Multimodaalinen ultraääni ja hepatosellulaarinen vaste paikallisiin hoitoihin
Dynaamisen kontrastitehosteisen ultraäänen (D-CEUS) ja leikkausaaltoelastografian (SWE) rooli paikallisten hoitojen vasteen ja sairauksien uusiutumisen ennustamisessa potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Arvioida korrelaatiota hoitoa edeltävien ultraääniparametrien (D-CEUS ja elastografia) ja varjoainetietokonetomografialla arvioitujen kuukauden hoitovasteen välillä.
Toissijainen tavoite: Tunnistaa kvantitatiiviset ultraääniparametrit, jotka pystyvät ennustamaan kokonaiseloonjäämisen ja taudista vapaan eloonjäämisen.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen yhden keskuksen tutkimus. Menetelmät: Policlinico Gemellin sisätautien ja gastroenterologian yksikköön rekisteröidään 50 peräkkäistä HCC-potilasta, joille on tehtävä paikalliset hoidot (ablaatio tai transvaltimoiden kemoembolisaatio) kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Saatuaan tietoisen suostumuksen ja tunnistettuaan kohdevaurion B-moodin ultraäänellä potilaille tehdään CEUS ja SWE ennen ja jälkeen 24 tuntia toimenpiteen jälkeen keskuksemme kliinisen käytännön mukaisesti. Tämän jälkeen potilaat jatkavat normaalia seurantaa, joka sisältää kontrollitietokonetomografian/magneettiresonanssin kuukauden hoidon jälkeen ja sen jälkeen joka kolmas kuukausi. Lisäksi kerätään henkilökohtaisia, kliinisiä ja laboratoriotietoja, jotka ovat tarpeen taudin vakavuuden, kuten MELD- ja Child-Pugh-arvojen, määrittämiseksi. Tutkimuksen arvioitu kesto on yksi vuosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Assunta Zocco
- Puhelinnumero: 00393470597805
- Sähköposti: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Puhelinnumero: 00393470597805
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit aikuispotilaat, joilla on yksikyhmyinen hepatosellulaarinen karsinooma, joka on havaittavissa B-moodin ultraäänellä ja joille on määrätty paikallishoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- maksan vajaatoiminta
- aiemmat hoidot hepatosellulaariseen karsinoomaan
- krooninen tai akuutti sydämen vajaatoiminta
- tunnettu yliherkkyys ultraäänivarjoaineelle
- raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
Hepatosellulaarisesta karsinoomasta kärsivät potilaat, jotka tarvitsevat paikallista alueellista hoitoa
|
kontrastitehostettu ultraääni ja leikkausaaltoelalastografia maksan kohdevauriosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennustaa HCC-vastetta hoitoon
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua paikallisesta hoidosta
|
mittaamaan tehokkuuden huippuintensiteetti arbitray-yksiköissä AU (mitattu analysoimalla D-CEUS-aika-intensiteettikäyrät) potilailla, jotka saavat paikallista HCC-hoitoa, kerrottuna yhden kuukauden hoitovasteen (vastevastaavat tai ei-vaste) mukaan, joka on arvioitu tietokonetomografialla
|
kuukauden kuluttua paikallisesta hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ennustaa HCC-vastetta hoitoon
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua paikallisesta hoidosta
|
keskimääräisen HCC-jäykkyyden kvantifioimiseksi potilailla, jotka saavat paikallista HCC-hoitoa, kerrostettuna yhden kuukauden hoitovasteen (vastevastaavat tai ei-vaste) mukaan, joka on arvioitu tietokonetomografialla
|
kuukauden kuluttua paikallisesta hoidosta
|
|
ennustaa kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
tunnistaa arbitray-yksiköiden AU (mitattu analysoimalla D-CEUS-aika-intensiteettikäyrät) huipputehokkuuden intensiteetin välinen yhteys potilailla, jotka saavat paikallista HCC-hoitoa, ja eloonjäämisajan välillä
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
ennustaa sairaudesta vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
tunnistaa yhteys Arbitray Units AU:n (mitattu analysoimalla D-CEUS-aika-intensiteettikäyrät) huipputehokkuuden intensiteetin välillä potilailla, jotka saavat paikallista HCC-hoitoa, ja taudista vapaan eloonjäämisajan välillä
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4175
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .