diseño del estudio: estudio prospectivo de un solo centro. Métodos: Serán ingresados en la Unidad de Medicina Interna y Gastroenterología del Policlínico Gemelli 50 pacientes consecutivos con CHC que deban someterse a tratamientos locorregionales (ablación o quimioembolización transarterial) de acuerdo a las guías internacionales. Después de obtener el consentimiento informado e identificar la lesión diana en la ecografía modo B, los pacientes serán sometidos a CEUS y SWE antes y después de 24 horas del procedimiento según la práctica clínica en nuestro centro. Posteriormente, los pacientes continuarán con el seguimiento habitual que incluye tomografía computarizada/resonancia magnética de control al mes del tratamiento y posteriormente cada tres meses. Además, se recogerán los datos personales, clínicos y de laboratorio necesarios para determinar las puntuaciones hepatológicas de gravedad de la enfermedad como MELD y Child-Pugh. El estudio tiene una duración prevista de un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Assunta Zocco
- Número de teléfono: 00393470597805
- Correo electrónico: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Contacto:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Número de teléfono: 00393470597805
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes adultos con carcinoma hepatocelular de nódulo único detectable con ecografía modo B y programados para tratamiento locorregional
Criterio de exclusión:
- insuficiencia hepática
- tratamientos previos para el carcinoma hepatocelular
- insuficiencia cardíaca crónica o aguda
- Ipersesitividad conocida al agente de contraste de ultrasonido
- embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes
Pacientes afectos de hepatocarcinoma que necesitan tratamiento locorregional
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Ultrasonido mejorado con contraste y elastografía de onda cortante en lesión diana hepática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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predecir la respuesta del CHC al tratamiento
Periodo de tiempo: un mes después del tratamiento local
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para cuantificar la intensidad máxima de realce en Unidades Arbitray AU (medida mediante el análisis de las curvas de tiempo-intensidad D-CEUS) en pacientes sometidos a tratamientos locales para CHC, estratificados según la respuesta al tratamiento de un mes (respondedores o no respondedores) evaluada mediante tomografía computarizada
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un mes después del tratamiento local
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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predecir la respuesta del CHC al tratamiento
Periodo de tiempo: un mes después del tratamiento local
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cuantificar la rigidez media del CHC en pacientes sometidos a tratamientos locales para el CHC, estratificados según la respuesta al tratamiento de un mes (respondedores o no respondedores) evaluada mediante tomografía computarizada
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un mes después del tratamiento local
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predecir la supervivencia global
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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identificar la asociación entre la intensidad máxima de realce en Unidades Arbitray AU (medida mediante el análisis de las curvas de tiempo-intensidad D-CEUS) en pacientes sometidos a tratamientos locales para CHC y el tiempo de supervivencia
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12 meses después del tratamiento
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predecir la supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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identificar la asociación entre la intensidad máxima de realce en Unidades Arbitray AU (medida mediante el análisis de las curvas de tiempo-intensidad D-CEUS) en pacientes sometidos a tratamientos locales para CHC y el tiempo de supervivencia libre de enfermedad
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12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4175
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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