Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalna odpowiedź ultrasonograficzna i wątrobowokomórkowa na miejscowe leczenie

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zocco Maria Assunta, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Rola ultrasonografii ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (D-CEUS) i elastografii fali ścinającej (SWE) w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie lokoregionalne i nawrotu choroby u pacjentów dotkniętych rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Rejestrowani będą kolejni pacjenci z HCC, którzy zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi powinni zostać poddani leczeniu lokoregionalnemu (ablacja lub chemoembolizacja przeztętnicza). Pacjenci zostaną poddani CEUS i SWE przed i po 24 godzinach od zabiegu zgodnie z praktyką kliniczną w naszym ośrodku. Następnie pacjenci będą kontynuować normalną obserwację, która obejmuje kontrolną tomografię komputerową/rezonans magnetyczny po miesiącu od leczenia, a następnie co trzy miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: Ocena korelacji parametrów ultrasonograficznych przed leczeniem (D-CEUS i elastografia) z miesięczną odpowiedzią na leczenie ocenianą za pomocą tomografii komputerowej z kontrastem.

Cel drugorzędny: Identyfikacja ilościowych parametrów ultrasonograficznych umożliwiających przewidywanie przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od choroby.

Projekt badania: Prospektywne badanie jednoośrodkowe. Metodyka: Do Oddziału Chorób Wewnętrznych i Gastroenterologii Policlinico Gemelli zostanie włączonych 50 kolejnych pacjentów z HCC, którzy zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi powinni zostać poddani zabiegom lokoregionalnym (ablacji lub przeztętniczej chemoembolizacji). Po uzyskaniu świadomej zgody i identyfikacji docelowej zmiany w USG B-mode, pacjenci będą poddani CEUS i SWE przed i po 24 godzinach od zabiegu zgodnie z praktyką kliniczną w naszym ośrodku. Następnie pacjenci będą kontynuować normalną obserwację, która obejmuje kontrolną tomografię komputerową/rezonans magnetyczny po miesiącu od leczenia, a następnie co trzy miesiące. Ponadto gromadzone będą dane osobowe, kliniczne i laboratoryjne niezbędne do określenia hepatologicznych ocen ciężkości choroby, takich jak MELD i Child-Pugh. Przewidywany czas trwania badania wynosi jeden rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • MARIA ASSUNTA ZOCCO, PhD
          • Numer telefonu: 00393470597805

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Dorośli pacjenci z pojedynczym guzkiem raka wątrobowokomórkowego wykrywalnym za pomocą ultrasonografii w trybie B i zakwalifikowani do leczenia miejscowego

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność wątroby
  • wcześniejsze leczenie raka wątrobowokomórkowego
  • przewlekła lub ostra niewydolność serca
  • znana nadwrażliwość na ultrasonograficzny środek kontrastowy
  • Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym wymagający leczenia miejscowo-regionalnego
Test diagnostyczny: ultradźwięki multimodalne
ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym i elastografia fali ścinającej na docelowej zmianie w wątrobie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewidywania odpowiedzi HCC na leczenie
Ramy czasowe: miesiąc po leczeniu miejscowym
do ilościowego określenia szczytowej intensywności wzmocnienia w jednostkach Arbitray AU (mierzonej na podstawie analizy krzywych intensywności czasu D-CEUS) u pacjentów poddawanych miejscowemu leczeniu HCC, stratyfikowanych zgodnie z jednomiesięczną odpowiedzią na leczenie (pacjenci reagujący lub niereagujący) ocenianą za pomocą tomografii komputerowej
miesiąc po leczeniu miejscowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przewidywania odpowiedzi HCC na leczenie
Ramy czasowe: miesiąc po leczeniu miejscowym
do ilościowego określenia średniej sztywności HCC u pacjentów poddawanych miejscowemu leczeniu HCC, stratyfikowanych zgodnie z jednomiesięczną odpowiedzią na leczenie (reagujący lub niereagujący) ocenianą za pomocą tomografii komputerowej
miesiąc po leczeniu miejscowym
przewidywania przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
zidentyfikować związek między szczytową intensywnością wzmocnienia w jednostkach Arbitray AU (mierzoną za pomocą analizy krzywych czas-intensywność D-CEUS) u pacjentów poddawanych miejscowemu leczeniu HCC a czasem przeżycia
12 miesięcy po leczeniu
przewidywania przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
zidentyfikowanie związku między szczytową intensywnością wzmocnienia w jednostkach Arbitray AU (mierzoną za pomocą analizy krzywych czas-intensywność D-CEUS) u pacjentów poddawanych miejscowemu leczeniu HCC a czasem przeżycia wolnego od choroby
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4175

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ultradźwięki multimodalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj