Multimodální ultrazvuk a hepatocelulární odezva na lokální léčbu
Role dynamického kontrastního ultrazvuku (D-CEUS) a smykové vlnové elastografie (SWE) v predikci odpovědi na lokoregionální léčbu a recidivu onemocnění u pacientů postižených hepatocelulárním karcinomem (HCC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: Zhodnotit korelaci mezi ultrazvukovými parametry před léčbou (D-CEUS a elastografie) a jednoměsíční odpovědí na terapii hodnocenou pomocí kontrastní počítačové tomografie.
Sekundární cíl: Identifikovat kvantitativní ultrazvukové parametry schopné predikovat celkové přežití a přežití bez onemocnění.
Design studie: Prospektivní jednocentrická studie. Metodika: Na interní a gastroenterologické jednotce Policlinico Gemelli bude zařazeno 50 po sobě jdoucích pacientů s HCC, kteří by měli podstoupit lokoregionální léčbu (ablace nebo transarteriální chemoembolizace) podle mezinárodních doporučení. Po získání informovaného souhlasu a identifikaci cílové léze ultrazvukem v B-módu budou pacienti před a po 24 hodinách od výkonu podstoupit CEUS a SWE podle klinické praxe v našem centru. Následně budou pacienti pokračovat v normálním sledování, které zahrnuje kontrolní počítačovou tomografii/magnetickou rezonanci jeden měsíc po léčbě a následně každé tři měsíce. Kromě toho budou shromažďovány osobní, klinické a laboratorní údaje nezbytné k určení hepatologických skóre závažnosti onemocnění, jako je MELD a Child-Pugh. Studium má předpokládanou délku jednoho roku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Assunta Zocco
- Telefonní číslo: 00393470597805
- E-mail: mariaassunta.zocco@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
- Telefonní číslo: 00393470597805
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení dospělých pacientů s jednouzlovým hepatocelulárním karcinomem detekovatelným ultrazvukem v B-módu a plánovaným pro lokoregionální léčbu
Kritéria vyloučení:
- selhání jater
- předchozí léčby hepatocelulárního karcinomu
- chronické nebo akutní srdeční selhání
- známá přecitlivělost na ultrazvukovou kontrastní látku
- těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti
Pacienti postižení hepatocelulárním karcinomem, kteří potřebují podstoupit lokoregionální léčbu
|
kontrastní ultrazvuk a elastografie smykových vln na cílové lézi jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
predikce reakce HCC na léčbu
Časové okno: jeden měsíc po lokální léčbě
|
ke kvantifikaci maximální intenzity zesílení v arbitrárních jednotkách AU (měřeno analýzou křivek časové intenzity D-CEUS) u pacientů podstupujících lokální léčbu HCC, stratifikované podle jednoměsíční léčebné odpovědi (respondenti nebo nereagující) hodnocené pomocí počítačové tomografie
|
jeden měsíc po lokální léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
predikce reakce HCC na léčbu
Časové okno: jeden měsíc po lokální léčbě
|
ke kvantifikaci průměrné ztuhlosti HCC u pacientů podstupujících lokální léčbu HCC, stratifikované podle odpovědi na léčbu po dobu jednoho měsíce (respondéři nebo nereagující) hodnocené pomocí počítačové tomografie
|
jeden měsíc po lokální léčbě
|
|
předpovídání celkového přežití
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
identifikovat souvislost mezi maximální intenzitou zesílení v arbitrárních jednotkách AU (měřenou analýzou křivek časové intenzity D-CEUS) u pacientů podstupujících lokální léčbu HCC a dobou přežití
|
12 měsíců po léčbě
|
|
předpovídání přežití bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
identifikovat souvislost mezi maximální intenzitou zesílení v arbitrárních jednotkách AU (měřenou analýzou křivek časové intenzity D-CEUS) u pacientů podstupujících lokální léčbu HCC a dobou přežití bez onemocnění
|
12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4175
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .